DB31-T 1440-2023 臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范

11.020CCS

C50/64

31上 海 市 地 方 標 準DB

31/T

1440—2023臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范Construction

management

for

developing

a

Research

2023

-

10

-

19

發(fā)布 2024

-

02

-

01

實施 發(fā)

布DB

31/T

1440—2023前言

.................................................................................

II1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術(shù)語和定義

.........................................................................

14

縮略語

.............................................................................

15

功能要求

...........................................................................

26

組織架構(gòu)

...........................................................................

27

管理制度

...........................................................................

38

人員配置

...........................................................................

49

信息系統(tǒng)

...........................................................................

410

研究型病房

........................................................................

411

評估

..............................................................................

5附錄

A（規(guī)范性） CRU

評估表

...........................................................

6參考文獻

..............................................................................

7IDB

31/T

1440—2023 本文件按照GB/T

1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由上海市衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本文件由上海市醫(yī)療服務(wù)標準化技術(shù)委員會歸口。中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院、復(fù)旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院、兒科醫(yī)院、上海市精神衛(wèi)生中心。鋒、張黎、康玉、郭曉云、呂文文、施鵬、王瑞平、徐天宇。IIDB

31/T

1440—20231范圍評估等要求。本文件適用于本市醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)的臨床研究中心建設(shè)與管理。2 規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。臨床研究中心clinical

research

unit究資源的專門部門。 investigator

trial及健康維護等的活動。 clinical

research

醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)的，供機構(gòu)內(nèi)研究者使用的臨床研究資源。注：臨床研究資源包括但不限于信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫、研究型病房、中心藥房、生物樣本庫、臨床實驗室等。研究型病房

research

ward觀察等臨床研究的場所。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會

monitoring

committee向研究者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗的獨立專家委員會。4 縮略語下列縮略語適用于本文件。CRF：病例報告表

Report

Form）CRU：臨床研究中心（Clinical

Research

Unit）1DB

31/T

1440—2023DMC：數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會

Monitoring

EDC：臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

Data

Capture

System）IIT：研究者發(fā)起的臨床研究（Investigator

Trial）SOP：標準操作規(guī)程

（Standard

Operating

5 功能要求服務(wù)功能CRU應(yīng)為研究者提供臨床研究咨詢、研究方案設(shè)計、數(shù)據(jù)治理、統(tǒng)計分析、成果轉(zhuǎn)化等方面的專業(yè)技術(shù)支持，組織開展臨床研究學術(shù)交流和教育培訓(xùn)，提高所在醫(yī)療機構(gòu)的臨床研究水平。管理功能5.2.1 CRU

構(gòu)開展的臨床研究項目實施全流程統(tǒng)一管理，保障臨床研究項目規(guī)范、高效、高質(zhì)量地進行。5.2.2 CRU

應(yīng)對所在醫(yī)療機構(gòu)開展的

IIT

承擔項目管理、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、安全性監(jiān)管等主要管理職責。支撐與統(tǒng)籌建設(shè)功能5.3.1 CRU

應(yīng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)與完善，建立并落實臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的申請、使用、維護和相關(guān)記錄等管理規(guī)范，促進臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的充分、合理、規(guī)范使用。5.3.2 CRU

床研究。5.3.3 CRU

宜協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)的基礎(chǔ)研究平臺及臨床醫(yī)技科室，促進項目開展及成果轉(zhuǎn)化。6組織架構(gòu)CRU

應(yīng)在臨床研究管理委員會和臨床研究學術(shù)委員會指導(dǎo)下工作，設(shè)辦公室、技術(shù)組、管理組和平臺組，CRU

組織架構(gòu)圖如圖

1

所示。a)

醫(yī)療機構(gòu)臨床研究管理委員會工作內(nèi)容應(yīng)包括但不限于制定

方案和

CRU

b)

醫(yī)療機構(gòu)臨床研究學術(shù)委員會工作內(nèi)容應(yīng)包括但不限于進行臨床研究立項評審與決策和項目實施中的重大技術(shù)問題審核、管理和監(jiān)督。`2DB

31/T

1440—2023圖1 CRU

組織架構(gòu)圖CRU

I

行。CRU

辦公室負責日常行政管理，職責包括但不限于：c)

行政管理；d)

人員管理；e)

經(jīng)費管理；f)

資源協(xié)調(diào)；g)

多中心協(xié)調(diào)；h)

對外交流。CRU

技術(shù)組負責為臨床研究提供以下專業(yè)技術(shù)支持，職責包括但不限于：a)

臨床研究咨詢；b)

臨床研究方案設(shè)計；c)

數(shù)據(jù)治理；d)

統(tǒng)計分析；e)

成果轉(zhuǎn)化；f)

教育培訓(xùn)。CRU

管理組負責對臨床研究項目實施全流程項目管理、質(zhì)量管理和安全性監(jiān)管等：a)

理、項目經(jīng)費管理、項目結(jié)束驗收、成果管理、誠信管理和文檔管理；b)

織稽查；c)

安全性監(jiān)管內(nèi)容包括制定并落實不良事件記錄、報告和處理以及落實倫理委員會和

決策意見，及時暫?；蛘呓K止存在安全性問題的臨床研究項目。CRU

規(guī)范使用，臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施包括但不限于：a)

應(yīng)符合本文件第

9

章中規(guī)定的臨床研究信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫；b)

應(yīng)符合本文件第

10

章中規(guī)定的研究型病房；c)

中心藥房；d)

生物樣本庫；e)

臨床實驗室等。7 管理制度CRU

與人員的培訓(xùn)、記錄與考核。CRU

CRU

應(yīng)制定臨床研究數(shù)據(jù)管理制度，包括

表設(shè)計、數(shù)據(jù)庫搭建、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)安全和監(jiān)查、數(shù)據(jù)庫鎖定。CRU

