2023年藥品注冊核查員理論試題及答案

藥品注冊核查員理論試題一、單選題1、注冊核查分為研制現(xiàn)場核查和（）現(xiàn)場核查。[單選題]*A、注冊B、研發(fā)C、監(jiān)督D、生產(chǎn)√2、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的目的主要是通過對申報(bào)品種的商業(yè)化（）和能力、數(shù)據(jù)可靠性進(jìn)行實(shí)地核查，核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性，核實(shí)商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模下相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)與申報(bào)資料（如處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備等）的一致性以及商業(yè)化生產(chǎn)條件。[單選題]*A、注冊工藝B、生產(chǎn)條件√C、生產(chǎn)現(xiàn)場D、生產(chǎn)過程3、藥品注冊核查工作時(shí)限原則上（）工作日，納入優(yōu)先審評審批程序的，注冊核查工作時(shí)限為80工作日。[單選題]*A、40B、80C、120√D、1604、對無菌制劑而言，生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)在于生產(chǎn)環(huán)境中的可能對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。（）[單選題]*A、微生物和微?！藼、空調(diào)系統(tǒng)C、人員D、設(shè)備5、良好的空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，不包括（）。[單選題]*A、必要的潔凈級別B、合理的氣流方向C、頻繁的換氣次數(shù)√D、適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?、ISPE中的B級潔凈區(qū)換氣次數(shù)為（）。[單選題]*A、40~60次/小時(shí)√B、20~40次/小時(shí)C、50~60次/小時(shí)D、15~20次/小時(shí)7、關(guān)于EP制藥用氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢查項(xiàng)，以下哪一項(xiàng)不正確？（）[單選題]*A、氮?dú)饧兌取?9.5%B、氧氣含量≤50ppmV/VC、一氧化碳≤5ppmV/VD、二氧化碳≤200ppmV/V√8、關(guān)于壓縮空氣的描述不正確的是（）。[單選題]*A、固體顆粒檢測標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)該達(dá)到使用點(diǎn)相應(yīng)環(huán)境級別標(biāo)準(zhǔn)B、露點(diǎn)一般不超過-20℃（由于南方區(qū)域雨季的潮濕，露點(diǎn)可考慮不超過-50℃）√C、壓縮空氣的含油量通常不大于0.1mg/m3D、進(jìn)入無菌區(qū)的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過除菌過濾9、變更制劑生產(chǎn)工藝中屬于中等變更的是（）。[單選題]*A、生產(chǎn)過程干燥方法從流化床干燥變?yōu)楹嫦涓稍顱、增加或刪除片劑的功能性刻痕C、變更緩控釋制劑的尺寸D、普通口服固體制劑包衣液中的有機(jī)溶劑改為水√10、將返工工藝作為固定的生產(chǎn)步驟納入注冊生產(chǎn)工藝導(dǎo)致的注冊生產(chǎn)工藝變更屬于（）。[單選題]*A、微小變更B、中等變更√C、重大變更11、在變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，屬于中等變更的是（）。[單選題]*A、新增檢測項(xiàng)目√B、變更檢驗(yàn)方法C、放寬控制限度D、刪除標(biāo)準(zhǔn)中的任何項(xiàng)目12、以下不屬于重大變更的是（）。[單選題]*A、變更不影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù)√B、變更藥品貯存條件C、增加規(guī)格D、變更吸入制劑的包裝材料和容器的材質(zhì)13、對于原料藥生產(chǎn)工藝的中等變更，穩(wěn)定性考察的要求是（）。[單選題]*A、對變更后一批樣品進(jìn)行加速及長期穩(wěn)定性考察√B、對變更后一批樣品進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察C、對變更后三批樣品進(jìn)行加速及長期穩(wěn)定性考察D、對變更后三批樣品進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察14、偏差調(diào)查、處理的文件和記錄的保存方式應(yīng)保證與相關(guān)產(chǎn)品的（）、易于查找并能在內(nèi)外部審計(jì)中迅速提供。[單選題]*A．可操作性B．可追溯性√C．可識別性D．可重復(fù)性15、（）應(yīng)負(fù)責(zé)保存所有與GMP和質(zhì)量管理體系相關(guān)的偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。[單選題]*A．質(zhì)量管理部√B．生產(chǎn)部C．技術(shù)部D．偏差發(fā)生的部門16、在偏差調(diào)查中，為了發(fā)現(xiàn)根本原因并評估偏差的影響，可采取以下哪個(gè)措施？（）[單選題]*A、指定一位高級經(jīng)理作為調(diào)查協(xié)調(diào)人B、建立調(diào)查人員的課程培訓(xùn)和資格確認(rèn)流程C、組建一個(gè)跨職能團(tuán)隊(duì)參與調(diào)查√D、僅依賴單個(gè)職能部門負(fù)責(zé)偏差調(diào)查17、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到場地變更抽檢樣品和送檢通知單等相關(guān)資料后（）日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告送省局和持有人。