EU GMP-中英對照教學(xué)課件

2023年11月8日PharmaceuticalServicesCorporation

美國醫(yī)藥服務(wù)有限公司HowGMPsareregulatedinEurope歐洲藥品生產(chǎn)管理規(guī)范

WhatIsGMP?

什么是GMP？Definition:定義：ThepartofQualityAssurancewhichensuresproductsareconsistentlyproducedandcontrolledinaccordancewiththequalitystandardsappropriatefortheirintendeduse質(zhì)量保證的一部分，它確保按產(chǎn)品預(yù)定用途持續(xù)穩(wěn)定地控制生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2EUGMP--中英對照WhatIsGMP?

什么是GMP？Theproceduresemployedtoensurethatthedrugproductorsubstanceismanufacturedunderaqualitymanagementsystemandmeetstheclaimedrequirementsforpurity,identity,safetyandquality遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保藥品的生產(chǎn)在質(zhì)量管理系統(tǒng)的控制中并符合注冊的純度、鑒別、安全和質(zhì)量Continuouslyevolving“feasibleandvaluable”industrypracticesdesignedtoensuretheabove持續(xù)地發(fā)展“可行性和有用性”的工業(yè)規(guī)范，以確保達(dá)到以上要求

3EUGMP--中英對照ABriefHistoryofGMP

GMP歷史簡介1962–Thefooddrugandcosmeticactrequiresthatdrugs

mustbemadeinaccordancewithgoodmanufacturing

practices食品、藥品和化妝品法要求藥品必須符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范1969–WHO

publishesGoodPracticesintheManufactureand

Qualitycontrolofdrugs世界衛(wèi)生組織出版了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的管理規(guī)范1971–The

guidetogoodpharmaceuticalmanufacturing

practice(orangeguide)published<BritishGMP>藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南(orangeguide)出版《英國GMP》1976–FDA

publishesproposedcGMPS美國食品藥物管理局出版了提議的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范

4EUGMP--中英對照ABriefHistoryofGMP

GMP歷史簡介1978–Major

revisioninFDA21CFR210and211.美國食品藥物管理局的21CFR210和

211重大版本變更1989–European

guidetoGMPpublished歐盟出版藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南1991–European

commissionadoptstwodirectiveson

principlesandguidelinesforGMP歐洲委員會在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范原則和指南上采用兩種條令1992–European

guidetoGMPrevised.Furtherannexes

added.SomeChaptersrevised2008歐洲藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南更新，添加了新的附錄。2008

年更新了一些章節(jié)。2003–CommissionDirectivereplacedby2003/94/EC歐洲委員會條令由2003/94/EC取代

5EUGMP--中英對照GMPVariations

GMP的差異TheoverallprinciplesofGoodManufacturingPracticearesimilarwhetherwefollowtheWHOGuidelines,theEUGuidelinesortheFDAguidelines不管是世界衛(wèi)生組織指南、歐洲指南，還是美國食品藥物管理局指南，藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的總體原則是相似的Therearenumerousvariationsintheapplicationoftheseprinciples這些原則在應(yīng)用上有些差異Theenforcementoftheguidelinesvariesbetweendifferentregulatoryauthorities不同法規(guī)組織在指南的實施上存在差異Theapproachtakenbyindividualinspectorsvaries不同檢查人員所采用的方法存在差異Theapproachtakenbydifferentregulatoryauthoritiesvaries不同法規(guī)組織所采用的方法存在差異6EUGMP--中英對照

TheGMPstelluswhattodo,theydonot

tellushowtodoit.藥品生產(chǎn)管理規(guī)范告訴我們做什么，而不告訴我們怎樣做。

Howcomesfrom:

怎樣來源于：industrystandardpracticeandguidelines工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和指南7EUGMP--中英對照CommissionDirective2003/94/EC

委員會條令2003/94/ECReplacedoriginaldirective91/356/EEC替代原有條令91/356/EECLaysdownprinciplesandguidelinesofGMPformedicinalproductsforhumanuse規(guī)定了人用藥品的生產(chǎn)管理規(guī)范的原則和指南MemberstatesmustensurerespectforGMPbymeansofrepeatedinspections通過反復(fù)檢查，成員國必須確保遵守藥品生產(chǎn)管理規(guī)范InterpretationofPrinciplesandguidelinesshallbebyreferencetothe“Guideforgoodmanufacturingpracticeformedicinalproductsandforinvestigationalmedicinalproducts”

原則和指南的解釋應(yīng)參考“藥品和在研藥品的生產(chǎn)管理規(guī)范指南”8EUGMP--中英對照CommissionDirective2003/94/EC

委員會條令2003/94/ECForproductsimportedfromthirdcountry,theimportershallensureproductsaremanufacturedtoastandardatleastequivalenttoGMPaslaiddownbyEU由第三國進(jìn)口的藥品，進(jìn)口商要確保藥品的生產(chǎn)達(dá)到至少等同于歐盟規(guī)定的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范Importershallensurethatproductshavebeenmanufacturedbyauthorisedmanufacturers進(jìn)口商要確保藥品是授權(quán)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的MustbemanufacturedincompliancewithMarketingAuthorisation藥品的生產(chǎn)必須符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。9EUGMP--中英對照CommissionDirective2003/94/EC

委員會條令2003/94/ECTherestoftheDirectivebrieflysummarisestheaspectsofGMPthatmustbeinplace.TheseareaddressedinmoredetailintheGMPGuide.

