2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》超押卷2

單選題（共110題，共110分）1.某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經營第二類精神藥品業(yè)務。并經有關部門批準，可以從事經營第二類精神藥品業(yè)務。定點經營企業(yè)的必備條件不包括A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力C.單位及其工作人員3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局【答案】C【解析】考查麻醉藥品和精神藥品經營。定點經營企業(yè)的必備條件包括：有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件，有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力，單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。2.根據《藥品管理法》，使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊證》進口藥品的，給予的行政處罰不包括A.沒收違法進口的藥品B.責令停產停業(yè)整頓C.并處違法進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）D.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品經營許可證【答案】D【解析】考查未經批準進口境外已合法上市藥品的法律責任。題干是進口藥品出現問題，選項D中吊銷《藥品經營許可證》，這是不合理的，應該吊銷的是進口環(huán)節(jié)的證件，也就是吊銷《藥品注冊證》。故答案為D。3.執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網站及查詢項目是A.國家藥品監(jiān)督管理局網站，藥品廣告B.省級藥品監(jiān)督管理部門網站，藥品廣告C.國家藥品監(jiān)督管理局網站，醫(yī)療器械廣告D.省級藥品監(jiān)督管理部門網站，醫(yī)療器械廣告【答案】A【解析】考查上市藥品信息公開與查詢。疫苗屬于藥品，應該查詢藥品廣告信息。排除選項C和選項D。國家藥品監(jiān)督管理局網站通過網站公布藥品廣告、虛假廣告企業(yè)名錄、可發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物名單。故答案為A。4.屬于麻醉藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】D【解析】考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學品。5.屬于第一類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】C【解析】考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學品。6.屬于第二類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】B【解析】考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學品。7.某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價值達三百萬元。根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形屬于假藥的是A.止咳糖漿中有效成分含量不符合國家標準B.以淀粉冒充感冒藥C.布洛芬緩釋膠囊未注明批號D.對乙酰氨基酚混懸液未標明有效期【答案】B【解析】有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定。8.某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價值達三百萬元。依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形屬于劣藥的是A.藿香正氣水已變質B.六味地黃丸所標明的功能主治超出了規(guī)定C.阿司匹林片已超過有效期D.氫氯噻嗪所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符【答案】C【解析】有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。9.某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價值達三百萬元。（試卷下載于宜試卷網：，最新試卷實時共享平臺。）根據《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列不屬于酌情從重處罰的情形是A.生產銷售的假藥屬于心血管用藥B.生產銷售的假藥屬于麻醉藥品C.在自然災害期間，生產用于應對突發(fā)事件的假藥D.醫(yī)療機構人員生產、銷售假藥【答案】A【解析】根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：①涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的；③涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；④涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的；⑤藥品使用單位及其工作人員。10.下列藥品注冊事項由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責的是A.境內生產藥品再注冊申請B.制定藥品注冊管理規(guī)范C.依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監(jiān)督管理工作D.藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評【答案】D【解析】考查藥品注冊管理機構和事項劃分。選項A屬于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的職責；選項B、選項C屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責；選項D屬于藥品審評中心的職責。故答案為D。11.藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內，持有人應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請。這屬于A.藥物臨床試驗B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊【答案】C【解析】考查藥品注冊管理的基本制度和要求。藥品再注冊制度：藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊。12.對符合條件的以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。這屬于A.藥物臨床試驗B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊【答案】D【解析】考查藥品注冊管理的基本制度和要求。加快上市注冊制度：國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。13.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回【答案】C【解析】考查藥品召回和分類。理解區(qū)分：一級召回最嚴重（嚴重健康危害），二級召回中等嚴重（暫時的，可逆的），三級召回最輕（不會引起健康危害）。14.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回【答案】B【解析】考查藥品召回和分類。理解區(qū)分：一級召回最嚴重（嚴重健康危害），二級召回中等嚴重（暫時的，可逆的），三級召回最輕（不會引起健康危害）。15.某藥品生產企業(yè)生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”?！白⑸溆萌樘撬岚⑵婷顾卣f明書”中的“注射用阿奇霉素”是A.通用名稱B.商品名稱C.英文名稱D.漢語拼音【答案】A【解析】考查藥品說明書的格式與書寫要求。藥品說明書標題中的藥品名稱，也就是藥品標準中收載的藥品名稱，屬于通用名稱。16.某藥品生產企業(yè)生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”?！白⑸溆萌樘撬岚⑵婷顾卣f明書”【成分】應該列出A.活性成分（化學名稱、化學結構式、分子式、分子量）、嚴重不良反應輔料名稱B.所有的藥味、嚴重不良反應輔料名稱C.活性成分（化學名稱、化學結構式、分子式、分子量）、全部輔料名稱D.所有的藥味、全部輔料名稱【答案】C【解析】考查藥品說明書的格式與書寫要求。