醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制

醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制〔摘要〕目的掌握醫(yī)院醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量狀況，確保監(jiān)護(hù)儀處在最佳工作狀態(tài)。辦法采用瑞典奧麗科新型生命體征模擬器九合一藍(lán)9型（UniSim）便攜式心電監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)系統(tǒng)抽檢醫(yī)院在用監(jiān)護(hù)儀的無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度及心率。成果所抽檢的175臺(tái)醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度及心率均在誤差允許范疇內(nèi)；針對(duì)測(cè)量值偏離設(shè)定值較大的監(jiān)護(hù)儀，進(jìn)行檢修或更換配件后，測(cè)量值與設(shè)定值的差值減小。結(jié)論通過(guò)對(duì)在用監(jiān)護(hù)儀的抽檢，理解醫(yī)院在用監(jiān)護(hù)儀的性能狀況，既為設(shè)備的防止性維護(hù)工作打好基礎(chǔ)，也為此后監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控工作的改善指明了方向。

〔核心詞〕醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀；質(zhì)量控制；無(wú)創(chuàng)血壓；血氧飽和度；心率隨著當(dāng)代社會(huì)醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，含有多樣化、精密性等特點(diǎn)的醫(yī)療設(shè)備逐步成了輔助醫(yī)師完畢診療工作的重要技術(shù)手段。近年來(lái)，各級(jí)醫(yī)院各臨床科室對(duì)輔助醫(yī)護(hù)人員及時(shí)理解患者住院治療過(guò)程中的各項(xiàng)生命體征及診療病情等信息的醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的廣泛使用，使得多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀成為醫(yī)院必備的醫(yī)療設(shè)備。

現(xiàn)在，各醫(yī)院使用的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀種類較多，但工作原理和性能基本相似。監(jiān)護(hù)儀的重要功效是監(jiān)測(cè)患者的多項(xiàng)生理參數(shù)，如體溫、血壓、心電、脈搏、血氧飽和度等，并對(duì)監(jiān)測(cè)成果進(jìn)行解決，最后以波形或數(shù)據(jù)的形式反映患者的多項(xiàng)生命體征[5]；另外，監(jiān)護(hù)儀能在較長(zhǎng)時(shí)間（可達(dá)幾百個(gè)小時(shí)）內(nèi)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)患者生理參數(shù)的變化，并可與設(shè)定好的參數(shù)值進(jìn)行比較，出現(xiàn)偏差時(shí)報(bào)警[6]。由此可見(jiàn)，醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀監(jiān)測(cè)成果的精確性和可靠性對(duì)患者生命安全顯得尤為重要。因此，定時(shí)對(duì)醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量控制是十分必要的，能夠確保其安全可靠、精確有效地用于臨床工作中，提高監(jiān)護(hù)儀的使用價(jià)值；同時(shí)，也是做好防止性維護(hù)切實(shí)可行的途徑。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血壓、血氧飽和度及心率3項(xiàng)性能指標(biāo)是臨床工作中最慣用的參數(shù)，也是評(píng)價(jià)監(jiān)護(hù)儀性能和特性的重要指標(biāo)。本研究重要對(duì)這3項(xiàng)常規(guī)性能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)調(diào)研。1、檢測(cè)工具與原則

檢測(cè)儀器為我院自行購(gòu)置的瑞典奧麗科新型生命體征模擬器九合一藍(lán)9型（UniSim）便攜式心電監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)系統(tǒng)。檢測(cè)原則參考《JJG692-無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》[8]、《JJG760-心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》[9]。

2、被檢對(duì)象我院在用監(jiān)護(hù)儀涉及飛利浦、德?tīng)柛?、邁瑞、科曼、金科威等品牌，累計(jì)276臺(tái)，隨機(jī)抽取使用年限在3年以內(nèi)的監(jiān)護(hù)儀50臺(tái)，使用年限在3~6年的監(jiān)護(hù)儀80臺(tái)，使用年限在6年以上的監(jiān)護(hù)儀45臺(tái)。

