醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求

QualityandtechnicalrequirementsformedicallaboratoriesDBXX/XXXXX—XXXX 1 1 1 1 2 2 3 4 4 4 5 5DBXX/XXXXX—XXXX前言為推進(jìn)京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)施，河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)共同組織制定本地方標(biāo)準(zhǔn)。在京津冀區(qū)域內(nèi)適用。本文件按照GB/T1.1給出的規(guī)定起草。本標(biāo)準(zhǔn)由河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)組織實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：河北省人民醫(yī)院、河北臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：。DBXX/XXXXX—XXXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通用要求、臨床標(biāo)本管理、檢驗(yàn)設(shè)備管理、檢驗(yàn)試劑管理、分析中質(zhì)量控制、檢驗(yàn)報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室信息化管理的要求。本文件適用于實(shí)施檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。2范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，標(biāo)注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；未標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22576.1/ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求WS/T227臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS/T407醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南WS/T496臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)3術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4實(shí)驗(yàn)室通用要求4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)診療科目并通過(guò)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案。4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相符合的管理體系，并保證其有效運(yùn)行。4.3實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)具備專業(yè)資質(zhì)，人員數(shù)量應(yīng)滿足工作需要，應(yīng)建立人員檔案，保存人員培訓(xùn)、考核及授權(quán)記錄。4.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的分區(qū)，環(huán)境溫、濕度、水質(zhì)的監(jiān)測(cè)記錄。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室宜采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)溫濕度、水質(zhì)等自動(dòng)監(jiān)控、自動(dòng)報(bào)警和異常處理記錄等功能。4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)，以監(jiān)控和評(píng)估分析前、中、后全過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室宜采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)抓取、分析和記錄。質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)應(yīng)符合WS/T496的要求。5臨床標(biāo)本管理5.1臨床標(biāo)本應(yīng)有明確、清晰的標(biāo)識(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確規(guī)定標(biāo)本標(biāo)識(shí)包含的基本內(nèi)容和相應(yīng)的編碼規(guī)則并確保標(biāo)本標(biāo)識(shí)的唯一性。5.2對(duì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行二次分注的樣本，應(yīng)能保證可追溯至原始樣本。2DBXX/XXXXX—XXXX5.3應(yīng)制定與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的標(biāo)本采集手冊(cè)或說(shuō)明書，并發(fā)放至標(biāo)本采集部門和相關(guān)臨床科室。5.4采集標(biāo)本時(shí)應(yīng)記錄采樣時(shí)間。5.5標(biāo)本采集后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室（有明確的時(shí)間規(guī)定）。標(biāo)本運(yùn)輸應(yīng)按照WS233的要求在規(guī)定的保存條件（如低溫、密封、閉光）下，應(yīng)放入有依托和防泄漏的堅(jiān)固容器中進(jìn)行。5.6應(yīng)制定標(biāo)本的拒收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收程序文件。交接過(guò)程應(yīng)有記錄，內(nèi)容至少包括：接收日期及時(shí)間、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本質(zhì)量、接收人。對(duì)不適宜進(jìn)行檢驗(yàn)的標(biāo)本，應(yīng)及時(shí)通知檢驗(yàn)申請(qǐng)者或留樣者，并記錄。5.7需進(jìn)行血清或血漿等分離的標(biāo)本應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。5.8實(shí)驗(yàn)室中的標(biāo)本應(yīng)能明確區(qū)分其檢測(cè)狀態(tài)，分析前、中、后標(biāo)本的放置區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，并易于識(shí)別。