藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范培訓(xùn)

藥品數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)

〔征求意見稿〕

2021年1月5日1第一章總那么第一條【目的】為標(biāo)準(zhǔn)藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的管理，保證藥品質(zhì)量和患者用藥平安有效，依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例?，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條【范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)，包括從事上述活動(dòng)的臨床試驗(yàn)、合同研究〔CRO〕、委托生產(chǎn)〔CMO〕、委托檢驗(yàn)等單位和個(gè)人。第三條【原那么】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期，堅(jiān)持真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯的數(shù)據(jù)管理原那么，確保數(shù)據(jù)可靠性〔DataIntegrity〕。第四條【誠信原那么】執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持老實(shí)守信，禁止任何虛假行為。2021年1月5日2第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原那么第五條【質(zhì)量體系】數(shù)據(jù)管理作為藥品質(zhì)量管理體系的一局部，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的管理規(guī)程，確保數(shù)據(jù)可靠性。第六條【風(fēng)險(xiǎn)管理】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具和技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期。第七條【質(zhì)量文化】高層管理者應(yīng)當(dāng)重視數(shù)據(jù)可靠性，倡導(dǎo)公開、透明的質(zhì)量文化，鼓勵(lì)員工遇到數(shù)據(jù)可靠性問題時(shí)及時(shí)報(bào)告和溝通。2021年1月5日3第二節(jié)質(zhì)量管理體系第八條【根本要求】應(yīng)建立恰當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和規(guī)程，監(jiān)測(cè)和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)。第九條【問題調(diào)查】違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查，找出根本原因，實(shí)施糾正預(yù)防措施。當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)對(duì)申報(bào)資料可靠性、產(chǎn)品質(zhì)量、使用者平安有直接影響的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告藥監(jiān)部門。第十條【質(zhì)量審計(jì)】數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)作為自檢和定期審核的一局部，并經(jīng)高層管理人員審核。第十一條【委托管理】數(shù)據(jù)可靠性的要求應(yīng)列入委托和采購活動(dòng)的質(zhì)量協(xié)議或書面合同，明確雙方職責(zé)，委托方對(duì)數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)作出的決定負(fù)最終責(zé)任，并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。第十二條【持續(xù)改進(jìn)】應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)某掷m(xù)監(jiān)控。鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)控制數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)管理的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)知識(shí)管理和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升。第十三條【質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理】應(yīng)當(dāng)基于GXP活動(dòng)、技術(shù)和流程的數(shù)據(jù)可靠性可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，采用適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和管理策略，確保數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)得到有效管理。2021年1月5日4第三章人員第十四條【高層管理者】企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置充分的人力和技術(shù)資源，以確保質(zhì)量體系滿足產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)可靠性的客觀要求，對(duì)組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)有最終責(zé)任。第十五條【管理層責(zé)任】各級(jí)管理層人員應(yīng)建立和維護(hù)以數(shù)據(jù)可靠性為要素的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理規(guī)程；確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財(cái)務(wù)和其它組織壓力或動(dòng)因的影響；積極參與和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面的降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。第十六條【所有員工】所有員工須遵守?cái)?shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理規(guī)定，有責(zé)任報(bào)告數(shù)據(jù)可靠性的任何問題，以免影響成品質(zhì)量和患者用藥平安。