2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

第頁共頁2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案1.【題干】國家建立根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生效勞體系。醫(yī)療衛(wèi)惹事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持的原那么是〔〕?！具x項(xiàng)】A.公平性B.公益性C.公開性D.公正性【答案】B2.【題干】關(guān)于根本醫(yī)療保險用藥的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕。【選項(xiàng)】A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序納入基金支付范圍B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的會談藥品按照甲類支付C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入根本醫(yī)療保險藥品目錄D.工傷保險和生育保險支付藥品費(fèi)用時，區(qū)分甲、乙兩類【答案】A3.【題干】關(guān)于藥品平安風(fēng)險的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.藥品平安風(fēng)險具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性B.藥品平安風(fēng)險管理的目的是使藥品使用風(fēng)險最小化C.藥品平安的人為風(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”“固有風(fēng)險”D.藥品平安的自然風(fēng)險主要來于不合理用藥、用藥過失、藥品質(zhì)量問題等【答案】A4.【題干】以下說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是〔〕。【選項(xiàng)】A.國家建立藥物戒備制度，對藥品不良反響及其他與用藥有關(guān)的有害反響進(jìn)展監(jiān)測、識別、評估和控制B.藥品上市答應(yīng)持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理方案，主動開展藥品上市后研究C.對已確認(rèn)發(fā)生不良反響的藥品，國家藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲藏制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品【答案】C5.【題干】根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供給保障杋制的施行意見》，我國改革完善短缺藥品供給保障機(jī)制的根本原那么是〔〕?！具x項(xiàng)】A.實(shí)時預(yù)警、分級應(yīng)對、集中采購、零差率銷售B.分級應(yīng)對、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供給C.實(shí)時預(yù)警、委托消費(fèi)、集中采購、統(tǒng)一配送D.分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供給【答案】D6.【題干】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕。【選項(xiàng)】A.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)發(fā)動慎用”字樣B.具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進(jìn)蛋白同化制劑C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停頓銷售已購進(jìn)的該藥品【答案】A7.【題干】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原那么》，以下關(guān)于中成藥命名的說法，錯誤的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，防止使用生澀用語B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動、植物名稱命名D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，又表達(dá)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)【答案】B8.【題干】根據(jù)藥品平安隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是〔〕?！具x項(xiàng)】A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的安康危害的藥品B.在啟動召回方案3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回方案提交給國家藥品監(jiān)視管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停頓銷售和使用需召回的藥品D.藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)視管理部門報告召回進(jìn)展情況【答案】C9.【題干】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯誤的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)獲得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求B.是否存在配伍禁忌，用藥禁忌，選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求C.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方標(biāo)準(zhǔn)性審核要求D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求【答案】C10.【題干】根據(jù)《處方管理方法》，以下關(guān)于處方管理要求的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應(yīng)明晰、完好B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?，特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色D處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過5天【答案】A11.【題干】關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕。【選項(xiàng)】A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改進(jìn)型新藥B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致C.仿制藥應(yīng)與原硏藥品具有一樣的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑【答案】C12.【題干】以下行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)是〔〕。【選項(xiàng)】A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反響而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)主動發(fā)起藥品召回B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有平安風(fēng)險或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)視管理部門D.銷售藥品時應(yīng)當(dāng)及時出具銷售憑證或效勞單據(jù)【答案】A13.【題干】根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑施行備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆?！敬鸢浮緿14.【題干】設(shè)定和施行行政答應(yīng)的信賴保護(hù)原那么，是指〔〕?！具x項(xiàng)】A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對人的合法權(quán)益B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和施行行政答應(yīng)C.