質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全三體系培訓(xùn)教材

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培訓(xùn)教材二O一七年二月目錄第一章：基礎(chǔ)知識一、2015版七項質(zhì)量管理原則……1二、七個方法論……………………3三、質(zhì)量管理體系控制思路簡介…………………4四、ISO9001:2015與2008版的主要變化………4五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu)………………5第二章：ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》的理解與實施……………6第三章：ISO14001：2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》的理解與實施……………………42第四章：GB/T28001-2011《職業(yè)健康安全管理體系要求》的理解與實施……………………63第五章：管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)知識………83第一章基礎(chǔ)知識一、2015版七項質(zhì)量管理原則七項原則的分類：基本原則:以顧客為關(guān)注焦點;改進(jìn)關(guān)鍵原則:領(lǐng)導(dǎo)作用;全員參與;關(guān)系管理方法原則:過程方法;循證決策1、以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。需求：人們?yōu)榱藵M足物質(zhì)和文化生活的需要而對物質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的具有貨幣支付能力的欲望和購買能力的總和。期望：是指人們對每樣?xùn)|西的提前勾畫出來的一種標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)就是達(dá)到了期望值?？砷_展的活動包括：1）了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；2）了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；3）將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；4）將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通；5）為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；6）測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?）在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施；8）積極管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。2、領(lǐng)導(dǎo)作用各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并且創(chuàng)造全員參與的條件,以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。可開展的活動包括：1）在整個組織內(nèi),就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通；2）在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；3）培育誠信和正直的文化；4）鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；5）確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實際楷模；6）為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；7）激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻(xiàn)。3、全員參與整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與,是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。4、過程方法將活動作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程系統(tǒng)來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的可預(yù)知的結(jié)果。5、改進(jìn)成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)?？砷_展的活動包括：1）促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)；2）對各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；3）開發(fā)和部署整個組織實施的改進(jìn)項目；4）跟蹤、評審和審核改進(jìn)項目的計劃、實施、完成和結(jié)果；5）將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮；6）贊賞和表彰改進(jìn)；6、循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。7、關(guān)系管理為了持續(xù)成功,組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系?？砷_展的活動包括：1）確定組織和相關(guān)方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）的關(guān)系；2）確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系；3）建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系；4）收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識和資源；5）適當(dāng)時，測量績效并向相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動；6）與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動；7）鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績；二、七個方法論15W2H：Why:為什么要做；who:由誰負(fù)責(zé)；when:何時完成；where:在哪兒完成；what:要做什么；how:如何評價結(jié)果；howmuch：完成到什么程度。2、過程控制：5M:人、機、料、法、環(huán)。3、過程方法：1）過程需要策劃2）過程要受控3）過程要增值4、PDCA，也叫戴明圓環(huán)。PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系，是一種動態(tài)方法，可以在組織內(nèi)的各個過程及過程間的所有相互作用中進(jìn)行實施。組織可以對各層次PDCA循環(huán)進(jìn)行管理。P---策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)，配備所需要的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；D---實施：實施所做的策劃；C---檢查：根據(jù)方針，目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；A---處置：必要時，采取措施提高績效。5、SWOT決策法：就是將研究對象的主要內(nèi)部優(yōu)勢、劣勢和外部的機會和威脅等，運用這種方法，可以對研究對象所處的情景進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的研究，從而根據(jù)研究結(jié)果制定相應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略、計劃以及對策等。6、目標(biāo)制定：SMART原則具、測、達(dá)、關(guān)、時；即設(shè)立具體的、可度量的、可達(dá)到的、相關(guān)的、有時限的目標(biāo)。7、糾正措施的四個階段、八個步驟策劃階段：1）確認(rèn)事實，明確責(zé)任2）分析產(chǎn)生問題的原因3）確定主要原因4）糾正或制定糾正措施；實施階段：5）實施糾正或糾正措施檢查階段：6）驗證措施效果，未達(dá)到效果繼續(xù)分析原因處置階段：7）制定鞏固措施8）舉一反三并標(biāo)準(zhǔn)化三、質(zhì)量管理體系控制思路簡介1、說你所做，做你所說，記你所做；2、該說的說到，說到做到，必要的予以記錄；3、方針適宜、目標(biāo)具體、崗位清晰、分工明確、流程優(yōu)化、程序固化、過程監(jiān)控、獎懲分明、持續(xù)改進(jìn)。四、ISO9001:2015與2008版的主要變化

本次修訂是根據(jù)聯(lián)合技術(shù)合作工作組（JTCG）制定并于2012年發(fā)布的ISO/IEC導(dǎo)則第1部分《附件SL》中，規(guī)定的適用于所有ISO管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的通用框架。

