制劑車(chē)間廠房驗(yàn)證方案

制劑車(chē)間廠房驗(yàn)證方案

目錄TOC\o"1-3"\h\z1、引言 31.1概述 31.2平面布局 41.3驗(yàn)證所需平面圖 51.4驗(yàn)證目的 51. 5驗(yàn)證所需文獻(xiàn) 52、總體布局 63、工藝布局 74、室內(nèi)裝修 85、管線布置及排水 86、照明及安全消防系統(tǒng) 96.1照度檢測(cè)辦法 96.2判斷原則 96.3照明系統(tǒng)及安全消防系統(tǒng)檢查項(xiàng)目及規(guī)定 97、統(tǒng)計(jì) 108、驗(yàn)證周期 109、驗(yàn)證成果評(píng)價(jià)及結(jié)論 10驗(yàn)證方案1、引言1.1概述我司制劑車(chē)間分口服固體制劑車(chē)間和口服液車(chē)間?？诜腆w制劑車(chē)間在制劑車(chē)間的南面，車(chē)間總面積1092平方米，凈化面積830平方米，現(xiàn)生產(chǎn)二個(gè)劑型即硬膠囊劑和片劑?？诜腆w制劑車(chē)間的凈化級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。車(chē)間內(nèi)部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經(jīng)圓弧解決。車(chē)間密封性好，采用集中空調(diào)換氣，依靠人工采光。車(chē)間人流、物流清晰，其進(jìn)出口處均設(shè)有殺蟲(chóng)燈，以防昆蟲(chóng)進(jìn)入，人與物的進(jìn)出嚴(yán)格按進(jìn)入凈化區(qū)的凈化規(guī)程管理執(zhí)行。車(chē)間設(shè)有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗(yàn)室等功效間，車(chē)間功效齊全?？诜很?chē)間在制劑車(chē)間的北面，車(chē)間總面積432平方米，凈化面積336平方米，現(xiàn)生產(chǎn)口服溶液劑中的胃蛋白酶口服溶液，一期生產(chǎn)的規(guī)格為170ml/瓶，并預(yù)留了一條10ml/瓶生產(chǎn)線。口服固體制劑車(chē)間的凈化級(jí)別為10萬(wàn)級(jí)。車(chē)間內(nèi)部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經(jīng)圓弧解決。車(chē)間密封性好，采用集中空調(diào)換氣，依靠人工采光。車(chē)間人流、物流清晰，其進(jìn)出口處均設(shè)有殺蟲(chóng)燈，以防昆蟲(chóng)進(jìn)入，人與物的進(jìn)出嚴(yán)格按進(jìn)入凈化區(qū)的凈化規(guī)程管理執(zhí)行。車(chē)間設(shè)有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗(yàn)室等功效間，車(chē)間功效齊全。

1.2平面布局

1.3驗(yàn)證所需平面圖1.3.1制劑車(chē)間干凈區(qū)域劃分及房間編號(hào)圖（見(jiàn)附圖1）1.4驗(yàn)證目的檢查制劑車(chē)間廠房符合設(shè)計(jì)規(guī)定，滿足口服固體制劑及口服液生產(chǎn)及GMP規(guī)定。1.5驗(yàn)證所需文獻(xiàn)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)制劑車(chē)間工藝管道布置圖工程部制劑車(chē)間干凈區(qū)域劃分及房?jī)?nèi)編號(hào)圖工程部制劑車(chē)間給排水圖工程部制劑車(chē)間消防系統(tǒng)圖工程部制劑車(chē)間照明系統(tǒng)圖工程部?jī)艋瘖y修材料報(bào)告工程部2、總體布局檢查項(xiàng)目要求廠房位置位于整個(gè)廠區(qū)的上風(fēng)側(cè)，不受化學(xué)合成廠房的污染廠房周邊環(huán)境周邊無(wú)露土、多草坪，道路寬敞平整能通消防車(chē)輛且不易產(chǎn)生粉塵；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙減少差錯(cuò)和避免交叉污染狀況生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，寄存物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大程度地減少差錯(cuò)和交叉污染公用設(shè)施狀況廠房水、電、氣供應(yīng)良