[單選題]*A、20B、30C、40√D、6018、前驗(yàn)證和同步工藝驗(yàn)證一般采用（）。[單選題]*A、1個(gè)合格批次B、2個(gè)合格批次C、連續(xù)3個(gè)合格批次√D、3個(gè)合格批次19、關(guān)鍵質(zhì)量屬性通常和原料、輔料、中間體（過程物料）及成品相關(guān)聯(lián)?？诜腆w制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性通常是影響（）的相關(guān)方面。[單選題]*A、產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)B、產(chǎn)品純度、劑量、藥物釋放和穩(wěn)定性√C、產(chǎn)品純度、生產(chǎn)工藝和穩(wěn)定性D、產(chǎn)品臨床使用20、按照全生命周期的清潔驗(yàn)證理念，應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行清潔工藝和殘留物檢測方法的開發(fā)。[單選題]*A、工藝驗(yàn)證階段B、研發(fā)階段√C、商業(yè)化生產(chǎn)階段D、注冊生產(chǎn)申請階段二、多選題1、數(shù)據(jù)可靠性ALCOA原則是指哪些基本原則：（）。[多選題]*A、可溯源√B、清晰√C、同步√D、原始√E、準(zhǔn)確√2、數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息，以下哪些屬于數(shù)據(jù)：（）。[多選題]*A、文字√B、符號√C、圖譜√D、影像√3、采用電子記錄的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下哪些功能要求（）。[多選題]*A、保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性；√B、系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；√C、系統(tǒng)變更、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯；√D、能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印?！?、電子記錄應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括()。[多選題]*A、建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予其系統(tǒng)(包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等)管理員的權(quán)限；√B、具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行跟蹤與查詢；√C、確保登錄用戶的唯一性與可追溯性；√D、應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息?！?、研制現(xiàn)場核查包括：（）。[多選題]*A、藥學(xué)研制現(xiàn)場核查√B、藥理毒理學(xué)研究現(xiàn)場核查√C、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查√D、藥品符合性檢查6、變更前后原料藥對比研究結(jié)果符合（）時(shí)，則可認(rèn)為雜質(zhì)譜不變。[多選題]*A、新增雜質(zhì)未高于《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》及ICHQ3A等規(guī)定的鑒定限度?！藼、已有雜質(zhì)(包含立體異構(gòu)體)及雜質(zhì)總量均在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度內(nèi)，如標(biāo)準(zhǔn)中無規(guī)定，應(yīng)在原工藝生產(chǎn)的多批產(chǎn)品測定范圍內(nèi)?！藽、新使用的溶劑殘留量符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》及ICHQ3C等的有關(guān)規(guī)定。√D、新的無機(jī)雜質(zhì)符合《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》及ICHQ3D等的有關(guān)要求?！蘀、應(yīng)參考ICHM7對致突變雜質(zhì)進(jìn)行考察，必要時(shí)進(jìn)行控制?！?、以下屬于重大變更的有（）。[多選題]*A、變更包裝材料和容器，變更后包材未登記或登記狀態(tài)為“I”?！藼、變更可能影響原料藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù)?！藽、變更原料藥生產(chǎn)工藝中的設(shè)備，可能導(dǎo)致原料藥雜質(zhì)譜或關(guān)鍵理化性質(zhì)發(fā)生變化?！藾、刪除注冊標(biāo)準(zhǔn)中的任何項(xiàng)目?！?、《藥品注冊現(xiàn)場核查報(bào)告》撰寫內(nèi)容應(yīng)（）。[多選題]*A、信息準(zhǔn)確、詳實(shí)√B、問題明確、突出√C、結(jié)論嚴(yán)謹(jǐn)，可靠√D、文字簡明、規(guī)范√9、藥品注冊現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題分級有（）。[多選題]*A、嚴(yán)重缺陷√B、主要缺陷√C、次要缺陷D、一般缺陷√10、偏差有時(shí)涉及安全問題或者其他緊急的情況，常見的緊急措施包括（）。[多選題]*A、暫停生產(chǎn)；√B、物料或產(chǎn)品隔離；√C、設(shè)備暫停使用；√D、緊急避險(xiǎn)?！?1、針對不同的偏差，在部分情況下，需要有一個(gè)跨職能(跨學(xué)科)團(tuán)隊(duì)對偏差進(jìn)行調(diào)查處理，以發(fā)現(xiàn)根本原因并評估該偏差的影響。該團(tuán)隊(duì)的成員通常包括下列人員（）。