條令的其余部分總結(jié)了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范必須執(zhí)行的方面。這些在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南中有更詳細(xì)地說明。10EUGMP--中英對照EUGuidelinestoGMP

歐洲GMP指南PublishedasVol4ofEudraLexbytheEuropeanCommission由歐洲委員會出版，共4卷。Thiscomprises:這包括：Introduction引言Chapter1QualityManagement第一章質(zhì)量管理Chapter2Personnel第二章人員Chapter3PremisesandEquipment第三章廠房和設(shè)備11EUGMP--中英對照EUGuidelinestoGMP

歐洲GMP指南Chapter4Documentation第四章文件Chapter5Production第五章生產(chǎn)Chapter6QualityControl第六章質(zhì)量控制Chapter7ContractManufacturingandAnalysis第七章外包生產(chǎn)和樣品分析Chapter8ComplaintsandProductRecall第八章投訴和成品召回Chapter9SelfInspection第九章自檢12EUGMP--中英對照EUGuidelinestoGMP

歐洲GMP指南Annex1ManufactureofSterileMedicinalProducts附錄一無菌藥品的生產(chǎn)Annex2ManufactureofBiologicalMedicinalProductsforHumanUse附錄二人用生物藥品的生產(chǎn)Annex3ManufactureofRadiopharmaceuticals附錄三放射藥品的生產(chǎn)Annex4ManufactureofVeterinaryMedicinalProductsotherthanImmunologicalVeterinaryMedicinalProducts附錄四非免疫動物藥品的生產(chǎn)Annex5ManufactureofImmunologicalVeterinaryMedicinalProducts附錄五免疫動物藥品的生產(chǎn)13EUGMP--中英對照EUGuidelinestoGMP

歐洲GMP指南Annex6ManufactureofMedicinalGases附錄六醫(yī)用氣體的生產(chǎn)Annex7ManufactureofHerbalMedicinalProducts附錄七草本藥品的生產(chǎn)Annex8SamplingofStartingandPackagingMaterial附錄八原材料和包裝材料的取樣Annex

9ManufactureofLiquids,CreamsandOintments附錄九液體、乳劑和膏劑的生產(chǎn)Annex10ManufactureofPressurisedMeteredDoseAerosolPreparationsforInhalation附錄十壓力計量噴霧狀吸入式藥劑的生產(chǎn)14EUGMP--中英對照Annex11ComputerisedSystems附錄十一計算機(jī)系統(tǒng)Annex12UseofIonisingRadiationintheManufactureofMedicinalProducts附錄十二藥品生產(chǎn)過程中電離輻射的使用Annex13ManufactureofInvestigationalMedicinalProducts附錄十三研究用藥品的生產(chǎn)Annex14ManufactureofMedicinalProductsderivedfromHumanBloodorPlasma附錄十四來源于人體血液或血漿藥品的生產(chǎn)

EUGuidelinestoGMP

歐洲GMP指南15EUGMP--中英對照Annex15QualificationandValidation附錄十五確認(rèn)和驗證Annex16CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease附錄十六藥品放行責(zé)任人簽發(fā)證書和放行批產(chǎn)品Annex17ParametricRelease附錄十七參數(shù)放行Annex18NotUsed(wasusedforGMPforAPI)附錄十八未使用（以前用于合成制藥的生產(chǎn)管理規(guī)范）Annex19ReferenceandRetentionsamples附錄十九對照樣品和留樣Annex20QualityRiskManagement附錄二十質(zhì)量風(fēng)險管理EUGuidelinestoGMP

歐洲GMP指南16EUGMP--中英對照WhoaretheRegulators

法規(guī)管理者是誰EuropeanMedicinesAgency(EMEA)歐洲藥品管理局（EMEA）decentralisedbodyoftheEuropeanUnionwithheadquartersinLondon.歐盟的分散機(jī)構(gòu)，其總部在倫敦TheEMEAisresponsibleforthescientificevaluationofapplicationsforEuropeanmarketingauthorisationformedicinalproducts(centralisedprocedure).Underthecentralisedprocedure,companiessubmitonesinglemarketingauthorisationapplicationtotheEMEA.

