醫(yī)療器械質(zhì)量管理試題2012年

...wd......wd......wd...一、單項(xiàng)選擇題〔〕1.以下說(shuō)法不正確的選項(xiàng)是〔〕：A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作。B.國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。C.縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作。D.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理您的答案:B答復(fù)正確(1分)2.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院〔〕制定并公布。A.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視管理部門B.衛(wèi)生行政管理部門C.工商行政管理部門D.計(jì)量行政管理部門您的答案:D答復(fù)正確(1分)3.第〔〕類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)展。A.第一類、第二類B.第二類、第三類C.第二類D.第三類您的答案:B答復(fù)正確(1分)4.醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者〔〕、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。A.操作性B.商業(yè)性C.安全性D.合理性您的答案:C答復(fù)正確(1分)5.生產(chǎn)〔〕，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)視管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都不是您的答案:A答復(fù)正確(1分)6.生產(chǎn)〔〕，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都是。您的答案:C答復(fù)正確(1分)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在〔〕指導(dǎo)下在本單位使用。A.技術(shù)人員B.執(zhí)業(yè)工程師C.執(zhí)業(yè)藥師D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師您的答案:D答復(fù)正確(1分)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的〔〕，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)視管理部門審查批準(zhǔn)；A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都是。您的答案:B答復(fù)正確(1分)9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起()內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日您的答案:A答復(fù)正確(1分)10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為〔〕。A.一年B.二年C.三年D.四年您的答案:D答復(fù)正確(1分)11.醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由〔〕。A.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門制定C.省級(jí)藥品監(jiān)視管理部門制定D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門制定您的答案:D答復(fù)正確(1分)12.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由〔〕。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門制定B.省級(jí)藥品監(jiān)視管理部門制定C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)制定D.醫(yī)療器械企業(yè)制定您的答案:A答復(fù)正確(1分)13.國(guó)家對(duì)局部第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性〔〕制度。A.實(shí)用認(rèn)證B.安全認(rèn)證C.登記認(rèn)證D.質(zhì)量認(rèn)證您的答案:B答復(fù)正確(1分)14.對(duì)局部實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由〔〕制定。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門制定D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定您的答案:A答復(fù)正確(1分)15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：〔〕A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；B.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。D.以上都是。您的答案:D答復(fù)正確(1分)16.無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，工商行政管理部門〔〕發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。A.可以B.必須C.不得D.經(jīng)批準(zhǔn)可以您的答案:C答復(fù)正確(1分)17.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期〔〕年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。A.2年B.3年C.4年D.5年您的答案:D答復(fù)正確(1分)18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明〔〕。A.說(shuō)明書B.產(chǎn)品合格證明C.包裝標(biāo)準(zhǔn)D.廣告宣傳單您的答案:B答復(fù)正確(1分)19.對(duì)使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定〔〕。A.回收B.繼續(xù)使用C.儲(chǔ)存D.銷毀，并作記錄您的答案:D答復(fù)正確(1分)20.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)的〔〕為準(zhǔn)。A.產(chǎn)品注冊(cè)證書B.使用說(shuō)明書C.產(chǎn)品合格證書D.宣傳資料您的答案:B答復(fù)正確(1分)21.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得〔〕的罰款。A.3倍以上5倍以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.5000元以上2萬(wàn)元以下D.2倍以上5倍以下您的答案:D答復(fù)正確(1分)22.違反《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》使用一次性使用的醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，情節(jié)嚴(yán)重的處〔〕的罰款。A.5000元以上2萬(wàn)元以下B.5000元以上3萬(wàn)元以下C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下您的答案:D答復(fù)正確(1分)23.不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由〔〕制定。A.衛(wèi)生行政管理部門B.地市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理局C.省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理局D.國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局您的答案:D答復(fù)正確(1分)24.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.15B.10C.7D.5您的答案:B答復(fù)正確(1分)25.