好，廠房周邊下水道暢通，有備用電源，并可在斷電時(shí)自動(dòng)接通防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設(shè)施有避免昆蟲(chóng)、鼠類(lèi)、鳥(niǎo)類(lèi)進(jìn)入廠房的有效方法凈化除塵設(shè)施廠房應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施、空調(diào)系統(tǒng)的排氣應(yīng)凈化解決通訊裝置廠房應(yīng)設(shè)立與室外聯(lián)系的通訊裝置3、工藝布局檢查項(xiàng)目要求廠房干凈級(jí)別布局進(jìn)入干凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，干凈級(jí)別按工藝流程及所規(guī)定的空氣干凈級(jí)別進(jìn)行合理布局人、物流通道廠房中人流和物流通道分別設(shè)立，廠房?jī)?nèi)的物料傳遞路線盡量要短操作間不同生產(chǎn)操作規(guī)程按工藝流程、干凈級(jí)別合理布置操作間，操作間有足夠的空間用于生產(chǎn)操作；不同生產(chǎn)操作間能有效隔離；生產(chǎn)操作間不得作為人流和物流通道物料凈化物料通過(guò)緩沖設(shè)施進(jìn)入干凈區(qū)，緩沖設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)干凈級(jí)別相適應(yīng)人員凈化有人員凈化通道及緩沖設(shè)施，并與其生產(chǎn)干凈級(jí)別相適應(yīng)更衣室有與干凈級(jí)別相適應(yīng)的更衣室的設(shè)施盥洗室有與干凈級(jí)別相適應(yīng)的盥洗室及盥洗設(shè)施，盥洗室通風(fēng)良好，能有效避免微生物繁殖和生長(zhǎng)干凈室（區(qū)）壓差空氣干凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)不不大于5帕，干凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)不不大于10帕，并有批示壓差的裝置干凈室（區(qū)）溫濕度干凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝規(guī)定相適應(yīng)。無(wú)特殊規(guī)定時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在45~65%生產(chǎn)用品、清潔工具和清潔劑、清洗、滅菌、貯存有與干凈級(jí)別相適應(yīng)的生產(chǎn)用品、清潔工具的清洗、滅菌及貯存室；清潔劑有配制室物料貯存與稱(chēng)量有與干凈級(jí)別相適應(yīng)的物料貯存室及配料室，配料室有避免交叉污染的設(shè)施消毒滅菌有與干凈級(jí)別相適應(yīng)的包裝材料，無(wú)菌工作服清洗、滅菌室、貯存室4、室內(nèi)裝修檢查項(xiàng)目要求室內(nèi)裝修材料選用氣密性良好、且在溫度和濕度等到變化作用下變形小，能耐受清洗和消毒，不散發(fā)和吸附塵粒的材料地面地面應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不積靜電、易除塵清洗，不同干凈級(jí)別的地面易于分辨墻壁及天花板應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。墻與地面或墻與天花板相接處做成半徑不不大于50mm的園角氣密性廠房的窗戶、天花板及進(jìn)入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈罩墻壁或天花板的連接部位應(yīng)氣密門(mén)窗門(mén)窗應(yīng)選用耐候性好、自然變形小、制造誤差小、容易控制縫隙、氣密性好等優(yōu)質(zhì)材料，門(mén)窗安裝應(yīng)合理縫隙及密封干凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封；分倉(cāng)線不適宜通過(guò)干凈室門(mén)窗縫隙應(yīng)在正面密封5、管線布置及排水檢查項(xiàng)目要求管線敷設(shè)干凈廠房的水、電、工藝管線應(yīng)暗敷管線標(biāo)志廠房?jī)?nèi)的固定管線應(yīng)有表明內(nèi)容物及流向的醒目的志地漏設(shè)立百級(jí)的干凈室內(nèi)不適宜設(shè)立水斗和地漏，萬(wàn)級(jí)的干凈室應(yīng)避免安裝水斗和地漏，在其它級(jí)別的干凈室中應(yīng)把水斗及地漏的數(shù)量減少到最低程序。