第十七條【培訓(xùn)】所有涉及GXP數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)。2021年1月5日5第四章數(shù)據(jù)管理第一節(jié)原那么第十八條【數(shù)據(jù)生命周期】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿其整個(gè)生命周期，包括數(shù)據(jù)的生成〔或創(chuàng)立〕、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、存儲(chǔ)、備份、銷毀等過程。第十九條【數(shù)據(jù)類型】數(shù)據(jù)可由以下幾種情況產(chǎn)生：〔一〕人工觀測(cè)后填寫在紙質(zhì)記錄中的數(shù)據(jù)?！捕硟x器、設(shè)備或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)?！踩巢捎脭z影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)。〔四〕由原始數(shù)據(jù)衍生或取得的信息。2021年1月5日6第二節(jié)數(shù)據(jù)歸屬至人第二十條【可歸屬性】通過記錄中的簽名可追溯至數(shù)據(jù)的創(chuàng)立者或修改者。修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并記錄修改理由。第二十一條【簽名唯一】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號(hào)或者使用通用登陸賬號(hào)。假設(shè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)程序,可以采用紙質(zhì)記錄或混合模式的記錄對(duì)電子記錄簽名，確保記錄中操作行為歸屬到特定個(gè)人。第二十二條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效,并應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，不得使用個(gè)人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名。第二十三條【特例】應(yīng)有文件規(guī)定僅在某些特殊情況〔例如：記錄行為本身對(duì)產(chǎn)品或工作造成風(fēng)險(xiǎn)，如：在無菌操作區(qū)操作人員記錄造成的生產(chǎn)線干預(yù)〕下,可由另一記錄人員代替操作人員進(jìn)行記錄的程序、適用范圍,相關(guān)操作人員和代記錄人員。記錄應(yīng)當(dāng)與操作同時(shí)進(jìn)行，實(shí)際操作人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)記錄進(jìn)行確認(rèn)簽字。2021年1月5日7第三節(jié)數(shù)據(jù)清晰可溯第二十四條【清晰】在藥品生命周期中相關(guān)法規(guī)規(guī)定的保存期限內(nèi)的任何時(shí)候，數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、可溯、可讀、可被理解，應(yīng)能確保可清晰地重現(xiàn)步驟或事件發(fā)生的順序。第二十五條【審計(jì)追蹤】當(dāng)使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)立電子數(shù)據(jù)時(shí)，所有的數(shù)據(jù)創(chuàng)立或更改行為都應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的審計(jì)追蹤，或由其他符合要求的元數(shù)據(jù)字段或系統(tǒng)其它功能來記錄，確保其追溯性。當(dāng)現(xiàn)存計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏審計(jì)追蹤功能時(shí)，可以使用替代方法，比方日志、變更控制、記錄版本控制或其他紙質(zhì)加電子記錄的組合來滿足文檔可追溯性的要求。第二十六條【審計(jì)追蹤的管理】審計(jì)追蹤或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或關(guān)閉。第二十七條【系統(tǒng)高級(jí)管理權(quán)限】業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人和用戶不應(yīng)當(dāng)被賦予高級(jí)平安訪問權(quán)限，例如，在任何系統(tǒng)層面〔包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等〕，均不應(yīng)當(dāng)具有系統(tǒng)管理員的權(quán)限。2021年1月5日8第四節(jié)數(shù)據(jù)同步記錄第二十八條【要求】數(shù)據(jù)在其產(chǎn)生或被觀察到的時(shí)刻，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的程序或規(guī)定被記錄下來，并確保在執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)被持久地保存。第二十九條【正式記錄】原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在GXP活動(dòng)發(fā)生的時(shí)間直接、同步的被記錄到正式記錄中。第三十條【時(shí)間戳】應(yīng)確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的時(shí)間/日期戳平安，不被篡改；并建立規(guī)程和維護(hù)程序確保所涉范圍內(nèi)的GXP活動(dòng)的時(shí)間/日期同步。2021年1月5日9第五節(jié)數(shù)據(jù)原始一致第三十一條【要求】原始數(shù)據(jù)包含首次或源頭采集的數(shù)據(jù)和信息，以及為完整重現(xiàn)GXP活動(dòng)而要求的后續(xù)其它數(shù)據(jù)。GXP對(duì)原始數(shù)據(jù)的要求包括：〔一〕應(yīng)當(dāng)審核原始數(shù)據(jù)；〔二〕應(yīng)當(dāng)留存含有原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及原義的原始數(shù)據(jù)本身和/或真實(shí)副本、以及經(jīng)確證的副本；〔三〕原始記錄在其留存期內(nèi)，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并容易獲得和讀取。第三十二條【基準(zhǔn)記錄】當(dāng)有多份相同信息被同步記錄時(shí)，應(yīng)界定由哪個(gè)系統(tǒng)生成并保存的數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)記錄。