EMEA負(fù)責(zé)對擬在歐洲上市的藥品申請進(jìn)行科學(xué)評估（集中審評）。在集中審評程序下，公司要向EMEA提交單獨(dú)的上市許可申請。

17EUGMP--中英對照Allmedicinalproductsforhumanandanimalusederivedfrombiotechnologyandotherhigh-technologyprocessesmustbeapprovedviathecentralisedprocedure.ThesameappliestoallhumanmedicinesintendedforthetreatmentofHIV/AIDS,cancer,diabetesorneurodegenerativediseasesandforalldesignatedorphanmedicinesintendedforthetreatmentofrarediseases.所有由生物技術(shù)及其它高科技工藝制備的人用藥品和獸藥產(chǎn)品，都必須通過集中審評程序報批。治療艾滋病、腫瘤、糖尿病、神經(jīng)退化以及罕見病的藥物，也須按照集中審評程序報批。WhoaretheRegulators

法規(guī)管理者是誰18EUGMP--中英對照Formedicinalproductsthatdonotfallunderanyoftheabove-mentionedcategoriescompaniescansubmitanapplicationforacentralisedmarketingauthorisationtotheEMEA,providedthemedicinalproductconstitutes,asignificanttherapeutic,scientificortechnicalinnovationortheproductisinanyotherrespectintheinterestofpatientoranimalhealth.對于不屬于上述類型的藥品，如果藥效十分明顯，科學(xué)或工藝上有創(chuàng)新，或產(chǎn)品的其它方面對病人及動物的健康十分有益時，企業(yè)也可向EMEA遞交集中審評程序的申請。WhoaretheRegulators

法規(guī)管理者是誰19EUGMP--中英對照Forageneric,thecentralisedprocedurecanbeusediftheinnovatorproductwascentrallyauthorised對于仿制藥，如果創(chuàng)新藥已由集中審評程序批準(zhǔn)，那么也可以按集中審評程序申請。ResponsibleforcoordinatingGMPinspectionswhencentralisedapplicationprocessisused.TheresponsibilityforcarryingoutinspectionsrestswiththeCompetentAuthorityunderwhoseresponsibilitythemanufacturerfalls.當(dāng)集中申請程序適用時，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)GMP檢查。進(jìn)行檢查的責(zé)任取決于生產(chǎn)廠家隸屬于哪家主管當(dāng)局管轄。WhoaretheRegulators

法規(guī)管理者是誰20EUGMP--中英對照EMEACoordinatedGMPInspections

EMEA協(xié)調(diào)的GMP檢查21EUGMP--中英對照22From1995to2006,atotalof9465deficiencies,comprising193critical(2%),989major(10%)and8283otherdeficiencies(88%)wererecordedintheEMEAdatabaseduringthe435inspectionscarriedoutbyEMEAinspectorsduringtheabovereferencedperiod.根據(jù)EMEA數(shù)據(jù)庫的記錄，從1995年至2006年，EMEA檢查人員共進(jìn)行了435次檢查，并共發(fā)現(xiàn)了9465項缺陷。其中包括193項重要缺陷（2%），989項主要缺陷（10%）和8283項其他缺陷（88%）。

EMEACoordinatedGMPInspections

EMEA協(xié)調(diào)的GMP檢查EUGMP--中英對照TOPGMPDeficiencies

GMP缺陷排名23CategoryofGMPdeficiencyGMP缺陷種類Number數(shù)量

Incidence百分比

(%)Documentation-qualitysystemelements/procedures文件-質(zhì)量系統(tǒng)因素/規(guī)程

134114.1Designandmaintenanceofpremises廠房的設(shè)計和維修6346.7Designandmaintenanceofequipment設(shè)備的設(shè)計和維修5946.2Documentation-manufacturing文件-生產(chǎn)5265.5Contamination,microbiological-potentialfor交叉污染，微生物–潛在4634.9EUGMP--中英對照MHRA–ACompetentAuthority

MHRA

–一個主管當(dāng)局24

TheMedicinesandHealthcareproductsRegulatory

Agency(MHRA)isthegovernmentagencyintheUK

whichisresponsibleforensuringthatmedicinesand

medicaldeviceswork,andareacceptablysafe.藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）是英國的政府機(jī)構(gòu)，其負(fù)責(zé)確保藥品和醫(yī)療器械工作正常且安全性令人滿意。

TheGMPInspectoratedivisionhasateamofover30

inspectorsbasedattheMHRAheadquartersinLondon

(MarketTowers)andattwoMHRAoutstations(Welwyn

GardenCityandYork)

GMP檢查部門有30多名檢查員。其總部在倫敦，另外兩個分部在WelwynGardenCity和約克。

EUGMP--中英對照25

MHRA：-

ResponsibleforUKinspectionswhenacompanyis

namedonaManufacturinglicenseorhasappliedforone負(fù)責(zé)對英國區(qū)域內(nèi)已取得生產(chǎn)許可證的公司或提交申請的公司進(jìn)行檢查-