設(shè)在干凈室的地漏，規(guī)定材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔；不易結(jié)垢，有密封蓋，啟動(dòng)方便；有水封能避免廢水廢氣倒灌，允許沖洗地面時(shí)臨時(shí)開(kāi)蓋，不用時(shí)則將蓋蓋死，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)定，灌以消毒劑定時(shí)消毒滅菌。排水主管生活污水、生產(chǎn)廢水及雨水分別設(shè)立管道排出，生產(chǎn)中產(chǎn)生的酸堿廢水專(zhuān)管排入廢水解決池；排水主管不應(yīng)穿過(guò)干凈度規(guī)定高的房間，排水主管應(yīng)盡量靠柱，墻角敷設(shè)，并用鋼絲網(wǎng)、水泥粉光；下水管路必須有足夠大的管徑和安裝坡度，使流水暢通無(wú)阻；在各用水點(diǎn)排水管上，都設(shè)有避免廢氣倒流的液封裝置；干凈室內(nèi)與下水管道連接的設(shè)備、清潔器具和排水設(shè)備的排出口下列部位必須設(shè)存水彎或水封裝置6、照明及安全消防系統(tǒng)6.1照度檢測(cè)辦法用便攜式照度計(jì)在離地面1米高處進(jìn)行測(cè)量，每個(gè)房間最少4個(gè)測(cè)點(diǎn)6.2判斷原則6.2.1重要工作室每個(gè)測(cè)點(diǎn)照度≥300勒克斯。6.2.2輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室每個(gè)測(cè)點(diǎn)照度≥150勒克斯。6.3照明系統(tǒng)及安全消防系統(tǒng)檢查項(xiàng)目及規(guī)定檢查項(xiàng)目規(guī)定照明設(shè)備的造型照明設(shè)備宜選用不易積塵并容易清潔的型式照明設(shè)備安裝照明器應(yīng)均勻布置，與天花板接縫應(yīng)用密封膠封閉，照明器應(yīng)能在干凈室外控制開(kāi)關(guān)應(yīng)急照明廠房?jī)?nèi)備有應(yīng)急照明設(shè)備疏散通道及安全出口干凈區(qū)應(yīng)有疏散通道及安全出口，通道在轉(zhuǎn)角處設(shè)立批示燈，通道出口直接對(duì)外走廊消防設(shè)施廠房周邊及廠房?jī)?nèi)應(yīng)配有對(duì)應(yīng)的消防設(shè)施，并有明顯標(biāo)記報(bào)警裝置干凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)立火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)，火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合《火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》的規(guī)定。報(bào)警器應(yīng)設(shè)在有人值班的地方。廠房?jī)?nèi)裝有探測(cè)器，當(dāng)發(fā)生火災(zāi)等危險(xiǎn)時(shí)能發(fā)出報(bào)警信號(hào)，同時(shí)切斷電源7、統(tǒng)計(jì)7.1照度測(cè)量成果統(tǒng)計(jì)（見(jiàn)附表1）8、驗(yàn)證周期8.1新建成廠房在投入生產(chǎn)前必須進(jìn)行驗(yàn)證，合格后方能使用8.2照明系統(tǒng)每六個(gè)月驗(yàn)證一次8.3安全消防系統(tǒng)每季驗(yàn)證一次9、驗(yàn)證成果評(píng)價(jià)及結(jié)論質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)成果統(tǒng)計(jì)，根據(jù)驗(yàn)證成果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組長(zhǎng)。驗(yàn)證委員會(huì)主任負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證成果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)廠房驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證成果的評(píng)審應(yīng)涉及：驗(yàn)證明驗(yàn)與否有遺漏？驗(yàn)證明施過(guò)程中對(duì)