注射用乳糖酸阿奇霉素是化學藥品，不是中藥、天然藥物處方藥，沒有藥味，排除選項B和D。注射劑應該列出全部輔料名稱。排除選項A，故答案為選項C。17.某藥品生產企業(yè)生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。關于“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”【適應癥】的書寫內容的判斷，正確的是A.超出了國家批準的該品種藥品標準中的適應癥，書寫不合法且為假藥B.與國家批準的該品種藥品標準中的適應癥一致，書寫合法C.刪減了國家批準的該品種藥品標準中的適應癥，書寫不合法且為假藥D.無法判斷書寫合法性【答案】A【解析】考查藥品說明書的格式與書寫要求。根據國家藥品監(jiān)督管理部門核準的內容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原批準的內容，否則屬于不合法。超適應癥的為假藥。18.化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關于化妝品原料分類管理的說法，錯誤的是A.國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用C.其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案D.在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用【答案】D【解析】考查化妝品的界定和分類。選項D的前半句是化妝品新原料的定義，但是新原料根據風險程度，管理方式是不一樣的，風險程度高的注冊管理，風險程度低的備案管理。選項D后半句話說法錯誤。故答案為D。19.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，專有標識應當清楚醒目。下列藥品說明書和標簽專有標識存在的現象，符合規(guī)定的是A.某麻醉藥品包裝上的標簽的專有標識印字脫落B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標識是粘貼的C.某外用藥品專有標識有涂改痕跡D.某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標識【答案】D【解析】考查品名稱、商標和專有標識管理。藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。故答案為D。20.《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理具體辦法（部門規(guī)章）由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。那么我國非處方藥的來源不包括A.對非處方藥進行遴選并公布的《國家非處方藥目錄》中的藥品B.直接提出非處方藥上市注冊的藥品C.處方藥轉換為非處方藥的藥品D.《國家基本藥物目錄》中的藥品【答案】D【解析】考查非處方藥注冊和轉換制度。非處方藥與國家基本藥物之間沒有直接聯系。故答案為D。21.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經營麻醉藥品原料藥B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經營第一類精神藥品原料藥C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可不經行政許可，直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品D.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務【答案】D【解析】考查麻醉藥品和精神藥品經營。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經營麻醉藥品和精神藥品小包裝原料藥，選項A和選項B說法錯誤。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點生產企業(yè)采購麻醉藥品需要經區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，選項C將“批準”偷換概念為“直接”，說法錯誤。全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)都可以從事第二類精神藥品經營工作，選項D說法正確。故答案為D。22.根據《藥品管理法》，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，給予的行政處罰不包括（試卷下載于宜試卷網：，最新試卷實時共享平臺。）A.責令關閉B.沒收違法生產、銷售的藥品C.沒收違法所得D.并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）【答案】D【解析】考查無證生產、經營藥品的法律責任。無證生產、無證經營的行政處罰罰款和假藥一樣，為藥品貨值金額的15～30倍罰款。選項D的罰款是劣藥的處罰，說法錯誤。故答案為D。23.關于血液制品生產管理要求的說法，錯誤的是A.新建血液制品生產單位，經國務院藥品監(jiān)督管理部門根據總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準，改建或者擴建血液制品生產單位需要進行許可事項變更B.嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產許可證》和產品批準文號C.血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D.血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿【答案】A【解析】考查血液制品生產管理要求。新建、改建或者擴建血液制品生產單位的行政許可程序是一樣的。選項A說法錯誤。24.藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經營的是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機構制劑D.胰島素【答案】C【解析】考查藥品經營方式、經營類別與經營范圍。選項A和選項D是藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均可經營的藥品。選項B是藥品批發(fā)企業(yè)可以經營，但藥品零售企業(yè)不得經營?？蛇\用排除法確定答案為C。25.藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》經營范圍項下需要明確冷藏、冷凍才能經營的肽類激素類藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機構制劑D.胰島素【答案】D【解析】考查藥品經營方式、經營類別與經營范圍。只有選項D為肽類激素，故答案為D。26.藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》經營范圍項下有“生物制品”類別且明確可以經營冷藏、冷凍藥品的才能經營的藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機構制劑D.胰島素【答案】A【解析】考查藥品經營方式、經營類別與經營范圍。只有選項A為生物制品，故答案為A。27.只能憑專用處方在本醫(yī)療機構使用的是A.醫(yī)療機構配制的制劑B.腫瘤治療藥C.甲類非處方藥D.麻醉藥品【答案】D【解析】考查設置醫(yī)院制劑室的條件和許可、處方管理的一般規(guī)定。關鍵詞“只能憑專用處方”，四個選項只有麻醉藥品需要用紅色專用處方。故答案為D。28.憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機構使用的是A.醫(yī)療機構配制的制劑B.腫瘤治療藥C.甲類非處方藥D.麻醉藥品【答案】A【解析】考查設置醫(yī)院制劑室的條件和許可、處方管理的一般規(guī)定。關鍵詞“只能在本醫(yī)療機構使用”。但是選項B和選項C在零售藥店也可以銷售，排除。關鍵詞“醫(yī)師處方”，麻醉藥品必須是授予麻醉藥品處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，故答案為A。29.曲馬多單方制劑屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】C【解析】考查我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復方制劑的品種范圍。曲馬多單方制劑是第二類精神藥品，復方制劑是普通處方藥。30.復方曲馬多片屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D【解析】考查我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復方制劑的品種范圍。曲馬多單方制劑是第二類精神藥品，復方制劑是普通處方藥。31.