結(jié)構(gòu)變化見下表管理原則由原來的八項管理原則轉(zhuǎn)變?yōu)槠唔椆芾碓瓌t；結(jié)構(gòu)由原來的八章增加為十章，條款順序進(jìn)行了大幅度調(diào)整；取消了管理者代表的指定，更多條款內(nèi)容突出領(lǐng)導(dǎo)作用；增加新關(guān)注點，如內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望、對風(fēng)險和機遇的應(yīng)對、變更管理、績效指標(biāo)等內(nèi)容，將“部門+要素”的管理方式提升到“過程績效”的管理理念。對文件和記錄的概念有所突破，取消了質(zhì)量手冊和程序文件這類文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“記錄”的用語，統(tǒng)一用活動結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。吸納了績效管理等內(nèi)容；消除一些理解誤區(qū)，如不再將預(yù)防措施與糾正措施并提。其它內(nèi)容，如術(shù)語的變化，對于外包控制的變化等內(nèi)容?？傊甀SO9001:2015版較之2008版發(fā)生了結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的重大變化。五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu)：條款I(lǐng)SO9001：2015ISO14001:2015GB/T28001-20111范圍范圍范圍2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義術(shù)語和定義術(shù)語和定義4組織環(huán)境組織背景職業(yè)健康安全管理體系要素：4.1總要求4.2職業(yè)健康安全方針4.3策劃4.4實施和運行4.5檢查4.6管理評審5領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)6策劃策劃7支持支持8運行運行9績效評價績效評價10改進(jìn)改進(jìn)第二章：ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》的理解與實施ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》章節(jié)結(jié)構(gòu)1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織所處的環(huán)境4.1理解組織及其所處的環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息8.運行8.1運行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不符合輸出的控制9.績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10.改進(jìn)10.1總則10.2不符合與糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中部分字詞的理解：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠；“注”是一種說明性、解釋性或提示性的表述，不是要求，不能作為評定的依據(jù)。ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的的有效應(yīng)用,包括體系改進(jìn)的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T19000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)3.術(shù)語和定義GB/T19000:2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。部分術(shù)語：組織的環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。相關(guān)方：可影響決策或活動、或被決策或活動所影響，或他自已感覺到被決策或活動所影響的個人或組織。外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。質(zhì)量：實體的若干固有特性滿足要求的程度。要求：明示的，通常隱含的或必須履行的需求和期望。理解要點：明示的：即規(guī)定的要求，如口頭的、文件規(guī)定的。隱含的：即不言而喻的，如銀行為顧客的存款保密。必須履行的：一般包括法律法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。不合格：未滿足要求。輸出：過程的結(jié)果理解要點：一般而言，輸出分為以下四大類：服務(wù)（如運輸）；軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；流程性材料（如潤滑油）產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。服務(wù)：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。理解要點：服務(wù)是輸出的一種形式。與產(chǎn)品的區(qū)別在于：至少有一項活動必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。理解要點：組織環(huán)境的理解：環(huán)境——是組織生存發(fā)展的物質(zhì)條件的綜合體,它存在于組織界限之外但能夠?qū)M織行為產(chǎn)生直接、間接的影響。環(huán)境對組織有制約作用,但組織在環(huán)境面前并不完全是消極被動的,可通過各種方式以控制、影響環(huán)境。組織面臨的外部環(huán)境有宏觀、中觀和微觀環(huán)境。宏觀環(huán)境——指某一特定社會中對所有的企業(yè)或其他組織都發(fā)生影響的環(huán)境,包括：政治法律環(huán)境；經(jīng)濟環(huán)境；社會環(huán)境；技術(shù)環(huán)境；文化環(huán)境；自然環(huán)境等。中觀環(huán)境——包括產(chǎn)業(yè)環(huán)境和區(qū)域環(huán)境。產(chǎn)業(yè)環(huán)境包括：競爭結(jié)構(gòu)(現(xiàn)有競爭對手、潛在的進(jìn)入者、供方、買方、替代品生產(chǎn)企業(yè))；產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段(幼稚期、成長期、成熟期、衰退期)區(qū)域環(huán)境包括：社會經(jīng)濟條件:經(jīng)濟結(jié)構(gòu)、人口分布、交通運輸、通訊條件和文化教育等；自然條件:土地資源條件、河流水文條件、生物情況、氣候條件、環(huán)境污染狀況等。微觀環(huán)境——即組織所處的具體環(huán)境,包括供應(yīng)商、顧客、競爭者、公眾和政府等。每個組織面臨不同的微觀環(huán)境,這是組織所極度關(guān)心的。內(nèi)部環(huán)境：價值觀;文化;管理、組織結(jié)構(gòu)、作用和職責(zé)；政策、目標(biāo)和戰(zhàn)略；資源(資本、時間、人員、工藝、系統(tǒng)技術(shù));信息系統(tǒng)、信息流通和決策系統(tǒng)(包括正式和非正式的）;績效等相關(guān)因素。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。理解要點：與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方包括：顧客、供方和合作伙伴、員工、股東、社會、銀行、政府部門、工會、競爭者、持反對意見的壓力集團、協(xié)會等。利益相關(guān)方的要求是不斷變化的，組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時,組織應(yīng)考慮:a)各種內(nèi)部和外部因素,見4.1；b)相關(guān)方的要求,見4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用于本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點：應(yīng)明確界定QMS的邊界：QMS邊界：指組織確定的物理界限、場所界限。注：邊界可以是一個或一組過程，一個場所、一個完整的組織或一個組織所控制的多個場所，應(yīng)界定QMS的適用性（ISO9001所有要求是通用的）；如果標(biāo)準(zhǔn)條款不能實施，必須不影響提供合格產(chǎn)品的能力、并有合理的理由；QMS范圍應(yīng)形成文件化的信息。組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息，并宜納入上述活動的輸出。形成文件的信息包括對不適用條款的理由說明。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立,實施,保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需的過程和它們之間的相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的運行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f)應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；g)評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的程度上,組織應(yīng):a)保持形成文件的信息以支持過程運行；b)保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。理解要點：“建立”是指組織按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)定組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、策劃、活動、慣例、程序、過程和資源等要求，并適當(dāng)?shù)匦纬少|(zhì)量管理體系文件。“實施、保持”是指質(zhì)量管理體系建成后，按質(zhì)量管理體系的要求實施運行，并不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系。在策劃質(zhì)量管理體系是確定需要處理的風(fēng)險和機會，其目的是確保質(zhì)量管理體系能達(dá)成其預(yù)期的結(jié)果，通常要強化正面的影響；預(yù)防、或減少非預(yù)期的影響，從而實現(xiàn)改進(jìn)。處理風(fēng)險的選項包括：風(fēng)險規(guī)避、冒險以尋求機會、消除風(fēng)險源、改變可能性或者后果、風(fēng)險共擔(dān)、或基于合理的決策承受風(fēng)險。機會可以導(dǎo)向：采有新方法、開發(fā)新產(chǎn)品、打開新市場、獲得新顧客、構(gòu)建伙伴關(guān)系、使用新工藝、其它合適的或可行的可能性，以處理組織及顧客的要求。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期的結(jié)果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動改進(jìn)；j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注:本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。理解要點：1、2015版標(biāo)準(zhǔn)提出的新的要求：1）最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；2）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合；3）最高管理者應(yīng)促進(jìn)過程方法的使用和基于風(fēng)險的思維；4）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；5）支持其他相關(guān)管理角色以證實其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用；2、質(zhì)量方針的建立，就能夠體現(xiàn)在其經(jīng)營的外部環(huán)境因素的背景下其對過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量方面的所示，并能夠支持組織實現(xiàn)其戰(zhàn)略方向；質(zhì)量目標(biāo)的建立，應(yīng)遵從質(zhì)量方針和SMART原則，應(yīng)體現(xiàn)組織的過程，產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量特性滿足要求方面的內(nèi)容。3、確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中；強調(diào)的是體系的運行應(yīng)與組織的實際情況匹配，不要出現(xiàn)“兩層皮”。4、風(fēng)險：不確定性的影響。組織存在很多類型的風(fēng)險，從來源上分為內(nèi)部風(fēng)險（包括經(jīng)營風(fēng)險、資產(chǎn)風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、行為風(fēng)險、安全風(fēng)險、環(huán)境污染風(fēng)險、信息安全風(fēng)險、體系風(fēng)險、產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險、生產(chǎn)過程風(fēng)險、交付和服務(wù)風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險）和外部風(fēng)險（包括地理位置風(fēng)險、行業(yè)風(fēng)險、市場風(fēng)險、項目風(fēng)險、政策風(fēng)險、股市風(fēng)險）；從性質(zhì)上來講，分為組織所處的環(huán)境風(fēng)險、自然災(zāi)害風(fēng)險、過程風(fēng)險以及決策風(fēng)險。5、對待風(fēng)險的3種處理：1）規(guī)避風(fēng)險：采取措施盡量將風(fēng)險去除，如環(huán)境污染、交付的時限、開發(fā)周期、生產(chǎn)成本等，可以用必要的投入和完善的策劃來規(guī)避風(fēng)險；2）降低風(fēng)險：實在規(guī)避不了的風(fēng)險，采取措施將風(fēng)險的影響程度降低到最??；3）風(fēng)險接受：在規(guī)避風(fēng)險和降低風(fēng)險都做到的時候，仍然存在的風(fēng)險，而且是對組織的生存和運營必須承擔(dān)的風(fēng)險，只能接受。但這種風(fēng)險應(yīng)當(dāng)越少越好，而且必須在承擔(dān)的過程中降低其危害程度和時間。6、資源是過程有效運行和實現(xiàn)過程增值，達(dá)到預(yù)期結(jié)果的必要條件，必須保證。資源可以包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、天然資源、材料、財務(wù)資源等。5.1.2以顧客為關(guān)注的焦點最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a)確定、理解并持續(xù)改進(jìn)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)付能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c)始終致力于增強顧客滿意。理解要點：組織依存于顧客，只有顧客需要，組織才能生存和發(fā)展。最高管理者應(yīng)以滿足顧客要求，增強顧客滿意作為最終目的。最高管理者是為達(dá)到此目的所實施的全部過程的責(zé)任者?？蛇M(jìn)行的活動包括：1）了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；2）了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；3）將組織的目標(biāo)與顧客需求和期望聯(lián)系起來；4）將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通；5）為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品的服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；6）測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?）在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施；8）積極管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。最高管理者需要確保與已確定的風(fēng)險和機會相適應(yīng)的措施都得到了實施，并實現(xiàn)其期望結(jié)果。如未達(dá)到，需進(jìn)行PDCA管理循環(huán)以確保為進(jìn)一步改進(jìn)分配相應(yīng)職責(zé)，直到滿足顧客需求及期望。5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng):a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息,可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通；c)適宜時,可向有關(guān)相關(guān)方提供。理解要點：1、質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的，一個組織關(guān)于質(zhì)量的總的宗旨和方向。由此，最高管理者是通過方針的正式發(fā)布，確立組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向，履行其“領(lǐng)導(dǎo)作用”最重的職責(zé)。質(zhì)量方針能為組織提供關(guān)注的焦點，形成全體員工的凝聚力。顯示組織對外的質(zhì)量承諾，爭取顧客信任。“正式發(fā)布”可以通過文件化，正式的批準(zhǔn)，明確發(fā)布日期來體現(xiàn)。質(zhì)量方針的作用：宣傳性--對市場、顧客有號召力,發(fā)揮吸引和感染作用；鼓勵性--對組織員工有激勵性,有利于發(fā)揮團隊的整體作用；制約性--對組織各部門、各類人員有明確的質(zhì)量指標(biāo)和考核要求,使每項過程活動都處于受控狀態(tài),能夠發(fā)揮對過程的控制作用。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機會（見10.1），特別向最高管理者報告；d）確保在整個組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。理解要點：1、組織應(yīng)制定組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù)流程圖、崗位說明書和權(quán)限指引等內(nèi)部管理制度或相關(guān)文件，使員工了解和掌握組織架構(gòu)設(shè)計及權(quán)限分配情況，正確履行職責(zé)。組織應(yīng)當(dāng)定期對組織架構(gòu)設(shè)計與運行的效率和效果、職責(zé)權(quán)限和履行情況進(jìn)行全面評估，發(fā)現(xiàn)組織架構(gòu)設(shè)計與運行中存在缺陷的、職責(zé)權(quán)限的履行存在不到位的地方，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。2、質(zhì)量管理體系方面職責(zé)權(quán)限：1）組織建立、實施質(zhì)量管理體系；2）批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度；3）組織制定、落實公司質(zhì)量管理目標(biāo)；4）組織質(zhì)量管理體系審核；5）組織實施質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查；6）審批年度培訓(xùn)計劃；7）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理的重大事宜；8）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系事宜對外聯(lián)系；9）提出獎懲措施方案；10）調(diào)整質(zhì)量工作崗位。6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇,以便：

