生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心武志昂ADR&CDR/SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心提綱ADR&CDR/SFDA前言從風(fēng)險(xiǎn)管理角度看藥品全程監(jiān)管藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來源藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與展望國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥物性耳聾千手觀音21位演員中18人因藥致聾國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心沙利度胺事件

被稱為20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難！國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品=平安？“平安〞：對(duì)擬用的人群而言，該藥的效益大于風(fēng)險(xiǎn)，并非保障一定不發(fā)生損害。

管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記ADR&CDR/SFDA2006-5齊二藥事件——亮菌甲素注射劑國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心2006-6魚腥草事件——魚腥草有關(guān)的注射劑2021-6博雅事件——免疫球蛋白注射劑2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射劑2007-3百易事件——血液制品〔白蛋白〕注射劑2007-7華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑〔阿糖胞苷〕20XX………公眾日益增長(zhǎng)的藥品平安需求和相對(duì)落后的社會(huì)生產(chǎn)力之間的矛盾還比較突出，興旺國(guó)家在現(xiàn)代化、城市化、工業(yè)化長(zhǎng)期進(jìn)程中分階段出現(xiàn)的平安風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露，我們正處于藥品平安風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心提綱ADR&CDR/SFDA前言從風(fēng)險(xiǎn)管理角度看藥品全程監(jiān)管藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來源藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與展望風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化……最正確的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)層次預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、開展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)風(fēng)險(xiǎn)管理FDA——2005.3發(fā)表藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)和藥物流行病學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原那么風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)方案的制定和應(yīng)用指導(dǎo)原那么上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原那么ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心EMEA——2005.11發(fā)表人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原那么提綱ADR&CDR/SFDA前言現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與展望從風(fēng)險(xiǎn)管理角度看藥品全程監(jiān)管藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來源藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來源對(duì)于藥品質(zhì)量的均一性或已經(jīng)形成的風(fēng)險(xiǎn)/效益比認(rèn)識(shí)的各種挑戰(zhàn)因素，并且這些挑戰(zhàn)因素并非純粹的技術(shù)問題ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比認(rèn)識(shí)的局限性，并且這種局限性是客觀的質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)/效益比藥品的本質(zhì)規(guī)定性藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來源天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)藥品的不良反響的藥品質(zhì)量問題不合理用藥未知的ADR&CDR/SFDA社會(huì)管理因素認(rèn)知局限用藥過失國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心……提綱ADR&CDR/SFDA前言從風(fēng)險(xiǎn)管理角度看藥品全程監(jiān)管藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來源藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與展望上市后平安性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)開發(fā)研究研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)品線(0期)早期臨床試驗(yàn)(I/II期)產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)(II/III期)批準(zhǔn)上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心從藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看藥品全程監(jiān)管從藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看藥品全程監(jiān)管ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品注冊(cè)管理——通過對(duì)上市前研究信息的評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)效益比的結(jié)論，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)/效益小于1時(shí)，藥品被準(zhǔn)予上市。上市是有條件的——一般的條件是：適宜的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，適宜的產(chǎn)品說明書，保持產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)在均一性的適宜條件因素〔產(chǎn)品質(zhì)量控制制度、GMP等〕；特殊的條件：官方建議/要求的上市后作業(yè)〔比方四期臨床等〕最正確的境界，必是先了解風(fēng)險(xiǎn)的起因及其影響因素，構(gòu)建機(jī)制和制度，追求消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成的境界，到達(dá)求真務(wù)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)最小化水平預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、開展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制、制度從藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看藥品全程監(jiān)管ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品上市后再評(píng)價(jià)管理，通過對(duì)上市后研究信息的評(píng)價(jià)，提出對(duì)原有的風(fēng)險(xiǎn)/效益比的結(jié)論的影響，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生改變時(shí)，要進(jìn)一步分析改變的原因，提出針對(duì)性的管理建議。