浙江省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

浙江省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，制定我省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。一、目標(biāo)要求實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展要求，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理和保證體系，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人的主體責(zé)任，為注冊(cè)人制度實(shí)施積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。二、基本原則（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離。注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以取得生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（二）落實(shí)注冊(cè)人的醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。注冊(cè)人承擔(dān)注冊(cè)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責(zé)任并建立注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)醫(yī)療器械研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)注冊(cè)人合同約定的協(xié)議責(zé)任和連帶責(zé)任。（三）構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局。對(duì)于跨?。ㄊ校┪械纳a(chǎn)情況，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)合作配合而又分工責(zé)任明確的注冊(cè)人監(jiān)管體系，共同探索形成跨省監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，落實(shí)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。在長(zhǎng)三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)，可以使用“長(zhǎng)三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)”統(tǒng)一住所用語表述，并先行先試監(jiān)管一體化協(xié)作合作。（四）為建立以醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期為主線的監(jiān)管法規(guī)體系提供可復(fù)制可推廣的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)研發(fā)、注冊(cè)、流通、使用、侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定、救濟(jì)補(bǔ)償?shù)扰涮追煞ㄒ?guī)制度的適用和完善。（五）實(shí)施注冊(cè)人責(zé)權(quán)利相統(tǒng)一以及社會(huì)共治探索并進(jìn)原則。允許科研機(jī)構(gòu)聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)，以合同協(xié)議方式承擔(dān)注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任。三.試點(diǎn)工作安排（一）制度宣貫。結(jié)合深入開展“三服務(wù)”活動(dòng)和推進(jìn)兩個(gè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)建設(shè)、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，開展注冊(cè)人制度宣傳和政策講讀，確定試點(diǎn)企業(yè)、試點(diǎn)品種和試點(diǎn)模式，確定預(yù)期，明確要求，做到精準(zhǔn)施策，突出實(shí)效，試出成果。（二）辦理程序1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人按照試點(diǎn)工作要求，委托本省或試點(diǎn)省（市）具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的，由省局根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊(cè)人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織對(duì)受委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（跨省委托的則組織跨省延伸檢查）。注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，按照國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的注冊(cè)質(zhì)量體系核查要求開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說明書和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)。注冊(cè)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由受省局委托核發(fā)生產(chǎn)許可證的所在地市場(chǎng)監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊(cè)人取得生產(chǎn)許可證后到相應(yīng)藥品監(jiān)管部門辦理產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)委托申請(qǐng)。注冊(cè)人取得注冊(cè)證后不辦理生產(chǎn)許可證，需委托其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)參照現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)程序辦理委托生產(chǎn)備案。受委托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊(cè)人持有的注冊(cè)證和委托生產(chǎn)備案憑證，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理生產(chǎn)許可證變更，在許可證登載生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證中載明受委托生產(chǎn)產(chǎn)品情況。受委托生產(chǎn)企業(yè)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由所在地市局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受委托生產(chǎn)企業(yè)為省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省局可以跨省延伸檢查或書面函請(qǐng)受委托企業(yè)所在地省局配合協(xié)同檢查。4.科研機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)申請(qǐng)人。對(duì)于科研機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的，可以通過聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)等，增強(qiáng)質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。各方應(yīng)簽訂合同明確注冊(cè)人、第三方法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)、受委托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。（三）試點(diǎn)要求1.申請(qǐng)人、注冊(cè)人條件。注冊(cè)人和受委托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他法律法規(guī)要求簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，依法承擔(dān)責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)，明確生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求。注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求按照《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（附件）執(zhí)行。2.明晰上市后監(jiān)管職責(zé)。注冊(cè)人由省局組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢查，每年開展一次質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的系統(tǒng)檢查。注冊(cè)人涉及跨區(qū)域試點(diǎn)委托的，由省局向受托企業(yè)所在地省藥監(jiān)局提請(qǐng)協(xié)商協(xié)查，建立跨省區(qū)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無死角。建立日常監(jiān)管信息通報(bào)制度、企業(yè)質(zhì)量信用信息共享機(jī)制，及時(shí)移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。3.強(qiáng)化產(chǎn)品上市后監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)條件的監(jiān)督管理，制定制度要求，充分利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段，強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營等行為。做好年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告核查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。4.根據(jù)注冊(cè)人試點(diǎn)工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查、注冊(cè)審評(píng)審批、生產(chǎn)許可證核發(fā)和變更、委托生產(chǎn)備案、上市后監(jiān)督檢查等審批程序和辦理流程、加大對(duì)納入試點(diǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。5、第一類醫(yī)療器械備案人可參照注冊(cè)人制度試點(diǎn)要求執(zhí)行。四、工作要求（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。注冊(cè)人制度的試點(diǎn)是改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批制度和注冊(cè)生產(chǎn)管理制度的重大創(chuàng)新，事關(guān)醫(yī)療器械安全保障水平和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，各市局和直屬單位應(yīng)高度重視，全力支持配合開展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。省局成立注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組。由省局分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，副組長(zhǎng)由省局法規(guī)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品認(rèn)證檢查中心、省醫(yī)療器械審評(píng)中心、省局信息中心、省局受理大廳負(fù)責(zé)人以及各市局分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。下設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處擔(dān)任辦公室主任，辦公室成員由省局相關(guān)處室和直屬單位有關(guān)人員以及各市局醫(yī)療器械監(jiān)管處長(zhǎng)組成。（二）做好工作保障措施。各地應(yīng)高度重視試點(diǎn)工作，理解注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作重要意義，積極投入資源，強(qiáng)化檢查人員配備，確保試點(diǎn)工作順利實(shí)施。吸收部分試點(diǎn)單位通過邊試點(diǎn)邊實(shí)施，不斷制定完善配套實(shí)施制度。同時(shí)加大政策宣貫和政策解讀，引導(dǎo)相關(guān)單位積極參與試點(diǎn)實(shí)施工作。（三）充分利用社會(huì)力量形成合力。試點(diǎn)工作充分利用社會(huì)力量，加強(qiáng)行業(yè)自律，通過行業(yè)協(xié)會(huì)等組織引導(dǎo)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求開展工作，鼓勵(lì)社會(huì)力理以適當(dāng)形式積極參與企業(yè)質(zhì)量責(zé)任保證能力建設(shè)，配合做好年度質(zhì)量管理體系自查、不良事件報(bào)告及再評(píng)價(jià)等工作。（四）做好問題協(xié)商解決和試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。建立定期問題協(xié)商解決機(jī)制，對(duì)于能在省級(jí)層面解決的，由省局協(xié)調(diào)各方協(xié)商解決。須由國家局解決的問題，提出問題解決建議后書面報(bào)送國家局，由國家局予以協(xié)調(diào)解決。試點(diǎn)期間，注重總結(jié)提煉實(shí)施工作的問題和經(jīng)驗(yàn)，主動(dòng)公開并及時(shí)向國家局報(bào)送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況。