a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；

b)增強有利影響；c)避免或減少不利影響；

d)實現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；2)評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1

組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能,層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):a)與質(zhì)量方針保持一致;b)可測量;c)考慮適用的要求;d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān);e)予以監(jiān)視;f)予以溝通;g)適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時,組織應(yīng)確定：

a)采取的措施；

b)需要的資源；

c)由誰負(fù)責(zé)；

d)何時完成；

e)如何評價結(jié)果。理解要點:1、質(zhì)量目標(biāo)的建立和質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的策劃，可幫助組織達(dá)成組織目標(biāo)的一致性。組織需在過程或各職能級別中設(shè)立合適的質(zhì)量目標(biāo)，以確保戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針的實施。2、可考慮使用SMART原則來設(shè)立，即設(shè)立具體的、可度量的、可達(dá)到的、相關(guān)的、有時限的目標(biāo)。（具、測、達(dá)、關(guān)、時）3、組織應(yīng)保持與質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的形成文件的信息。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行必要的更新，以對目前質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行變更或修訂，和增加附加或新的目標(biāo)。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時,此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施(見4.4)。組織應(yīng)考慮到：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。理解要點：1、在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。2、組織可基于下列考慮策劃質(zhì)量管理體系的變更：1）組織所處的內(nèi)外部環(huán)境的變化；2）利益相關(guān)方的需求、期望及其他相關(guān)方面的任何變化；3）監(jiān)視、測量、分析及評價的結(jié)果，包括所識別的趨勢和反饋；4）已識別的風(fēng)險和機遇的評審。3、基于風(fēng)險思考的方法對識別策劃質(zhì)量管理體系變更時的必要措施是很有幫助的。組織需要對質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行評估，因為它可能影響組織持續(xù)、穩(wěn)定提供滿足顧客和法律要求的產(chǎn)品和服務(wù)，以及提高顧客滿意度的能力。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：

a)現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限性;

