GSP實務(wù)教程課題三 GSP對藥品儲存養(yǎng)護管理

課題三：GSP對人員與機構(gòu)的要求目錄任務(wù)一GSP對人員的要求任務(wù)二GSP對機構(gòu)的要求任務(wù)三GSP對人員培訓(xùn)與健康檢查的要求任務(wù)一任務(wù)一GSP對人員的要求關(guān)鍵崗位人員任職要求完成關(guān)鍵崗位人員配置關(guān)鍵崗位人員任職要求學(xué)習(xí)目標(biāo)1、能說出GSP對藥品批發(fā)企業(yè)人員的要求。2、能說出GSP對藥品零售企業(yè)人員的要求。3、能夠按照GSP要求完成藥品經(jīng)營企業(yè)人員配備。4、具備誠實守信、愛崗敬業(yè)的職業(yè)素質(zhì)。關(guān)鍵崗位人員任職要求：藥品批發(fā)企業(yè)人員大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)；熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。1、企業(yè)負責(zé)人任職要求大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格；3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。2、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任職要求

執(zhí)業(yè)藥師資格；3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。3、質(zhì)量管理部門負責(zé)人任職要求

關(guān)鍵崗位人員任職要求：藥品批發(fā)企業(yè)人員質(zhì)量管理：藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；驗收、養(yǎng)護：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；中藥材、中藥飲片驗收/養(yǎng)護：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級（初級）以上專業(yè)技術(shù)職稱；專業(yè)技術(shù)：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。4、質(zhì)量管理相關(guān)工作崗位人員任職要求

采購：藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；銷售、保管等：高中以上文化程度。5、業(yè)務(wù)相關(guān)工作崗位人員任職要求

關(guān)鍵崗位人員任職要求：藥品零售企業(yè)人員具有執(zhí)業(yè)藥師資格，其作用主要是發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的處方審核、藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量管理工作的關(guān)鍵人才支撐作用。1、企業(yè)負責(zé)人任職要求質(zhì)量管理、驗收、采購：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購：中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；中藥飲片調(diào)劑：中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。2、質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員任職要求

高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。3、業(yè)務(wù)相關(guān)工作崗位人員任職要求

完成關(guān)鍵崗位人員配置步驟一步驟二步驟三首先確定藥品經(jīng)營企業(yè)的類型，開辦的企業(yè)是批發(fā)企業(yè)還是零售企業(yè)。再根據(jù)不同類型的企業(yè)組織結(jié)構(gòu)進行人員配置，也可根據(jù)企業(yè)的規(guī)模大小可進行人員的增減。選擇符合條件的人員安排面試，面試時需要對相關(guān)資質(zhì)進行查驗核實。步驟二步驟三步驟一任務(wù)二任務(wù)二GSP對機構(gòu)的要求組織機構(gòu)概念組織機構(gòu)設(shè)置原則組織機構(gòu)設(shè)置要求部門與崗位職責(zé)GSP對機構(gòu)的要求學(xué)習(xí)目標(biāo)1.能按照GSP完成藥品批發(fā)企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置。2.能按照GSP完成藥品零售企業(yè)的組織機構(gòu)設(shè)置。組織機構(gòu)概念法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量管理部質(zhì)量管理組質(zhì)量驗收組業(yè)務(wù)副經(jīng)理物流部倉儲組運輸組養(yǎng)護組業(yè)務(wù)經(jīng)營部采購組銷售組客服組常務(wù)副經(jīng)理綜合辦公室行政部人力資源部公關(guān)部信息部財務(wù)部組織機構(gòu)又稱為組織結(jié)構(gòu)，是組織的全體成員為實現(xiàn)組織目標(biāo)，在管理工作中進行分工協(xié)作，在職務(wù)范圍、責(zé)任、權(quán)利方面所形成的結(jié)構(gòu)體系。組織機構(gòu)是組織在職、責(zé)、權(quán)方面的動態(tài)結(jié)構(gòu)體系，其本質(zhì)是為實現(xiàn)組織戰(zhàn)略目標(biāo)而采取的一種分工協(xié)作體系。某藥品批發(fā)企業(yè)組織機構(gòu)框架圖組織機構(gòu)設(shè)置原則企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗定責(zé)，與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé)；根據(jù)企業(yè)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。舉例：某藥品批發(fā)企業(yè)組織機構(gòu)框架圖法定代表人采購組采購員采購內(nèi)勤銷售組營業(yè)員收銀員質(zhì)管組驗收員質(zhì)管員組織機構(gòu)設(shè)置要求部門設(shè)置藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、采購、儲存、運輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息管理和行政辦公等部門。部門設(shè)置，主要是對管理工作進行分工，解決組織的橫向結(jié)構(gòu)問題藥品零售企業(yè)1）藥品零售連鎖企業(yè)：分為總部部門設(shè)置及門店部門設(shè)置兩部分。2）藥品零售單體藥店：根據(jù)其經(jīng)營規(guī)模大小設(shè)置部門，或者直接設(shè)置到崗位。組織機構(gòu)設(shè)置要求崗位設(shè)置采購部：根據(jù)經(jīng)營藥品不同，藥品經(jīng)營企業(yè)采購部下設(shè)成藥采購崗、中藥飲片采購崗、采購內(nèi)勤崗。質(zhì)量管理部：根據(jù)任務(wù)不同，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)藥品質(zhì)量管理崗、藥品驗收崗、藥品養(yǎng)護崗。銷售部：銷售部下設(shè)成藥銷售崗、中藥飲片銷售崗、銷售內(nèi)勤崗。倉儲部：藥品倉儲部下設(shè)收貨、成藥保管、中藥飲片保管、冷鏈藥品保管、成藥復(fù)核、中藥飲片復(fù)核、冷鏈藥品復(fù)核及設(shè)備養(yǎng)護等崗位。信息管理部：信息管理部下設(shè)信息管理崗。財務(wù)部：財務(wù)部下設(shè)會計崗、出納崗。運輸部：運輸部下設(shè)一般藥品運輸崗、冷鏈藥品運輸崗。行政人事部：行政人事部下設(shè)人事主管崗、后勤主管崗。部門與崗位職責(zé)部門職責(zé)采購部應(yīng)用方向質(zhì)量管理部銷售部倉儲部信息管理部運輸部財務(wù)部行政人事部部門與崗位職責(zé)崗位職責(zé)儲運部負責(zé)人應(yīng)用方向企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人采購部負責(zé)人銷售部負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人行政人事部負責(zé)人質(zhì)量管理部門負責(zé)人任務(wù)三任務(wù)三GSP對人員培訓(xùn)與健康檢查的要求人員培訓(xùn)健康檢查及衛(wèi)生管理GSP對機構(gòu)的要求學(xué)習(xí)目標(biāo)1、能說出GSP對人員培訓(xùn)的要求。2、能說出GSP對人員健康檢查及衛(wèi)生的要求。3、具備制訂培訓(xùn)計劃的能力，能夠?qū)θ藛T進