氨酚曲馬多膠囊屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D【解析】考查我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復方制劑的品種范圍。曲馬多單方制劑是第二類精神藥品，復方制劑是普通處方藥。32.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求的是A.確定供貨單位的合法資格B.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應當經過采購部門負責人的審核批準C.確定所購入藥品的合法性D.核實供貨單位銷售人員的合法資格【答案】B【解析】考查藥品經營質量管理規(guī)范的批發(fā)主要內容。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，要“經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準”，故答案為B。33.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關記錄建立的說法，錯誤的是A.應制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程B.企業(yè)建立的記錄應真實、完整、準確、有效和可追溯C.應根據工作情況，隨時填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀D.更改記錄的，應注明理由、日期并簽名【答案】C【解析】考查藥品經營質量管理規(guī)范的批發(fā)主要內容。選項C錯誤，記錄和憑證應該“及時填寫”。34.某藥品批發(fā)企業(yè)經營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當地藥品監(jiān)督管理部門認為這個證據可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。從上述信息可以判斷“含麻黃堿類復方制劑藥品”應該定性為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處【答案】A【解析】考查假藥的界定。情景中的關鍵信息是“該藥品系麻黃堿冒充的藥品”，這屬于以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。故答案為A。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。有下列情形之一的，為假藥:①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。35.某藥品批發(fā)企業(yè)經營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當地藥品監(jiān)督管理部門認為這個證據可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。從上述信息以及最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》可以判斷，如果下述行為以生產、銷售假藥為目的，應認定為“銷售”假藥的行為是A.合成、精制、提取、儲存麻黃堿原料藥的行為B.生產過程中進行配料、混合、制劑、儲存和包裝的行為C.印制包裝材料、標簽和說明書的行為D.醫(yī)療機構的購買行為【答案】D【解析】考查生產、銷售、使用假藥的刑事責任。醫(yī)院在知情的情況下，按銷售假藥罪處罰。故答案為D。36.某藥品批發(fā)企業(yè)經營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當地藥品監(jiān)督管理部門認為這個證據可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。從上述信息可以判斷，藥品監(jiān)督管理部門所采取的查封、扣押措施屬于A.行政強制措施B.行政強制執(zhí)行C.行政處罰D.行政處分【答案】A【解析】考查行政強制措施。查封、扣押屬于藥品監(jiān)督管理局有權限的行政強制措施。故答案為A。37.某藥品批發(fā)企業(yè)經營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當地藥品監(jiān)督管理部門認為這個證據可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。從上述信息可以判斷，關于該藥品批發(fā)企業(yè)查封、扣押后的銷售行為的行政責任或刑事責任的說法，正確的是A.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動用查封、扣押藥品以及以藥品類易制毒化學品冒充含麻黃堿類復方制劑，應該給予銷售假藥從重行政處罰B.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動用查封、扣押藥品，應該給予銷售假藥從重刑事處罰C.該藥品批發(fā)企業(yè)不應再給予行政處罰D.該藥品批發(fā)企業(yè)直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予5年內不得從事藥品生產、經營活動的資格罰【答案】A【解析】考查生產、銷售假藥的行政責任和刑事責任?！吧米詣佑貌榉?、扣押物品的”在行政處罰從重處罰范圍內，不在刑事處罰從重處罰范圍內，選項A說法正確，選項B和C說法錯誤。應該是終身資格罰，選項D說法錯誤。故答案為A。38.下列不屬于藥品上市許可持有人的權利和義務的是A.建立藥品質量保證體系并定期審核B.必須依法自行生產藥品C.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行D.依法自行銷售或委托銷售藥品【答案】B【解析】考查藥品上市許可持有人的權利和義務。B選項，藥品上市許可持有人既可以自行生產，也可以委托生產。39.關于我國鼓勵藥品零售連鎖的措施的說法，錯誤的是A.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)必須設立倉庫中轉B.鼓勵“互聯網+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網訂店取”“網訂店送”方式銷售藥品C.推進基層醫(yī)療機構與連鎖藥店的合作，鼓勵連鎖藥店在社區(qū)健康服務、老年患者康復、慢性病人健康管理等方面做出嘗試D.鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設店的積極性，支持進入農村市場【答案】A【解析】考查鼓勵藥品零售連鎖的措施。選項A錯在將“零售連鎖企業(yè)可不再設立倉庫”改成了“藥品零售連鎖企業(yè)必須設立倉庫中轉”，說法錯誤。40.根據《藥品管理法》，生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對違法行為實行的處罰制度是A.只處罰單位制B.只處罰個人制C.單位和個人雙罰制D.從重處罰制【答案】C【解析】考查法律責任主體和責任人員范圍。單位從事藥品違法行為的，嚴重違法行為實行“雙罰制”，除對單位進行處罰外，還要依法處罰到人，追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任。故答案為C。41.負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰的部門是（試卷下載于宜試卷網：，最新試卷實時共享平臺。）A.市縣兩級市場監(jiān)督管理部門B.市縣兩級商務部門C.市縣兩級工業(yè)和信息化部門D.市縣兩級醫(yī)療保障部門【答案】A【解析】考查藥品管理工作相關部門與藥品管理相關的職責。國家、?。▍^(qū)、市）市場監(jiān)督管理機構管理同級藥品監(jiān)督管理機構。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。42.關于非處方藥管理要求的說法，錯誤的是A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費者識別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查B.非處方藥的標簽和說明書是指導患者正確判斷適應癥、安全用藥的重要文件，標簽和說明書用語要做到科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用C.非處方藥的適應癥、用法用量須與公布的非處方藥說明書范本一致，適應癥在患者自我判斷范圍內的，可以適當增加D.按《藥品注冊管理辦法》直接注冊為非處方藥的品種和國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥品種，應使用非處方藥標簽和說明書【答案】C【解析】考查非處方藥的管理要求。非處方藥的適應癥、用法用量須與公布的非處方藥說明書范本一致，禁忌、注意事項、不良反應不得少于范本內容，不得以任何形式擴大適應癥范圍。已公布非處方藥品種說明書的變更，涉及適應癥增加、用法用量改變，應按藥品注冊補充申請辦理。43.根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是A.