b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系的有效實施,以及過程運行和控制所必需的人員。理解要點：1、組織應(yīng)確定有效實施QMS及其過程所需要的人員數(shù)量，應(yīng)考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗、現(xiàn)有工作量和資格，以使其能夠履行在質(zhì)量管理體系中的職能和工作。2、為實現(xiàn)某個目標(biāo)，組織可決定聘用外部人員或?qū)⒎?wù)外包給備選的供應(yīng)商。3、本條款相較于2008版條款6.2.1，更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出，招聘到合適的人員和員工異動等人力資源管理要求，必要時組織需要編制與業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備,包括硬件、軟件；c)運輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。理解要點:基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意,加強了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系;將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中,使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。7.1.4過程運行環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如:a)社會因素(如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗);b)心理因素(如:舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個人情感);c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲)由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異。理解要點：工作環(huán)境的定義：工作時所處的一組條件。條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。該條款，基本是根據(jù)工作環(huán)境的定義展開闡述的。這些條件會對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人和物產(chǎn)生影響，應(yīng)予以控制。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6組織的知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持,并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)付不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識,確定如何獲得更多必要的知識,并進(jìn)行更新。注1:組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識,實現(xiàn)組織的目標(biāo)所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于：a)內(nèi)部來源(例如知識產(chǎn)權(quán);從經(jīng)驗中獲得的知識;從失敗和成功項目中得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗,過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果);b)外部來源(例如標(biāo)準(zhǔn);學(xué)術(shù)交流;專業(yè)會議,從顧客或外部供方處收集的知識）。理解要點：1、知識:通過學(xué)習(xí)、實踐或探索所獲得的認(rèn)識、判斷或技能。注1:知識可以是顯性的,也可以是隱性的;可以是組織的,也可以是個人的。注2:知識可包括事實知識、原理知識、技能知識和人際知識。2、知識管理:對知識創(chuàng)造過程和知識應(yīng)用進(jìn)行規(guī)劃和管理的活動。提出這一新要求目的有兩點:一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識的流失——保護(hù)組織的知識;二是要鼓勵組織通過從經(jīng)驗中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導(dǎo)、從標(biāo)桿學(xué)習(xí)中獲取知識——獲得所需的知識。包括：1）存在于文件、手冊、圖紙中的知識2）存在于人的頭腦中的知識3）已經(jīng)凝聚在工作過程、經(jīng)營管理制度和方法等之中的知識4）嵌入(外化)在產(chǎn)品或者服務(wù)中的知識這些知識有的是經(jīng)驗性的、有的是理論性的;有的是意會的、有的是言傳的;有的是顯性的、有的是隱性的。3、由于知識的高度抽象性,人們更容易從知識的擁有者或者知識的載體這樣一些看得見的實物、人員或者組織機構(gòu)來辨識知識的存在。所以人們?nèi)菀卓吹降氖潜４嬷R的書刊、文件、工程圖紙、數(shù)據(jù)載體(計算機的數(shù)據(jù)庫、光盤、磁盤等)以及有知識的人員,還有與知識密切相關(guān)的組織。這些知識按來源和用途有著各式各樣的有機聯(lián)系,構(gòu)成了各種類型的知識系統(tǒng)。7.2能力組織應(yīng):a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷,確保這些人員具備所需能力；c)適用時,采取措施獲得所需的能力,并評價措施的有效性;d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù)。注:采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。理解要點：1、能力的定義：經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。2、一個人的能力看：1）是否具有一定的知識和技能；2）能否應(yīng)用這些知識和技能解決實際問題。3）結(jié)果能否達(dá)到預(yù)期的目的和策劃的要求。三個條件，缺一不可。沒有知識和技能，就談不上應(yīng)用?？捎辛酥R和技能，并不等于你就能夠應(yīng)用和應(yīng)用能夠達(dá)到預(yù)期目的和要求。可通過考試看其是否掌握某種知識和技能；通過實踐看其應(yīng)用知識和技能解決問題的能力和結(jié)果能否達(dá)到預(yù)期目的和要求。7.3意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)人員知曉：a)質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處;d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。理解要點：什么是意識？意識是人腦的機能，意識是人腦對客觀世界的主觀映象，在心理學(xué)中,意識是“人所特有的一種對客觀現(xiàn)實的高級心理反映形式”，作為高級動物的人和動物的根本區(qū)別,就是人具有意識。歸納：意識決定態(tài)度；態(tài)度決定行動；行動決定結(jié)果；足以看出提升意識的重要性。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：a)溝通什么

;b)何時溝通

;c)與誰溝通;d)如何溝通；e)有誰負(fù)責(zé)。理解要點：1、溝通是信息的傳達(dá)和理解的過程，同時也是感情的交流過程。2、組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同。外部溝通可能需要更正式，如報告、規(guī)范、發(fā)票、服務(wù)水平協(xié)議等。相比之下，內(nèi)部溝通可使用非正式的溝通方式，如：簡報、電子郵件、企業(yè)內(nèi)網(wǎng)等。根據(jù)問題的重要性，內(nèi)部溝通可能也需要較正式的方法。如：書面報告和規(guī)范。3、溝通的主要方式/工具包括但不限于：1）文件資料傳遞；2）例會/專題會議/座談；3）口頭/書面匯報；4）培訓(xùn)；5）技術(shù)交底；6）網(wǎng)絡(luò)信息平臺；7）警示標(biāo)志/統(tǒng)一的辨識標(biāo)志；8）通知、通報、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息;

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息;

注:對于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于：1）組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;2）過程的復(fù)雜程度及其相互作用；3）人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件的信息時,組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明(如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號等);b)格式(如:語言、軟件版本、圖片)和媒介(如:紙質(zhì)、電子格式);c)評審和批準(zhǔn),以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息,以確保：a)無論何時何處需要這些信息,均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)(如:防止失密、不當(dāng)使用或不完整)。7.5.3.2

為控制形成文件的信息,適用時,組織應(yīng)關(guān)注下列活動:a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)儲存和防護(hù),包括保持可讀性；c)變更控制(比如:版本控制);d)保留和處置。1）對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別和控制2）應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù),防止非預(yù)期的更改。