附件浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）一、制定依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，結(jié)合本省實(shí)際，我局制定了《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。二、適用范圍醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)是改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)生產(chǎn)制度的重大創(chuàng)新，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的主要目的之一。《指南》中的醫(yī)療器械注冊(cè)人是指按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)或者科研機(jī)構(gòu)?！吨改稀分械氖芡猩a(chǎn)企業(yè)是指按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求，接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)?！吨改稀分荚跒獒t(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)雙方在建立、運(yùn)行、改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo)，從而更好地滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全、有效?！吨改稀肥窃凇夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的基礎(chǔ)上，針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理要求所指定的細(xì)化指南性意見。醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的相關(guān)要求?！吨改稀吠瑯舆m用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)參考使用，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查工作。三、要求義務(wù)與責(zé)任1.1醫(yī)療器械注冊(cè)人1.1.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。1.1.2能夠獨(dú)立開展質(zhì)量評(píng)審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。委托生產(chǎn)期間每年應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展至少一次全面質(zhì)量管理評(píng)審，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，并按時(shí)向浙江省藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。1.1.3負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和義務(wù)。1.1.4負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄；以上文件發(fā)生的任何變化應(yīng)及時(shí)告知并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄。1.1.5負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，應(yīng)明確規(guī)定放行責(zé)任人、放行程序和放行要求。1.1.6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。建立不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)制度，指定責(zé)任部門和人員，主動(dòng)收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。1.1.7負(fù)責(zé)售后服務(wù)，建立售后服務(wù)制度，指定售后服務(wù)責(zé)任部門，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。1.1.8負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)有效追溯。1.1.9發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向浙江省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。1.1.10委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更，同時(shí)應(yīng)告知原受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。1.1.11按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度購買足夠保額的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。1.1.12醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔(dān)全部責(zé)任。1.2受托生產(chǎn)企業(yè)1.2.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。1.2.2負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求組織生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。1.2.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)放行，應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序。1.2.4委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)向原許可發(fā)證部門申請(qǐng)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。機(jī)構(gòu)與人員2.1醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。2.1.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。2.1.3應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。2.1.4應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。2.1.5應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。2.1.6 應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。2.2受托生產(chǎn)企業(yè)2.2.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。2.2.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。2.2.3應(yīng)當(dāng)配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。2.2.4應(yīng)指定專人與醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行對(duì)接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。2.2.5在醫(yī)療器械注冊(cè)人的指導(dǎo)下，對(duì)直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行培訓(xùn)，符合要求后上崗。場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備3.1醫(yī)療器械注冊(cè)人3.1.1自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。3.1.2委托開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。3.1.3醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評(píng)估。3.2受托生產(chǎn)企業(yè)3.2.1應(yīng)配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。3.2.2應(yīng)采用適宜的方法，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人財(cái)產(chǎn)（包括受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標(biāo)簽、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等）進(jìn)行標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、追溯。3.2.3受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)過程中涉及的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求進(jìn)行管理。文件管理4.1醫(yī)療器械注冊(cè)人4.1.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。4.1.2對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。4.1.3對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)行管理，包括保險(xiǎn)的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。4.1.4對(duì)已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。4.1.5對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來文件進(jìn)行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。4.1.6對(duì)受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核、監(jiān)督的文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。4.2受托生產(chǎn)企業(yè)4.2.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。4.2.2應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。