一般條件的修訂：調(diào)整質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，修改產(chǎn)品說明書，改變與保持產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)在均一性有關(guān)的條件因素〔產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制制度、GMP等〕；特殊的條件：新的上市后作業(yè)〔比方用新的研究證據(jù)說明原因等〕；召回和撤市……對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生ADR&CDR/SFDA對(duì)于藥品而言，任何風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生改變的情況，均必須分析改變發(fā)生的原因。無論是風(fēng)險(xiǎn)/效益比向有利或無利的方向變化，均應(yīng)如此。不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)鑒于對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)，其局限性是絕對(duì)的，因此，在整個(gè)藥品生命周期中，源源不絕的平安性有效性的信息，會(huì)不斷地影響我們對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)。間或，被一些信息導(dǎo)向錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)也是有可能的，但總體上隨著信息的不斷充盈，我們對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的把握和認(rèn)識(shí)會(huì)越來越接近真實(shí)狀態(tài)。并非僅是與藥品科學(xué)本身有關(guān)的信息應(yīng)當(dāng)被注意，任何可以對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生影響的信息都應(yīng)被給與同等的關(guān)注和研究。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心從藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看藥品全程監(jiān)管ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心上市前藥品技術(shù)評(píng)價(jià)核心的技術(shù)原那么：A有足夠的研究數(shù)據(jù)來證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的均一性。一是產(chǎn)品質(zhì)量是能夠穩(wěn)定控制的；二是不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量具有可以接受的一致性。B有足夠的研究數(shù)據(jù)證實(shí)具有質(zhì)量均一性的產(chǎn)品的平安性和有效性，并且風(fēng)險(xiǎn)/效益比是可以接受的。從藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看藥品全程監(jiān)管上市后藥品技術(shù)評(píng)價(jià)核心的技術(shù)原那么：A從反面看，是否有數(shù)據(jù)證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的均一性受到挑戰(zhàn)。B從反面看，是否有數(shù)據(jù)證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)/效益比的可接受性受到挑戰(zhàn)。藥品技術(shù)評(píng)價(jià)——以適應(yīng)癥為導(dǎo)向的綜合評(píng)價(jià)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理最為重要和根底的技術(shù)與制度工具ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心從藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看藥品全程監(jiān)管藥品不良反響監(jiān)測(cè)——上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理最為重要和根底的技術(shù)與制度工具藥品不良反響監(jiān)測(cè)——先是源于對(duì)于局限性的客觀性的認(rèn)同，而采取的上市后的補(bǔ)救機(jī)制；再是認(rèn)識(shí)到只有上市后的狀態(tài)才是藥品應(yīng)用的真實(shí)狀態(tài)，才能反映藥品的實(shí)際狀況，才有可能在充分的樣本及其暴露中不斷地接近對(duì)藥品屬性的全面認(rèn)識(shí)；后是其作為一種制度工具，發(fā)揮了在臨床實(shí)踐中抓取平安信息，保障用藥平安的警戒作用。藥品不良反響監(jiān)測(cè)——解決了全面認(rèn)識(shí)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的經(jīng)濟(jì)性和可行性問題，因此也是制度工具的必然選擇。規(guī)定發(fā)生于臨床實(shí)踐中的藥品不良事件必須報(bào)告——可疑即報(bào)。自愿報(bào)告系統(tǒng)——一種常見的選擇。ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品停市區(qū)間R/VT(時(shí)間)1.0E〔評(píng)價(jià)曲線〕0.0上市前上市后藥品上市區(qū)間從藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看藥品全程監(jiān)管ADR&CDR/SFDA藥品生產(chǎn)監(jiān)管，解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的影響問題。主要針對(duì)保障藥品質(zhì)量的均一性問題。以對(duì)于藥品生產(chǎn)與質(zhì)量所涉及的各個(gè)關(guān)聯(lián)因素〔直觀的和潛在的〕的周到控制〔以強(qiáng)制的制度方法〕，來保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性……藥品生產(chǎn)監(jiān)管，是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)注可能的不良傾向或失誤對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的影響，但根本不涉及藥品的本性問題。生產(chǎn)監(jiān)管的制度工具設(shè)計(jì)是以假定藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的前期的管理認(rèn)定是正確的為根底和前提的。也不排斥在過程中提出對(duì)質(zhì)量關(guān)聯(lián)因素的修訂〔譬如改革工藝，新的更有效的員工教育方案等〕國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心從藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看藥品全程監(jiān)管ADR&CDR/SFDA藥品市場(chǎng)監(jiān)管，解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的影響問題。質(zhì)量相關(guān)因素〔倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸條件…〕;使用相關(guān)因素〔零售的技術(shù)人員條件、管理的制度…〕；信息的正確傳播〔廣告、藥品分類管理…〕……藥品市場(chǎng)監(jiān)管，運(yùn)用市場(chǎng)抽檢直接對(duì)市場(chǎng)流通的產(chǎn)品質(zhì)量的總體情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。市場(chǎng)抽檢具有威懾力；市場(chǎng)抽檢總體質(zhì)量評(píng)價(jià)功能的實(shí)現(xiàn)尚需要技術(shù)工具的完善和開展。藥品市場(chǎng)監(jiān)管，關(guān)注相關(guān)的不良傾向或操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的影響。市場(chǎng)監(jiān)管的制度工具設(shè)計(jì)是以假定藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的前期的管理認(rèn)定是正確的為根底和前提的。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心從藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看藥品全程監(jiān)管提綱ADR&CDR/SFDA前言從風(fēng)險(xiǎn)管理角度看藥品全程監(jiān)管藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來源藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與展望關(guān)于國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心ADR&CDR/SFDA藥品和醫(yī)療器械不良反響事件收集、分析、評(píng)價(jià)，上市后風(fēng)險(xiǎn)與效益的綜合評(píng)價(jià)藥品和器械上市后監(jiān)督管理的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)之一現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心