依法取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經注冊方能執(zhí)業(yè)B.第一次注冊應在取得職業(yè)資格證書后5年內申請注冊C.遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經執(zhí)業(yè)單位同意【答案】B【解析】考查注冊管理要求。申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；②遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經執(zhí)業(yè)單位同意；⑤按規(guī)定參加繼續(xù)教育學習。44.國家市場監(jiān)管總局“國市監(jiān)網監(jiān)”文件明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報電話是A.119B.12315C.12320D.12331【答案】B【解析】考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構的職責。國家市場監(jiān)督管理總局不只是整合了執(zhí)法隊伍，還整合了投訴電話，現在藥品投訴電話為12315，和普通消費品投訴是一個電話號碼。故答案為B。45.關于化學藥品目錄集的說法，不正確的是A.國家藥品監(jiān)督管理局建立化學藥品目錄集B.化學藥品目錄集收錄新批準上市通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品C.化學藥品目錄載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關信息，并向社會公開D.化學藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評價中心制定，并向社會公布【答案】D【解析】考查藥品注冊管理的基本制度和要求。D選項“評價中心”錯誤?；瘜W藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。46.根據《關于發(fā)布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》，古代經典名方中藥復方制劑的適用的患者包括A.傳染病人群B.孕婦人群C.嬰幼兒人群D.老年人群【答案】D【解析】考查古代經典名方中藥復方制劑的管理要求。古代經典名方中藥復方制劑適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。故答案為D。47.腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應當實行集中調配供應，醫(yī)療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。關于醫(yī)療機構藥品集中調配供應的說法，錯誤的是A.靜脈用藥調配中心（室）應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》B.由所在地設區(qū)的市級以上衛(wèi)生健康主管部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調配靜脈用藥C.在靜脈用藥調配中心（室）以外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范執(zhí)行D.醫(yī)療機構建立的靜脈用藥調配中心（室）應當報省級衛(wèi)生健康主管部門備案【答案】A【解析】考查處方調劑要求、藥品經營質量管理規(guī)范的總體要求。A選項，靜脈用藥調配中心（室）應當符合《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》。故答案為A。48.根據《進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》，關于中藥注射劑銷售管理要求的說法，錯誤的是A.加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品B.藥品生產企業(yè)應指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監(jiān)測工作C.對中藥注射劑質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關規(guī)定及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告D.因質量原因退貨和召回的中藥注射劑，應直接銷毀，并有記錄【答案】D【解析】考查中藥注射劑銷售管理要求。因質量原因退貨和召回的中藥注射劑，應按照有關規(guī)定銷毀，并有記錄。選項D錯為“直接銷毀”。故答案為D。49.關于托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品單位所需運輸證明的說法，不正確的是A.運輸證明在申請當年有效B.運輸證明應由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借C.運輸證明正本1份，副本可根據實際需要申領若干份，必要時可增領副本D.承運單位憑運輸證明副本隨貨通行，貨物到達后，副本遞交收貨單位，1個月內由其交付承運單位【答案】D【解析】考查麻醉藥品和精神藥品運輸管理規(guī)定。D選項，收貨單位應在收到貨物后1個月內將運輸證明副本交還發(fā)貨單位，不是承運單位。50.關于醫(yī)療器械經營許可證管理的說法，不正確的是A.《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證由設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門印制B.藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經營許可證書具有同等法律效力C.部分省市發(fā)布了“××市監(jiān)械經營許××××××××號”，這是針對第三類醫(yī)療器械經營許可證的編號D.部分省市已對《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式做出調整，改為“××市食藥監(jiān)械經營備××××××××號”【答案】D【解析】考查醫(yī)療器械經營許可證管理。選項D中的編號是備案號，而證件是《醫(yī)療器械經營許可證》，說法錯誤。故答案為D。51.根據《藥品管理法》中“經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品”規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用體現A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.行政許可法定原則D.法律條文到達時間的原則【答案】C【解析】考查設定和實施行政許可的原則。法定原則指設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。52.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是A.30％～70％B.35％～70％C.35％～75％D.45％～75％【答案】C【解析】儲存藥品的庫房的相對濕度（RH）為35％～75％。53.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，可以不保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交待用法用量，提供藥品說明書原件或者復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息【答案】B【解析】藥品拆零銷售應當符合的要求：①負責拆零銷售的人員經過專門培訓；②拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；④拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；⑤提供藥品說明書原件或者復印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。54.根據《藥品管理法》，生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員可以給予的行政處罰不包括A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B.并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款C.五年內不得從事藥品生產經營活動D.由公安機關處五日以上十五日以下的拘留【答案】C【解析】考查生產、銷售、使用假藥的行政責任，生產、銷售、使用劣藥的行政責任?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，對于生產、銷售假藥或生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的是終身禁業(yè)。選項C說法錯誤。55.關于經營藥品類易制毒化學品的說法，錯誤的是A.