4.2.3對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。4.2.4對(duì)受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。4.2.5文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。設(shè)計(jì)開發(fā)5.1醫(yī)療器械注冊(cè)人5.1.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。5.1.2醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法規(guī)要求；醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)主體責(zé)任。5.1.3應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行匯總并編制技術(shù)文件清單。5.1.4應(yīng)確保變更過程滿足法規(guī)要求，任何設(shè)計(jì)變更均應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。5.1.5應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。5.2受托生產(chǎn)企業(yè)5.2.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進(jìn)行管理。5.2.2應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)約定。5.2.3醫(yī)療器械注冊(cè)人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的能力。5.2.4落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人的設(shè)計(jì)變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊(cè)人反饋設(shè)計(jì)變更的需求。采購6.1醫(yī)療器械注冊(cè)人6.1.1應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩健①|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求，按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購。6.1.2必要時(shí)與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對(duì)物料合格供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。6.1.3監(jiān)控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。6.1.4按照法規(guī)要求實(shí)施采購變更，所有的變更應(yīng)書面通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關(guān)記錄。6.1.5定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，對(duì)委托生產(chǎn)采購控制進(jìn)行自查，確保滿足規(guī)范的要求。6.2受托生產(chǎn)企業(yè)6.2.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的采購要求；由醫(yī)療器械注冊(cè)人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人要求進(jìn)行倉儲(chǔ)、防護(hù)和管理。6.2.2如代為實(shí)施采購，應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進(jìn)行管理；應(yīng)保留物料采購憑證，滿足可追溯要求。6.2.3如實(shí)施采購物料驗(yàn)證，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的要求。6.2.4采購中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停，并向醫(yī)療器械注冊(cè)人及時(shí)報(bào)告處理。生產(chǎn)管理7.1醫(yī)療器械注冊(cè)人7.1.1明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過程（例如輻照滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求。7.1.2將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留確認(rèn)的記錄；7.1.3明確在委托生產(chǎn)過程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。7.1.4應(yīng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保存審核記錄。7.2受托生產(chǎn)企業(yè)7.2.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。7.2.2當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并向注冊(cè)人報(bào)告。7.2.3如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)、標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)，避免混淆；7.2.4應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時(shí)可提供給醫(yī)療器械注冊(cè)人備查。7.2.5受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告，保留處理記錄。質(zhì)量控制8.1醫(yī)療器械注冊(cè)人8.1.1制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。8.1.2將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人。8.1.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人，按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。8.1.4明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過程的職責(zé)分工，需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目可由醫(yī)療器械注冊(cè)人完成，也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成，對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。8.1.5由受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測(cè)人員能力、質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)控和評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。8.1.6涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)制定留樣規(guī)程，定期查驗(yàn)受托企業(yè)的留樣工作。8.2受托生產(chǎn)企業(yè)8.2.1按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過程的職責(zé)分工實(shí)施質(zhì)量控制活動(dòng)。8.2.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，應(yīng)保證受托產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。8.2.3涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的留樣規(guī)程，實(shí)施留樣。銷售9.1醫(yī)療器械注冊(cè)人9.1.1醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。9.1.2醫(yī)療器械注冊(cè)人自行銷售醫(yī)療器械的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件。9.1.3委托銷售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托方經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。9.2受托生產(chǎn)企業(yè)9.2.1受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托代為銷售時(shí)，必需具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營條件，符合經(jīng)營相關(guān)法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。9.2.2如無銷售職責(zé)，本條不適用。不合格品控制10.1醫(yī)療器械注冊(cè)人10.1.1應(yīng)當(dāng)明確不合格品控制要求，防止非預(yù)期的使用或交付。10.1.2產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。10.2受托生產(chǎn)企業(yè)10.2.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審。10.2.2不合格的評(píng)審包括是否需要調(diào)查，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人或?qū)Σ缓细褙?fù)責(zé)的所有外部方。不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)11.1醫(yī)療器械注冊(cè)人11.1.1應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。11.1.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。11.1.3應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。11.2受托生產(chǎn)企業(yè)11.2.1應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)人提供受托生產(chǎn)過程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。11.2.2應(yīng)配合醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。核查范圍（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，在產(chǎn)品注冊(cè)體系核查時(shí)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進(jìn)行同步核查。（二）同一醫(yī)療器械注冊(cè)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)樣品的，注冊(cè)體系核查應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查；同一醫(yī)療器械注冊(cè)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)均進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（三）受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化（包括變更、增加或者減少），在對(duì)變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行體系核查時(shí)，同時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的工藝資料、設(shè)計(jì)的變化情況等進(jìn)行同步核查。（四）上市后監(jiān)管時(shí)，可對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實(shí)施檢查，以確保醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)、受控。（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)的，注冊(cè)體系核查可根據(jù)情況對(duì)受托研發(fā)企業(yè)