基準(zhǔn)記錄的屬性應(yīng)在質(zhì)量體系中進(jìn)行明確定義，并且不得因個(gè)例而變化。第三十三條【數(shù)據(jù)的收集和記錄】應(yīng)有程序規(guī)定數(shù)據(jù)的收集和記錄過程，定義必須的步驟和預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)的收集和記錄過程應(yīng)確保可重現(xiàn)被記錄對(duì)象的完整歷史，其保存形式應(yīng)確?？衫斫夂妥x取。第三十四條【原始數(shù)據(jù)審核】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)審核的書面規(guī)程并通過培訓(xùn)和自檢等控制措施，確保原始記錄經(jīng)過適當(dāng)2021年1月5日10第三十四條【原始數(shù)據(jù)審核】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)審核的書面規(guī)程并通過培訓(xùn)和自檢等控制措施，確保原始記錄經(jīng)過適當(dāng)?shù)貙徍撕团鷾?zhǔn)。數(shù)據(jù)審核包括審核紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)的審核不能僅限于從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中打印的紙質(zhì)記錄，還應(yīng)包括對(duì)電子元數(shù)據(jù)的審核?！惨弧硶嬉?guī)程應(yīng)在充分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的根底上規(guī)定審核原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)的過程及內(nèi)容，包括頻率、角色與職責(zé)、審核的方法、對(duì)于異常數(shù)據(jù)或錯(cuò)誤缺失的處理流程以及對(duì)原始信息修改的評(píng)估等，確保符合本標(biāo)準(zhǔn)要求?！捕硵?shù)據(jù)審核過程應(yīng)當(dāng)被記錄，通常以相應(yīng)的紙質(zhì)或電子簽名來完成。書面規(guī)程應(yīng)明確審核以及批準(zhǔn)簽名的含義，以確保審核和批準(zhǔn)人員理解其負(fù)有的相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性的職責(zé)?！踩吃紨?shù)據(jù)審核的人員應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)，其培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與所審核內(nèi)容的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)?！菜摹硲?yīng)確保與樣品相關(guān)的審計(jì)追蹤，原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)被審核并作為自檢的一局部，以保證持續(xù)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。〔五〕如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無法滿足電子審核的要求，使用紙質(zhì)打印輸出作為摘要報(bào)告時(shí)，必須有第二人審核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)，如：審計(jì)追蹤，以確認(rèn)所打印的摘要具有代表性。2021年1月5日11第三十五條【原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本】如果需要將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)副本，應(yīng)當(dāng)制定書面規(guī)程，并通過培訓(xùn)審核、自檢等措施保證所產(chǎn)生的真實(shí)副本和轉(zhuǎn)換過程符合數(shù)據(jù)可靠性要求，包括：〔一〕原始記錄轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的形式要求包括：1．將原始的紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實(shí)副本時(shí)，應(yīng)保存原始記錄的靜態(tài)記錄格式；2．將原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像作為真實(shí)副本，如PDF文件，應(yīng)采取額外的方法保護(hù)電子圖像不會(huì)被更改；3．將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實(shí)副本，應(yīng)保存原始記錄的動(dòng)態(tài)記錄格式；4．當(dāng)手寫簽名對(duì)記錄的真實(shí)和可靠性至關(guān)重要時(shí)，應(yīng)考慮保存原始手寫簽名的紙質(zhì)記錄的全部?jī)?nèi)容和意義。例如：臨床試驗(yàn)中的知情同意書簽名?！捕硨⒃紨?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的過程應(yīng)有第二人確證或技術(shù)確證方式確保真實(shí)副本保存了原始記錄的全部?jī)?nèi)容和意義〔即真實(shí)副本包含所有的數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，無數(shù)據(jù)喪失，保存對(duì)記錄的含義和解釋非常重要的記錄格式；必要時(shí)，還需確證在執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)證的備份過程中，文件未損壞〕?！踩炒_證人或技術(shù)復(fù)核過程應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞接涗浾鎸?shí)副本的復(fù)核內(nèi)容。記錄應(yīng)被平安地關(guān)聯(lián)到所生成的真實(shí)副本。2021年1月5日12第三十六條【數(shù)據(jù)的保存】應(yīng)建立平安控制和歸檔規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)或其真實(shí)副本在留存期內(nèi)，免于被成心或無意地更改或喪失，保證符合數(shù)據(jù)可靠性要求。應(yīng)對(duì)電子記錄備份以保證發(fā)生災(zāi)難時(shí)，數(shù)據(jù)可恢復(fù)。記錄或真實(shí)副本，應(yīng)留存在另一個(gè)平安的地方。〔三〕電子數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證。