公民、法人或者其他組織依法獲得的行政答應(yīng)受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政答應(yīng)D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)老實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威【答案】C15.【題干】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.應(yīng)為市場需要且市場供給缺乏的品種B.須經(jīng)省級衛(wèi)生安康主管部門審核批準(zhǔn)后獲得批準(zhǔn)文號C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用D經(jīng)省級以上藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用【答案】D16.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕。【選項(xiàng)】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個月重新提出申請D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)【答案】A17.【題干】根據(jù)化裝品批準(zhǔn)文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用處化裝品〔〕。【選項(xiàng)】A.由省級藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)備案管理B.由省級藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)答應(yīng)管理C.由國家藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)答應(yīng)管理D.不需要獲得答應(yīng)，也不需要申請備案【答案】A18.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處分不包括〔〕?！具x項(xiàng)】A給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動B造成嚴(yán)重后果的，撤消其執(zhí)業(yè)證書C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】C19.【題干】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)視管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】B20.【題干】根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，潤德教育以下關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯誤的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)杋構(gòu)審核、檢驗(yàn)B.實(shí)行疫苗全國統(tǒng)一采購和供給制度，疫苗上市答應(yīng)持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供給疫苗C.實(shí)行疫苗仝程冷鏈儲運(yùn)管理制度，疫苗儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)消費(fèi)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查【答案】B31.【題干】根據(jù)《行政答應(yīng)法》，藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政答應(yīng)決定的情形是〔〕?！具x項(xiàng)】A.藥品監(jiān)視管理部門發(fā)現(xiàn)申請人申報《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》的申請材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)視管理部門依申請發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》〔零售〕C.某藥品零售企業(yè)獲得一項(xiàng)行政答應(yīng)后____決定調(diào)整該行政答應(yīng)的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)視管理部門改為縣級藥品監(jiān)視管理部門D.藥品監(jiān)視管理部門在監(jiān)視檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請創(chuàng)辦時存在經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為【答案】D32.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么》，檢查工程分為三級，其中嚴(yán)重缺陷工程〔備注為**〕為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對制止違背的工程。以下檢查工程中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷工程的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致C.藥品追溯管理與施行過程中，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票D.未遵循老實(shí)守信、依法經(jīng)營【答案】A33.【題干】根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品消費(fèi)流通使用政策的假設(shè)干意見》，以下說法正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.衛(wèi)生安康主管部門和藥品監(jiān)視管理部門要制定藥品購銷合同范本，催促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行B.藥品消費(fèi)、流通企業(yè)要履行社會責(zé)任，保證藥品及時消費(fèi)、配送，對違背合同約定，配送不及時影響臨床用藥或回絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送效勞的，省級藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)催促其限期整改C.省級藥品采購機(jī)構(gòu)施行藥品配送要兼顧基層供給，特別要優(yōu)先向廣闊少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時結(jié)算貨款，對違背合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生安康主管部門要及時糾正并予以通報批評【答案】A34.【題干】關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.藥品零售企業(yè)制止經(jīng)營肽類激素B.紅色標(biāo)識用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志C.處方藥和甲類非處方藥不得在群眾媒介上發(fā)布廣告D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥【答案】D35.【題干】根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，以下互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)視管理部門或藥品消費(fèi)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息B.轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)視管理部門發(fā)布的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)性文件C.利用技術(shù)手段，對其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)效勞施行不兼容D.對非法售藥網(wǎng)站施行屏蔽【答案】C36.【題干】根據(jù)《醫(yī)療用毒____品管理方法》，以下關(guān)于醫(yī)療用毒____品的說法，錯誤的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.毒____品的收買和經(jīng)營，由藥品監(jiān)視管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承當(dāng)B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒____品時，每次處方劑量不得超過二日極量C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒____品D.