經營藥品類易制毒化學品應取得經營許可B.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售C.購買藥品類易制毒化學品時，必須使用由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品類易制毒化學品購用證明》原件D.藥品類易制毒化學品禁止使用現金進行交易【答案】B【解析】選項B，藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售。56.下列藥品廣告需要標明“不適用于非目標人群使用”的是A.藥品廣告B.保健食品廣告C.醫(yī)療器械廣告D.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告【答案】D【解析】考查廣告發(fā)布的內容準則。特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。57.根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足的需求是A.疾病防治基本用藥需求B.疾病防治多樣化用藥需求C.疾病防治大病用藥需求D.疾病防治重癥用藥需求【答案】A【解析】考查國家基本藥物制度框架?；舅幬飶娬{基本需求、基本保障。故答案為A。58.藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。關于各期臨床試驗的目的和主要內容的說法，不正確的是A.新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗B.在某些特殊情況下，經批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗評價藥物利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據D.所有藥品均需進行Ⅲ期臨床試驗才能獲得批準上市銷售【答案】D【解析】考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質量管理要求。D選項“所有”說法太絕對化。來源于古代經典名方的中藥復方制劑是特例，只需要進行非臨床研究，不需要進行臨床研究即可上市。59.根據《關于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》，關于中藥配方顆粒的管理要求的說法，錯誤的是A.中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理B.各省級藥品監(jiān)督管理部門可以暫時批準中藥配方顆粒生產C.嚴格按照《藥品注冊管理辦法》等規(guī)章或文件規(guī)定的程序和要求，依法辦理藥品監(jiān)督管理部門負責的藥品注冊審批或備案事項D.實行批準文號管理的中藥配方顆粒由國家藥品監(jiān)督管理局審批【答案】B【解析】考查中藥配方顆粒的管理要求。各省級藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。而選項B錯為“暫時批準”。故答案為B。60.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)應當A.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品C.憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品【答案】B【解析】考查麻醉藥品和精神藥品零售管理。運用排除法。第二類精神藥品由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，故排除AC選項；劑量是有限定的，是“規(guī)定劑量”，一般不超過7日用量，不是“醫(yī)囑劑量”，故排除D選項。61.下列關于飛行檢查的實施說法，不正確的是A.檢查組實行組長負責制B.檢查人員應當是藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員C.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應由3名以上檢查人員組成D.所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔【答案】C【解析】考查飛行檢查的實施。C選項，藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。62.關于第二類精神藥品批發(fā)或零售需要控制采購流向的說法，錯誤的是A.從事麻醉藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務B.零售環(huán)節(jié)不得向未成年人銷售第二類精神藥品C.零售環(huán)節(jié)在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下查驗其身份證明D.零售環(huán)節(jié)對于成年購藥者一定要查驗其身份證明【答案】D【解析】D選項，第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。63.藥品注冊標準是指A.經國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質量標準B.經國家藥典委員會核準的藥品質量標準C.經衛(wèi)生健康主管部門通過的藥品質量標準D.經藥品審評中心核準的藥品質量標準【答案】A【解析】考查藥品注冊標準。經國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質量標準為藥品注冊標準。64.根據《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》，下列說法錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門開展藥品GSP檢查時，對藥品零售連鎖總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查B.藥品監(jiān)督管理部門開展藥品GSP檢查時，一經發(fā)現企業(yè)有嚴重缺陷項目，檢查結果判定不通過C.藥品監(jiān)督管理部門開展藥品GSP檢查時，一經發(fā)現企業(yè)有主要缺陷項目，企業(yè)自行整改就可以視為結果通過D.藥品監(jiān)督管理部門開展藥品GSP檢查時，對藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查【答案】C【解析】選項C，企業(yè)有主要缺陷項目，此類缺陷企業(yè)必須整改到位，并向藥品監(jiān)督管理部門提交整改措施與結果報告，整改不到位將導致企業(yè)不通過檢查。65.根據《中華人民共和國廣告法》某藥品生產企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A.在廣告中對其適應證和藥理作用進行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)【答案】A【解析】考查廣告中不得出現的情形。①處方藥只能在專業(yè)期刊上發(fā)布廣告，不得利用處方藥的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。②藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內容：使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳；使用科研單位、學術機構、行業(yè)協會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明等。66.關于藥品上市許可持有人的經營行為管理要求，下列說法正確的是A.藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，應依法取得《藥品經營許可證》B.藥品上市許可持有人零售藥品時，應依法取得《藥品經營許可證》C.應某藥品零售連鎖企業(yè)門店要求，藥品上市許可持有人直接向該門店銷售諾氟沙星膠囊D.藥品上市許可持有人派出醫(yī)藥代表，除可承擔學術推廣活動，還可根據工作需要承擔藥品銷售任務【答案】B【解析】選項A，藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，不要求取得《藥品經營許可證》。選項C，不得不經藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品。選項D，醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務。67.公立醫(yī)院需要的急（搶）救藥品，進行A.通過直接掛網平臺直接與企業(yè)議價采購B.委托省級藥品采購機構集中議價采購C.通過直接掛網平臺直接與企業(yè)談判采購D.委托省級藥品采購機構集中談判采購【答案】A【解析】考查藥品購進渠道和采購規(guī)定。各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購管理機構將本省（區(qū)、市）確定的急（搶）救藥品直接掛網采購，公立醫(yī)院通過該平臺直接與企業(yè)議價采購?