備份和歸檔的數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)可讀取，并定期測(cè)試或檢查恢復(fù)讀取的能力?！菜摹?臨床前研究〔GLP〕管理標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定歸檔人員應(yīng)為獨(dú)立的利益不相關(guān)方。〔五〕電子數(shù)據(jù)可以通過創(chuàng)立真實(shí)副本或從一個(gè)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進(jìn)行歸檔，但數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過程應(yīng)被確認(rèn)或驗(yàn)證，并記錄。應(yīng)以動(dòng)態(tài)格式保存全部?jī)?nèi)容包括有意義的元數(shù)據(jù)以及全部原始電子數(shù)據(jù)的含義，確保數(shù)據(jù)可以重現(xiàn)?！擦畴娮雍灻畔?yīng)作為電子原始記錄的一局部保存，確保在記錄留存期間與記錄相關(guān)聯(lián)并可讀?！财摺硵?shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿足相應(yīng)的GXP標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三十七條【銷毀】應(yīng)建立銷毀數(shù)據(jù)的規(guī)程，數(shù)據(jù)的銷毀必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)膶徟?021年1月5日13第六節(jié)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)第三十八條【準(zhǔn)確性】數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)是指數(shù)據(jù)能正確、真實(shí)、有效、可靠地表達(dá)數(shù)據(jù)所記錄的事件/活動(dòng)。確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)的控制措施包括但不限于：〔一〕 設(shè)備設(shè)施應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和校驗(yàn)，并維護(hù)。〔二〕驗(yàn)證生成、儲(chǔ)存、發(fā)布或歸檔電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。〔三〕 分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程應(yīng)與驗(yàn)證狀態(tài)保持一致?！菜摹?審核GXP記錄?！参濉?調(diào)查偏差、可疑值、超標(biāo)結(jié)果等等?！擦?企業(yè)應(yīng)建立完善的文件、程序體系，建立完善的工作流程減少過失的發(fā)生?！财摺硨?duì)于活動(dòng)的相關(guān)人員提供充足的培訓(xùn)。第三十九條【數(shù)據(jù)處理】應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗(yàn)證/確認(rèn)或核實(shí)的方案、過程、方法、系統(tǒng)、設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，數(shù)據(jù)處理過程所執(zhí)行程序和培訓(xùn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。第四十條【數(shù)據(jù)監(jiān)控】在數(shù)據(jù)生命周期中，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)處于基于風(fēng)險(xiǎn)地持續(xù)監(jiān)控中，為增加工藝?yán)斫?、促進(jìn)知識(shí)管理和形成持續(xù)改進(jìn)提供合理的決策。2021年1月5日14第五章系統(tǒng)第一節(jié)原那么第四十一條【原那么】用于數(shù)據(jù)的采集，存儲(chǔ)，處理，分析，審核，報(bào)告，轉(zhuǎn)移，備份和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的，計(jì)算機(jī)化的或二者的混合，并應(yīng)當(dāng)：〔一〕具備規(guī)程和/或配置防止和/或發(fā)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的有意或無意的篡改，刪除，喪失，缺失，替換，謄寫等不合規(guī)操作?！捕钞?dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時(shí)保存時(shí)，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的打印件不可以替代其電子原始數(shù)據(jù)?！踩撤奖悻F(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。2021年1月5日15第四十二條【數(shù)據(jù)管理過程】應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)管理過程中數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄、存儲(chǔ)、使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施保證數(shù)據(jù)的可靠性?！惨弧硵?shù)據(jù)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)界定數(shù)據(jù)在整個(gè)生命周期中的歸屬問題，并考慮對(duì)流程/系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和監(jiān)控，以便符合數(shù)據(jù)完整性原那么，包括全面控制有意或無意的的信息修改?！捕硵?shù)據(jù)生命周期的管理和設(shè)計(jì)需要對(duì)數(shù)據(jù)管理過程有科學(xué)和技術(shù)方面的理解和應(yīng)用。包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，流程應(yīng)能夠增加對(duì)數(shù)據(jù)完整性的保證，并產(chǎn)生一個(gè)有效和高效的業(yè)務(wù)流程?！踩钞?dāng)數(shù)據(jù)管理流程或特定的數(shù)據(jù)流程存在不一致、不確定、未證實(shí)或使用手動(dòng)、紙質(zhì)操作等情況時(shí)應(yīng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性的管理?！