應(yīng)制定臨床研究質(zhì)量管理制度，包括三級質(zhì)量管理體系、項目監(jiān)查、項目稽查。CRU

應(yīng)當制定臨床研究項目經(jīng)費管理制度，包括經(jīng)費預(yù)算審批、啟動、采購、報銷、審計。3DB

31/T

1440—2023CRU

應(yīng)制定臨床研究項目文檔管理制度，包括臨床研究工作文件標準模板、工作文件資料歸檔與保存。CRU

應(yīng)制定臨床研究方法學支持相關(guān)制度與

中方法學部分撰寫。CRU

應(yīng)制定人員考核與激勵制度，包括各類角色工作人員的工作職責與考核。8 人員配置CRU

應(yīng)常設(shè)中心主任

1

名，可由醫(yī)療機構(gòu)院長、分管業(yè)務(wù)院長、能夠統(tǒng)籌或協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)科研、

主任/副主任應(yīng)具備臨床研究經(jīng)驗和科研管理能力。CRU

業(yè)經(jīng)驗，并至少掌握一門統(tǒng)計編程語言，可提供臨床研究方案設(shè)計、統(tǒng)計分析等服務(wù)與咨詢指導(dǎo)。CRU

應(yīng)設(shè)專職數(shù)據(jù)管理人員崗位，具有數(shù)據(jù)科學、信息科學等相關(guān)專業(yè)碩士以上學歷，或三年以據(jù)核查報告、保存數(shù)據(jù)相關(guān)文件等。CRU

DMC

或組織溝通，對臨床研究項目進行規(guī)范化管理和安全性監(jiān)管工作。所在科室開展臨床研究項目的計劃安排、進度推進以及與

CRU

的固定聯(lián)絡(luò)工作。CRU

宜聘用具有相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗的研究協(xié)調(diào)、生物信息、成果轉(zhuǎn)化、教育培訓(xùn)等人員。CRU

所有人員均應(yīng)持有有效的藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)證書。9信息系統(tǒng)CRU

應(yīng)符合安全性與可靠性原則，性能應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)的臨床研究體量相匹配。CRU

a)

CRU

應(yīng)對項目管理系統(tǒng)中的所有臨床研究項目進行統(tǒng)一的規(guī)范化管理；b)

CRU

應(yīng)對數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的適用臨床研究項目提供

EDC、中央隨機化系統(tǒng)、不良事件上報等功能；c)

CRU

的信息系統(tǒng)。CRU

醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)、實驗室信息系統(tǒng)、影像信息系統(tǒng)等）的互通兼容、數(shù)據(jù)集成和分級管理。CRU

信息系統(tǒng)應(yīng)滿足國家網(wǎng)絡(luò)安全等級保護制度相關(guān)規(guī)定。CRU

應(yīng)規(guī)范使用信息系統(tǒng)，做好數(shù)據(jù)日常維護。10 研究型病房`4DB

31/T

1440—2023CRU

應(yīng)負責建立研究型病房的使用規(guī)范，為所在醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究提供專業(yè)方法學支持。CRU

設(shè)有獨立門禁：a)

篩選區(qū)用于開展受試者招募，包括知情同意室、篩查室等；b)

搶救室等；c)

操作區(qū)用于進行藥品配置、樣本處理、實驗室檢查等操作，包括藥房、實驗室、配餐室等；d)

辦公區(qū)包括研究者、研究護士、CRC

及其他工作人員的辦公室、會議室、檔案資料室等。CRU

轉(zhuǎn)移受試者至重癥加強護理病房（ICU）的能力。CRU

員、質(zhì)控員、藥師、實驗人員等。所有人員均應(yīng)接受

GCP

培訓(xùn)并具有相關(guān)資質(zhì)證書。CRU

應(yīng)為研究型病房配備臨床研究專職人員，按照研究方案負責受試者隨訪。CRU

應(yīng)建立研究型病房支撐保障體系與運行管理制度，包括研究型病房的使用審批、權(quán)限管理、經(jīng)費使用、績效考核制度以及在研究型病房開展臨床研究的各項

和應(yīng)急預(yù)案。11 評估CRU

應(yīng)定期對建設(shè)及運行等情況開展自我評估，至少每年一次。員配置等方面進行，具體指標應(yīng)按附錄

A

的規(guī)定。5編號指標名稱指標內(nèi)容評分1組織架構(gòu)（5

分）CRU

術(shù)組、管理組和平臺組2管理制度（5

分）建立了健全的臨床研究相關(guān)規(guī)章制度、標準操作規(guī)程（SOP）等3人員配置（5

分）醫(yī)學統(tǒng)計等專業(yè)人員占比情況4信息系統(tǒng)（5

分）CRU

數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計軟件等5研究型病房（5

分）

應(yīng)為立支撐保障體系和運行管理制度。6服務(wù)功能（5

分）CRU

轉(zhuǎn)化等方面的專業(yè)技術(shù)支持7管理功能（5

分）CRU

對所在醫(yī)療機構(gòu)開展的臨床研究項目實施全流程統(tǒng)一管理8支撐與統(tǒng)籌建設(shè)功能（5

分）CRU

研究平臺及臨床醫(yī)技科室總分DB

31/T

1440—2023附 錄 A（規(guī)范性）CRU

評估表表A.1規(guī)定了CRU建設(shè)及運行的自我評估指標。表A.1

表A.1

CRU

評估表DB

31/T

1440—2023參 考 文

獻[1]

臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第112號通告）[2]

臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第114號通告）[3]

關(guān)于全面推進市級醫(yī)院臨床研究的指導(dǎo)意見（申康發(fā)〔201