注:形成文件的信息的“訪問”可能意味著允許查閱并授權(quán)修改。理解要點：1）對形成文件的信息的控制還包括分發(fā)、訪問、檢索和使用、存儲和防護(hù)、變更控制、保留和處置。這些同樣適用于由組織確定的對于QMS的策劃和運行而言必要的外部文件。2）如組織確定來源于外部的文件對于組織QMS策劃和運行是必需的，則需恰當(dāng)識別這些文件，并像其它形成文件的信息得到控制。3）如形成文件的信息作為符合性的證據(jù)保留，那么這些信息應(yīng)被保護(hù)以免非預(yù)期的修改。8運行8.1運行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施,策劃、實施和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程(見4.4),并實施第6章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實施過程控制；e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息：1)證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改,評審非預(yù)期變更的后果;必要時,采取措施消除不利的影響。組織應(yīng)確保外包過程的控制(見8.4)。理解要點：1、為實現(xiàn)其生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的運行過程，包括由外部提供的過程。組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行策劃、實施和控制，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求。2、策劃過程應(yīng)從確定其產(chǎn)品或服務(wù)要求開始。在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織不應(yīng)僅考慮顧客和法律法規(guī)要求、還宜考慮組織的戰(zhàn)略要求，包括利益相關(guān)方的相關(guān)要求。3、建立驗收準(zhǔn)則，組織應(yīng)考慮：1）風(fēng)險和機遇；2）質(zhì)量目標(biāo)；3）產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織確定的準(zhǔn)則以及支持這些準(zhǔn)則的文件化的信息是策劃的輸出。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客的溝通應(yīng)包括：a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b)處理問詢、合同或訂單,包括變更；c)獲取與產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨；d)處置或控制顧客財產(chǎn)；e)關(guān)系重大時,制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。理解要點：組織與顧客溝通的目的是為了使組織充分理解顧客的要求與期望，組織應(yīng)該明確需要與顧客在那些方面進(jìn)行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關(guān)要求。對這些明確了的溝通過程，組織應(yīng)有效實施并確保溝有效并實現(xiàn)顧客要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定在為提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)確定要求時,組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求。b)對其所提供產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織聲稱的要求。理解要點：1、確定與產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的要求，包括：1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，即顧客明示的要求，如：對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、交付的要求、和交付后的活動。2）與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求；3）組織自行確定的附加要求，如創(chuàng)品牌的要求、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求等。4）必須確保提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。2、與產(chǎn)品有關(guān)要求確定的過程，可能是招標(biāo)、投標(biāo)、報價等活動過程，也可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程，同時應(yīng)及時獲悉最新法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審：a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與以前表述存在差異不一致的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。8.2.3.2適用時,組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)評審結(jié)果;b)對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時,組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修正,相關(guān)人員知曉變更的要求。理解要點：1、當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)要求已經(jīng)更改，組織應(yīng)確保任何相關(guān)文件都要得到修改。而且還要確保相關(guān)人員都知道這一更改要求。2、為確保相關(guān)人員了解需求變更，組織宜選擇合適的溝通方法。并保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鐪贤ǖ碾娮余]件，會議紀(jì)要或修改后的訂單。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。理解要點：設(shè)計和開發(fā)是指:“將考慮實體的要求轉(zhuǎn)換為對該實體更詳細(xì)的要求的一組過程”,目的是確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能夠有效實施。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時,組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b)所要求的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源;f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需要；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù),確定必要的要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來源于以往類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清楚、滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息理解要點：1、功能和性能要求;功能是指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用和效能；性能是指產(chǎn)品滿足要求的程度,包括可用性、可靠性、安全性、可維修性等。如:運輸機的功能是空中運輸,其性能是載重量、速度和高度、最大航程、安全性、經(jīng)濟性等,客機還應(yīng)包括舒適性等。2、適用的法律法規(guī)要求；3、產(chǎn)品有法規(guī)要求,就必須包括相關(guān)法規(guī)和其他要求。如食品的設(shè)計和開發(fā)輸入必須包括《食品安全法》、《食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生通用規(guī)則》的要求;汽車設(shè)計和開發(fā)的輸入必須包括有關(guān)環(huán)保法規(guī)和其他要求及其尾氣排放量的國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程實施控制,以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實施評審活動,以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實施驗證活動,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實施確認(rèn)活動,以確保實現(xiàn)的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)針對評審、或驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施。f)保留這些活動的形成文件的信息。注:設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可以單獨或以任意組合進(jìn)行。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)包括或引用的監(jiān)視和測量的要求,適當(dāng)時,包括接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供(使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。理解要點：1、設(shè)計和開發(fā)輸出包括：1）圖紙、產(chǎn)品規(guī)范(包括防護(hù)細(xì)節(jié))、材料規(guī)范、測試要求;2）過程規(guī)范、必要的生產(chǎn)設(shè)備的細(xì)節(jié);3）建筑計劃和工藝計算(強度、抗震);4）菜單、食譜、烹調(diào)方法、服務(wù)手冊。2、設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足：1）滿足輸入的要求;2）確保提供產(chǎn)品和服務(wù)所需的所有后續(xù)過程可運作實施；3）提供關(guān)于監(jiān)視測量所需的明確信息,包括所有的驗收準(zhǔn)則;有外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)、以及產(chǎn)品和服務(wù)放行等細(xì)節(jié)；4）提供為確保以安全和恰當(dāng)?shù)姆绞缴a(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)特性的關(guān)鍵信息(藥品使用、食品儲存或產(chǎn)品清潔說明書)。