調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品【答案】C37.【題干】關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP”B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價格信息可追溯C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)展評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證才能和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)展實(shí)地考察【答案】D38.【題干】關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的選項(xiàng)是〔【選項(xiàng)】A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿C.從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)D.中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作【答案】A39.【題干】根據(jù)《醫(yī)療杋構(gòu)藥事管理規(guī)定》，以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕。【選項(xiàng)】A.三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組B.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為根底的藥學(xué)技術(shù)效勞和相關(guān)藥品管理工作【答案】B40.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》，以下不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷【答案】D41.【題干】境內(nèi)消費(fèi)的生物制品的批準(zhǔn)文號格式是〔〕。【選項(xiàng)】A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準(zhǔn)字HJ44位年號+4位順序號【答案】42.【題干】境外消費(fèi)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式是〔〕?！具x項(xiàng)】A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準(zhǔn)字HJ44位年號+4位順序號【答案】43.【題干】應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反響報告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并裝備專〔兼〕職人員的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.藥品消費(fèi)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會D.藥物平安性評價中心【答案】44.【題干】應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反響報告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并裝備專職人員的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.藥品消費(fèi)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會D.藥物平安性評價中心【答案】45.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是〔〕?！具x項(xiàng)】A.阿托品B.C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】46.【題干】郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是〔〕?！具x項(xiàng)】A.阿托品B.C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】47.【題干】郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是〔〕?！具x項(xiàng)】A.阿托品B.C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】48.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》，對主要目的細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是〔〕?！具x項(xiàng)】A.慎重經(jīng)歷用藥B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對此目的細(xì)菌的臨床應(yīng)用【答案】49.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》，對主要目的細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是〔〕?！具x項(xiàng)】A.慎重經(jīng)歷用藥B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對此目的細(xì)菌的臨床應(yīng)用【答案】50.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》，對主要目的細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是〔〕。【選項(xiàng)】A.慎重經(jīng)歷用藥B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對此目的細(xì)菌的臨床應(yīng)用【答案】51.【題干】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購置者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】C52.【題干】不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】D53.【題干】按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】B54.【題干】國家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)視管理，將其列入的管理類別是〔〕。【選項(xiàng)】A.醫(yī)療用毒____品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.國家免疫規(guī)劃疫苗D.含興奮劑藥品【答案】A55.【題干】在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.醫(yī)療用毒____品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.國家免疫規(guī)劃疫苗D.含興奮劑藥品【答案】D56.【題干】某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，該“刷單炒信”的行為屬于〔〕?！具x項(xiàng)】A.混淆行為B.進(jìn)犯商業(yè)機(jī)密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】C57.【題干】某藥品消費(fèi)企業(yè)聽說有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反響監(jiān)測系統(tǒng)報送了其競爭對手消費(fèi)的藥品的不良反響信息，未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手消費(fèi)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于〔〕?！具x項(xiàng)】A.混淆行為B.進(jìn)犯商業(yè)機(jī)密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】D58.【題干】某藥品消費(fèi)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展一樣品種研制的其他藥品消費(fèi)企業(yè)，該行為屬于〔〕?！具x項(xiàng)】A.混淆行為B.進(jìn)犯商業(yè)機(jī)密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】B59.【題干】中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是〔〕?！具x項(xiàng)】A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】A60.