純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案

廣州巨虹藥業(yè)有限公司公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證文獻(xiàn)2m3/h二級反滲入水解決系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案驗(yàn)證編號：設(shè)備名稱二級反滲入水解決系統(tǒng)設(shè)備型號2m3/h制造廠商廣州萬冠制藥設(shè)備有限公司出廠編號040720使用部門工程設(shè)備部設(shè)備編號D-2-001方案編制：方案起草日期方案復(fù)核日期方案會(huì)審:質(zhì)量管理部日期機(jī)電工程部日期生產(chǎn)部日期使用部門日期方案同意：同意人日期目錄1概述 2目的3范疇4驗(yàn)證小組 5確認(rèn)工作計(jì)劃 6安裝確認(rèn)項(xiàng)目的擬定 7確認(rèn)項(xiàng)目確實(shí)認(rèn)辦法與接受原則 8偏差管理 9附件管理 10培訓(xùn)11安裝確認(rèn)的成果評定12結(jié)論1概述為了確保純化水系統(tǒng)符合本公司生產(chǎn)規(guī)定，需對純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、安裝調(diào)試階段進(jìn)行有效確實(shí)認(rèn)。本確認(rèn)由構(gòu)造化和時(shí)序化的活動(dòng)構(gòu)成，這些活動(dòng)貫穿于項(xiàng)目的實(shí)施和移交過程，從而確保對純化水系統(tǒng)系統(tǒng)檢查、測試和控制等成果以文獻(xiàn)化形式證明達(dá)成本公司生產(chǎn)需求。純化水系統(tǒng)確認(rèn)工作由設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）四個(gè)部分構(gòu)成，是證明與法規(guī)、工藝規(guī)定的符合性的過程，而安裝確認(rèn)（IQ）是本次確認(rèn)工作的重點(diǎn)，為后續(xù)的運(yùn)行確認(rèn)（OQ）做好準(zhǔn)備。2目的確保純化水系統(tǒng)的安裝符合顧客需求原則，以安裝確認(rèn)方案的形式，為純化水系統(tǒng)的安裝提供確認(rèn)根據(jù)，并擬定純化水系統(tǒng)的清潔操作規(guī)程、維護(hù)操作規(guī)程和取樣操作規(guī)程。3范疇純化水系統(tǒng)的安裝階段。4驗(yàn)證小組本次驗(yàn)證小組各組員及職責(zé)見下表小構(gòu)組員部門崗位姓名職責(zé)組長/質(zhì)量受權(quán)人1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的同意，對安裝確認(rèn)的成果進(jìn)行評價(jià)并作出明確結(jié)論；2.組織確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以確保本確認(rèn)方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。組員質(zhì)量部質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的審核，重點(diǎn)是針對文獻(xiàn)格式、顧客需求原則的審核，確保純化水系統(tǒng)的法規(guī)符合性及安裝確認(rèn)成果的可靠性。生產(chǎn)部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人綜合有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對純化水系統(tǒng)的規(guī)定，對純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案、報(bào)告的起草提供有關(guān)建議，確保純化水系統(tǒng)的工藝符合性。機(jī)電工程部機(jī)電工程部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的審核，重點(diǎn)是針對純化水系統(tǒng)顧客需求原則的審核，確保純化水系統(tǒng)的法規(guī)符合性、易用性和后續(xù)工作的順利開展；組織純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)工作的開展，涉及風(fēng)險(xiǎn)分析和解決、偏差調(diào)查和解決方面的工作與否完畢，并對方案的執(zhí)行狀況進(jìn)行復(fù)核。。機(jī)電工程部設(shè)備員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的起草及方案執(zhí)行（涉及風(fēng)險(xiǎn)評定、差距分析和解決、統(tǒng)計(jì)填寫等），并對有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。