5.9應(yīng)根據(jù)標(biāo)本中被測(cè)物穩(wěn)定性的特點(diǎn)，制定檢測(cè)后標(biāo)本的保留期限和保存條件，以備復(fù)檢使用。5.10適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)臨床標(biāo)本流轉(zhuǎn)的全程管理和追蹤。臨床標(biāo)本全流程節(jié)點(diǎn)包括申請(qǐng)醫(yī)囑、下載醫(yī)囑、打印配管、確認(rèn)采集、收集轉(zhuǎn)送、簽收標(biāo)本、上機(jī)檢測(cè)、審核報(bào)告、發(fā)布報(bào)告、保存標(biāo)本、銷毀標(biāo)本，并自動(dòng)記錄各流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)時(shí)間、地點(diǎn)、人員、節(jié)點(diǎn)信息。6檢驗(yàn)設(shè)備管理6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備檢驗(yàn)服務(wù)所需的全部設(shè)備，應(yīng)使用相關(guān)部門批準(zhǔn)或備案的分析儀器設(shè)備及重要的輔助設(shè)備。6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)檢測(cè)儀器及重要的輔助設(shè)備（如水處理系統(tǒng)、離心機(jī)、顯微鏡、UPS、移液器等）進(jìn)行維護(hù)和功能監(jiān)測(cè)的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)按要求執(zhí)行并做記錄。6.3應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并做相應(yīng)記錄。6.4應(yīng)為檢測(cè)儀器建立設(shè)備檔案，并加貼標(biāo)識(shí)，表明其工作和校準(zhǔn)狀態(tài)、校準(zhǔn)日期/效期和負(fù)責(zé)人。6.5實(shí)驗(yàn)室制定的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)符合WS/T227的編寫要求，并方便操作人員取閱。6.6應(yīng)制定相應(yīng)程序文件，規(guī)定安全操作、搬運(yùn)和使用檢驗(yàn)儀器設(shè)備。6.7適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)設(shè)備遠(yuǎn)程監(jiān)管、數(shù)據(jù)采集和分析處理。設(shè)備采集信息包括但不限于：樣本針吸液壓力、本底測(cè)試值；試劑名稱、試劑批號(hào)、試劑瓶號(hào)、試劑開(kāi)瓶時(shí)間；校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱、校準(zhǔn)品批號(hào)、校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)、校準(zhǔn)重復(fù)次數(shù)、校準(zhǔn)品濃度值、每個(gè)濃度水平校準(zhǔn)點(diǎn)測(cè)試值。7檢驗(yàn)試劑管理7.1應(yīng)使用符合國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)試劑。7.2應(yīng)有試劑及耗材選擇、采購(gòu)和使用的管理制度并記錄。7.3應(yīng)按照試劑說(shuō)明書的要求保存試劑，并確保在效期內(nèi)使用。7.4更換新批號(hào)或新批次試劑時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量驗(yàn)證程序和記錄。7.5影響檢驗(yàn)質(zhì)量的耗材應(yīng)在使用前進(jìn)行性能驗(yàn)證。3DBXX/XXXXX—XXXX7.6適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立智能化試劑耗材管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)試劑、耗材運(yùn)輸過(guò)程中及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)保存條件的監(jiān)控、記錄及溯源。試劑耗材管理的全流程信息記錄包括訂購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、入庫(kù)、盤點(diǎn)、報(bào)廢、退貨、換貨、外借、歸還、出庫(kù)、使用等。8分析中質(zhì)量控制4DBXX/XXXXX—XXXX8.1檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證或評(píng)價(jià)8.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并執(zhí)行檢驗(yàn)方法學(xué)性能驗(yàn)證或評(píng)價(jià)程序文件并保存記錄。性能指標(biāo)包括：精密度、正確度、線性范圍、臨床可報(bào)告范圍、測(cè)量不確定度和參考區(qū)間等；定性項(xiàng)目應(yīng)包括符合率驗(yàn)證。8.1.2使用非配套檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定性能評(píng)價(jià)程序文件，并按要求執(zhí)行和保存相關(guān)記錄。8.1.3應(yīng)制定檢驗(yàn)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序，規(guī)定使用的校準(zhǔn)品及來(lái)源、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)驗(yàn)證方法等，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性，并記錄。8.1.4應(yīng)建立儀器設(shè)備維修后性能驗(yàn)證程序，按要求執(zhí)行并記錄。8.1.5適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用信息化手段，執(zhí)行檢驗(yàn)方法學(xué)性能驗(yàn)證或評(píng)價(jià)并保存記錄。性能指標(biāo)參見(jiàn)8.1.1。8.2室內(nèi)質(zhì)量控制8.2.1應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制方案，包括質(zhì)控物來(lái)源、濃度、質(zhì)控頻次、質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控記錄管理等內(nèi)容。8.