菜摹沉己脭?shù)據(jù)流程設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)對(duì)于數(shù)據(jù)流程的每一步都進(jìn)行考慮，盡可能確保并增強(qiáng)控制，保證每一步是：一致的；客觀、獨(dú)立和可靠的；簡(jiǎn)單和簡(jiǎn)化的；明確定義和充分理解的;自動(dòng)化的；科學(xué)上和統(tǒng)計(jì)上合理的;按照良好文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行記錄的。2021年1月5日16第二節(jié)要求第四十三條【紙質(zhì)要求】紙質(zhì)空白記錄〔包括但不限于，工作表單、實(shí)驗(yàn)室記錄和批記錄〕的發(fā)放和回收應(yīng)當(dāng)受控。第四十四條【計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求】計(jì)算機(jī)化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包括計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云根底設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件〔例如用戶手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〕應(yīng)當(dāng)符合?計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)?附錄的要求。第四十五條【審計(jì)追蹤】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果考慮設(shè)立審計(jì)追蹤，記錄對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的所進(jìn)行的操作，包括但不限于：〔一〕操作者，操作時(shí)間，操作過程，操作原因。〔二〕數(shù)據(jù)的創(chuàng)立、修改或刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移?！踩硨?duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。2021年1月5日17第四十六條【審計(jì)追蹤審核】審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)作為GXP數(shù)據(jù)的一局部被審核；對(duì)于直接影響患者平安或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵GXP數(shù)據(jù)更改的審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)隨同相應(yīng)的數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)最終被批準(zhǔn)之前進(jìn)行審核。需要定期審核的審計(jì)追蹤包括但不限于：〔一〕 最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的更改?！捕?樣品運(yùn)行序列的更改?！踩?樣品標(biāo)識(shí)的更改?！菜摹?關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改。2021年1月5日18第四十七條【驗(yàn)證】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按?計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)?附錄的要求進(jìn)行驗(yàn)證，確保系統(tǒng)符合預(yù)期的用途。例如確證：〔一〕 應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性〔ALCOA〕的設(shè)計(jì)和配置，包括審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，被啟用并有效。〔二〕 每個(gè)工作流〔workflow〕均被驗(yàn)證?！踩?產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和輸出的報(bào)告符合用戶要求。〔四〕用戶權(quán)限級(jí)別符合其設(shè)置及配置?！参濉诚到y(tǒng)日期和時(shí)間，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，工藝參數(shù)，測(cè)試方法的更改被控制。〔六〕用于臨床實(shí)驗(yàn)的計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的配置和設(shè)計(jì)控制應(yīng)能確保試驗(yàn)的盲態(tài)，例如，通過限制可查看電子存儲(chǔ)的解盲數(shù)據(jù)的人員。2021年1月5日19第四十八條【數(shù)據(jù)平安】數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備平安保障措施確保數(shù)據(jù)的平安。常見的措施包括但不限于：〔一〕經(jīng)授權(quán)許可人員才可以進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)或處理及進(jìn)入檔案室等區(qū)域?！捕秤脩裘麅H授權(quán)給有業(yè)務(wù)需要且經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的員工。〔三〕用戶通過其唯一的用戶名和密碼登錄進(jìn)入系統(tǒng)?！菜摹秤幸?guī)程和培訓(xùn)保證當(dāng)用戶不使用系統(tǒng)時(shí)退出系統(tǒng)或鎖屏?！参濉碂o操作時(shí)，系統(tǒng)在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)自動(dòng)退出或鎖屏。〔六〕用戶密碼應(yīng)當(dāng)在預(yù)定的期間內(nèi)更換。應(yīng)當(dāng)建立程序或在系統(tǒng)中設(shè)定時(shí)間點(diǎn)提醒用戶更改密碼，并禁止該用戶用已使用過的密碼登錄該系統(tǒng)。第四十九條【系統(tǒng)更替】計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的更替〔包括版本變更和系統(tǒng)變更〕應(yīng)當(dāng)保證更替前后系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)可靠性。第五十條【災(zāi)難恢復(fù)】應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的業(yè)務(wù)持續(xù)、系統(tǒng)維護(hù)及災(zāi)難恢復(fù)規(guī)程，確保系統(tǒng)在維護(hù)，業(yè)務(wù)持續(xù)和災(zāi)難恢復(fù)時(shí)的數(shù)據(jù)可靠性。