3、檢測(cè)辦法及成果分別對(duì)檢測(cè)儀器的無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度及心率3項(xiàng)指標(biāo)設(shè)定某一參數(shù)值，并做好統(tǒng)計(jì)；使用醫(yī)院在用的監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行監(jiān)護(hù)測(cè)量，計(jì)算測(cè)量值與設(shè)定值的誤差，通過(guò)比較與否在誤差允許范疇內(nèi)，判斷該監(jiān)護(hù)儀的某項(xiàng)參數(shù)與否可靠。

無(wú)創(chuàng)血壓檢測(cè)原理：對(duì)血壓模擬器設(shè)立特定血壓值，根據(jù)該設(shè)定值，血壓模擬器會(huì)產(chǎn)生對(duì)應(yīng)的振蕩波和袖帶壓力；由監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行測(cè)量，并與血壓模擬器的設(shè)立值進(jìn)行比較。

無(wú)創(chuàng)血壓檢測(cè)成果見(jiàn)表1，原則允許誤差為±10mmHg（1mmHg=0.133kPa）。通過(guò)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，各品牌的監(jiān)護(hù)儀均存在誤差，且當(dāng)血壓模擬器的設(shè)定值與人體原則血壓相差越大時(shí)，采用醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀測(cè)得的成果誤差越大；在對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行抽檢時(shí)發(fā)現(xiàn)，監(jiān)護(hù)儀的使用年限在一定程度上會(huì)影響所測(cè)量血壓的精確度，使用年限越久，線性條件越差，誤差也越大。特別是當(dāng)監(jiān)護(hù)儀使用年限在6年以上時(shí)，測(cè)量值偏離實(shí)際設(shè)定值更大。因此，在臨床應(yīng)用中，當(dāng)血壓參數(shù)作為反映患者病情的核心指標(biāo)時(shí)，我們建議使用不同方式進(jìn)行血壓測(cè)量，如有創(chuàng)血壓測(cè)量、水銀血壓計(jì)等方式，從而確保血壓測(cè)量數(shù)值的精確性。

血氧飽和度檢測(cè)原理：使用原則手指模擬器，產(chǎn)生手指血流的光譜信號(hào)，運(yùn)用光譜的不同特性，測(cè)定手指模擬器對(duì)紅光與紅外光的吸取比例，并與設(shè)定值進(jìn)行比較。

檢測(cè)成果見(jiàn)表2，原則允許誤差為±3%。檢測(cè)成果顯示，當(dāng)設(shè)定不同參數(shù)值時(shí)，各監(jiān)護(hù)儀的測(cè)量值與設(shè)定值之間的誤差均在允許誤差范疇內(nèi)，且誤差相對(duì)較小。因此，在臨床工作中，使用上述監(jiān)護(hù)儀得到的血氧飽和度監(jiān)測(cè)值基本可接受。

表1無(wú)創(chuàng)血壓的檢測(cè)成果（mmHg）表2血氧飽和度的檢測(cè)成果（%）心率檢測(cè)原理：將監(jiān)護(hù)儀的心電電纜與檢測(cè)系統(tǒng)模擬器進(jìn)行連接，通過(guò)模擬器輸入特定幅值與特定頻率的多個(gè)波形（如正弦波、方波等）或模擬心電信號(hào)，監(jiān)護(hù)儀顯示測(cè)量成果，并同設(shè)定值進(jìn)行比較。

檢測(cè)成果見(jiàn)表3，原則允許誤差為顯示值的±5%+1bpm。檢測(cè)成果顯示，誤差總體相對(duì)較小，甚至和設(shè)定值相似，因此，在臨床工作中，針對(duì)心率的臨床監(jiān)測(cè)，監(jiān)護(hù)儀的心率參考度高。

表3心率的檢測(cè)成果（bpm）4、檢測(cè)成果分析與討論

本研究抽檢的設(shè)備均是臨床各科室正常投入使用的監(jiān)護(hù)儀，因此所選設(shè)備整體運(yùn)行狀況良好。在檢測(cè)過(guò)程中，每臺(tái)監(jiān)護(hù)儀所處的外部條件不同、各監(jiān)護(hù)儀品牌不同、使用年限不同均會(huì)對(duì)檢測(cè)成果產(chǎn)生不同程度的影響。通過(guò)對(duì)監(jiān)護(hù)儀的無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度及心率進(jìn)行檢測(cè)，可知全部被抽檢的設(shè)備檢測(cè)成果均在允許范疇內(nèi)；針對(duì)檢測(cè)成果偏離設(shè)定值較大的設(shè)備，進(jìn)行檢修或更換配件等不同形式的解決后進(jìn)行第二次檢測(cè)，所得檢測(cè)值與原則設(shè)定值的差值減小。