ResponsibleforinspectingOverseasmanufacturingsites

whentheyarenamedonaspecificMarketing

Authorisation.Overseasinspectionsfocusonproductto

beimported負(fù)責(zé)檢查已獲準(zhǔn)特定市場授權(quán)的國外生產(chǎn)廠家。國外檢查著重于進(jìn)口的產(chǎn)品。

MHRA–ACompetentAuthority

MHRA

–一個主管當(dāng)局EUGMP--中英對照GMPandBusiness

GMP和商業(yè)WhyshouldwecomplywithGMPapartfromthefactthattheRegulatorstelluswemustdoso?除了法規(guī)管理者要求我們必須這樣做之外，我們?yōu)槭裁磻?yīng)該遵循GMP呢？

26EUGMP--中英對照BusinessObjectives

商業(yè)目的Provideconsistentqualityproduct提供質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品Maintainconsistent,reproducibleprocesses維持持續(xù)穩(wěn)定的、可再現(xiàn)的生產(chǎn)工藝Reducetheneedofextensivetestingofeachbatchthroughqualityassurance通過質(zhì)量保證，減少每批產(chǎn)品擴(kuò)延檢測的需要Maintaintheabilitytoreconstructpastproductionthroughaccuraterecords通過精確的記錄，維持以前生產(chǎn)的再現(xiàn)能力Developtheabilitytopredictfutureprocessperformancebasedonpastresults依據(jù)過去的結(jié)果，形成預(yù)見未來工藝性能的能力27EUGMP--中英對照BusinessObjectives=GMPObjectives

商業(yè)目的=

GMP目的28EUGMP--中英對照GMPandGoodBusinessPractise

GMP和商業(yè)管理規(guī)范MeetingourGMPobjectivesisnotonlyaRegulatoryrequirementbutismakesgoodbusinesssensebecause:滿足GMP目標(biāo)不只是法定管理部門的要求，也是好的商業(yè)意識，因為：theamountofproductfailureshoulddecrease不合格產(chǎn)品的數(shù)量減少theprocessshouldbemoreefficientandreproducible生產(chǎn)工藝更加有效，再現(xiàn)性更強(qiáng)theequipmentshouldbewellmaintainedandabletoconsistentlyoperatewithinprocessspecifications設(shè)備得到良好的維護(hù)保養(yǎng)，能夠在工藝標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行

29EUGMP--中英對照futureperformanceshouldbepredictable未來的性能是可以預(yù)見的amountofrecallsandcomplaintsshoulddecrease產(chǎn)品召回和投訴的數(shù)量減少investigationsofdeviationsshouldbeenhancedbytherightlevelofdocumentation通過適合的文件，強(qiáng)化了對偏差的調(diào)查30GMPandGoodBusinessPractise

GMP和商業(yè)管理規(guī)范EUGMP--中英對照Conclusion

結(jié)論CompliancewithGMPisaregulatoryrequirementandmakesgoodbusinesssense遵循GMP是法定管理部門的要求，也是好的商業(yè)意識ThegeneralprinciplesofGMPareconsistentirrespectiveofthespecificregulator除去特定的法規(guī)之外，GMP的總體原則是一致的TheapplicationandenforcementofspecificaspectsofGMParevariable

GMP的特定方面的應(yīng)用和實施具有差異性Therearespecificdifferencesinsomeareasbetweenthevariousguidelines不同指南的一些條款具有差異性31EUGMP--中英對照2023年11月8日PharmaceuticalServicesCorporation

美國醫(yī)藥服務(wù)有限公司GoodDocumentationPractices(GDP)文件管理規(guī)范(GDP)

GoodDocumentationPractice文件管理規(guī)范Thehandlingofwrittenorpictorialinformationdescribing,defining,specifyingand/orreportingofcertifyingactivities,requirements,proceduresorresultsinsuchawayastoensuredataintegrity–ISPE描述、定義、規(guī)定或報告特定的活動、要求、規(guī)程或結(jié)果的記錄或圖片的管理，以確保數(shù)據(jù)的完整性–國際醫(yī)藥工程協(xié)會Definition

定義EUGMP--中英對照InmanycasesDocumentationistheonlyevidencethatanactivityhastakenplaceinaspecificwayorevenatall.Thereforethedocumentsmustbereliable.大多數(shù)情況下，文件是記錄發(fā)生在某特定場合下某項活動的唯一證據(jù)。因此，文件一定要可靠。Listsomeexamplesofwheretheonlyevidenceforactivityisthedocumentation實例說明WhydoweneedGDP為什么需要文件管理規(guī)范EUGMP--中英對照Documentation