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,以便避免不利影響,確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:a)設(shè)計和開發(fā)變更;b)評審的結(jié)果;c)變更的授權(quán);d)為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下,組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則,并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。理解要點：1、應(yīng)寬泛地理解為有關(guān)外部能力使用的要求，而不僅僅是對采購的要求。2、外部提供可分為三類：1）由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)，并構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務(wù)。2）由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)，代表組織直接交付給顧客。這種情況下，外包供方將最終產(chǎn)品直接交付給組織的顧客，負(fù)責(zé)最終運作，如噴漆、包裝、交付等。3）組織將某個過程分包給外部供方。這種情況也是外包，與第二種情況不同的是外包過程不是最終運作，而是組織的中間運作。3、組織也應(yīng)定期監(jiān)視和重新評價外部供方的績效，以確保其持續(xù)滿足選擇準(zhǔn)則或新準(zhǔn)則。對外部供方績效的監(jiān)視程度取決于其所提拱的產(chǎn)品和服務(wù)對組織產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量影響程度。8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響：組織應(yīng):a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方自身控制的有效性；d)確定必要的驗證或其他活動,以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。理解要點：組織應(yīng)采取基于風(fēng)險的方法確定外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)確定不同的控制類型、程度和要求：可考慮的控制活動包括：驗收檢驗、分析報告、第二方審核、試驗、統(tǒng)計數(shù)據(jù)和績效指標(biāo)評價等。8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行。c)能力,包括所要求人員的資質(zhì)；d)外部供方與組織的接口；e)組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方的場所實施的驗證或確認(rèn)活動。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,受控條件應(yīng)包括：a)可獲得形成文件的信息,以規(guī)定以下內(nèi)容:1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征;2)擬獲得的結(jié)果。b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源;c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;d)為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)配備具備能力的人員,包括所要求的資格;f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g)采取措施防止人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后活動。理解要點：新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“采取措施防止人為錯誤”，對那些更多依賴人的過程，特別關(guān)注是否有防錯措施。防止人為錯誤：防呆法。意即在過程失誤發(fā)生之前即加以防止。是一種在作業(yè)過程中采用自動作用、報警、標(biāo)識、分類等手段，使作業(yè)人員不特別注意也不會失誤的方法。組織在過程、設(shè)施、設(shè)備和工具的規(guī)劃和設(shè)計時應(yīng)使用合適的防錯方法，積極開發(fā)和應(yīng)用防錯系統(tǒng)，防范操作者在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，因操作不當(dāng)發(fā)生錯誤，同時防止僥幸、懶惰、浮躁、投機取巧和偷工減料等不良心理而產(chǎn)生的不良后果，從而消除各種因缺陷導(dǎo)致的質(zhì)量損失。錯誤防止五大原則:消除、替代、簡單化、檢測、緩和。8.5.2標(biāo)識和可追溯性需要時,組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出,以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視測量要求識別輸出的狀態(tài)。若要求可追溯,組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識,且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。理解要點：1、標(biāo)識和可追溯性的作用：防止產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆和誤用；對產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)可追溯。2、標(biāo)識的種類：產(chǎn)品標(biāo)識；監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識；唯一性標(biāo)識（即可追溯性標(biāo)識）。3、標(biāo)識的方法：產(chǎn)品標(biāo)識如標(biāo)簽、標(biāo)牌、色標(biāo)、印章、記錄等；狀態(tài)標(biāo)識如標(biāo)記、標(biāo)簽、印章、區(qū)域、記錄等；可追溯性采用唯一性標(biāo)識，做好相應(yīng)的記錄。采用的標(biāo)識方法和使用的標(biāo)識材料，不應(yīng)造成對產(chǎn)品功能和性能的影響。4、可追溯性需求：合同要求，法律法規(guī)要求，質(zhì)量控制要求，組織對管理方面的考慮。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間,應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部供方的財產(chǎn),組織應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用情況,組織應(yīng)向顧客或外部供方報告,并保留相關(guān)形成文件的信息。注:顧客或外部供方的財產(chǎn)可包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。理解要點：1、在由組織控制顧客財產(chǎn)時，對該財產(chǎn)的驗證十分重要（如狀態(tài)或物理條件，個人數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性）。組織應(yīng)對這些財產(chǎn)進(jìn)行正規(guī)的驗證。2、本條款要求形成文件的信息的目的在于保證相關(guān)信息可用于確保顧客或外部供方被準(zhǔn)確告知財產(chǎn)是否已丟失，損壞或處于其它不適合使用或無法使用的情況。8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要防護(hù),以確保符合要求。注:防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護(hù)。理解要點：產(chǎn)品的防護(hù)可包括：1、標(biāo)識：有關(guān)產(chǎn)品防護(hù)的標(biāo)識，如防雨、防倒置等標(biāo)識；2、搬運：產(chǎn)品的搬運方法，防止搬運不當(dāng)受損；3、包裝：根據(jù)特點和顧客要求包裝，防止產(chǎn)品受損；4、貯存：適宜的場所、條件，防止受損；5、保護(hù)：采取多種保護(hù)措施，確保產(chǎn)品符合要求。8.5.5交付后活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時,組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求。b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c)其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)顧客要求；e)顧客反饋。注:交付后的活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動,諸如合同規(guī)定的維修服務(wù),以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。理解要點：1、交付后的活動是指生產(chǎn)和服務(wù)提拱后的服務(wù)活動，通常稱為售后服務(wù)。2、交付后的活動主要有：1）技術(shù)培訓(xùn)2）技術(shù)咨詢3）安裝或維修4）備件及配件的提供等5）委派技術(shù)人員現(xiàn)場服務(wù)8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制,以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息,包括有關(guān)更改結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實施策劃的安排,以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息,包括：a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯性信息。理解要點：在所有策劃安排的驗證活動沒有得以完成并獲得滿意結(jié)果之前，產(chǎn)品或在通常情況下不得交付給顧客。如果由于某些原因，在所策劃安排的某些驗證活動或過程沒有圓滿完成之前就需要向顧客放行或交付產(chǎn)品和服務(wù)，則應(yīng)經(jīng)過組織內(nèi)有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)；在合同或口頭約定，或只有顧客同意才能提前交付的情況下，這種放行或交付還需要得到顧客的批準(zhǔn)，以確保這些放行或交付不會影響最終產(chǎn)品的交付的服務(wù)質(zhì)量。8.7不符合輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保不符合要求的輸出得到識別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種方式處置不符合輸出：a)糾正；b)對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權(quán)。