YY/T 1833.4-2023人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第4部分：可追溯性

ICS1104070

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T18334—2023

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價

第4部分可追溯性

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part4Traceabilit

:y

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18334—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價的第部分已經(jīng)發(fā)布

YY/T1833《》4。YY/T1833

了以下部分

:

第部分術語

———1:;

第部分數(shù)據(jù)集通用要求

———2:;

第部分數(shù)據(jù)標注通用要求

———3:;

第部分可追溯性

———4:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國人民解放軍總醫(yī)院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心上海聯(lián)影

:、、

智能醫(yī)療科技有限公司中國食品藥品檢定研究院國藥集團醫(yī)療器械研究院有限責任公司國家藥品

、、、

監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心上海長征醫(yī)院推想醫(yī)療科技股份有限公司北京安

、、、

德醫(yī)智科技有限公司

本文件主要起草人何昆侖彭亮張楠趙曉靜李佳戈易力任海萍王浩孟祥峰郝燁李澍

:、、、、、、、、、、、

王晶劉士遠蕭毅王輝曹德森王少康張培芳

、、、、、、。

Ⅰ

YY/T18334—2023

.

引言

近年來人工智能醫(yī)療器械不斷發(fā)展成為醫(yī)療器械標準化領域的一個新興方向我國已初步建立

,,。

人工智能醫(yī)療器械標準體系在該標準體系中人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價是

。,YY/T1833《》

基礎通用標準為開展細分領域的標準化活動提供指導擬由八個部分組成

,,。

第部分術語目的在于為人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評價活動提供術語

———1:。。

第部分數(shù)據(jù)集通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求與評價方法

———2:。。

第部分數(shù)據(jù)標注通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)標注環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求與評價方法

———3:。。

第部分可追溯性目的在于明確人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求與評價方法

———4:。。

第部分預訓練模型目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械采用的預訓練模型質(zhì)量

———5:。。

第部分環(huán)境要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的運行環(huán)境條件要求與評價方法

———6:。。

第部分隱私保護要求目的在于加強人工智能醫(yī)療器械保護受試者隱私的能力

———7:。。

第部分倫理要求目的在于從技術層面實現(xiàn)人工智能倫理的要求保護人的權益

———8:。,。

本文件旨在加強人工智能醫(yī)療器械的可追溯性對于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量體系指導人工智

,、

能醫(yī)療器械全生命周期健康發(fā)展具有重要意義鑒于現(xiàn)階段人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的形態(tài)均為獨立軟

。

件或軟件組件本文件在參照軟件可追溯思想的基礎上強調(diào)人工智能可追溯的特殊性由于本領域的

,。

應用范圍和技術尚在不斷發(fā)展中充分考慮適用性和風險后提出的新的質(zhì)量要求和評價方法不受本文

,

件的限制同時生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可追溯性在現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中已有規(guī)定本文件不額外

。,《》,

進行規(guī)范

。

Ⅱ

YY/T18334—2023

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價

第4部分可追溯性

:

1范圍

本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求描述了相應的評價方法

、。

本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設計開發(fā)過程使用過程和更新過程的可追溯性活動

、。

本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

GB/T42062

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分術語

YY/T1833.11:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分數(shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.2—20222:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T1833.1。

31

.

可追溯性traceability

人工智能醫(yī)療器械的設計開發(fā)過程生產(chǎn)過程使用過程和更新過程能被記錄的程度

、、。

32

.

可追溯性矩陣traceabilitymatrix

記錄兩個或多個任務之間關系的矩陣

。

示例記錄給定的算法需求和算法設計之間關系的矩陣

:。

來源有修改

[:GB/T11457—2006,2.1753,]

4可追溯性要求

41概述

.

人工智能醫(yī)療器械的可追溯性是支撐人工智能自身透明度可責性可審計性的關鍵質(zhì)量特性人

、、。

工智能醫(yī)療器械可追溯性的實現(xiàn)需要對設計開發(fā)過程生產(chǎn)過程使用過程和更新過程四個階段的活動