文件ToperformaGMPtask,youmustknowtherequirements,whattodo,howtodoitandyoumustrecordthatyouhavedoneit.為執(zhí)行一項GMP任務(wù)，必須知道要求，做什么，怎樣做，以及記錄所做的。Requirements:Policies,Specifications,URS要求：政策、規(guī)范、用戶需求Whattodo(Instructions):Plans,Procedures,Protocols做什么（指令）：計劃、規(guī)程、方案Howtodoit(Training):Trainingrecords怎么做（培訓(xùn)）：培訓(xùn)記錄Whatyoudid:Records做過什么：記錄EUGMP--中英對照TypesofDocuments

文件種類36Exercise:ListasmanyDocumenttypesasyoucanfor:練習(xí)：列出以下部門的文件種類：Purchasing采購Production生產(chǎn)Engineering工程EUGMP--中英對照TypesofDocuments

文件種類37DocumentControl文件控制Labelingandpackaging標(biāo)簽和包裝Handling,storageanddistribution裝卸、存放和分發(fā)QualityControl質(zhì)量控制QualityAssurance質(zhì)量保證EUGMP--中英對照Documentedevaluationofsuppliers,contractorsandconsultants記錄在案的對供應(yīng)商、承包商和咨詢公司的評估Recordsofacceptablesuppliers,contractorsandconsultants批準(zhǔn)的供應(yīng)商、承包商和咨詢公司的記錄Purchasingrequirementsforproductsandservices產(chǎn)品和服務(wù)的采購要求Purchasing

采購EUGMP--中英對照SOPsforManufacturing,monitoringofprocessparameters,compliancewithspecifiedstandards,approvalofprocessandprocessequipment標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括生產(chǎn)、工藝參數(shù)監(jiān)測、內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的符合性、工藝及工藝設(shè)備的批準(zhǔn)Environmentalcontrolspecificationsifitcouldhaveadverseimpactonproduct環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)（如對產(chǎn)品有不良影響）PoliciesonTraining,Health,Hygiene,Gowning培訓(xùn)、健康、衛(wèi)生和更衣的規(guī)定ValidationDocuments驗證文件Production

生產(chǎn)EUGMP--中英對照DesigndocumentsforBuildings,UtilitiesandEquipment廠房、公用工程和設(shè)備的設(shè)計文件DocumentedMaintenanceandCalibrationschedule記錄在案的維修和校正計劃表Calibrationandcontroloftestingandmeasuringequipmentincludingprocedures,records,limitsandtolerances,remedialaction,traceablestandards.測試測量儀器的校正和控制，其包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄、接受限度、彌補(bǔ)行動、可追蹤的標(biāo)準(zhǔn)Engineering

工程EUGMP--中英對照Procedurestocontroldocumentdistributionandapproval

文件分發(fā)及批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ProceduresforApprovalofchangestodocumentsandcommunicationofchangestopersonnel文件變更批準(zhǔn)及通知人員有關(guān)變更的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DocumentControl

文件控制EUGMP--中英對照DocumentedInspectionandtestofincoming,inprocessandfinishedgoods記錄在案的原料、中控樣品和成品的檢查和測試Identificationofacceptancestatusthroughoutmanufacturing,packagingandlabeling貫穿生產(chǎn)、包裝和貼標(biāo)簽整個過程中批準(zhǔn)狀態(tài)的識別QualityControl

質(zhì)量控制EUGMP--中英對照Labelstorageproceduresoastopreventmixups防止混淆的標(biāo)簽儲存規(guī)程DocumentedLabelinspectionbeforeuse記錄在案的使用前標(biāo)簽的檢查DocumentedLabelingoperations記錄在案的貼標(biāo)簽操作Labellegibilityandintegrityduringnormalhandlingafterfixing.正常操作過程中貼標(biāo)后標(biāo)簽的清晰性和完整性LabelingandPackaging

標(biāo)簽和包裝EUGMP--中英對照Proceduresforcontrolofstorageareastopreventmixups,deterioration,contaminationandtoensurenoobsolete,rejectordeterioratedproductisdistributed.儲存區(qū)域的控制規(guī)程-防止物品混淆、變質(zhì)及污染和確保不合格或已變質(zhì)的產(chǎn)品不被發(fā)放。Proceduresforreceiptanddispatchfrom

andtostorageareas.儲存區(qū)域的收貨和發(fā)貨的規(guī)程Distributionrecords分發(fā)記錄Handling,Storageanddistribution

裝卸、存儲和分發(fā)EUGMP--中英對照Proceduresforcontrolanddispositionofnonconformingproductsincludingreviewanddispositionprocess,evaluationandinvestigation.不合格產(chǎn)品的控制及處理規(guī)程，其包括審核、處理工藝過程、評估和調(diào)查Proceduresforrework再加工規(guī)程ProceduresforInvestigatingnonconformities,identifyingactionstocorrectandpreventreoccurrenceandverifyingactionswereeffective對不符合規(guī)定事件調(diào)查、制定糾正和防范行動及確認(rèn)行動有效性的規(guī)程QualityAssurance

