02生物顯微鏡安裝與運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告

佛山市南海鹽步營(yíng)和中藥飲片廠佛山市南海鹽步營(yíng)和中藥飲片廠第第15頁(yè)生物顯微鏡確認(rèn)報(bào)告生物顯微鏡確認(rèn)報(bào)告文件編號(hào)頁(yè)碼VM.VR.TQ-003-001of5生物顯微鏡確認(rèn)安裝與運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告儀器名稱：生物顯微鏡儀器型號(hào)： XSP-3CA儀器廠家：上海光學(xué)儀器五廠制定人： 日期： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人：質(zhì)量受權(quán)人：

日期： 年 月 日日期： 年 月 日佛山市南海鹽步營(yíng)和中藥飲片廠佛山市南海鹽步營(yíng)和中藥飲片廠第第25頁(yè)生物顯微鏡確認(rèn)報(bào)告生物顯微鏡確認(rèn)報(bào)告文件編號(hào)頁(yè)碼VM.VR.TQ-003-002of5目 錄TOC\o“1-1“\h\z\u\l“_TOC_250007“概述 3\l“_TOC_250006“目的 3\l“_TOC_250005“范圍 3\l“_TOC_250004“驗(yàn)證小組 3\l“_TOC_250003“儀器驗(yàn)收確實(shí)認(rèn)工作 3\l“_TOC_250002“偏差治理 4\l“_TOC_250001“安裝與運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果評(píng)定 5\l“_TOC_250000“結(jié)論 5佛山市南海鹽步營(yíng)和中藥飲片廠VM.VR.佛山市南海鹽步營(yíng)和中藥飲片廠VM.VR.TQ-003-003of5文件編號(hào)頁(yè)碼生物顯微鏡安裝與運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告第第35頁(yè)概述XSP-3CA生物顯微鏡安裝與運(yùn)行確認(rèn)工作是確認(rèn)工作的重點(diǎn)，依據(jù)XSP-3CA生物顯微鏡安裝與運(yùn)行確認(rèn)方案的內(nèi)容，對(duì)到貨的XSP-3CA生物顯微鏡進(jìn)展確認(rèn)工作，以確保到貨的XSP-3CA生物顯微鏡符合設(shè)計(jì)確認(rèn)文件要求，XSP-3CA生物顯微鏡的安裝與運(yùn)行符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，并以書(shū)面形式將確認(rèn)內(nèi)容做成XSP-3CA生物顯微鏡運(yùn)行與安裝確認(rèn)報(bào)告。目的確保到貨的XSP-3CA生物顯微鏡符合設(shè)計(jì)確認(rèn)文件要求，XSP-3CA生物顯微鏡的安裝與產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖全都，XSP-3CA生物顯微鏡性能符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。范圍剛剛購(gòu)進(jìn)的XSP-3CA生物顯微鏡，按《檢驗(yàn)儀器確實(shí)認(rèn)與校準(zhǔn)治理規(guī)程》〔VM.SMP-004-00〕規(guī)定對(duì)確認(rèn)對(duì)象進(jìn)展分類，本次確認(rèn)對(duì)象屬于B類檢驗(yàn)儀器:具有測(cè)量功能，并且儀器掌握的控物理參數(shù)〔如溫度，壓力或流速等〕需要校準(zhǔn)，如pH計(jì)、分析天平和烘箱等，此類儀器或設(shè)備需要進(jìn)展安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)，并制定相關(guān)操作和校SOP；□C類檢驗(yàn)儀器:通常包括儀器硬件和其掌握系統(tǒng)〔固件或軟件〕，用戶需要對(duì)儀器的功能要求，操作參數(shù)要求，系統(tǒng)配置要求等具體描述。例如：溶出儀，紫外分光光度計(jì)，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，恒溫恒濕箱，近紅外，紅外光譜儀等等。此類儀器和設(shè)備需要安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和特地的性能確認(rèn)，并制定相關(guān)操作、校驗(yàn)和維護(hù)SOP。驗(yàn)證小組小組成員所屬部門(mén)崗位小組成員所屬部門(mén)崗位姓名職責(zé)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)；組織確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定工程的順當(dāng)實(shí)施。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核，重點(diǎn)是針對(duì)文件格式、用綜合相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)儀器的要求，起草檢驗(yàn)儀器設(shè)計(jì)確認(rèn)方案。組長(zhǎng)/質(zhì)量受權(quán)人肖夢(mèng)群質(zhì)量負(fù)責(zé)人肖夢(mèng)群組員質(zhì)量部QC陳巧鳴儀器驗(yàn)收確實(shí)認(rèn)工作儀器儀表確認(rèn)XSP-3CA生物顯微鏡確認(rèn)要求：XSP-3CA生物顯微鏡校驗(yàn)合格并在校驗(yàn)合格周期內(nèi)，并有計(jì)量所檢定合格報(bào)告書(shū)。確認(rèn)方法檢查XSP-3CA佛山市南海鹽步營(yíng)和中藥飲片廠VM.VR.佛山市南海鹽步營(yíng)和中藥飲片廠VM.VR.TQ-003-004of5文件編號(hào)頁(yè)碼生物顯微鏡安裝與運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告第第45頁(yè)是否能正常使用。承受標(biāo)準(zhǔn)XSP-3CA生物顯微鏡校驗(yàn)合格并在校驗(yàn)合格周期內(nèi)，并有校驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)，能正常使用。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)工程XSP-3CA生物顯微鏡確認(rèn)