【題干】中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是〔〕?！具x項(xiàng)】A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】C61.【題干】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括制止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書工程是〔〕。【選項(xiàng)】A.【警示語】B.【禁忌】C.【規(guī)格】D.【藥品名稱】【答案】B62.【題干】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含XXX〔化學(xué)藥品通用名稱〕”的藥品說明書工程是〔〕。【選項(xiàng)】A.【警示語】B.【禁忌】C.【規(guī)格】D.【藥品名稱】【答案】A63.【題干】《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是〔〕。【選項(xiàng)】A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】A64.【題干】《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是〔〕。【選項(xiàng)】A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】B65.【題干】《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》的有效期是〔〕?！具x項(xiàng)】A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】C66.【題干】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的法律層級屬于〔〕?！具x項(xiàng)】A.法律B.行政法規(guī)C.標(biāo)準(zhǔn)性文件D.部門規(guī)章【答案】D67.【題干】《藥品消費(fèi)監(jiān)視管理方法》的法律層級屬于〔〕?！具x項(xiàng)】A.法律B.行政法規(guī)C.標(biāo)準(zhǔn)性文件D.部門規(guī)章【答案】D68.【題干】《醫(yī)療用毒____品管理方法》的法律層級屬于〔〕?！具x項(xiàng)】A.法律B.行政法規(guī)C.標(biāo)準(zhǔn)性文件D.部門規(guī)章【答案】B69.【題干】產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】A70.【題干】不得加工成中藥制劑的是〔〕。【選項(xiàng)】A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】D71.【題干】采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原那么的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】C72.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用處配方食品廣告審查管理暫行方法》，藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是〔〕?！具x項(xiàng)】A.通用名稱B.商品名稱C.著名商標(biāo)D.注冊商標(biāo)【答案】C73.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用處配方食品廣告審查管理暫行方法》，藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是〔〕?！具x項(xiàng)】A.通用名稱B.商品名稱C.著名商標(biāo)D.注冊商標(biāo)【答案】A74.【題干】對藥品消費(fèi)答應(yīng)證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)〔〕?！具x項(xiàng)】A.不予核發(fā)藥品消費(fèi)答應(yīng)證B.注銷藥品消費(fèi)答應(yīng)證C.補(bǔ)發(fā)藥品消費(fèi)答應(yīng)證D.不予再注冊【答案】B75.【題干】對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反響大或者因其他原因危害人體安康的藥品，應(yīng)當(dāng)〔〕。【選項(xiàng)】A.不予核發(fā)藥品消費(fèi)答應(yīng)證B.注銷藥品消費(fèi)答應(yīng)證C.補(bǔ)發(fā)藥品消費(fèi)答應(yīng)證D.不予再注冊【答案】D76.【題干】非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括〔〕。【選項(xiàng)】A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，平安性良好B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的平安性D.涉及運(yùn)發(fā)動、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的平安性指示【答案】B77.【題干】非處方藥的平安性評價包括〔〕?！具x項(xiàng)】A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，平安性良好B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的平安性D.涉及運(yùn)發(fā)動、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的平安性指示【答案】A78.【題干】申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的根本要求包括〔〕?！具x項(xiàng)】A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，平安性良好B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的平安性D.涉及運(yùn)發(fā)動、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的平安性指示【答案】C79.【題干】藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.所有抗菌藥物B.所有中藥注射劑C.所有終止妊娠藥品D.所有生物制品【答案】A80.【題干】藥品零售企業(yè)嚴(yán)格制止銷售的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.所有抗菌藥物B.所有中藥注射劑C.所有終止妊娠藥品D.所有生物制品【答案】C81.【題干】藥品監(jiān)視管理部門查封消費(fèi)假藥的場所和設(shè)施，屬于〔〕?！具x項(xiàng)】A.行政答應(yīng)B.行政處分C.行政復(fù)議D.行政強(qiáng)迫【答案】D82.【題干】行政相對人對藥品監(jiān)視管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出〔〕?！具x項(xiàng)】A.行政答應(yīng)B.行政處分C.行政復(fù)議D.行政強(qiáng)迫【答案】C83.【題干】藥品監(jiān)視管理部門頒發(fā)《藥品消費(fèi)答應(yīng)證》，屬于〔〕?！具x項(xiàng)】A.行政答應(yīng)B.行政處分C.行政復(fù)議D.行政強(qiáng)迫【答案】A84.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承當(dāng)?shù)男姓韶?zé)任為〔〕。【選項(xiàng)】A.責(zé)令改正，給予警告B.責(zé)令停業(yè)整頓C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.責(zé)令暫停銷售【答案】C85.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時，應(yīng)承當(dāng)?shù)男姓韶?zé)任為〔〕?！具x項(xiàng)】A.責(zé)令改正，給予警告B.責(zé)令停業(yè)整頓C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.責(zé)令暫停銷售【答案】A86.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是〔〕?！具x項(xiàng)】A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】D87.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是〔〕。【選項(xiàng)】A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】A88.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是〔〕?！