行相關(guān)培訓(xùn)。人員培訓(xùn)培訓(xùn)類型內(nèi)部培訓(xùn)1）崗前培訓(xùn)：崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受的培訓(xùn)。2）繼續(xù)培訓(xùn)：繼續(xù)培訓(xùn)也稱為繼續(xù)教育，在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受。按培訓(xùn)的組織方式，分為內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)的優(yōu)勢更大（4點）。外部培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)積極選派質(zhì)量、經(jīng)營管理方面的高層管理人員或關(guān)鍵崗位人員，參加藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)協(xié)作組織、業(yè)務(wù)合作單位等組織的各類專業(yè)研討及培訓(xùn)。人員培訓(xùn)

GSP是全員質(zhì)量管理，GSP培訓(xùn)也要進行全員培訓(xùn)，包括企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量、經(jīng)營、運輸、倉儲、銷售等各部門負責(zé)人以及各部門的管理人員和一般人員。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身發(fā)展和管理的需要，合理制訂年度培訓(xùn)工作計劃，選派相關(guān)人員接受培訓(xùn)教育。培訓(xùn)對象人員培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容法律法規(guī)：包括《藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章專業(yè)知識與技能：藥品專業(yè)知識包括藥學(xué)專業(yè)知識和藥品專業(yè)知識；藥品技能包括藥品的陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等企業(yè)質(zhì)量管理制度部門職能、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T需要重點培訓(xùn)培訓(xùn)計劃與實施培訓(xùn)方法培訓(xùn)實施企業(yè)根據(jù)具體情況，可采用各種各樣的培訓(xùn)方式，如集中培訓(xùn)、個別培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、內(nèi)部培訓(xùn)等。根據(jù)不同的培訓(xùn)對象，靈活選用培訓(xùn)內(nèi)容。企業(yè)一般人員的培訓(xùn)，主要在本企業(yè)內(nèi)部通過全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)及現(xiàn)場培訓(xùn)的方式進行。質(zhì)量管理部門負責(zé)落實和確定質(zhì)量培訓(xùn)的內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象和考核方法等工作，對培訓(xùn)過程實施有效監(jiān)控并做好記錄。按照培訓(xùn)教育制度的規(guī)定，培訓(xùn)應(yīng)采取有效的考核手段，將考核結(jié)果與員工的上崗、激勵機制緊密結(jié)合。培訓(xùn)計劃培訓(xùn)計劃是企業(yè)在一定時期內(nèi)，為達到質(zhì)量方針目標(biāo)而制定的培訓(xùn)教育工作的總體安排。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)不同培訓(xùn)對象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容，做到由淺入深，普及與提高并重，理論聯(lián)系實際。培訓(xùn)檔案培訓(xùn)檔案

企業(yè)員工接受崗前培訓(xùn)、教育培訓(xùn)或其他培訓(xùn)時，應(yīng)建立培訓(xùn)檔案。具體分為企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案和員工個人培訓(xùn)教育檔案，以便于從不同角度記載企業(yè)開展藥品質(zhì)量管理方面的教育與培訓(xùn)情況。

企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案內(nèi)容包括:培訓(xùn)教育管理制度、年度培訓(xùn)計劃、歷次培訓(xùn)檔案、培訓(xùn)工作記錄及總結(jié)、培訓(xùn)教育考核結(jié)果及所采取的措施。健康檢查及衛(wèi)生管理健康檢查時間：員工上崗前要進行健康檢查，每年還要進行年度健康檢查。健康檢查人員：直接接觸藥品的人員，包括藥品質(zhì)量管理人員及藥品驗收員、養(yǎng)護員、保管員、復(fù)核員、營業(yè)員以及搬運工等。健康檢查內(nèi)容及要求：注意患有哪些疾病者不能從事直接接觸藥品崗位的工作。檢查機構(gòu)：企業(yè)應(yīng)在衛(wèi)生行政管理部門