藥政與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理智慧樹(shù)知到課后章節(jié)答案2023年下青島科技大學(xué)

藥政與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理智慧樹(shù)知到課后章節(jié)答案2023年下青島科技大學(xué)青島科技大學(xué)

第一章測(cè)試

藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（）。

A:專利名B:藥品通用名稱C:商品名D:化學(xué)名

答案:藥品通用名稱

藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（），到期重新審查發(fā)證。

A:有效期B:生產(chǎn)批號(hào)C:商品名D:生產(chǎn)范圍

答案:有效期;生產(chǎn)范圍

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

第二章測(cè)試

原研進(jìn)口品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，經(jīng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

改規(guī)格藥品的評(píng)價(jià)包括（）方面內(nèi)容。

A:毒理性研究B:穩(wěn)定性試驗(yàn)C:動(dòng)力學(xué)研究D:藥學(xué)和臨床試驗(yàn)

答案:藥學(xué)和臨床試驗(yàn)

藥學(xué)評(píng)價(jià)有（）。

A:質(zhì)量控制B:穩(wěn)定性試驗(yàn)C:處方篩選與工藝優(yōu)化D:臨床試驗(yàn)

答案:質(zhì)量控制;穩(wěn)定性試驗(yàn);處方篩選與工藝優(yōu)化

改規(guī)格藥品系指該規(guī)格在美國(guó)、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)上市，或無(wú)法確定同規(guī)格參比制劑的藥品。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

不同藥品如果活性成分相同，僅成鹽形式不同，稱為改鹽基藥品。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

第三章測(cè)試

開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（）內(nèi)實(shí)施。。

A:一年半B:兩年C:一年D:三年

答案:三年

藥物臨床試驗(yàn)分為（）。

A:Ⅰ期臨床試驗(yàn)B:Ⅱ期臨床試驗(yàn)C:Ⅲ期臨床試驗(yàn)D:Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)

答案:Ⅰ期臨床試驗(yàn);Ⅱ期臨床試驗(yàn);Ⅲ期臨床試驗(yàn);Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)

申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為十年。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)

第四章測(cè)試

境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品是（）。

A:改良型新藥B:創(chuàng)新藥C:原研藥品D:仿制藥

答案:原研藥品

化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為（）。

A:改良型新藥B:仿制藥C:創(chuàng)新藥D:境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品

答案:改良型新藥;仿制藥;創(chuàng)新藥;境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品

參比制劑是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門評(píng)估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對(duì)照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

境內(nèi)外均未上市的改良型新藥是指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

第五章測(cè)試

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

A:企業(yè)負(fù)責(zé)人B:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D:質(zhì)量受權(quán)人

答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人

GMP關(guān)鍵人員包括（）。

A:質(zhì)量受權(quán)人B:企業(yè)負(fù)責(zé)人C:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

答案:質(zhì)量受權(quán)人;企業(yè)負(fù)責(zé)人;生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

第六章測(cè)試

帶量采購(gòu)，就是在招標(biāo)公告中，會(huì)公示所需的采購(gòu)量，投標(biāo)過(guò)程中，除了要考慮價(jià)格，還要考慮你能否承擔(dān)起相應(yīng)的生產(chǎn)能量。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

國(guó)家主動(dòng)集中采購(gòu)的核心是（）。

A:帶質(zhì)采購(gòu)機(jī)制B:優(yōu)惠采購(gòu)機(jī)制C:帶量采購(gòu)機(jī)制D:優(yōu)質(zhì)采購(gòu)機(jī)制

答案:帶量采購(gòu)機(jī)制

2019年12月10日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)，明確深化藥品集中帶量采購(gòu)制度改革，堅(jiān)持（）的方向，促使藥品價(jià)格回歸合理水平。

A:帶質(zhì)采購(gòu)B:嚴(yán)格管理C:招采合一D:帶量采購(gòu)