1989-199910個(gè)省目前〔2007〕31個(gè)省+解放軍中心+新疆建設(shè)兵團(tuán)+計(jì)生委監(jiān)測(cè)中心局部省市已建立了地、縣級(jí)中心或監(jiān)測(cè)點(diǎn)監(jiān)測(cè)體系的不斷完善現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心

程序與時(shí)限要求藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新的/嚴(yán)重的

15天死亡及時(shí)≤15天其他的每季度省級(jí)中心國(guó)家中心新的/嚴(yán)重的3天其他的每季度

當(dāng)?shù)谾DA/衛(wèi)生廳局新的死亡的SFDA/MOHWHO現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心建立覆蓋全國(guó)范圍的藥品不良反響監(jiān)測(cè)的網(wǎng)絡(luò)體系，深入探索藥品不良反響監(jiān)管技術(shù)工作的有效方式,構(gòu)建突發(fā)事件快速反響通道，從整體上全面提高對(duì)藥品不良反響發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及控制的能力。最大限度地防止或減少藥源性疾病及藥品不良事件的發(fā)生，保障廣闊人民用藥平安。我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)及報(bào)告系統(tǒng)目標(biāo)現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)量

轉(zhuǎn)折點(diǎn)50余萬/2007ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力的制約有效的不良事件報(bào)告平安風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)能力高質(zhì)量的流行病學(xué)信息缺乏的現(xiàn)實(shí)ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望平安風(fēng)險(xiǎn)的敏感性國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心最大的風(fēng)險(xiǎn)----風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)能力的缺乏政府企業(yè)現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品的可及性，基于符合現(xiàn)實(shí)的、可能的健康保障的倫理需求，是道德的底線。人的、技術(shù)的、管理的因素，均只能夠助益而不是反動(dòng)?？蒲小⑸a(chǎn)、流通、使用、管理均應(yīng)當(dāng)把為人的健康效勞作為首先的和根本的目標(biāo)。ADR&CDR/SFDA現(xiàn)實(shí)中，與上述原那么相沖突而引起藥品風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)地大于單純的技術(shù)和具體的管理問題所帶來的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----道德的方面國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心不合理用藥——典型的例子：抗生素的不良反響信息占總量的一半；即使在藥害事件中，不當(dāng)?shù)氖褂靡彩瞧鸫a超過50%的。本錢控制而犧牲質(zhì)量——欣弗事件之提高成品合格率無視科學(xué)的限制而刻意放行尚存風(fēng)險(xiǎn)疑問的審批管理事件ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----道德的方面國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----道德的方面對(duì)不良事件報(bào)告的冷漠行為編造的數(shù)據(jù)……現(xiàn)實(shí)中，形形色色的個(gè)案而引起藥品風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)付出了經(jīng)濟(jì)的、社會(huì)的、生命的沉重代價(jià)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心科學(xué)技術(shù)在我國(guó)現(xiàn)實(shí)的局限性----人有我無的為難、人可有我可無的無奈。技術(shù)能力和技術(shù)水平的局限；評(píng)價(jià)能力和水平的局限；風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力和水平的局限；風(fēng)險(xiǎn)管理的操作能力和水平的局限。ADR&CDR/SFDA現(xiàn)實(shí)中，技術(shù)的落后使得我們對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)的把握和控制能力處于較低的水平，這種瓶頸目前剛剛展露突破的端倪?