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構需要的急（搶）救藥品委托省級藥品采購機構集中議價采購。68.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構需要的急（搶）救藥品，進行A.通過直接掛網平臺直接與企業(yè)議價采購B.委托省級藥品采購機構集中議價采購C.通過直接掛網平臺直接與企業(yè)談判采購D.委托省級藥品采購機構集中談判采購【答案】B【解析】考查藥品購進渠道和采購規(guī)定。各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購管理機構將本?。▍^(qū)、市）確定的急（搶）救藥品直接掛網采購，公立醫(yī)院通過該平臺直接與企業(yè)議價采購?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構需要的急（搶）救藥品委托省級藥品采購機構集中議價采購。69.網上藥店對于含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）的管理措施是A.一律不得通過互聯網向藥品批發(fā)企業(yè)銷售B.一律不得通過互聯網向醫(yī)療機構銷售C.一律不得通過互聯網向藥品零售企業(yè)銷售D.一律不得通過互聯網向個人消費者銷售根據《關于加強互聯網藥品銷售管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)）【答案】D【解析】考查藥品零售企業(yè)購銷含麻黃堿類復方制劑的管理規(guī)定。含麻黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯網向個人消費者銷售。故答案均為D。70.網上藥店對于含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）的管理措施是A.一律不得通過互聯網向藥品批發(fā)企業(yè)銷售B.一律不得通過互聯網向醫(yī)療機構銷售C.一律不得通過互聯網向藥品零售企業(yè)銷售D.一律不得通過互聯網向個人消費者銷售根據《關于加強互聯網藥品銷售管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)）【答案】D【解析】考查藥品零售企業(yè)購銷含麻黃堿類復方制劑的管理規(guī)定。含麻黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯網向個人消費者銷售。故答案均為D。71.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》辦理變更手續(xù)的部門是A.醫(yī)療機構B.設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生行政管理部門【答案】B【解析】考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、處方資格及處方管理。（1）《印鑒卡》辦理變更手續(xù)、辦理換領新卡申請部門是設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門。（2）醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。72.麻醉藥品和第一類精神藥品處方權的授予機構是A.醫(yī)療機構B.設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生行政管理部門【答案】A【解析】考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、處方資格及處方管理。（1）《印鑒卡》辦理變更手續(xù)、辦理換領新卡申請部門是設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門。（2）醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。73.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》辦理換領新卡申請的部門是A.醫(yī)療機構B.設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生行政管理部門【答案】B【解析】考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、處方資格及處方管理。（1）《印鑒卡》辦理變更手續(xù)、辦理換領新卡申請部門是設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門。（2）醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。74.藥品上市許可持有人可采用日常拜訪、電子郵件、電話、傳真等方式收集藥品不良反應信息的是A.醫(yī)療機構B.藥品經營企業(yè)C.藥品不良反應報告D.學術文獻【答案】A【解析】醫(yī)療機構：藥品上市許可持有人可采用日常拜訪、電子郵件、電話、傳真等方式，定期向醫(yī)務人員收集臨床發(fā)生的藥品不良反應信息。故選A。75.應直接向藥品上市許可持有人報告不良反應信息的是A.醫(yī)療機構B.藥品經營企業(yè)C.藥品不良反應報告D.學術文獻【答案】B【解析】醫(yī)療機構：藥品上市許可持有人可采用日常拜訪、電子郵件、電話、傳真等方式，定期向醫(yī)務人員收集臨床發(fā)生的藥品不良反應信息。藥品經營企業(yè)應直接向藥品上市許可持有人報告不良反應信息。故選B。76.主要用于藥品上市許可持有人對產品進行安全性分析和評價的是A.醫(yī)療機構B.藥品經營企業(yè)C.藥品不良反應報告D.學術文獻【答案】C【解析】境內監(jiān)管部門向藥品上市許可持有人反饋的藥品不良反應報告，主要用于藥品上市許可持有人對產品進行安全性分析和評價。故選C。77.藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，在規(guī)定期限內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門A.批準B.備案C.報告D.認證根據《藥品召回管理辦法》【答案】B【解析】考查主動召回和責令召回的實施和要求。原則是先救人報告，再進行備案。另外，要注意和藥品上市后審批類變更、備案類變更、報告類變更進行對比。78.藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，并且在規(guī)定期限內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門A.批準B.備案C.報告D.認證根據《藥品召回管理辦法》【答案】C【解析】考查主動召回和責令召回的實施和要求。原則是先救人報告，再進行備案。另外，要注意和藥品上市后審批類變更、備案類變更、報告類變更進行對比。79.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過自建網站，從網上采購藥品或將藥品銷售給其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和藥品使用單位，以及藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構從網上向藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品的網絡藥品交易服務模式是A.企業(yè)對企業(yè)模式（B—to—B）B.企業(yè)對個人消費者模式（B—to—C）C.藥品網絡交易第三方平臺模式D.線上與線下聯動模式（O—to—O）【答案】A【解析】考查網絡藥品交易服務的類型。此題本質上是語文題，可以根據題干意思推理出來答案。80.藥品零售企業(yè)通過自建網站，向個人消費者銷售藥品，并按照藥品GSP要求配送至個人消費者的網絡藥品交易服務模式是A.企業(yè)對企業(yè)模式（B—to—B）B.企業(yè)對個人消費者模式（B—to—C）C.藥品網絡交易第三方平臺模式D.線上與線下聯動模式（O—to—O）【答案】B【解析】考查網絡藥品交易服務的類型。此題本質上是語文題，可以根據題干意思推理出來答案。81.藥品網絡交易平臺提供者通過網絡系統(tǒng)，為在藥品網絡交易活動中的購銷雙方提供網絡藥品交易服務的模式是A.企業(yè)對企業(yè)模式（B—to—B）B.企業(yè)對個人消費者模式（B—to—C）C.藥品網絡交易第三方平臺模式D.線上與線下聯動模式（O—to—O）【答案】C【解析】考查網絡藥品交易服務的類型。此題本質上是語文題，可以根據題干意思推理出來答案。82.醫(yī)療機構應用現代工藝配制中藥制劑品種，應當A.取得藥品批準文號B.取得藥品廣告批準文號C.取得制劑批準文號D.不需取得制劑批準文號根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》【答案】C【解析】考查醫(yī)院中藥制劑配制和使用要求、古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求。