答案:帶質(zhì)采購(gòu);招采合一;帶量采購(gòu)

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)是對(duì)既往藥品集中采購(gòu)制度的重大改革，目的是為了讓人民群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

高值醫(yī)用耗材的帶量采購(gòu)相對(duì)藥品難度要更低，因?yàn)樗蝗狈σ粋€(gè)比較統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)

第七章測(cè)試

凡病原體感染、化學(xué)染毒和放射性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，均應(yīng)在符合安全標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和設(shè)備內(nèi)進(jìn)行，并按照生物安全等級(jí)和其他有關(guān)規(guī)定分類管理。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

應(yīng)用不同等級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行研究時(shí)，必須在（）的設(shè)施中進(jìn)行。

A:第二等級(jí)B:不相應(yīng)等級(jí)C:第一等級(jí)D:相應(yīng)等級(jí)

答案:相應(yīng)等級(jí)

進(jìn)行傳染性或有毒試驗(yàn)時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室必須具有相應(yīng)的安全保護(hù)措施，并對(duì)實(shí)驗(yàn)管理工作人員辦公室、休息室采?。ǎ?/p>

A:保護(hù)措施B:開(kāi)放C:防疫D:緩沖

答案:保護(hù)措施;防疫;緩沖

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的尸體應(yīng)當(dāng)在焚尸爐內(nèi)焚燒或交專業(yè)部門進(jìn)行無(wú)害化處理。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物發(fā)生傳染性疾病時(shí)，應(yīng)立即采取有效措施進(jìn)行隔離，查明原因，妥善處理，防止疫情蔓延，并立即報(bào)告主管部門。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

第八章測(cè)試

藥學(xué)研究包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合成、發(fā)酵、提取、純化工藝、結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方篩選、制劑工藝。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

定性試驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)是工藝固定后的（）。

A:產(chǎn)品B:中試產(chǎn)品C:原料D:商品

答案:中試產(chǎn)品

制劑工藝研究應(yīng)具有（）。

A:處方B:工藝篩選過(guò)程C:劑型選擇依據(jù)D:工藝條件

答案:處方;工藝篩選過(guò)程;劑型選擇依據(jù)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所涉及的樣品應(yīng)是工藝基本固定后制備的樣品。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究過(guò)程中，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)自主設(shè)置相應(yīng)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:錯(cuò)

第九章測(cè)試

藥物臨床研究獲得批準(zhǔn)后，申辦者應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)和專業(yè)內(nèi)選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的單位。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

藥物臨床研究應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)（）后年內(nèi)實(shí)施。

A:1B:3C:10D:5

答案:3

臨床研究過(guò)程中受試者如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧⒂涗浽诎?，所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告（）。

A:司法部門B:衛(wèi)生行政管理部門C:倫理委員會(huì)D:國(guó)家食品藥品監(jiān)督藥品注冊(cè)部門

答案:衛(wèi)生行政管理部門;倫理委員會(huì);國(guó)家食品藥品監(jiān)督藥品注冊(cè)部門

申辦者應(yīng)為研究者提供研究者手冊(cè)，向研究者提供易于識(shí)別并有正確編碼的試驗(yàn)用藥物及其檢驗(yàn)報(bào)告,并標(biāo)明僅供臨床研究使用。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

雙盲臨床試驗(yàn)用藥的設(shè)盲過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，試驗(yàn)總盲底一式二份分別密封后妥善保存于申辦單位，一份總盲底用于揭盲，另一份始終密封保存?zhèn)洳?，密封后妥善保存于申辦單位。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

第十章測(cè)試

專利制度是國(guó)際上通行的一種國(guó)家利用法律和經(jīng)濟(jì)手段保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造者的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的一項(xiàng)重要法律制度。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

按照現(xiàn)行專利法的規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為（）年，自申請(qǐng)日起計(jì)算。

A:15B:10C:5D:20

答案:20

藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征（）。

A