5確認(rèn)工作計(jì)劃為確保純化水系統(tǒng)確認(rèn)工作的順利完畢，本純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)方案計(jì)劃在年月日前完畢，安裝工作在年月日前完畢。6安裝確認(rèn)項(xiàng)目的擬定按照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》（SMP-QA-022-00）規(guī)定，通過風(fēng)險(xiǎn)評定工具以擬定純化水系統(tǒng)在安裝工作中的風(fēng)險(xiǎn)因素，如安裝時(shí)會(huì)涉及純化水系統(tǒng)的有關(guān)材料或配件到貨驗(yàn)收、純化水系統(tǒng)材質(zhì)、安裝和連接、初始清潔、儀表校準(zhǔn)、有關(guān)文獻(xiàn)，并結(jié)合設(shè)計(jì)確認(rèn)工作的顧客需求原則，以擬定安裝確認(rèn)工作中確實(shí)認(rèn)項(xiàng)目。6.1風(fēng)險(xiǎn)評定過程概述通過使用風(fēng)險(xiǎn)分析工具（魚骨圖），識(shí)別純化水系統(tǒng)安裝時(shí)影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素，并對風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA表格），結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)對風(fēng)險(xiǎn)評級，以擬定本次設(shè)計(jì)確認(rèn)工作確實(shí)認(rèn)項(xiàng)目。6.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工藝符合性環(huán)境影響法規(guī)符合性使用魚骨圖，以法規(guī)符合性和“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等因素為出發(fā)點(diǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工藝符合性環(huán)境影響法規(guī)符合性產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量人員使用施工與維護(hù)物料影響人員使用施工與維護(hù)物料影響在設(shè)計(jì)確認(rèn)方案已進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，再結(jié)合安裝確認(rèn)的核心控制點(diǎn)，得出本次工作的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有6.2.1GMP法規(guī)符合性確認(rèn)（風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容詳見設(shè)計(jì)確認(rèn)方案）；6.2.2環(huán)保法符合性確認(rèn)（風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容詳見設(shè)計(jì)確認(rèn)方案）；6.2.3消防法符合性確認(rèn)（風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容詳見設(shè)計(jì)確認(rèn)方案）；6.2.4工藝符合性確認(rèn)（風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容詳見設(shè)計(jì)確認(rèn)方案）；6.2.5物料影響確認(rèn)（風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容詳見設(shè)計(jì)確認(rèn)方案）；6.2.6環(huán)境影響確認(rèn)（風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容詳見設(shè)計(jì)確認(rèn)方案）；6.2.7人員使用確認(rèn)（風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容詳見設(shè)計(jì)確認(rèn)方案）；6.2.8到貨驗(yàn)收確認(rèn)；6.2.9安裝與維護(hù)確認(rèn)；6.2.10清潔辦法確認(rèn)。6.3風(fēng)險(xiǎn)評級原則使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)的計(jì)算辦法，對風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評分，按照分?jǐn)?shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。6.3.