對不符合輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。理解要點：1、如發(fā)現(xiàn)不符合時不符合已流入下一階段，或已交付給顧客，組織應(yīng)采取適當(dāng)措施避免非預(yù)期的使用或不良后果?？刹扇〉拇胧┌ǎ赫倩亍和；蚴栈厥苡绊懙漠a(chǎn)品或服務(wù)、再加工、消除不符合或?qū)⒉环辖档偷缴潭ǖ目山邮艿乃?。如不可能采取這些控制措施，可根據(jù)不符合的性質(zhì)與顧客達(dá)成協(xié)議，允許使用不合格產(chǎn)品和服務(wù)。這種情況下，應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T進(jìn)行授權(quán)。2、對不合格采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧┖?，組織應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實其是否符合規(guī)定的要求或使用要求。因為采取措施后，不合格的產(chǎn)品不一定就變成合格品或可以使用，某些時候，采取的措施不當(dāng)，可能結(jié)果反而更糟糕。8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。理解要點：組織應(yīng)確保保留的形成文件的信息包括以下內(nèi)容的細(xì)節(jié)：不符合、組織為糾正不符合所采取的措施、緩解措施、溝通措施、批準(zhǔn)的讓步（例如與顧客達(dá)成協(xié)議，可以使用存在不符合的產(chǎn)品或服務(wù)）和這些措施的授權(quán)人。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測量的對象；b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價的方法；c)實施監(jiān)視和測量的時機；d)分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息獲取、監(jiān)視和評審方法。注:監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析，贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。理解要點：顧客調(diào)查只是獲得反饋的形式之一。組織需要根據(jù)顧客類型（例如組織對組織、組織對顧客、公共服務(wù)、政府、互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)）考慮不同的信息獲取方法。組織可決定想要使用的方法，這些方法可包含但不限于：民意調(diào)查、顧客溝通、有關(guān)交付的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的顧客數(shù)據(jù)；市場占有率分析；好評；投訴；保修索賠；經(jīng)銷商報告；社會媒體，如網(wǎng)站、留言板、推特；發(fā)票查詢；出版的信息，如報紙或雜志。9.1.3分析和評價組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d)策劃是否得到有效實施；e)針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求；注:數(shù)據(jù)分析方法可能包括統(tǒng)計技術(shù)。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a)是否符合：1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。b)是否得到有效的實施和保持。9.2.2組織應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往審核的結(jié)果策劃、制定、實施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告：b)規(guī)定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告；e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保留作為審核方案實施以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。注:相關(guān)指南參見GB/T19011。9.3管理評審9.3.1總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審,以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性,并與組織的戰(zhàn)略方向一致。理解要點：管理評審是最高管理層根據(jù)組織的戰(zhàn)略方向開展的活動。管理評審的目在于評審有關(guān)質(zhì)量管理體系績效的信息，以便確定質(zhì)量管理體系是否：1）適宜：是否仍適用于其用途？2）充分：是否仍然足夠？3）有效：是否仍達(dá)成期望的結(jié)果？9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a)以往管理評審所采取措施的實施情況；b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息,包括下列趨勢性信息：1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度；3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4)不合格以及糾正措施；5)監(jiān)視和測量結(jié)果；6)審核結(jié)果；7)外部供方的績效。d)資源的充分性；e)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性(見6.1);f)改進(jìn)機會。9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：a)改進(jìn)機會；b)質(zhì)量管理體系所需的變更；c)資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。10持續(xù)改進(jìn)10.1總則組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機會,采取必要的措施,滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應(yīng)包括：a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求和應(yīng)對未來的需求和期望;b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。注:改進(jìn)的例子可包括(被動型:糾正、糾正措施)、(逐漸型:持續(xù)改進(jìn))、(跳躍型:突變)、(創(chuàng)造型:創(chuàng)新)和(重組型:重組)。10.2不符合與糾正措施10.2.1若出現(xiàn)不合格,包括投訴所引起的不合格,組織應(yīng)：a)對不符合做出應(yīng)對,適用時：1)采取措施予以控制和糾正；2)處置產(chǎn)生的后果；b)通過下列活動,評價是否需要采取措施,以消除產(chǎn)生不合格的原因避免其再發(fā)生或在其他場所發(fā)生：1)評審和分析不合格；2)確定不合格的原因；3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c)實施所需的措施；d)評審所采取糾正措施的有效性；e)需要時,更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；f)需要時,變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與已產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息,以作為下列事項的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。10.3持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮管理評審的分析、評價結(jié)果,以及管理評審的輸出,確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機會。第三章：ISO14001：2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》的理解與實施1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織能夠用來提升其環(huán)境績效的環(huán)境管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)可供尋求以系統(tǒng)的方式管理其環(huán)境責(zé)任的組織使用，從而為可持續(xù)發(fā)展的“環(huán)境支柱”做出貢獻(xiàn)。本標(biāo)準(zhǔn)可幫助組織實現(xiàn)其環(huán)境管理體系的預(yù)期結(jié)果，這些結(jié)果將為環(huán)境、組織自身和相關(guān)方帶來價值。與組織的環(huán)境方針保持一致的環(huán)境管理體系預(yù)期結(jié)果包括：——提升環(huán)境績效；——履行合規(guī)義務(wù)；——實現(xiàn)環(huán)境目標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于任何規(guī)模、類型和性質(zhì)的組織，并適用于組織基于生命周期觀點確定的其能夠控制或能夠施加影響的活動、產(chǎn)品和服務(wù)的環(huán)境因素。本標(biāo)準(zhǔn)未提出具體的環(huán)境績效準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)能夠全部或部分地用于系統(tǒng)地改進(jìn)環(huán)境管理。但是，只有本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都被包含在了組織的環(huán)境管理體系中且全部得以滿足，組織才能聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點：環(huán)境管理體系的目的：依據(jù)法律法規(guī)要求和重要環(huán)境因素信息制定和實施環(huán)境方針與目標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍可分為兩類組織：——對內(nèi)，用于環(huán)境的管理；——對外，提供環(huán)境管理的信任。2規(guī)范性引用文件無規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義3.1.1管理體系組織(3.1.4)用來建立方針、目標(biāo)(3.2.5)和過程(3.3.5)并進(jìn)而實現(xiàn)這些目標(biāo)的一系列相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素的集合。