2021年1月5日20第六章附那么第五十一條【特殊要求】本標(biāo)準(zhǔn)為藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的根本要求。對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、制藥設(shè)備數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。第五十二條【替代方法】企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，到達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。第五十三條【術(shù)語】本標(biāo)準(zhǔn)以下術(shù)語的含義是：ALCOA一個(gè)常用的縮略詞，簡(jiǎn)稱“真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯〞。審計(jì)追蹤審計(jì)追蹤是一個(gè)捕獲詳細(xì)信息的過程，例如記錄中的添加、刪除或修改信息，無論紙質(zhì)或者電子版的，不會(huì)干擾或覆蓋原始記錄。審計(jì)追蹤有助于復(fù)原或再現(xiàn)與記錄有關(guān)的事件歷史而忽略其媒介，包括行動(dòng)的“誰、什么、什么時(shí)間和為什么〞信息。例如，在紙質(zhì)記錄中，更改的審計(jì)追蹤都會(huì)通過可使原始輸入清晰可讀的交叉單線標(biāo)識(shí)并記錄進(jìn)行更改的人員縮寫、更改日期及更改原因，根據(jù)需要證實(shí)并說明變化的理由。而對(duì)電子記錄，平安的、計(jì)算機(jī)生成的帶有時(shí)間戳的審計(jì)追蹤系統(tǒng)在系統(tǒng)和記錄一級(jí)均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)立、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程。計(jì)算機(jī)生成的審計(jì)追蹤應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶ID，行動(dòng)的時(shí)間/日期戳及行動(dòng)的理由，并按要求證實(shí)和說明行動(dòng)的理由。計(jì)算機(jī)生成的審計(jì)追蹤信息可能包括離散事件日志、歷史文件、數(shù)據(jù)庫查詢或報(bào)告，或其它顯示計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的、特定電子記錄或記錄中所包含的特定數(shù)據(jù)相關(guān)的事件的機(jī)制。2021年1月5日21數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)是指在GXP活動(dòng)期間記錄的并允許充分和完全的再現(xiàn)和評(píng)估GXP活動(dòng)的，所有原始記錄和原始記錄經(jīng)核證無誤的副本，包括源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，以及這一數(shù)據(jù)的所有的后續(xù)轉(zhuǎn)換和報(bào)告。數(shù)據(jù)應(yīng)在活動(dòng)時(shí)按照固定方式準(zhǔn)確記錄。數(shù)據(jù)可能包含在紙質(zhì)記錄〔例如工作表和工作日志〕、電子記錄和審計(jì)追蹤、照片、縮微膠卷或縮微膠片、音頻或視頻文件或藉以記錄GXP活動(dòng)有關(guān)信息的任何其它媒體。元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)是關(guān)于數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，提供了解這些數(shù)據(jù)所需的上下文信息。通常情況下，這些都是描述結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素、相互關(guān)系和其它數(shù)據(jù)特征的數(shù)據(jù)。元數(shù)據(jù)還允許數(shù)據(jù)可歸屬于個(gè)人。例如，在稱重時(shí)，沒有元數(shù)據(jù)的數(shù)字8是毫無意義的，即單位，mg。其它元數(shù)據(jù)的例子可能包括活動(dòng)的時(shí)間/日期戳，執(zhí)行活動(dòng)的操作人員ID，所用儀器ID，工藝參數(shù)，文件序列號(hào)，審計(jì)追蹤及理解數(shù)據(jù)和重現(xiàn)活動(dòng)所需的其它數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)管理為確保數(shù)據(jù)在整個(gè)數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，不管其生成格式，數(shù)據(jù)的記錄、處理、保存和使用均被完整、一致、準(zhǔn)確記錄的處理操作總和。2021年1月5日22數(shù)據(jù)可靠性數(shù)據(jù)可靠性是指貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期的數(shù)據(jù)采集是完整的、一致的和準(zhǔn)確的程度。所收集的數(shù)據(jù)應(yīng)該是可歸屬的，清晰的，同步記錄的，原始的或真實(shí)副本，并且準(zhǔn)確的。保障數(shù)據(jù)可靠性需要適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，包括遵守合理的科學(xué)原那么和良好文件標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)生命周期一種方案的方法用于評(píng)估和管理數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)使其與潛在影響患者平安性、產(chǎn)品質(zhì)量和/或在數(shù)據(jù)的創(chuàng)立、處理、審核、分析與報(bào)告、轉(zhuǎn)移、儲(chǔ)存和檢索及持續(xù)監(jiān)測(cè)直至退役的所有階段中做出決定的可靠性相稱。動(dòng)態(tài)記錄格式使用動(dòng)態(tài)格式記錄，例如電子記錄，允許用戶和記錄內(nèi)容之間存在互動(dòng)關(guān)系。例如，采用數(shù)據(jù)庫格式的電子記錄，允許能夠跟蹤、趨勢(shì)分析和查詢數(shù)據(jù)；使用電子記錄維護(hù)的色譜記錄，允許用戶重新處理數(shù)據(jù)、通過適當(dāng)?shù)脑L問權(quán)限查看隱藏字段，放大基線以更清楚地查看積分?；旌夏Ｊ揭栽茧娮佑涗浐图堎|(zhì)記錄組合組成總記錄集的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，該記錄集應(yīng)被審核和保存。例如，在實(shí)驗(yàn)室分析人員使用計(jì)