非處方藥藥品標(biāo)簽使用說明書和包裝指導(dǎo)原則

非處方藥藥品標(biāo)簽、使用闡明書和包裝指導(dǎo)原則為了作好第一批《國家非處方藥目錄》藥品審核登記工作，特制訂《非處方藥藥品標(biāo)簽、使用闡明書和包裝指導(dǎo)原則》（下列簡稱《指導(dǎo)原則》），供第一批《國家非處方藥目錄》藥品審核登記使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用闡明書及包裝應(yīng)按照《指導(dǎo)原則》，在原同意內(nèi)容的基礎(chǔ)上起草和修改，以達成科學(xué)、簡要、消費者易懂的規(guī)定。凡《指導(dǎo)原則》中未涉及的項目，必須與原同意的藥品標(biāo)簽、使用闡明書和包裝一致。一、使用闡明書內(nèi)容規(guī)定使用闡明書中應(yīng)涉及下列內(nèi)容：l、藥品名稱必須在明顯位置標(biāo)明藥品的通用名稱、漢語拼音、英文名稱、商品名稱（如無商品名稱，此項可省略）。2、藥品構(gòu)成必須注明藥品中全部活性成分（中成藥應(yīng)標(biāo)明處方全部構(gòu)成）的通用名稱及最小服用單位內(nèi)的各成分含量和全部非活性成分的名稱。不允許使用“等”、“……”等縮略語。3、藥理作用除原有的藥理作用外，必須注明此藥品為XXX類（如感冒用藥、暑濕類藥）非處方藥藥品。對于附屬多類的藥品，必須同時注明。4、適應(yīng)癥（中成藥為功效與主治）描述必須清晰明確，不得超出藥品原同意適應(yīng)癥范疇，不允許使用“等”、“……”等縮略語。5、使用方法用量使用闡明書中必須清晰描述藥品的使用方法用量。使用方法應(yīng)與藥品原同意的使用方法相似，用量應(yīng)以片、丸、支等明確的單位體現(xiàn)；必須標(biāo)明最大用量，并且不得超出原同意用量。6、注意事項（1）對于《國家非處方藥目錄》中注明使用時間的藥品，必須注明“如在XX日內(nèi)癥狀未緩和，請找醫(yī)生咨詢”。（2）原藥品使用闡明書的藥品使用過量警告，必須保存，同時還必須注明“如服用過量，請立刻向醫(yī)務(wù)人員求助”。（3）必須注明“當(dāng)藥品性狀發(fā)生變化時嚴禁服用”。（4）必須注明“小朋友必須在成人的監(jiān)護下使用”及“請將此藥品放在小朋友不能接觸的地方”。（5）如藥品須慎用時，必須注明。（6）如藥品對多個實驗室測定指標(biāo)產(chǎn)生影響，必須注明。7、不良反映應(yīng)涉及藥品全部已證明的不良反映和潛在的不良反映，原使用闡明書中的不良反映內(nèi)容必須保存。必須注明藥品對于小朋友、老人、孕婦及其它特殊人群的不良反映，如藥品未證明對以上人員的安全性，必須在注意事項中注明。8、藥品互相作用原使用闡明書中的藥品（食物）互相作用，必須保存。必須注明“如正在服用其它處方藥藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)生或藥師”。9、貯藏條件必須注明貯藏條件。10、使用期（使用期限或公司負責(zé)期）必須注明使用期或使用期限，無使用期或使用期限的，應(yīng)注明公司負責(zé)期；對于開封后不穩(wěn)定的藥品，需注明保存條件和保存期限。11、規(guī)格不得將同一藥品的不同規(guī)格寫在同一份藥品使用闡明書中。12、包裝藥品包裝應(yīng)適合非處方藥特點；不得隨意擴大無用包裝。13、批號或生產(chǎn)日期14、生產(chǎn)公司地址、電話、郵政編碼如實書寫。并注明：“如有問題可與生產(chǎn)公司直接聯(lián)系”。二、標(biāo)簽和包裝內(nèi)容規(guī)定1、標(biāo)簽：標(biāo)簽內(nèi)容必須涉及藥品名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期、非處方藥專有標(biāo)記等內(nèi)容。如可寫尺寸大小允許，還應(yīng)盡量包含適應(yīng)癥、使用方法用量、貯藏、使用期和藥品使用闡明書中的其它內(nèi)容。必須標(biāo)示“請按藥品使用闡明書服用”。2、包裝：包裝內(nèi)容必須涉及藥品名稱、藥品構(gòu)成、規(guī)格、適應(yīng)癥、使用方法用量、批號、生產(chǎn)公司地址、電話、郵政編碼和非處方藥專有標(biāo)記；并盡量涉及藥品使用闡明書規(guī)定的其它內(nèi)容。必須注明“注意事項、不良反映等詳見使用闡明書”。三、標(biāo)簽、使用闡明書和包裝格式規(guī)定l、必須按照“有關(guān)公布非處方藥專有標(biāo)記及管理規(guī)定的告知”（國藥管安［1999〕399號）中的規(guī)定在藥品標(biāo)簽、使用闡明書、包裝上印制非處方藥專有標(biāo)記。2、標(biāo)簽、使用闡明書和包裝上的文字必須清晰，易于閱讀。3、通用名稱必須印