質(zhì)量保證EUGMP--中英對照ProceduresforImplementingchangestocorrectqualityproblems

為糾正質(zhì)量問題而實施變更的規(guī)程Analyzingqualitydatatodetectreoccurringqualityproblems質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，以檢測可能再發(fā)生的質(zhì)量問題Qualitypolicy–understood,implemented.質(zhì)量方針-理解及實施QualityPlansandprocedures質(zhì)量計劃和規(guī)程QualityAssurance

質(zhì)量保證EUGMP--中英對照DocumentedQualityAudits記錄在案的質(zhì)量審計Mustmaintainacomplaintfile.Reviewandevaluatecomplaintsinatimelyfashion必須建立投訴檔案，隨時審核和評估投訴。QualityAssurance

質(zhì)量保證EUGMP--中英對照AllrecordsmustbeavailableforinspectionbyRegulatorsforatleasttheexpectedlifeoftheproductorinanycasenotlessthan2yearsfromdateofrelease.所有記錄必須保留以供法規(guī)人員檢查。記錄保留期限至少為產(chǎn)品的有效期限，或從產(chǎn)品的放行日起算，不少于2年。Regulatorsisnotentitledtoseeinternalqualityaudits,supplieraudits,evaluationofcontractorsetcandmanagementreviewrecords.法規(guī)人員無權(quán)審閱公司內(nèi)部的質(zhì)量審計、供應(yīng)商審計、承包商評估和管理層的審核記錄。Records

記錄EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范General:一般原則：Alwaysuseinkofsuitabledarknesstoensurecopyingwillaccuratelytranscribethenumbers