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》工程的變更分為許可事項(xiàng)變更和〔〕變更。A.主要事項(xiàng)B.重要事項(xiàng)C.次要事項(xiàng)D.登記事項(xiàng)您的答案:D答復(fù)正確(1分)26.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為〔〕年。A.10B.7C.5D.3您的答案:C答復(fù)正確(1分)27.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前〔〕，向省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)視管理部門或者承受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)〔食品〕藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)。A.6個(gè)月B.3個(gè)月C.1個(gè)月D.15日您的答案:A答復(fù)正確(1分)28.對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)建設(shè)檔案保存〔〕。A.3年B.5年C.7年D.10年您的答案:B答復(fù)正確(1分)29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由〔食品〕藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處〔〕罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.5000元以上2萬(wàn)元以下C.1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下D.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下您的答案:C答復(fù)正確(1分)30.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人在〔〕內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.6個(gè)月B.1年C.3年D.5年您的答案:C答復(fù)正確(1分)31.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由〔〕審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。A.省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)視管理部門B.省級(jí)衛(wèi)生部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)〔食品〕藥品監(jiān)視管理機(jī)構(gòu)D.國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局您的答案:C答復(fù)正確(1分)32.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在〔〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展。A.一家B.兩家以上〔含兩家〕C.三家以上D.四家以上您的答案:B答復(fù)正確(1分)33.醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前〔〕個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。A.三B.四C.五D.六您的答案:D答復(fù)正確(1分)34.變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日〔〕，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。A.不一樣B.一樣C.相差一天D.相差一個(gè)月您的答案:B答復(fù)正確(1分)35.臨床試驗(yàn)的受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的〔〕。A.動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告B.植物試驗(yàn)報(bào)告C.人體試驗(yàn)報(bào)告D.生物試驗(yàn)報(bào)告您的答案:A答復(fù)正確(1分)36.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的〔〕。A.安全性B.安全性和有效性C.有效性D.準(zhǔn)確性您的答案:B答復(fù)正確(1分)37.〔〕的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械臨床試用B.臨床研究C.臨床分析D.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證您的答案:D答復(fù)正確(1分)38.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后〔〕年。A.四B.五C.六D.七您的答案:B答復(fù)正確(1分)39.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后〔〕年。A.一B.兩C.十D.百您的答案:C答復(fù)正確(1分)40.醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照〔〕使用醫(yī)療器械。A.廣告宣傳單B.醫(yī)療器械說(shuō)明書C.產(chǎn)品合格證D.出廠檢驗(yàn)單您的答案:B答復(fù)正確(1分)41.凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有〔〕。A.文字說(shuō)明B.圖形C.說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)D.符號(hào)您的答案:C答復(fù)正確(1分)42.醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的〔〕。A.一倍B.兩倍C.十倍D.百倍您的答案:B答復(fù)正確(1分)43.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等，根?jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的上下，應(yīng)屬于〔〕產(chǎn)品。A.第三類B.第二類C.第一類D.第四類您的答案:C答復(fù)正確(1分)44.僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“〔〕〞的字樣。A.僅供研究B.僅供臨床診斷C.僅供研究、不用于臨床診斷D.用于臨床診斷您的答案:C答復(fù)正確(1分)45.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)有效期為〔〕年。A.1B.2C.3D.4您的答案:D答復(fù)正確(1分)46.診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理人員2人。1人為〔〕；1人為主管檢驗(yàn)師。A.駐店藥師B.藥士C.執(zhí)業(yè)藥師D.藥師您的答案:C答復(fù)正確(1分)47.診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為〔〕，不合格診斷試劑為紅色。A.綠色B.紅色C.黃色D.黑色您的答案:A答復(fù)正確(1分)48.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行〔〕制度。A.登記B.考核C.評(píng)審D.獎(jiǎng)勵(lì)您的答案:D答復(fù)正確(1分)49.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是自〔〕起施行。A.1984年9月20日B.2000年1月1日C.2001年2月28日D.2001年12月1日您的答案:C答案錯(cuò)誤!正確答案是:D50.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是自〔〕起施行。A.2001年12月1日B.2002年8月4日C.2002年9月15日D.2002年10月1日您的答案:B答案錯(cuò)誤!正確答案是:C51.對(duì)違反《藥品管理法》中藥品廣告管理規(guī)定的撤消其廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不受理該品種的廣告審評(píng)申請(qǐng)的時(shí)間是〔〕。