注1:一個管理體系可包括一個學(xué)科領(lǐng)域,也可涉及幾個學(xué)科領(lǐng)域(如質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、能源和財務(wù)管理)。注2:系統(tǒng)要素包括組織的結(jié)構(gòu)、作用與職責(zé)、策劃與運行、績效評價與改進(jìn)。注3:管理體系的范圍可能包括整個組織、特殊及確定的職能、特殊及確定的部門、或集體組織的一個或多個職能。3.1.2環(huán)境管理體系管理體系的一部分,用來管理環(huán)境因素,履行合規(guī)性義務(wù),并應(yīng)對風(fēng)險和機遇。3.1.3環(huán)境方針由最高管理者(3.1.5)就組織(3.1.4)的環(huán)境績效(3.4.11)正式表述的總體意圖和方向。3.1.4組織為實現(xiàn)其目標(biāo),具有自身職能、權(quán)限與相互關(guān)系的個人或團體。注1:組織包括但不限于個體經(jīng)營者、公司、集團公司、商行、企事業(yè)單位、政府機構(gòu)、合資公司、慈善機構(gòu)、社團、或其結(jié)合體,或上述單位中具有自身職能和行政管理的一部分,無論其是否具有法人資格、公營或私營。3.1.5最高管理者位于組織高層,能夠管理或控制組織的個人或團體。注1:最高管理者有權(quán)在組織內(nèi)部授權(quán)并提供資源。注2:若管理體系(3.1.1)的范圍僅覆蓋組織的一部分,則最高管理者指的是管理和控制這部分組織的人員。3.1.6相關(guān)方能夠影響或受組織影響,或認(rèn)為自身受組織決策或活動影響的個人或組織(3.1.4)。注1:“認(rèn)為自身受其影響”是指組織已經(jīng)察覺。例如:顧客、團體、供應(yīng)商、監(jiān)管機構(gòu)、非政府組織、投資者、員工。3.2與策劃相關(guān)的術(shù)語3.2.1環(huán)境組織(3.1.4)運行活動的外部存在,包括空氣、水、土地、自然資源、植物群、動物群、人類以及他們之間的相互關(guān)系。注1:從這一意義上,外部存在從組織內(nèi)延伸到地方、區(qū)域和全球系統(tǒng)。注2:外部存在還可用生物多樣性、生態(tài)系統(tǒng)、氣候和其他特性來描述。3.2.2環(huán)境因素組織(3.1.4)的活動、產(chǎn)品和服務(wù)中與或能夠與環(huán)境(3.2.1)發(fā)生相互作用的要素。注1:環(huán)境因素能夠引起環(huán)境影響(3.2.4)。重要環(huán)境因素是指具有或能夠具有重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。注2:組織運用一個或多個準(zhǔn)則,確定重要環(huán)境因素。3.2.3環(huán)境狀況某一時間確定的環(huán)境(3.2.1)狀態(tài)或特點。3.2.4環(huán)境影響全部或部分地由組織的環(huán)境因素給環(huán)境造成的有害或有益的變化。3.2.5目標(biāo)：要實現(xiàn)的結(jié)果注1:目標(biāo)可以是戰(zhàn)略性的、策略性的或運行層面的。注2:目標(biāo)可以涉及不同的學(xué)科領(lǐng)域(例如財務(wù)的、健康與安全的和環(huán)境的目標(biāo)),并能夠適用于不同層次(如戰(zhàn)略上的,組織范圍的,項目的,產(chǎn)品、服務(wù)和過程(3.3.5）的注3:目標(biāo)還可以用其他方式表述,例如,以預(yù)期結(jié)果、目的、運行準(zhǔn)則作為環(huán)境目標(biāo)(3.2.6),也可以用其他的近義詞(例如目的、目標(biāo)或指標(biāo))來表述環(huán)境目標(biāo)。3.2.6環(huán)境目標(biāo)由組織(3.1.2)制定的符合環(huán)境方針(3.1.3)的目標(biāo)(3.2.6)3.2.7污染預(yù)防為了降低有害的環(huán)境影響(3.2.4)而采用(分別或綜合采用)過程(3.3.5)、慣例、技術(shù)、材料、產(chǎn)品、服務(wù)或能源以避免、減少或控制任何類型的污染物或廢棄物的產(chǎn)生、排放或廢棄。注:污染預(yù)防可包括源削減或消除,過程、產(chǎn)品或服務(wù)的更改,資源的有效利用,材料或能源替代,再利用、回收、再循環(huán)、再生和處理。3.2.8要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1:“通常隱含的”是指對組織(3.1.4)和相關(guān)方(3.1.6)而言是慣例或一般做法的,所考慮的需求和期望是不言而喻的。注2:規(guī)定的要求是經(jīng)明示的要求,如,在信息文件(3.3.2）中闡明。注3:除法律法規(guī)要求之外,經(jīng)組織確定遵守而成為義務(wù)的要求。3.2.9合規(guī)性義務(wù)法律法規(guī)和其他要求。組織(3.1.4)必須遵守的法律法規(guī)要求(3.2.8)和組織必須或選擇遵守的其他要求。注1:合規(guī)性義務(wù)與環(huán)境管理體系(3.1.2)相聯(lián)系。注2:合規(guī)性義務(wù)來源于法律法規(guī)的強制性要求如適用的法律法規(guī),或自愿承諾如企業(yè)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),契約關(guān)系,團體或非政府組織共同遵守的守則。3.2.10風(fēng)險不確定性的影響注1:影響是指對預(yù)期的偏離—積極的偏離或消極偏離。注2:不確定性是指缺乏與事件及其結(jié)果或可能性有關(guān)的信息,甚至片面理解或了解事件及其結(jié)果或可能性的情況。注3:風(fēng)險經(jīng)常特指潛在“事件”(如ISO指導(dǎo)73:2009中3.5.1.3條款之規(guī)定)和“結(jié)果”(如ISO指導(dǎo)73:2009中73,3.6.1.3條款之規(guī)定)或其結(jié)合。注4:風(fēng)險經(jīng)常表述為一個事件結(jié)果的結(jié)合(包括環(huán)境的變化)和事件發(fā)生的相關(guān)可能性(如ISO指導(dǎo)73:2009中3.6.1.1之規(guī)定)。3.2.11風(fēng)險和機遇潛在的不利影響(威脅)和潛在的有利影響(機遇)。3.3與支持和運行相關(guān)的術(shù)語3.3.1能力運用知識和技能實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。3.3.2文件化信息組織(3.1.4)控制和保持的信息及其承載媒介。注1:文件化信息可以來源于任意渠道,并以任意形式和媒介呈現(xiàn)或承載。注2:文件化信息可指：1）環(huán)境管理體系(3.1.2)及其相關(guān)過程(3.3.5);2）為組織運行創(chuàng)建的信息(稱作文件);3）結(jié)果的證據(jù)(稱作記錄)。3.3.3生命周期產(chǎn)品(或服務(wù))系統(tǒng)中前后銜接的一系列過程,從自然界或從自然資源中獲取原材料，直至最終處置。注1:生命周期包括原材料的獲取、設(shè)計、生產(chǎn)、運輸、使用、壽命結(jié)束后處理和最終處置。3.3.4外包安排外部組織(3.1.4)執(zhí)行組織的部分職能或過程(3.3.5)注1:盡管管理體系(3.1.1)范圍覆蓋外包職能或過程,但行使外包職能或過程的組織不在管理體系覆蓋范圍內(nèi)。3.3.5過程將輸入轉(zhuǎn)為輸出的一系列相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。注1:過程可形成文件,也可不形成文件。3.4與績效評價和改進(jìn)有關(guān)的術(shù)語3.4.1審核為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價,從而確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程(3.3.5）注1:內(nèi)部審核可由組織(3.1.4)自己執(zhí)行,也可由其他方代表其執(zhí)行。注2:審核可以是結(jié)合審核(兩個或更多領(lǐng)域）注3:審核應(yīng)由與被審核活動無責(zé)任關(guān)系、無偏見和無利益沖突的人員進(jìn)行,以證實其獨立性。注4:“審核證據(jù)”是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的,包括可驗證的記錄、事實陳述和其他信息。而審核準(zhǔn)則是一系列政策、程序和要求(3.2.8),是與審核證據(jù)進(jìn)行對比時的參考,其在ISO19011:2011,3.3和3.2中分別進(jìn)行了定義。3.4.2符合滿足要求(3.2.8)3.4.3不符合不滿足要求(3.2.8)注1:不符合項與本標(biāo)準(zhǔn)以及組織(3.1.4)為其自身制定的環(huán)境管理體系(3.1.2)之外的要求相關(guān)。3.4.4糾正措施為消除不符合(3.2.3)的原因并防止再次發(fā)生所采取的措施注1:可以由多于1條不符合項。3.4.5持續(xù)改進(jìn)提高績效(3.4.1)的重復(fù)性活動。注1:提高環(huán)境管理體系(3.1.2)運用的績效,加強環(huán)境績效(3.4.11)與組織(3.1.4)環(huán)境方針(3.1.3)的一致性。注2:該活動不必同時發(fā)生于所有區(qū)域或是連續(xù)的。3.4.6有效性策劃活動和預(yù)計結(jié)果實現(xiàn)的程度。3.4.7參數(shù)可測量的運行、管理或狀況的條件或狀態(tài)的表達(dá)。3.4.8監(jiān)視：確定系統(tǒng)、過程(3.3.5)或活動的狀態(tài)。注1:為確定狀態(tài),可能需要檢查、監(jiān)督或仔細(xì)的查看。3.4.9測量：確定“值”的過程(3.3.5)3.4.10績效：可測量的結(jié)果。注1:績效可以是定量的或定性的;注2:績效可以與活動、過程(3.3.5)、產(chǎn)品(包括服務(wù))、體系或組織(3.1.4)的管理有關(guān)。3.4.11環(huán)境績效：與環(huán)境因素(3.2.2)的管理相關(guān)的績效(3.4.10）。注1:對于環(huán)境管理體系(3.1.2),可以使用參數(shù)(3.4.7)對照組織的環(huán)境方針(3.1.3)、環(huán)境目標(biāo)(3.2.6)及其他準(zhǔn)則對結(jié)果進(jìn)行測量。4組織所處的環(huán)境4.1理解組織及其所處的環(huán)境組織應(yīng)確定與其目的有關(guān)的,影響其實現(xiàn)環(huán)境管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)外部事項。這些事項包括受組織影響的或能夠影響組織的環(huán)境狀況。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a）與環(huán)境管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的相關(guān)需求和期望(即要求);c）相關(guān)方的哪些需求與期望成為其合規(guī)性義務(wù)。理解要點：環(huán)境相關(guān)方是指與組織的環(huán)境因素相關(guān)的個人或組織。包括：顧客、社會組織、供應(yīng)商、監(jiān)管機構(gòu)、非政府組織和所在地區(qū)的組織或個人，以及投資者和工作人員等。4.3確定環(huán)境管理體系的范圍組織應(yīng)確定環(huán)境管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。當(dāng)確定范圍時,組織