[多選題]*A、生產(chǎn)的相關(guān)負(fù)責(zé)人；√B、質(zhì)量控制的相關(guān)負(fù)責(zé)人；√C、工藝技術(shù)的相關(guān)負(fù)責(zé)人；√D、質(zhì)量保證的相關(guān)負(fù)責(zé)人√12、常見的糾正和預(yù)防措施包括（）。[多選題]*A、修改程序文件√B、重新培訓(xùn)√C、改進(jìn)相關(guān)的系統(tǒng)√D、重新加工13、藥品上市后變更持有人可申請溝通交流情形（）。[多選題]*A、無法確定變更管理類別√B、擬調(diào)整法律法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別√C、指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別D、調(diào)整持有人變更清單中的變更管理類別的√14、有下列情形之一的，應(yīng)開展變更研究現(xiàn)場核查（）。[多選題]*A、無菌藥品、多組分生化藥品、生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種；√B、吸入制劑、植入制劑、緩控釋制劑等特殊復(fù)雜劑型的品種；√C、新建生產(chǎn)線的首個(gè)生產(chǎn)品種；√D、長期未生產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的品種；√E、審評中認(rèn)為需要開展現(xiàn)場核查?！?5、藥品生產(chǎn)場地變更有以下情形之一的，應(yīng)注冊檢驗(yàn)連續(xù)三批樣品合格：（）。[多選題]*A、成品及中間體生產(chǎn)場地變更：高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型品種、同一藥品由多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種及新建生產(chǎn)線的首個(gè)生產(chǎn)品種等；√B、初級包裝場地變更：初級包裝可能影響藥物利用的速率或程度的品種(如吸入制劑等)；√C、長期未生產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的品種；√D、無菌藥品的包裝材料或容器滅菌場地變更。16、下述儀器設(shè)備中，須進(jìn)行3Q確認(rèn)的是（）。[多選題]*A、高效液相色譜儀√B、氣相色譜儀√C、溶出儀√D、超聲波清洗儀E、紫外分光光度計(jì)√17、對研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)和/或?qū)嵉卮_認(rèn)，經(jīng)核查確認(rèn)發(fā)現(xiàn)以下哪些情形，核查認(rèn)定為“不通過”。（）[多選題]*A、編造或者無合理解釋地修改研究數(shù)據(jù)和記錄?！藼、以參比藥物替代研制藥物、以研制藥物替代參比藥物或者以市場購買藥品替代自行研制的藥物，或以其他方式使用虛假藥物進(jìn)行藥學(xué)研究?！藽、隱瞞研制數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用數(shù)據(jù)，或以其他方式選擇性使用數(shù)據(jù)導(dǎo)致對藥品質(zhì)量評價(jià)產(chǎn)生影響?！藾、由于書寫錯(cuò)誤導(dǎo)致與申報(bào)資料不一致，但對藥品質(zhì)量評價(jià)無影響。18、研制現(xiàn)場核查關(guān)于質(zhì)量管理需要核查的要點(diǎn)包括（）。[多選題]*A、組織機(jī)構(gòu)和人員√B、研究條件√C、文件和記錄√D、變更和偏差管理√E、委托研究√19、關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性描述正確的是（）[多選題]*A、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究中的數(shù)據(jù)(包括試驗(yàn)圖譜)應(yīng)當(dāng)可溯源?！藼、藥物研究期間，具有數(shù)字信號處理系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)開啟審計(jì)追蹤功能，被核查數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在采集數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)或數(shù)據(jù)庫中?！藽、紙質(zhì)圖譜編碼/測試樣本編碼應(yīng)當(dāng)與原始記錄對應(yīng)，可溯源?！藾、電子圖譜應(yīng)可以不連續(xù)，如可以選擇圖譜、棄用圖譜，但要能追溯。E、數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能歸屬到具體的操作人員?！?0、FDA工藝驗(yàn)證的三階段（）。[多選題]*A、工藝設(shè)計(jì)√B、工藝確認(rèn)√C、持續(xù)的工藝確認(rèn)√三、判斷題1、記錄的使用和復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。[判斷題]*對√錯(cuò)2、一般情況下，研制現(xiàn)場核查內(nèi)容以進(jìn)行質(zhì)量對比研究的相關(guān)批次為起點(diǎn)，直至商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證批次前為止。[判斷題]*對錯(cuò)√3、用于確證性臨床試驗(yàn)、生物等效性研究等藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)批次樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。[判斷題]*對√錯(cuò)4、核查確認(rèn)企業(yè)隱瞞記錄和數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用記錄和數(shù)據(jù)，或以其他方式選擇性使用記錄和數(shù)據(jù)導(dǎo)致對藥品質(zhì)量評價(jià)產(chǎn)生影響的可認(rèn)定為不通過。[判斷題]*對√錯(cuò)5、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(