經(jīng)初步分析，監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)成果存在誤差的重要因素涉及下列幾點(diǎn)。（1）對(duì)同一設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，即使相似條件下，但由于各品牌、各生產(chǎn)廠家監(jiān)護(hù)儀的附件（血壓袖帶、血氧飽和指套、心電電極片等）質(zhì)量參差不齊、材料各不同，造成信號(hào)的采集、傳輸及收集都有差別；另外，監(jiān)護(hù)儀使用年限、附件的老化程度等因素均會(huì)造成檢測(cè)敏捷度下降，因此，在臨床實(shí)際工作中，盡量選擇廠家建議或指定的監(jiān)護(hù)儀附件，從而減少外部因素所造成的測(cè)量誤差。（2）臨床使用人員往往不能按照規(guī)定定時(shí)對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，使得監(jiān)護(hù)儀在日常工作中不能處在最優(yōu)狀態(tài)，從而不能精確地采集、解決生理信號(hào)，最后造成測(cè)量成果不能精確反映患者的生理特性。（3）因各監(jiān)護(hù)儀所處周邊環(huán)境不同、干擾信號(hào)復(fù)雜，造成檢測(cè)成果存在誤差，因此，在對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，一定程度上會(huì)受到外部干擾信號(hào)的影響，從而造成檢測(cè)誤差。

5、結(jié)語(yǔ)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制應(yīng)由質(zhì)控技術(shù)人員、維修人員和臨床醫(yī)務(wù)工作者互相協(xié)作、共同完畢。臨床醫(yī)務(wù)工作者在使用過(guò)程中應(yīng)做好監(jiān)護(hù)儀的日常保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)做好現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)計(jì)、聯(lián)系維修工程師；質(zhì)量控制人員應(yīng)定時(shí)對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行檢測(cè)，特別是進(jìn)行二次維修的監(jiān)護(hù)儀。三方合作共同確保監(jiān)護(hù)儀的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，使得監(jiān)護(hù)儀為臨床提供精確可靠的數(shù)據(jù)。不同品牌多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的監(jiān)測(cè)原理基本一致，但因計(jì)算方式、各元器件質(zhì)量不同等因素，造成在信號(hào)的收集、解決、計(jì)算、顯示等方面存在差別。通過(guò)測(cè)量成果比較發(fā)現(xiàn)，臨床使用的同品牌、不同使用年限的醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀，線性條件的變化在一定程度上影響設(shè)備的可靠性。另外，比較分析不同品牌、使用年限相似的監(jiān)護(hù)儀發(fā)現(xiàn)，使用年限在3年內(nèi)的設(shè)備，各品牌監(jiān)護(hù)儀測(cè)量成果均較為精確，線性條件也較好；使用年限在3~6年內(nèi)的設(shè)備，線性條件有所差別；使用年限超出6年的設(shè)備，因元器件老化等因素，部分品牌監(jiān)護(hù)儀線性條件有較大變化。因此，在購(gòu)置監(jiān)護(hù)儀時(shí)，在考慮投入成本的同時(shí)，要充足考慮到臨床實(shí)際工作中的高頻率和通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間使用后設(shè)備的可靠性。在本次檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，即使部分品牌的監(jiān)護(hù)儀使用年限不同，但線性條件基本不受影響，不同年限的設(shè)備檢測(cè)成果差距小。該類型的監(jiān)護(hù)儀為此后醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的招標(biāo)購(gòu)置提供了數(shù)據(jù)支持，能夠保障在臨床實(shí)際使用過(guò)程中設(shè)備的有效和可靠。

醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀作為臨床常規(guī)使用的一種醫(yī)療設(shè)備，監(jiān)測(cè)