A.五年B.四年C.三年D.一年您的答案:C答案錯(cuò)誤!正確答案是:D52.以下情形按假藥論處的是〔〕。A.未標(biāo)明有效期的藥品B.超過有效期的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品您的答案:C答復(fù)正確(1分)53.進(jìn)口計(jì)量器具必須經(jīng)過〔〕級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門制定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格后，方可銷售。A.省B.地市C.縣D.鄉(xiāng)您的答案:A答復(fù)正確(1分)54.處理因計(jì)量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛，以〔〕檢定數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。A.社會(huì)公正計(jì)量行站B.國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)器具或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具C.企業(yè)計(jì)量器具D.行業(yè)計(jì)量行站的計(jì)量器具您的答案:B答復(fù)正確(1分)55.《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定當(dāng)事人對(duì)行政處分決定不服的，可以在接到處分通知之日起〔〕內(nèi)向人民法院起訴。A.七日B.十五日C.二十日D.三十日您的答案:B答復(fù)正確(1分)56.銷售者不得銷售國(guó)家明令淘汰并〔〕的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。A.停頓銷售B.限制使用C.未經(jīng)許可D.未經(jīng)檢驗(yàn)?zāi)拇鸢?A答復(fù)正確(1分)57.因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時(shí)效期間為〔〕年，自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時(shí)起計(jì)算。A.五B.三C.二D.一您的答案:A答案錯(cuò)誤!正確答案是:C58.銷售失效、變質(zhì)的產(chǎn)品的，責(zé)令停頓銷售，沒收違法銷售的產(chǎn)品，并處違法銷售產(chǎn)品〔〕的罰款。A.貨值金額二倍以下B.貨值金額三倍以下C.貨值金額五倍以下D.貨值金額一倍以上三倍以下您的答案:A答復(fù)正確(1分)59.隱匿、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀被產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視部門或者工商行政管理部門查封、扣押的物品的，處被隱匿、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀物品貨值金額〔〕的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。A.30％以上三倍以下B.50％以上三倍以下C.三倍以下D.等值以上三倍以下您的答案:D答復(fù)正確(1分)60.違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承當(dāng)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金，其財(cái)產(chǎn)缺乏以同時(shí)支付時(shí)，先承當(dāng)〔〕。A.民事賠償責(zé)任B.罰款C.罰金D.平均支付各種費(fèi)用您的答案:A答復(fù)正確(1分)二、多項(xiàng)選擇題〔〕1.開辦〔〕醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.第四類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械您的答案:CD答復(fù)正確!(2分)2.國(guó)家建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院〔〕制定。A.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視部門B.衛(wèi)生行政管理部門C.工商行政管理部門D.方案生育行政管理部門您的答案:BD答復(fù)正確!(2分)3.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的〔〕等活動(dòng)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.技術(shù)咨詢您的答案:ABCD答復(fù)正確!(2分)4.對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)視管理部門可以予以〔〕。A.查封B.撤消其產(chǎn)品注冊(cè)證書C.銷毀D.扣押您的答案:ABCD答復(fù)錯(cuò)誤!正確的答案是:AD5.違反《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)視管理人員〔〕，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)B.濫用職權(quán)C.徇私舞弊D.玩忽職守您的答案:BCD答復(fù)正確!(2分)6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的〔〕適用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》。A.發(fā)證B.換證C.變更D.監(jiān)視管理您的答案:ABCD答復(fù)正確!(2分)7.在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其〔〕的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.協(xié)調(diào)性D.有效性您的答案:AD答復(fù)正確!(2分)8.申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括有：〔〕A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件C.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、組織機(jī)構(gòu)與職能D.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷您的答案:ABCD答復(fù)正確!(2分)9.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！病矨.企業(yè)變更質(zhì)量管理人員B.企業(yè)分立C.企業(yè)合并D.企業(yè)跨原管轄地遷移您的答案:ABCD答復(fù)錯(cuò)誤!正確的答案是:BCD10.有以下情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：〔〕A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、撤消、收回或者宣布無(wú)效的C.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)的D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的您的答案:ABD答復(fù)正確!(2分)11.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)〔批發(fā)〕必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，重新申領(lǐng)〔〕。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》您的答案:AD答復(fù)正確!(2分)12.醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供應(yīng)用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效根本信息并用以指導(dǎo)正確〔〕的技術(shù)文件。A.安裝、調(diào)試B.操作、使用C.維護(hù)D.保養(yǎng)您的答案:ABCD答復(fù)正確!(2分)13.境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的〔〕或者委托中國(guó)境內(nèi)的