新藥品注冊管理辦法的修改重點及藥品注冊程序布和

新?藥品注冊管理方法?的修改重點及藥品注冊申報程序內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局布和胡2021年11月國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第28號?藥品注冊管理方法?于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實施。局長：邵明立二00七年七月十日一、新?藥品注冊管理方法?的修改重點

本次修訂堅持以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊工作的指導(dǎo)思想，通過整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉(zhuǎn)、科學(xué)合理的藥品注冊管理體制。28號令對章節(jié)的框架作了局部調(diào)整，對臨床前研究、臨床試驗等在其它規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂予以簡化；對藥品標準、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等將制定其它具體方法進行規(guī)定的，28號令不再重復(fù)規(guī)定。1、28號令由原來的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條，修訂的重點內(nèi)容主要有以下3個方面：

強化藥品的平安性要求，嚴把藥品上市關(guān)整合監(jiān)管資源，明確職責(zé)，強化權(quán)力制約機制提高審評審批標準，鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)2、新?藥品注冊管理方法?告訴我們什么？新?方法?的立法背景新?方法?的重大變化新?方法?未解決和不能解決的問題新?方法?對銷售的影響二、藥品注冊申報程序1、國家局與省局的職責(zé)劃分2、藥品注冊申請的分類3、藥品注冊申請人資格4、如何提出藥品注冊申請5、申報程序6、藥品注冊申請中的專利問題7、試驗數(shù)據(jù)的使用和保護8、新藥特殊審批程序及監(jiān)測期9、非處方藥的申報10、藥品注冊申請所需資料的形式要求3、藥品注冊申請人資格

藥品注冊申請人〔以下簡稱申請人〕指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)?！?〕境內(nèi)申請人是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，〔2〕境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理?！?〕辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。4、如何提出藥品注冊申請

新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請★但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

4、如何提出藥品注冊申請兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。4、如何提出藥品注冊申請多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。5.1新藥臨床/生產(chǎn)申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請（臨床/生產(chǎn)）局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局組織對原始資料、藥物研制情況（或臨床試驗情況）進行現(xiàn)場核查，需要時抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進行注冊檢驗（28日）60日內(nèi)提出復(fù)議申請不予批準批準國家局審批上報國家藥品審評中心審評局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗國家藥品認證管理中心組織對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（報生產(chǎn)）5.2仿制藥的申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局組織對原始資料、藥物研制情況進行現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進行注冊檢驗，對申報資料進行審查（28日）60日內(nèi)提出復(fù)議申請不予批準批準國家局審批上報國家藥品審評中心審評局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗5.3報國家局審批的補充申請申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局審查，需要時進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進行檢驗（28日）60日內(nèi)提出復(fù)議申請不予批準批準國家局審批上報國家藥品審評中心審評局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗5.4省局審批報國家局備案補充申請的申報程序

省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局審查，需要時進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進行檢驗（28日）國家局備案省局審批局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗5.5報省局備案的補充申請的申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局審查，需要時進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進行檢驗（28日）國家局網(wǎng)站公示省局備案局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗5.6藥品再注冊申報程序

省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）補正受理不符合規(guī)定上報國家局審查（6個月）符合規(guī)定，同意再注冊6、藥品注冊申請中的專利問題申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?。7、試驗數(shù)據(jù)的使用和保護

按照?藥品管理法實施條例?第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。使用境外研究資料的必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的工程、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。8.1新藥特殊審批程序

〔一〕未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；〔二〕未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；〔三〕治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；〔四〕治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

8.2新藥監(jiān)測期

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。9、非處方藥的申報

申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當在?藥品注冊申請表?的“附加申請事項〞中標注非處方藥項。申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。屬于以下情況的，申請人可以在?藥品注冊申請表?的“附加申請事項〞中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

〔一〕經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

〔二〕使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。10、藥品注冊申請所需資料的形式要求

申報資料的整理△申報資料應(yīng)當按規(guī)定的資料工程序號編號△使用A4幅面紙張，5號～4號宋體字打印△每項資料單獨裝訂一冊△封面依次打印如下工程：資料工程編號，藥品名稱，資料工程名稱，研究機構(gòu)名稱〔加蓋公章〕及其地址、，研究機構(gòu)主要研究者姓名〔簽字〕和試驗者姓名，試驗起