確認(rèn)內(nèi)容XSP-3CA生物顯微鏡是否校驗(yàn)合格并告書(shū)。

確認(rèn)結(jié)論□符合要求□不符合要求

檢查人/日期 復(fù)核人/日期XSP-3CA生物顯微鏡校驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)見(jiàn)附件儀器功能測(cè)試確認(rèn)儀器功能測(cè)試確認(rèn)要求：XSP-3CA生物顯微鏡性能符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，符合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求〔檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的周密度須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求〕。確認(rèn)方法XSP-3CA，XSP-3CA產(chǎn)品檢驗(yàn)要求。承受標(biāo)準(zhǔn)XSP-3CA，符合GMP法規(guī)其次百一十七條規(guī)定要求。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)工程 確認(rèn)內(nèi)容XSP-3CA

確認(rèn)結(jié)論 檢查人/日期 復(fù)核人/日期生物顯微鏡功能測(cè)試確認(rèn)

XSP-3CA生物顯微鏡稱量的精度和量程是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求

□符合要求□不符合要求操作規(guī)程及培訓(xùn)確認(rèn)操作規(guī)程及培訓(xùn)確認(rèn)的要求：制定有用性和可執(zhí)行性的XSP-3CA生物顯微鏡操作規(guī)程。確認(rèn)方法依據(jù)XSP-3CA生物顯微鏡說(shuō)明書(shū)制定操作規(guī)程，并依據(jù)《人員培訓(xùn)治理規(guī)程》QC承受標(biāo)準(zhǔn)XSP-3CA生物顯微鏡操作規(guī)程的主要內(nèi)容與說(shuō)明書(shū)內(nèi)容全都，兼顧可執(zhí)行性和有用性的要求，員工經(jīng)培訓(xùn)后考核合格，并有培訓(xùn)和考核記錄附件。確認(rèn)工程操作規(guī)程及培訓(xùn)確確認(rèn)工程操作規(guī)程及培訓(xùn)確確認(rèn)內(nèi)容檢查操作規(guī)程，主要內(nèi)容是否與說(shuō)明書(shū)全都確認(rèn)結(jié)論□符合要求□不符合要求檢查人/日期 復(fù)核人/日期佛山市南海鹽步營(yíng)和中藥飲片廠VM.VR.佛山市南海鹽步營(yíng)和中藥飲片廠VM.VR.TQ-003-005of5文件編號(hào)頁(yè)碼生物顯微鏡安裝與運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告第第55頁(yè)認(rèn)認(rèn)操作規(guī)程是否具有可執(zhí)行性與有用性□符合要求□不符合要求培訓(xùn)和考核記錄見(jiàn)附件偏差治理5項(xiàng)確認(rèn)工作的內(nèi)容進(jìn)展偏差處理的統(tǒng)計(jì)確認(rèn)工程認(rèn)實(shí)行措施后是否確認(rèn)工程認(rèn)實(shí)行措施后是否符合用戶需求□符合要求□不符合要求檢查人/日期復(fù)核人/日期儀器功能測(cè)試確認(rèn)□符合要求□不符合要求操作規(guī)程及