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)=概率×可檢測性×嚴(yán)重性6.3.2風(fēng)險(xiǎn)評級的嚴(yán)重性評分原則根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、審計(jì)缺點(diǎn)、產(chǎn)品供應(yīng)、項(xiàng)目管理、客戶滿意度、廠房設(shè)施和純化水系統(tǒng)管理等方面，將嚴(yán)重性進(jìn)行系數(shù)評分，分?jǐn)?shù)越高問題越嚴(yán)重，評分原則見下表類別嚴(yán)重性系數(shù)評定原則嚴(yán)重3影響產(chǎn)品質(zhì)量或收率；不符合GMP規(guī)定中檔2對產(chǎn)品質(zhì)量或收率影響較低微小1對產(chǎn)品質(zhì)量或收率幾乎沒影響6.3.3風(fēng)險(xiǎn)評級的可能性（概率）評分原則使用前瞻式辦法，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（概率）進(jìn)行系數(shù)評分，分?jǐn)?shù)越高發(fā)生的可能性越高，評分原則見下表類別可能性系數(shù)評定原則很可能3預(yù)計(jì)每年發(fā)生概率不不大于3%可能2預(yù)計(jì)每年發(fā)生概率不不大于1%，不大于3%罕見1預(yù)計(jì)每年發(fā)生概率不大于1%6.3.4風(fēng)險(xiǎn)評級的可控性（可檢測性）評分原則根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生嚴(yán)重性影響的可控性進(jìn)行系數(shù)評分，分?jǐn)?shù)越高闡明按現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制方法越難減少該風(fēng)險(xiǎn)到可接受水平，評分原則見下表類別可控性系數(shù)評定原則不可擬定3現(xiàn)在的風(fēng)險(xiǎn)控制方法完全不能檢測出失敗模式中檔可擬定2現(xiàn)在的風(fēng)險(xiǎn)控制方法不能確保檢測出全部失敗模式可擬定1現(xiàn)在的風(fēng)險(xiǎn)控制方法幾乎可確切的檢測出失敗模式，檢測辦法可靠6.3.5風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)—風(fēng)險(xiǎn)等級的定量描述按照風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)計(jì)算公式將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量描述，見下表風(fēng)險(xiǎn)等級風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)此風(fēng)險(xiǎn)必須進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)有對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方法可將其降至可接受水平12,18,27中級風(fēng)險(xiǎn)此風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)有對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方法，將其降至可接受水平6,8,9低檔風(fēng)險(xiǎn)此風(fēng)險(xiǎn)為可接受水平，無需進(jìn)行確認(rèn)1,2,3,4風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)≤4為風(fēng)險(xiǎn)可接受水平，若超出4，則為確認(rèn)項(xiàng)目，需對該確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)。6.4風(fēng)險(xiǎn)分析使用FMEA表格，對各風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，若風(fēng)險(xiǎn)水平為“高”或“中”，則在“確認(rèn)項(xiàng)目”項(xiàng)填寫需確認(rèn)的內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)水平為“低”，則在“確認(rèn)項(xiàng)目”項(xiàng)打“/”。風(fēng)險(xiǎn)因素可能失敗模式可能失敗的影響嚴(yán)重性可能性可檢測性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)風(fēng)險(xiǎn)水平確認(rèn)項(xiàng)目1.到貨驗(yàn)收確認(rèn)1.1到貨的實(shí)物與DQ文獻(xiàn)不一致純化水系統(tǒng)性能不符合顧客需求原則3216中到貨完整性確認(rèn)1.2純化水系統(tǒng)材質(zhì)和表面與DQ文獻(xiàn)不一致純化水系統(tǒng)不符合GMP規(guī)定，影響產(chǎn)品質(zhì)量3216中1.3純化水系統(tǒng)的儀器儀表未校驗(yàn)，或經(jīng)校驗(yàn)但不在校驗(yàn)合格周期內(nèi)純化水系統(tǒng)設(shè)定的參數(shù)不可信3216中1.4設(shè)備的闡明書內(nèi)容不全影響設(shè)備的使用、維護(hù)，造成純化水質(zhì)量不合格，污染產(chǎn)品3216中2.