根據規(guī)定“醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號”，答案為C。83.生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，應當A.取得藥品批準文號B.取得藥品廣告批準文號C.取得制劑批準文號D.不需取得制劑批準文號根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》【答案】A【解析】考查醫(yī)院中藥制劑配制和使用要求、古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求。根據規(guī)定“生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”，答案為A。84.“健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應”屬于A.生產環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》【答案】A【解析】考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。關鍵詞是“供應”，屬于生產環(huán)節(jié)，故答案為A。85.“逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管”屬于A.生產環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》【答案】C【解析】考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。關鍵詞是“醫(yī)療服務行為”，屬于使用環(huán)節(jié)，故答案為C。86.“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”屬于A.生產環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》【答案】B【解析】考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。關鍵詞“價格”屬于流通環(huán)節(jié)，故答案為B。87.負責藥品生產、經營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障主管部門C.網信辦D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】A【解析】考查藥品管理工作相關部門的職責。題干屬于營業(yè)執(zhí)照環(huán)節(jié)，故答案為A。88.負責擬訂和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障主管部門C.網信辦D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D【解析】考查藥品管理工作相關部門的職責。題干情景屬于工業(yè)環(huán)節(jié)，故答案為D。89.負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障主管部門C.網信辦D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B【解析】考查藥品管理工作相關部門的職責。題干情景屬于醫(yī)療保險環(huán)節(jié)，故答案為B。90.配合有關部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網站發(fā)布互聯網廣告的違法違規(guī)網站、無線電臺的部門是A.市場監(jiān)管管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.專利行政部門D.醫(yī)療保障主管部門【答案】B【解析】考查藥品管理工作相關部門職責。A選項，廣告審查和監(jiān)督處罰由市場監(jiān)管管理部門負責。B選項，處置違法違規(guī)網站、無線電臺，屬于信息化的范疇。C選項，專利行政部門與知識產權保護有關。D選項，醫(yī)療保障主管部門建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。91.負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門是A.市場監(jiān)管管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.專利行政部門D.醫(yī)療保障主管部門【答案】A【解析】考查藥品管理工作相關部門職責。A選項，廣告審查和監(jiān)督處罰由市場監(jiān)管管理部門負責。B選項，處置違法違規(guī)網站、無線電臺，屬于信息化的范疇。C選項，專利行政部門與知識產權保護有關。D選項，醫(yī)療保障主管部門建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。92.建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的部門是A.市場監(jiān)管管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.專利行政部門D.醫(yī)療保障主管部門【答案】D【解析】考查藥品管理工作相關部門職責。A選項，廣告審查和監(jiān)督處罰由市場監(jiān)管管理部門負責。B選項，處置違法違規(guī)網站、無線電臺，屬于信息化的范疇。C選項，專利行政部門與知識產權保護有關。D選項，醫(yī)療保障主管部門建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。93.文號格式為“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”（順序號不是“000”）的是A.首次備案的由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的丸劑B.非首次備案的由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑C.首次備案的中藥配方顆粒D.非首次備案的中藥配方顆粒根據《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）【答案】B【解析】考查醫(yī)院中藥制劑管理。中藥配方顆粒不能備案，排除選項C和D。然后，根據首次順序號是“000”來判斷。非首次備案的由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑文號格式為“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”。94.文號格式為“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+000”的是A.首次備案的由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的丸劑B.非首次備案的由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑C.首次備案的中藥配方顆粒D.非首次備案的中藥配方顆粒根據《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）【答案】A【解析】考查醫(yī)院中藥制劑管理。中藥配方顆粒不能備案，排除選項C和D。根據首次順序號是“000”來判斷。首次備案的由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的丸劑文號格式為“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+000”。95.用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品為A.特殊化妝品B.普通化妝品C.第一類化妝品D.第二類化妝品【答案】A【解析】考查化妝品的界定和分類。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。96.宣稱新功效的化妝品為A.特殊化妝品B.普通化妝品C.第一類化妝品D.第二類化妝品【答案】A【解析】考查化妝品的界定和分類。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。97.應當進行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標準復核的藥品是A.新藥上市申請B.首次在中國銷售的藥品C.首次申請生產仿制藥D.首次在中國生產的藥品【答案】A【解析】考查藥品質量監(jiān)督檢驗類型。新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核。其他藥品，必要時啟動樣品檢驗和標準復核。98.國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗的藥品是A.新藥上市申請B.首次在中國銷售的藥品C.首次申請生產仿制藥D.