用適合深度的墨水，以確保復(fù)印件清晰Writtenentriesmustbeclear,conciseandlegibleusingindelibleink(ballpointpenpreferredinmostcases)記錄必須清楚、簡要，字跡清晰。要用持久的墨水筆記錄（建議使用圓珠筆）。Recordscontainingphotocopiedinformation(e.g.data)mustreferencetheoriginalsourceanddate,theinformationwasgenerated.記錄中若包含復(fù)印件（如數(shù)據(jù)），其復(fù)印件上必須標(biāo)明文件的原始出處及頒布日期。EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Datamustbeenteredeachtime.Nowords(e.g.“Asabove”)orsymbols(e.g.,dittomarksorarrows)indicatingrepeatedentriesarepermitted必須每次記錄數(shù)據(jù)。對于重復(fù)的數(shù)據(jù)記錄，不允許使用“如上所示”、同上符號或箭頭。Completedocumentationatthetimetheactivityisbeingexecuted當(dāng)工作完成時，及時完成記錄Ensurethatdataenteredisaccurateandunambiguous確保記錄的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、清晰50EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Reportactualreadingsandinadditionroundnumberstothenumberofdecimalplacesstatedintherequirements報告實際讀數(shù)，并將其修約至規(guī)定的小數(shù)點(diǎn)位數(shù)Ensurethatyouunderstandtherevisionnumberingsystemandalwaysuselatestrevision確保理解版本編號系統(tǒng)并始終使用最新版本EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Dates日期DateFormattobeused:DD-MMM-YYorDD-MMM-YYYY日期表示方式：DD-MMM-YY或DD-MMM-YYYYEnterthedatewhenyouexecutedtheworkandsignedthedocument.Back-datingorforwarddatingisnotpermitted.執(zhí)行工作和簽署文件時記錄日期。不允許簽署以前或未來的日期。Whenasignatureanddateisrequired,thedatecannotbestampdated,itshouldbehandwritten當(dāng)簽名和日期同時需要時，其日期不允許用圖章，而應(yīng)手工記錄。EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Corrections更正White-outfluidortapeshouldneverbeused不允許使用白色修正液或修正帶Originalentriesshouldnotbeobliteratedorerased不允許涂掉或擦掉原來記錄Correctionsshouldbemadewithasinglelinethroughtheerrorfollowedbytheinitialsanddateofthepersonmakingthecorrection更正時，在錯誤處畫一條線，更正人簽名并記錄日期。EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范thecorrectionshallbesignedanddatedbytheoriginator,更正人應(yīng)在更正處簽名并記錄日期thedateshallbethedatethecorrectionismade日期應(yīng)是執(zhí)行更正的日期explanationforcorrectionshallbeprovided,ifitisnotobviouswhythecorrectionismadee.g.:“EntryError”如更正原因不顯而易見，應(yīng)注明更正原因，如“記錄錯誤”alwayscrossoutthefullnumber/word,whenmakingcorrection更正時，應(yīng)刪除整個數(shù)字或字詞54EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Transcribing謄寫Donottranscribedatawiththeintentionofdiscardingtheoriginal謄寫時，不要有意去除原始數(shù)據(jù)Donotrecorddataonpostitnote,scrapsofpaper,notebooksetc不要將數(shù)據(jù)記錄在及時貼、廢紙及筆記本上Generallyavoidtranscribingdataasitisalargesourceoferrors.Ifyouhavetotranscribingdata,alwaysdoublecheckit!一般來說，應(yīng)避免謄寫，因為它是錯誤的來源。如果不得不謄寫，應(yīng)有人審核。EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Calculationsandweights計算和稱量Ifcalculationsareperformedbyanvalidatedautomaticsystem,thenasingleverificationisallthatisrequired如果計算由一個已經(jīng)過驗證的自動化系統(tǒng)進(jìn)行，單一的確認(rèn)即可Manualcalculationsshouldbeverifiedbyasecondperson人工計算需由第二人審核EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Ifweightsareprintedoutbyavalidatedsystemthenasingleverificationisallthatisrequired如果重量由一個已經(jīng)過驗證的系統(tǒng)打印出來，單一的確認(rèn)即可Weightsreadmanuallymustbeverifiedbyasecondperson人工記錄重量，需由第二人審核57EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范BlankSpaces空白Blanks(e.g.emptyfields,emptypages,orpartiallyemptypages)thatarenotrequiredshouldbecrossedthroughorotherwiseindicatedthattheyarenotrequired(e.g.useN.A)不使用的空白處（如空白表格、空白頁或部分空白頁）應(yīng)劃掉或用其它方式注明不需要（如注明“N.A”）EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Identification定性Adocumentwithincompleteentriesorwithoutsignatureanddatewillnotbeconsideredasproofthattheactivityhasbeencarriedout一個含有不完整記錄或無簽名及日期的文件不能作為某項活動已進(jìn)行的依據(jù)Preparesignaturerecordsheetthatidentifiessignatureandinitialsagainstnameandfunction準(zhǔn)備簽名記錄以識別簽名人的名字和職務(wù)EnsureAuthorizedSignatoriessigntherelevantdocumentation確保授權(quán)的人員簽署有關(guān)的文件EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Correctionofapreviouslyapprovedrecordrequiresthereviewandapprovalofalloriginalsignatoriesorthesameorhigherlevelofmanagement.(Ifthecorrectionchangestheoriginalconclusionoftherecord,potentialimpactmustbeevaluatedandevaluationanddecisionmustbedocumented.)對已批準(zhǔn)的記錄進(jìn)行更正，其更正需要同樣人員或高一級的管理人員進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。如更正改變了原始記錄的結(jié)論，則應(yīng)對潛在的影響進(jìn)行評估，并書面記錄評估的結(jié)果和決定。60EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Photocopies復(fù)印件Recordscontainingphotocopiedinformationmustreferencetheoriginalsource.含有復(fù)印件的記錄必須注明原始出處Wheretheoriginalisnotavailable,thenanexplanationmustbeprovided如無原件，應(yīng)注明原因Recordsonthermalpapermustbephotocopiedbecausetheoriginalrecordwillfade熱敏紙上的記錄必須復(fù)印，因為原始記錄會消失Copiesshouldbeidentifiedassuch(e.g.,Certifiedtruecopy)復(fù)印件本身應(yīng)能識別，如證明“與原件相符”EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Attachments附件Whereadocumentisattachedtoarecord,therecordmustrefertotheattachment(e.g.refertoAttachmentA,Page2of10)如果一個文件附在一個記錄后，此記錄中必須注明所有的附件（如指出附件A，第2頁共10頁）。Theattachmentmustbetraceabletotherecord.(e.g.FormXXX,AttachmentA,Page2of10)附件必須有可追蹤性。如表格XXX，附件A，第2頁共10頁。

EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Attachmentsmustbesigned,datedandnumberedinsuchawaythatthedocumentcanbetakenapartandreassembledinthecorrectorder(survivesthe“droptest”)附件上必須有簽名、日期和編號。這樣當(dāng)文件分離時，易于將文件重新整理好（經(jīng)過“落地測試”）。Printoutsattachedtoapageshouldbesignedsothatthesignaturecrossesthepageandtheprintout貼在記錄上的打印輸出結(jié)果，應(yīng)有簽名及日期。簽名應(yīng)跨越打印出的記錄和其所在記錄。

63EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Donotsignworkuntilitiscompleted直至工作完成再簽名Onlydocumentworkthathasbeenperformed只記錄執(zhí)行過的工作Clearlyrecordthedata清楚地記錄數(shù)據(jù)UseaBlue/Blackpen使用藍(lán)色/黑色鋼筆Makesurethetimeanddatearecorrect確保時間和日期正確EUGMP--中英對照GoodDocumentationPractice