具x項(xiàng)】A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】C89.【題干】負(fù)責(zé)境外消費(fèi)藥品再注冊審評工作的部門是〔〕?！具x項(xiàng)】A.國家藥品監(jiān)視管理局藥品注冊司B.國家藥品監(jiān)視管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)視管理局行政事項(xiàng)受理效勞和投訴舉報中心D.省級藥品監(jiān)視管理部門【答案】B90.【題干】負(fù)責(zé)境內(nèi)消費(fèi)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是〔〕?！具x項(xiàng)】A.國家藥品監(jiān)視管理局藥品注冊司B.國家藥品監(jiān)視管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)視管理局行政事項(xiàng)受理效勞和投訴舉報中心D.省級藥品監(jiān)視管理部門【答案】D【91～93】〔一〕2023年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合標(biāo)準(zhǔn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反響，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個案報道。91.【題干】關(guān)于該藥品不良反響的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕。【選項(xiàng)】A.該藥品不良反響不屬于藥品不良事件B.該藥品不良反響應(yīng)定性為新的藥品不良反響C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報告該藥品不良反響D.國家藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生安康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作【答案】B92.【題干】醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告該藥品不良反響的時限應(yīng)為〔〕?！具x項(xiàng)】A.15日內(nèi)B.1日內(nèi)C.5日內(nèi)D.10日內(nèi)【答案】A93.【題干】該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對該藥品的處理，正確的選項(xiàng)是〔〕。【選項(xiàng)】A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品C.住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反響D.必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品【答案】【94～97】〔二〕甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥；經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，2023年獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書》，2023年獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞資格證書》，獲準(zhǔn)通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動。94.【題干】某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時，醫(yī)師為其開具了含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒?；颊邞{該處方到甲所屬門店調(diào)配，甲的以下處理方式中，正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)制止經(jīng)營的品種，回絕調(diào)配銷售B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和獲得醫(yī)師簽字前方可給予調(diào)配【答案】B95.【題干】甲的以下藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為中，違背法律規(guī)定的是〔〕。【選項(xiàng)】A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱并在頁面留下咨詢B.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購置了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥C.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購置了3盒紅霉素眼膏由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中【答案】D96.【題干】關(guān)于甲總部和所屬門店經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.各直營門店不需獲得獨(dú)立的藥品經(jīng)營答應(yīng)證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍與甲總部一致B.各直營門店都應(yīng)獲得獨(dú)立的藥品經(jīng)營答應(yīng)證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致C.各直營門店都應(yīng)獲得獨(dú)立的藥品經(jīng)營答應(yīng)證經(jīng)營類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營范圍可以與甲總部不一致D.各直營門店都應(yīng)獲得獨(dú)立的藥品經(jīng)營答應(yīng)證其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部【答案】D97.【題干】2023年1月和9月，國務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了局部行政答應(yīng)，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞企業(yè)審批被取消。甲在此后的以下經(jīng)營行為中，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個體診所C.通過自建網(wǎng)站向個人消費(fèi)者提供用藥咨詢效勞D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)【答案】C【98～99】〔三〕某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供給，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。98.【題干】關(guān)于該院自行炮制市場沒有供給的中藥飲片的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)視管理部門申請經(jīng)批準(zhǔn)前方可按照本省的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制潤德教C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)視管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片D.向所在地衛(wèi)生安康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)歷的老藥工按照中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)代為加工后使用該中藥飲片【答案】C99.【題干】關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.向省級藥品監(jiān)視管理部門備案前方可配制B.經(jīng)衛(wèi)生安康主管部門批準(zhǔn)方可配制C.經(jīng)省級藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)方可配制D.向國家中醫(yī)藥管理局備案前方可配制【答案】A【100～】國家藥品監(jiān)視管理部門在對A省藥品上市答應(yīng)持有人甲施行飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對甲的藥品X進(jìn)展檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果說明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。100.【題干】A省藥品檢驗(yàn)所對藥品X的檢驗(yàn)屬于〔〕?！具x項(xiàng)】A.注冊檢驗(yàn)B.復(fù)驗(yàn)C.