首次在中國生產的藥品【答案】B【解析】考查藥品質量監(jiān)督檢驗的類型?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①首次在中國銷售的藥品；②國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；③國務院規(guī)定的其他藥品。99.負責指導民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術、藥物的發(fā)掘、整理、總結和提高工作的部門是A.行政專利部門B.醫(yī)療保障主管部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】D【解析】考查藥品管理工作相關部門職責。民族醫(yī)藥按中醫(yī)藥管理，題干所涉及的都是具體的細節(jié)，答案為D。100.開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警的部門是A.行政專利部門B.醫(yī)療保障主管部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】C【解析】考查藥品管理工作相關部門職責。公立醫(yī)院的藥品使用由衛(wèi)生健康主管部門管理，答案為C。101.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的部門是A.行政專利部門B.醫(yī)療保障主管部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】B【解析】考查藥品管理工作相關部門職責。藥品價格的細節(jié)管理由醫(yī)療保障主管部門負責，衛(wèi)生健康主管部門只有建議權，答案為B。102.某三級醫(yī)院抗菌藥物供應目錄中有以下抗菌藥物：非限制使用級（慶大霉素）、限制使用級（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用級（萬古霉素）。醫(yī)療機構在自查過程中發(fā)現有以下臨床應用情況：①甲醫(yī)師將萬古霉素用于門診5次且無正當理由；②依替米星頻繁發(fā)生嚴重不良事件；③藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售阿奇霉素；④萬古霉素半年內使用量始終居于前列；⑤甲醫(yī)師開具萬古霉素處方牟取不正當利益。藥師在審核處方時對上述情況均有所發(fā)現，但是沒有進行干預且無正當理由。案例情景中的第②、③、④種情況，醫(yī)療機構應該采取的措施是A.抗菌藥物應用情況公示B.抗菌藥物應用情況報告C.抗菌藥物應用異常情況調查D.取消其處方權【答案】C【解析】考查抗菌藥物臨床應用異常情況及處理。注意本題是將事項作為題干，措施作為備選項，需要逆向思維?？咕幬飸卯惓Ｇ闆r調查事項包括：使用量異常增長的；半年內使用量始終居于前列的；經常超適應癥、超劑量使用的；企業(yè)違規(guī)銷售的；頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。103.某三級醫(yī)院抗菌藥物供應目錄中有以下抗菌藥物：非限制使用級（慶大霉素）、限制使用級（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用級（萬古霉素）。醫(yī)療機構在自查過程中發(fā)現有以下臨床應用情況：①甲醫(yī)師將萬古霉素用于門診5次且無正當理由；②依替米星頻繁發(fā)生嚴重不良事件；③藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售阿奇霉素；④萬古霉素半年內使用量始終居于前列；⑤甲醫(yī)師開具萬古霉素處方牟取不正當利益。藥師在審核處方時對上述情況均有所發(fā)現，但是沒有進行干預且無正當理由。該醫(yī)院對相關藥師可以采取的處罰措施是A.取消其抗菌藥物調劑資格B.取消其抗菌藥物處方資格C.給予警告D.限制其處方權【答案】A【解析】考查抗菌藥物監(jiān)督管理。藥師未按規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑造成嚴重后果的，發(fā)現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構應取消其藥物調劑資格。104.某三級醫(yī)院抗菌藥物供應目錄中有以下抗菌藥物：非限制使用級（慶大霉素）、限制使用級（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用級（萬古霉素）。醫(yī)療機構在自查過程中發(fā)現有以下臨床應用情況：①甲醫(yī)師將萬古霉素用于門診5次且無正當理由；②依替米星頻繁發(fā)生嚴重不良事件；③藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售阿奇霉素；④萬古霉素半年內使用量始終居于前列；⑤甲醫(yī)師開具萬古霉素處方牟取不正當利益。藥師在審核處方時對上述情況均有所發(fā)現，但是沒有進行干預且無正當理由。甲醫(yī)師被限制處方權后，仍然在住院環(huán)節(jié)超適應癥、超劑量使用慶大霉素且無正當理由，應該給予的處罰是A.進一步限制其非限制使用級處方權B.取消其抗菌藥物處方權C.暫停其抗菌藥物處方權D.吊銷《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》【答案】B【解析】考查抗菌藥物監(jiān)督管理。醫(yī)生被限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的，醫(yī)療機構取消其處方權。注意這里并沒有明確抗菌藥物的類別，也就是所有抗菌藥物均適用，包括非限制使用級抗菌藥物。105.某三級醫(yī)院抗菌藥物供應目錄中有以下抗菌藥物：非限制使用級（慶大霉素）、限制使用級（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用級（萬古霉素）。醫(yī)療機構在自查過程中發(fā)現有以下臨床應用情況：①甲醫(yī)師將萬古霉素用于門診5次且無正當理由；②依替米星頻繁發(fā)生嚴重不良事件；③藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售阿奇霉素；④萬古霉素半年內使用量始終居于前列；⑤甲醫(yī)師開具萬古霉素處方牟取不正當利益。藥師在審核處方時對上述情況均有所發(fā)現，但是沒有進行干預且無正當理由。醫(yī)療機構針對“甲醫(yī)師將萬古霉素用于門診5次且無正當理由”的情況，給予的處罰不包括A.提出警告B.限制其萬古霉素處方權C.限制其依替米星處方權D.限制其慶大霉素處方權【答案】D【解析】考查抗菌藥物監(jiān)督管理。醫(yī)療機構應該對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。只有慶大霉素是非限制使用級抗菌藥物，不在處方權限制范圍內。106.某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下說法錯誤的是A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設區(qū)的市級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】C【解析】考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任。C選項“設區(qū)的市級以上”說法錯誤。107.某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。如題中醫(yī)療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，由設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正，給予警告，下列情形不屬于違反條例的是A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的【答案】D【解析】D選項可以借用，但借用后需備案。108.某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經營第二類精神藥品業(yè)務，并經有關部門批準，可以從事經營第二類精神藥品業(yè)務。該藥品零售連鎖企業(yè)在經營中，下列屬于合法行為的是A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品C.向23歲的大學生銷售6日常用量的第二類精神藥品D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C【解析】考查麻醉藥品和精神藥品經營。第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。零售第二類精神藥品時，處方應經執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。109.某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經營第二類精神藥品業(yè)務，并經有關部門批準，可以從事經營第二類精神藥品業(yè)務。獲得