YY/T 0767-2023彩色超聲影像設(shè)備通用技術(shù)要求

ICS1104050

CCSC.41.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0767—2023

代替YY/T0767—2009

彩色超聲影像設(shè)備通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirementsforcolorultrasoundimagingequipment

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0767—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

附錄資料性多普勒性能參數(shù)及試驗(yàn)裝置

A()…………6

附錄資料性彩超試驗(yàn)時(shí)設(shè)置各項(xiàng)參數(shù)的考慮因素

B()………………9

YY/T0767—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替超聲彩色血流成像系統(tǒng)與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整

YY/T0767—2009《》,YY/T0767—2009,

和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

修改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20091);

修改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———“”(3,20093);

刪除了正常工作條件見年版的

———“”(20094.1);

增加了總則見

———“”(4.1);

修改了彩色血流成像模式的要求和試驗(yàn)方法見和年版的和

———“”(4.25.2,20094.25.2);

修改了頻譜多普勒模式的要求和試驗(yàn)方法見和年版的和

———“”(4.35.3,20094.35.3);

增加了功率多普勒模式的要求和試驗(yàn)方法見和

———“”(4.45.4);

增加了外觀和結(jié)構(gòu)的要求和試驗(yàn)方法見和

———“”(4.65.6);

增加了使用功能的要求和試驗(yàn)方法見和

———“”(4.75.7);

修改了環(huán)境試驗(yàn)的要求和試驗(yàn)方法見和年版的和

———“”(4.85.8,20094.55.5);

修改了概述見年版的

———“”(5.1,20095.1);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則見年版的第章

———“”(20096);

刪除了標(biāo)志和使用說明書見年版的第章

———“”(20097);

刪除了最高和最低可檢出流速的測量與公布見年版的附錄

———“”(2009B)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院中國科學(xué)院聲學(xué)研究所深圳邁瑞生物醫(yī)

:、、

療電子股份有限公司通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)中國有限公司無錫海鷹醫(yī)療科技股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人王志儉蔣時(shí)霖牛鳳岐朱磊劉震宇王國英吳成志

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2009YY0767—2009。

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0767—2023

彩色超聲影像設(shè)備通用技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了彩色超聲影像設(shè)備簡稱彩超的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

(“”),。

本文件適用于彩色超聲影像設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用

GB9706.2372-37:

要求

型超聲診斷設(shè)備

GB10152B

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2:

容要求和試驗(yàn)

超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求

YY/T0458

超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗(yàn)方法

YY/T0705

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T1420

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB10152。

31

.

彩色超聲影像設(shè)備colorultrasoundimagingequipment

利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理采集血流運(yùn)動(dòng)信息組織運(yùn)動(dòng)信息和組織結(jié)構(gòu)信息進(jìn)行彩色

,、

成像的設(shè)備

。

注