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選用均勻性和穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應(yīng)小的室內(nèi)質(zhì)控物；使用商品質(zhì)控物時(shí)，應(yīng)符合質(zhì)控物特定要求；自制質(zhì)控物時(shí)，應(yīng)建立相應(yīng)操作程序并保留全部質(zhì)量驗(yàn)證數(shù)據(jù)，確保質(zhì)控物的均勻性和穩(wěn)定性。8.2.3檢測(cè)臨床標(biāo)本時(shí)，定量項(xiàng)目應(yīng)測(cè)定2個(gè)及以上濃度水平的質(zhì)控物；定性項(xiàng)目應(yīng)同時(shí)檢測(cè)陽(yáng)性和陰性質(zhì)控物，陽(yáng)性質(zhì)控物宜選用弱陽(yáng)性。8.2.4定量實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)采用12S為警告規(guī)則，13S和22S為失控規(guī)則。定性實(shí)驗(yàn)的質(zhì)控結(jié)果應(yīng)與預(yù)期結(jié)果一致。8.2.5應(yīng)及時(shí)審核室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果在控時(shí)，方能發(fā)出實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告；質(zhì)控結(jié)果失控時(shí)，應(yīng)及時(shí)分析原因，糾正失控；必要時(shí)復(fù)測(cè)臨床標(biāo)本后發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。8.2.6定量實(shí)驗(yàn)應(yīng)繪制質(zhì)控圖，并保存原始檢測(cè)數(shù)據(jù)。推薦采用計(jì)算機(jī)自動(dòng)收集質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，使用重復(fù)點(diǎn)顯示功能，在質(zhì)控圖上標(biāo)識(shí)全部數(shù)據(jù)點(diǎn)。8.2.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、評(píng)價(jià)并記錄。8.2.8室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果應(yīng)按月總結(jié)，內(nèi)容至少包括：均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、失控情況、失控原因等和改進(jìn)措施等，并由科主任或指定負(fù)責(zé)人審核。8.2.9檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)精密度應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量要求，標(biāo)準(zhǔn)中未涉及項(xiàng)目可采用1/3允許總誤差。8.2.10適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用經(jīng)過(guò)第三方評(píng)價(jià)的信息化工具，開(kāi)展基于患者數(shù)據(jù)的室內(nèi)質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，針對(duì)質(zhì)控失控情況，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)提示、及時(shí)分析，并記錄。8.3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)8.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）活動(dòng)或進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)。8.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的相關(guān)程序文件，保存相關(guān)記錄，至少包括：EQA結(jié)果回報(bào)表、檢測(cè)結(jié)果原始數(shù)據(jù)、EQA評(píng)價(jià)報(bào)告、不可接受結(jié)果分析報(bào)告等，并由操作人員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或授權(quán)人簽字。8.3.3室間質(zhì)評(píng)結(jié)果評(píng)價(jià)為“不可接受”時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)相應(yīng)結(jié)果進(jìn)行分析，查找原因并采取必要的糾正措施。8.3.4無(wú)室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或其他使用相同檢測(cè)方法的同級(jí)別或高級(jí)別實(shí)驗(yàn)室），并保存記錄。8.3.5適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加基于患者數(shù)據(jù)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。5DBXX/XXXXX—XXXX8.4檢驗(yàn)結(jié)果的可比性8.4.1使用2臺(tái)以上設(shè)備檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)應(yīng)按照WS/T407每年至少一次進(jìn)行儀器間結(jié)果比對(duì)，并保存記錄。8.4.2應(yīng)每年至少一次進(jìn)行形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員的結(jié)果比對(duì)、考核并記錄。8.4.3適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展基于患者數(shù)據(jù)的儀器間結(jié)果比對(duì)。9檢驗(yàn)報(bào)告9.1報(bào)告信息完整性檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、聯(lián)系方式；b)患者姓名、性別、出生年月（或年齡）、唯一性標(biāo)識(shí)；c)申請(qǐng)人姓名、唯一標(biāo)識(shí)；d)標(biāo)本采集和接收的日期和時(shí)間，精確到分鐘；e)標(biāo)本種類（如血清、血漿、全血）及質(zhì)量描述；f)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布的日期和時(shí)間（精確到分鐘）；g)檢驗(yàn)結(jié)果和測(cè)量單位，結(jié)果應(yīng)使用法定計(jì)量單位；h)參考區(qū)間，必要時(shí)標(biāo)注最低檢測(cè)限；i)適用時(shí)，結(jié)果解釋或聲明；j)操作者及審核者的簽名；k)必要時(shí)，