藥品流通監(jiān)督管理辦法

2006年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

藥品流通監(jiān)督管理方法

沈陽藥科大學工商管理學院楊悅副教授2007年3月

2023/11/161局令第26號2006年12月8日發(fā)布2007年5月1日實施提示：藥品經營企業(yè)要修改一些GSP文件了！2023/11/162修訂說明原方法1999年6月15日公布，8月1日實施修訂開始時間2001年?藥品管理法?實施增加藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在的；藥品法及條例中沒有的；基層執(zhí)法迫切需要解決的問題2023/11/163第一章總那么適用范圍〔2〕中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人2023/11/164第一章總那么誰對藥品質量負責〔第一責任人〕〔3〕藥品生產企業(yè)藥品經營企業(yè)醫(yī)療機構保證質量平安的前提下，可以采用先進流通方式2023/11/165第二章藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理加強人員管理企業(yè)購銷人員培訓制度〔6〕法規(guī)、相關知識檔案無檔案處分警告；處5000-20000罰款30條2023/11/166第二章藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理銷售藥品時提供〔10〕加蓋本企業(yè)原印章的?藥品生產許可證?或?藥品經營許可證?和營業(yè)執(zhí)照的復印件加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件2023/11/169第二章藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理銷售憑證〔11〕藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證藥品零售企業(yè)開具標明藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證2023/11/1610第二章藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理銷售憑證保存〔12〕索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品〔13〕2023/11/1611第二章藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構制劑不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品2023/11/1612第二章藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理加強藥品分類管理〔18、20〕藥品零售企業(yè)應當按國家規(guī)定，憑處方銷售處方藥執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥不得搭售、贈送處方藥或者甲類非處方藥不得郵售、網上直接向公眾銷售處方藥2023/11/1613第二章藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理禁止非法收購藥品〔22〕2023/11/1614第二章藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理禁止非法收購藥品〔22〕2023/11/1615第二章藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理藥品儲存運輸要求〔19〕應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存2023/11/1616第三章醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

購進票據(jù)和記錄〔24、25〕索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年2023/11/1617第三章醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理儲存藥品〔26〕藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放2023/11/1618第三章醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理禁止行為〔27、28、29〕不得未經診療直接向患者提供藥品不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥集中招標方式采購藥品遵守法律規(guī)定2023/11/1619第四章法律責任有以下情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

〔一〕藥品生產、經營企業(yè)違反本方法第六條規(guī)定的；

〔二〕藥品生產、批發(fā)企業(yè)違反本方法第十一條第一款規(guī)定的；

〔三〕藥品生產、經營企業(yè)違反本方法第十二條，未按照規(guī)定留存有關資料、銷售憑證的。2023/11/1620藥品生產、經營企業(yè)在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的,以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品.藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產以外的藥品.未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經營企業(yè)改變經營方式.以上有任何情形之一的,依照?藥品管理法?第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款.2023/11/1621藥品生產、經營企業(yè)在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照?藥品管理法實施條例?第七十四條的規(guī)定予以處分.藥品零售企業(yè)銷售憑證有誤,責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款.藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款.2023/11/1622藥品經營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構配制的制劑的，按照?藥品管理法?第八十條規(guī)定予以處分.未憑處方銷售處方藥,責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款.藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

2023/11/1623藥品生產、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關規(guī)定予以處分.藥品生產、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照?藥品管理法?第七十九條的規(guī)定予以處分；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關規(guī)定予以處分。2023/11/1624藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構以郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元.非法收購藥品的，按照?藥品管理法?第七十三條的規(guī)定予以處分.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處分的違法行為不予制止、處分的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任.2023/11/1625藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處分的違法行為不予制止、處分的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。2023/11/1626獸藥店經營人用藥品案

案情簡介：

2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。

2023/11/16272023/11/1628案例分析提示本案應如何處理？2023/11/1629流動售藥處分案案情簡介：

2002年2月21日，某生產企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經營公司時，被A縣藥監(jiān)局查獲。經調查，該藥品經營公司與某生產企業(yè)未建立藥品購銷合同，衷某現(xiàn)場僅提供某生產企業(yè)出具的在B縣銷售的授權委托書。藥品經營公司購進藥品時也未查驗該生產企業(yè)銷售人員衷某的委托授權書等證件。2023/11/1630案例分析：該案件涉及生產企業(yè)異地經營，而經營企業(yè)違規(guī)購進2023/11/1631診所無購藥記錄處分案案情簡介：某個體診所購進一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進行記錄。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進記錄，該診所負責人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補記。從進貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購進兩個月。2023/11/1632案例分析：本案件涉及到醫(yī)療機構購進藥品無記錄應如何處分2023/11/1633泰元膠囊現(xiàn)場銷售案案情簡介：

2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程其產品“泰元膠囊〞的宣傳講座，經發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程夸大其產品“泰元膠囊〞〔保健食品〕能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥〞，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。2023/11/1634案例分析：本案中都江堰市弘泰生物工程的違法之處.2023/11/1635搭配贈送假藥案案情介紹：2003年3月5日，廣東省一個縣藥監(jiān)分局在檢查中發(fā)現(xiàn)：2001年7月23日，A制藥公司〔藥品生產企業(yè)〕的藥品銷售代理人到X醫(yī)藥公司推銷藥品，該醫(yī)藥公司便購進批號為20010428的勁根膠囊及其勁根膠囊贈品200套，進價為21元，售價為25元。到被查之日，已經