抽樣檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)【答案】C.【題干】該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是〔〕?！具x項(xiàng)】A.A省藥品監(jiān)視管理部門B.國家藥品監(jiān)視管理部門C.A省藥品檢驗(yàn)所D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B【102～103】2023年1月31日，，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市答應(yīng)持有人丙消費(fèi)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫時，核對驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個月”，標(biāo)簽標(biāo)注“消費(fèi)日期為2023年7月1日，有效期至2023年6月。2023年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2023年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。102.【題干】關(guān)于甲采購Z的行為，符合規(guī)定的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2023年6月”有誤，應(yīng)該退回B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗(yàn)證發(fā)票即可C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進(jìn)中藥注射劑D.購進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】B103.【題干】該患者可以向甲懇求賠償損失，此外還可以懇求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的說法正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.賠償金不得少于200元B.賠償金不得少于600元C.賠償金不得少于800元D.賠償金不得少于1000元【答案】D【104～107】甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)；乙是非連鎖藥品零售企業(yè)；丙是藥品上市答應(yīng)持有人，持有品種包括疫苗。1.2023年1月，藥品監(jiān)視管理部門對甲施行監(jiān)視檢查，發(fā)現(xiàn)以下四種情形：〔1〕注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作；〔2〕甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實(shí)開具了____，出具了隨貨同行單；〔3〕甲接收乙退回的藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，但仍然承受退貨；〔4〕甲從丙購進(jìn)藥品時未索取購進(jìn)發(fā)票。2.2023年3月，藥品監(jiān)視管理部門對乙施行監(jiān)視檢查發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)是一名從業(yè)藥師，沒有裝備執(zhí)業(yè)藥師。3.2023年5月，藥品監(jiān)視管理部門對丙施行監(jiān)視檢查，發(fā)現(xiàn)以下四種情形：〔5〕經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲存于裝備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的成品陰涼庫；〔6〕丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；〔7〕由于甲的配送才能限制，局部配送目的地間隔超出甲的物流配送才能，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一局部疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送才能的社會物流企業(yè)；〔8〕丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運(yùn)輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位回絕接收。2023年6月，藥品監(jiān)視管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時，運(yùn)輸過程中冷鏈車設(shè)備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲存溫度發(fā)生細(xì)微偏向。104.【題干】對甲施行監(jiān)視檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違背《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的是〔〕。【選項(xiàng)】A.情形〔1〕、情形〔2〕、情形〔4〕B.情形〔1〕、情形〔3〕、情形〔4〕C.情形〔1〕、情形〔2〕、情形〔3〕D.情形〔2〕、情形〔3〕、情形〔4〕【答案】A105.【題干】關(guān)于乙的人員裝備的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員裝備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)撤消其《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》B.乙可以加盟一家裝備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營C.乙可以向藥品監(jiān)視管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別D.乙應(yīng)當(dāng)申請注銷《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》【答案】A106.【題干】對兩施行監(jiān)智檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合國家對疫苗管理要求的是〔〕。【選項(xiàng)】A.情形〔5〕、情形〔6〕B.情形〔6〕、情形〔7〕C.情形〔6〕、情形〔8〕D.情形〔7〕、情形〔8〕【答案】C107.【題干】丙對運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的選項(xiàng)是〔〕?！具x項(xiàng)】A.丙認(rèn)為溫度細(xì)微偏向?qū)儆诳煽胤秶蛐l(wèi)生安康主管部門和藥品監(jiān)視管理部門報告后，可繼續(xù)使用B.丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續(xù)使用C.丙向藥品監(jiān)視管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗【答案】B【108-110】甲是藥品上市答應(yīng)持有人，持有并消費(fèi)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液。甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在一間庫房合藥品。108.【題干】為擴(kuò)大市場，甲擬對其消費(fèi)的藥品進(jìn)展廣告宣傳，甲的以下行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告C.聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名【答案】B109.【題干】關(guān)于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件予以保存B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定C.乙必須組織實(shí)地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)展評價后，再做出采購決定D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)【答案】D110.【題干】以下甲和乙運(yùn)輸、儲存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是〔〕?！具x項(xiàng)】A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸【答案】A111.【題干】藥品廣告中有關(guān)藥品成效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，遵循合理宣傳、科學(xué)引導(dǎo)的原那么。藥品廣告不得含有的內(nèi)容有〔〕?！具x項(xiàng)】A.“可以幫助進(jìn)步考試成績”的表