安裝與維護(hù)確認(rèn)2.1純化水系統(tǒng)的安裝與圖紙?jiān)O(shè)計(jì)不一致純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不符合顧客需求原則3216中安裝確認(rèn)2.2純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝不便于防止維護(hù)不能確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性3216中維護(hù)確認(rèn)2.3.純化水管道未經(jīng)鈍化管道生銹，純化水受污染32212高鈍化確認(rèn)3.清潔辦法確認(rèn)3.1.純化水系統(tǒng)的安裝與設(shè)計(jì)圖不一致3.2.純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝不易于清潔3.3.純化水管道未及時(shí)鈍化造成產(chǎn)品污染和交叉污染32212高安裝確認(rèn)、清潔辦法確認(rèn)、鈍化確認(rèn)7確認(rèn)項(xiàng)目確實(shí)認(rèn)辦法與接受原則7.1到貨完整性確認(rèn)7.1.1到貨完整性確認(rèn)規(guī)定：到貨的實(shí)物與DQ文獻(xiàn)一致，所用的備件、儀器儀表、管道、儲(chǔ)水罐、過濾器等應(yīng)齊全、完好，有關(guān)材質(zhì)應(yīng)有合格證明。7.1.2確認(rèn)辦法檢查各配件的名稱、規(guī)格等與否與URS規(guī)定一致，操作闡明、備件清單、圖紙等資料與否齊全，備件與備件清單與否一致，儀器儀表與否有校驗(yàn)證明，純化水系統(tǒng)的備件、管道和儲(chǔ)水罐與否有材質(zhì)證明，過濾器與否有材質(zhì)和完整性合格證明。7.1.3接受原則各配件的名稱、規(guī)格、材質(zhì)等與URS規(guī)定一致，操作闡明、備件清單、圖紙等資料齊全，備件與備件清單一致，儀器儀表經(jīng)校驗(yàn)并在校驗(yàn)合格周期內(nèi)，有合格出廠證明或第三方的校驗(yàn)合格報(bào)告書；備件、管道、儲(chǔ)水罐有材質(zhì)證明，管道和儲(chǔ)水罐材質(zhì)為304不銹鋼或更高規(guī)格不銹鋼，使用的過濾器不得脫落纖維或其它雜質(zhì)并有完整性合格證明，在使用過程中不易腐蝕，不會(huì)掉落碎屑；儲(chǔ)水罐的通氣口要安裝0.22μm的疏水性呼吸器。7.2安裝確認(rèn)7.2.1安裝確認(rèn)的規(guī)定：純化水系統(tǒng)的安裝與圖紙一致；過濾系統(tǒng)是二級反滲入系統(tǒng)，純化水有循環(huán)；儲(chǔ)水罐有噴淋球，能確保罐內(nèi)全部的內(nèi)表面始終處在潤濕狀態(tài)；PLC控制系統(tǒng)能正常使用；管道焊接或卡接完好；儀表連接用衛(wèi)生接口；不存在盲管；紫外滅菌器和蒸汽發(fā)生器安裝好，能正常使用。7.2.2確認(rèn)辦法對照圖紙檢查安裝狀況（機(jī)械安裝、電器安裝、控制回路等），地線與否可靠接地，檢查接線與否牢固，使用萬用表測量電路與否正常，通電測試，控制線路與否有電，各儀表與否正常顯示，電源相序與否對的，與否缺相；加工狀況（如焊接或卡接、排空能力、管路斜度、盲管等），純化水系統(tǒng)等的標(biāo)記（純化水系統(tǒng)編號的標(biāo)記、管路標(biāo)記等），檢查純化水系統(tǒng)設(shè)施等與動(dòng)力系統(tǒng)（如供電）的連接狀況，檢查純化水系統(tǒng)設(shè)施與車間管道的連接狀況，手動(dòng)測試各泵、閥與否接線對的，測試水泵與否正轉(zhuǎn)；過濾系統(tǒng)與否使用二級反滲入系統(tǒng)，純化水與否有循環(huán)；儲(chǔ)水罐與否有噴淋球以確保全部的內(nèi)表面始終處在潤濕的狀態(tài)；控制系統(tǒng)與否能正常使用，警報(bào)系統(tǒng)與否正常；管道焊接或卡接與否完好；儀表連接與否用衛(wèi)生接口；檢查與否存在盲管；紫外滅菌器與否安裝好，并能使用；蒸汽發(fā)生器與否鏈接好，并能正常使用；含有經(jīng)同意使用的設(shè)備操作規(guī)程。7.2.3接受原則純化水系統(tǒng)的安裝與圖紙一致；過濾系統(tǒng)是二級反滲入系統(tǒng)，純化水有循環(huán)；儲(chǔ)水罐有噴淋球，能確保罐內(nèi)全部的內(nèi)表面始終處在潤濕狀態(tài)；PLC控制系統(tǒng)能正常使用；管道焊接或卡接完好；儀表連接用衛(wèi)生接口；不存在盲管；紫外滅菌器和蒸汽發(fā)生器安裝好，能正常使用；含有經(jīng)同意使用的設(shè)備操作規(guī)程。7.3維護(hù)確認(rèn)7.3.1維護(hù)確認(rèn)的規(guī)定：純化水系統(tǒng)的安裝與設(shè)計(jì)圖紙一致，便于維護(hù)，制訂純化水系統(tǒng)維護(hù)操作規(guī)程和取樣操作規(guī)程。