文件質(zhì)量管理規(guī)范Ensurelegiblehandwriting確保書寫字跡清晰Neverdeleteorchangeanyrecordswithoutreason不要無原因的刪除或更改任何記錄Taketimetocheckanddoublecheckyourwork花一些時間審核并再次檢查自己的工作

65EUGMP--中英對照2023年11月8日PharmaceuticalServicesCorporation

美國醫(yī)藥服務(wù)有限公司PremisesandEquipment廠房和設(shè)備

Layoutanddesignofpremisesandequipmentmustaimtominimisetheriskoferrorsandpermiteffectivecleaningandmaintenanceinordertoavoidcrosscontamination,buildupofdustordirtand,ingeneral,anyadverseeffectonthequalityofproducts廠房、設(shè)備的布局及設(shè)計必須旨在將錯誤的風(fēng)險降低至最低程度并允許對它們進(jìn)行有效地清洗和維修，以達(dá)到避免交叉污染、塵粒集結(jié)、對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生任何不良影響的目的。Principle

原則67EUGMP--中英對照Premises

廠房Inanenvironmentthatpresentsminimalriskofcausingcontaminationtoproducts所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低產(chǎn)品交叉污染風(fēng)險Maintained,cleaned,disinfectedaccordingtoprocedures根據(jù)規(guī)程進(jìn)行維修、清潔和消毒Lighting,temperature,humidity,ventilationdoesnotaffectproductoraccuratefunctioningofequipment照明、溫度、濕度和通風(fēng)對產(chǎn)品質(zhì)量或設(shè)備的正確運(yùn)行不會造成影響68EUGMP--中英對照Designedandequippedsoastoprotectagainstinsectsorotheranimals設(shè)計和裝備應(yīng)能有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入Stepstoprevententryofunauthorisedpeople應(yīng)采取適當(dāng)措施防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入Production,storageandQCnottobeusedasrightofwaybypeoplewhodon’tworkthere生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道。69Premises

廠房EUGMP--中英對照Production

生產(chǎn)Dedicatedandselfcontainedfacilitiesmustbeavailablefortheproductionofparticularmedicinalproducts,suchashighlysensitisingmaterials(e.g.penicillins)orbiologicalpreparations(e.g.fromlivemicro-organisms).特殊藥品如：高致敏藥品（青霉素）或生物制品（如用活的微生物制備而成）必須采用專用的、獨(dú)立的生產(chǎn)設(shè)施。70EUGMP--中英對照Theproductionofcertainadditionalproducts,suchascertainantibiotics,certainhormones,certaincytotoxics,certainhighlyactivedrugsandnon-medicinalproductsshouldnotbeconductedinthesamefacilities.Forthoseproducts,inexceptionalcases,theprincipleofcampaignworkinginthesamefacilitiescanbeacceptedprovidedthatspecificprecautionsaretakenandthenecessaryvalidationsaremade.某些抗生素、激素、細(xì)胞毒素、高活性藥不應(yīng)和非醫(yī)藥產(chǎn)品使用相同的生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證，則可能過階段生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。

71Production

生產(chǎn)EUGMP--中英對照Themanufactureoftechnicalpoisons,suchaspesticidesandherbicides,shouldnotbeallowedinpremisesusedforthemanufactureofmedicinalproducts.藥品的生產(chǎn)廠房不能用于殺蟲劑和除草劑等工業(yè)毒性物品的生產(chǎn)。72Production

生產(chǎn)EUGMP--中英對照Laidoutinlogicalordercorrespondingtosequenceofoperations根據(jù)生產(chǎn)操作順序進(jìn)行合理布局Adequatespacetopermitorderlyandlogicalpositioningofequipmentandmaterials足夠的空間以合理地、有秩序地放置設(shè)備和物料Interiorservicessmooth,easytoclean內(nèi)部設(shè)施光滑，容易清洗Pipework,lightfittingsetcsitedtoavoidrecesses管道、燈具等的安裝要避免凹凸73Production

生產(chǎn)EUGMP--中英對照Opendrainsavoidedwherepossible應(yīng)盡可能避免明溝排水Effectivelyventilatedappropriatetoproductshandled適合產(chǎn)品操作的有效的通風(fēng)系統(tǒng)Separateweighingroomforstartingmaterials原輔料的稱量應(yīng)在單獨(dú)的稱量室中進(jìn)行Provisionstoavoidcrosscontaminationfromdustgeneration有相關(guān)的措施避免產(chǎn)塵區(qū)域內(nèi)的交叉污染74Production

生產(chǎn)EUGMP--中英對照Packagingdesignedtoavoidmixup包裝區(qū)的設(shè)計應(yīng)避免物料混淆Welllitproductionareas生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有足夠的照明Inprocesscontrolcanbecarriedoutinproductionaslongasnorisktoproduct生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制，但中間控制操作不能對產(chǎn)品帶來風(fēng)險75Production

生產(chǎn)EUGMP-