，F(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----技術(shù)的方面國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----技術(shù)的方面藥品不良反響監(jiān)測(cè)技術(shù)工具的研究和運(yùn)用；藥物流行病學(xué)技術(shù)的研究和運(yùn)用；風(fēng)險(xiǎn)管理工具的研究和運(yùn)用。現(xiàn)實(shí)中，技術(shù)工具運(yùn)用處于極其初級(jí)的水平。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----管理的方面宏觀的方面——政策可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)：監(jiān)管政策、醫(yī)療衛(wèi)生政策、經(jīng)濟(jì)及產(chǎn)業(yè)開展政策、價(jià)格管理政策、科技政策……行政愿望與市場(chǎng)規(guī)律有機(jī)統(tǒng)一問題。微觀的方面——技術(shù)可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)的各直接主體基于技術(shù)的要求而采取的管理制度、制度機(jī)制、乃至制度執(zhí)行……存在主、客觀的缺陷。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心ADR&CDR/SFDA挑戰(zhàn)----管理的方面風(fēng)險(xiǎn)管理的挑戰(zhàn)核心在于均衡——均衡的目的在于求真務(wù)實(shí)地保衛(wèi)藥品質(zhì)量的均一性和風(fēng)險(xiǎn)/效益比的可接受性藥品價(jià)格和藥品質(zhì)量保障之間的均衡；藥品供給環(huán)節(jié)與藥品使用環(huán)節(jié)利益的均衡；公眾用藥需求與公共保障能力及其公平性的均衡。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品的可及性倫理需求和藥品科學(xué)性認(rèn)知度的均衡；藥品上市前和上市后監(jiān)督管理及其制度的均衡；藥品創(chuàng)新和上市根本條件之間的均衡；ADR&CDR/SFDA挑戰(zhàn)----管理的方面藥品價(jià)格和藥品質(zhì)量保障之間的均衡；藥品供給環(huán)節(jié)與藥品使用環(huán)節(jié)利益的均衡；公眾用藥需求與公共保障能力及其公平性的均衡；…………國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心風(fēng)險(xiǎn)控制措施處在人為的行政命令階段，尚不能顯現(xiàn)制度力量，制度迫切需要完善；與風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)者的責(zé)任體系建設(shè)正在起步階段。ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----管理的方面無論如何我們目前的制度手段就是藥品不良反響監(jiān)測(cè)----提供了我們發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的有限的可能性，稍縱即逝——我們挖掘信號(hào)的能力也是有限的我們傳播信息的能力也正在形成中其他的監(jiān)測(cè)技術(shù)工具應(yīng)用堪憂因此我們?cè)谶@個(gè)時(shí)期更加需要共同把有限的可能性牢牢地把握住-----國(guó)家中心最現(xiàn)實(shí)的挑戰(zhàn)。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心展望——分類細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)控制的制度設(shè)定細(xì)化的根本考慮以技術(shù)評(píng)價(jià)的深入奠定風(fēng)險(xiǎn)水平分級(jí)的根底賦予風(fēng)險(xiǎn)水平不同分級(jí)的制度意義增強(qiáng)制度科學(xué)性和張力政府研究機(jī)構(gòu)企業(yè)ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心最了解藥品的特性藥品是研究和生產(chǎn)出來的，不是審批和管理出來的展望----企業(yè)是最重要的因素藥品上市后，通過適宜的管理手段，企業(yè)是最易獲得不良事件的信息反響的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和控制的最終主動(dòng)權(quán)掌握在企業(yè)手上ADR&CDR/SFDA政府和團(tuán)體應(yīng)以適宜的方式，使企業(yè)充分認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)制度強(qiáng)制？

協(xié)會(huì)約束？現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心把平安風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與控制，直接地作為創(chuàng)新與開展的本錢構(gòu)成，應(yīng)當(dāng)成為有遠(yuǎn)見的企業(yè)理性的選擇同樣的觀念，也應(yīng)當(dāng)成為政府關(guān)于企業(yè)發(fā)展又好又快的重要的制度建設(shè)根基ADR&CDR/SFDA展望：創(chuàng)新與開展——將醫(yī)藥新技術(shù)快速帶進(jìn)市場(chǎng)的愿望必須與復(fù)雜的上市后