7.3.2確認(rèn)辦法根據(jù)純化水系統(tǒng)闡明書制訂純化水系統(tǒng)維護(hù)操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)涉及純化水系統(tǒng)維護(hù)的辦法、周期，涉及石英砂過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、精密過濾器的洗脫和更換，呼吸器、紫外燈的更換，RO膜重生和更換周期，儀表校驗(yàn)周期等；取樣操作規(guī)程要敘述全部取水點(diǎn)、取水辦法和取水量等。7.3.3接受原則純化水系統(tǒng)的安裝與設(shè)計(jì)圖紙一致，便于維護(hù)，維護(hù)操作規(guī)程與闡明書內(nèi)容相符；取樣操作規(guī)程內(nèi)容完善。7.4清潔辦法確認(rèn)7.4.1清潔辦法確認(rèn)規(guī)定：純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)圖一致，易于清潔。7.4.2確認(rèn)辦法管道在安裝前應(yīng)進(jìn)行初步清潔；在純化水系統(tǒng)安裝好后，對純化水系統(tǒng)進(jìn)行初步清潔，檢查純化水系統(tǒng)與否管道的坡度不低于0.5，連接口與否使用焊接或卡接鏈接；消毒系統(tǒng)與否采用蒸汽消毒，純化水出水前與否經(jīng)紫外消毒；擬定初步清潔操作規(guī)程；先用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于30min，接著使用蒸汽消毒：將蒸汽通入整個(gè)貯罐及循環(huán)管道系統(tǒng)，保持溫度≥130℃，壓力≥0.3Mpa，循環(huán)1小時(shí)，最后再用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于30min，直到進(jìn)出水口純化水的電導(dǎo)率（在線檢測）一致。7.4.3接受原則管道的坡度不低于0.5，連接口應(yīng)優(yōu)先采用焊接，另首先卡接；消毒系統(tǒng)采用蒸汽消毒，純化水出水前經(jīng)紫外消毒。純化水全部管道進(jìn)行清潔、消毒解決并有統(tǒng)計(jì)，見附件3。7.5鈍化確認(rèn)7.5.1鈍化確認(rèn)規(guī)定：純化水全部管道要經(jīng)鈍化解決。7.5.2確認(rèn)辦法a.系統(tǒng)與否出現(xiàn)泄漏或滴漏，各閥門和取樣點(diǎn)與否能正常使用；b.檢查水箱、水泵、閥門和控制裝置與否正常工作；c.用制水系統(tǒng)制得的純化水放入純化水貯罐，啟動(dòng)純水泵，系統(tǒng)處在運(yùn)行狀態(tài)；d.對純化水系統(tǒng)進(jìn)行鈍化，操作流程為：管道的解決（清洗、鈍化）大致分為純水循環(huán)系統(tǒng)沖洗→堿液循環(huán)沖洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再?zèng)_洗→排放等幾個(gè)環(huán)節(jié)，用純化水沖洗，直到進(jìn)出水口純化水的電阻率（在線檢測）一致。具體操作以下：1）純化水循環(huán)預(yù)沖洗：在貯液罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵打循環(huán)，15min后打開排水閥邊循環(huán)邊排放。2）堿液清洗：用熱水（＞70℃）和NaOH（化學(xué)純）配制成1%（體積濃渡）的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)時(shí)間不少于30min，然后排放。3）沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直到各出水口水pH值為中性，排放時(shí)間最少30min。4）鈍化：以純化水和HNO3（化學(xué)純）配成8%的酸液在49－52℃溫度下循環(huán)60min后排放。5）初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于5min。6）繼續(xù)沖洗：同上，再次沖洗，直到各出水口水pH值為中性。7.5.3接受原則純化水全部管道已經(jīng)鈍化解決，并有統(tǒng)計(jì)，見附件4。8偏差管理8.1綜合以上的純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)工作內(nèi)容，如果出現(xiàn)與DQ文獻(xiàn)不一致的狀況，以及不符合接受原則的，按照《偏差解決管理規(guī)程》（SMP-QA-026-00）執(zhí)行，并有偏差統(tǒng)計(jì)附件，將偏差進(jìn)行列表統(tǒng)計(jì)。8.2若在純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)工作中，沒有出現(xiàn)偏差則無需統(tǒng)計(jì)。9附件管理在確認(rèn)工作中有關(guān)的文獻(xiàn)、圖紙及其它有關(guān)資料應(yīng)按次序整頓附在確認(rèn)報(bào)告后。10培訓(xùn)驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在驗(yàn)證方案同意后對本次