化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南化裝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)視現(xiàn)場檢查工作指南

化裝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)視現(xiàn)場檢查工作指南

一、適用范圍

本指南適用于食品藥品監(jiān)視治理部門對已取得許可證的化裝品經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)《化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例》及化裝品相關(guān)規(guī)定進展的現(xiàn)場監(jiān)視檢查。

二、檢查依據(jù)

本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例》、《化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例實施細則》以及相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當上述文件發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本指南。

三、檢查人員

（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所擔當?shù)臋z查負責。（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；

2．熟識并把握國家有關(guān)化裝品監(jiān)視治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；

3．熟識化裝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的根本常識；

4．具有較強的溝通和理解力量，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較精確理解對方所表達的意見；

5．具有較強的分析和推斷力量，對檢查中發(fā)覺的問題能夠客觀分析，并做出正確推斷。

（三）留意事項

1．敬重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要仔細聽取其陳述，允許其申辯；2．對企業(yè)隱秘應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復制企業(yè)文件；3．廉潔自律。四、檢查規(guī)劃及預(yù)備

（一）實施監(jiān)視檢查前，應(yīng)當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

（二）預(yù)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)視檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。

（三）依據(jù)既往檢查狀況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況。五、實施檢查

（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查伴隨人員。與企業(yè)相關(guān)人員溝通，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化狀況。

（二）在企業(yè)相關(guān)人員伴隨下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進展檢查。

（三）檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)覺的問題應(yīng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進展確認。必要時，可進展產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)狀況進展證據(jù)留存(如資料復印件、影視圖像等)。

（四）現(xiàn)場檢查流程圖

到達企業(yè)，出示證件，說明來意涉嫌存在違法行為或未進展改正的，移交稽查部門處理根據(jù)檢查要求進展監(jiān)視檢查制作《現(xiàn)場檢查筆錄》可馬上整改的，現(xiàn)場整改監(jiān)視人員進展復查催促企業(yè)整改需要限期整改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)視檢查意見書》六、檢查重點內(nèi)容

（一）現(xiàn)場監(jiān)視檢查記錄內(nèi)容應(yīng)首先填寫檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否抽樣等根底信息。

對化裝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)視檢查一般不采樣檢測。當經(jīng)營者銷售的化裝品引起人體不良反響或其他特別緣由，縣級以上食品藥品監(jiān)視治理部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化裝品的安全質(zhì)量進展采樣檢測。縣級、地市級食品藥品監(jiān)視治理部門組織采樣檢測的，應(yīng)將規(guī)劃報上一級食品藥品監(jiān)視治理部門備案。

（二）監(jiān)視檢查要點

以下《監(jiān)視檢查要點一覽表》為現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容，各地區(qū)依據(jù)監(jiān)管實際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。

監(jiān)視檢查要點一覽表

序號檢查內(nèi)容檢查方式檢查要點（1）所經(jīng)營的國產(chǎn)化裝品是否由取得有效的《化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。（2）國產(chǎn)特別用途化裝品是否取得“國產(chǎn)特別用途化裝品批準文號”?，F(xiàn)場檢查（3）進口非特別用途化裝品是否取得“進口非特化裝品合法性殊用途化裝品備案憑證”（查看復印件）；進口特別查閱資料用途化裝品是否取得“進口特別用途化裝品衛(wèi)生許可批件”（查看復印件）。（4）經(jīng)營的進口化裝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。（5）進口化裝品是否經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗。（6）所經(jīng)營的化裝品是否有質(zhì)量合格標記。（7）產(chǎn)品名稱是否符合《化裝品命名規(guī)定》、《消費品使用說明化裝品通用標簽》及其他化裝品標簽標識治理相關(guān)規(guī)定。（8）國產(chǎn)化裝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進口化裝品標明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進口現(xiàn)場檢查商、在華代理商的名稱和地址。（9）產(chǎn)品是否標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標注生產(chǎn)批號和限期使用日期。（10）國產(chǎn)化裝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。（11）特別用途化裝品是否標示批準文號；進口非特別用途化裝品是否標示備案文號。1化裝品標識2標簽3檢查化裝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化裝品進貨查現(xiàn)場檢查（12）購貨驗收制度驗制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材查閱資料料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺賬。產(chǎn)品保質(zhì)期現(xiàn)場檢查（13）抽查化裝品是否過期。（14）檢查化裝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外干凈；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防現(xiàn)場檢查鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化裝品是否有防污染設(shè)施。（15）是否按規(guī)定的儲存條件儲存化裝品。4儲存條件、5衛(wèi)生狀況6產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳（16）所經(jīng)營的化裝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化裝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化裝品是否標注有適應(yīng)癥?，F(xiàn)場檢查（17）所經(jīng)營的化裝品是否存在虛假或夸張宣傳。（18）檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。7其他違法行為現(xiàn)場檢查（19）是否有自制化裝品德為。七、主要檢查方式（一）聽取匯報

1.積極主動與企業(yè)溝通，通過企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)營狀況，分析推斷企業(yè)經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。

2.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)覺的問題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時限。

（二）文件檢查

檢查各項記錄間的可追溯性，推斷能否依據(jù)各項記錄的相互關(guān)系，完成產(chǎn)品經(jīng)營的質(zhì)量追溯。

（三）現(xiàn)場檢查

查看經(jīng)營現(xiàn)場布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品與記錄或文件是否全都。

八、監(jiān)視措施

（一）檢查完畢后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查狀況，核對檢查中發(fā)覺的問題，爭論檢查意見。遇到特別狀況時，應(yīng)準時向主管領(lǐng)導匯報。

（二）與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)覺的問題，通報檢查狀況。經(jīng)確

認，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查狀況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的工程與不符合規(guī)定的工程均應(yīng)記錄)。

（三）對發(fā)覺的不合格工程，能馬上整改的，應(yīng)當監(jiān)視企業(yè)當場整改。不能馬上整改的，監(jiān)視人員應(yīng)下達《現(xiàn)場監(jiān)視檢查意見書》，依據(jù)企業(yè)生產(chǎn)治理狀況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當移交稽查部門處理。

（四）對發(fā)覺涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當直接移交稽查部門依法查處。

（五）要求企業(yè)負責人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)視檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業(yè)緣由無法實施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明狀況并簽字確認。

（六）監(jiān)視檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。

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附件2

化裝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)視現(xiàn)場檢查工作指南

（征求意見稿）

一、適用范圍

本指南適用于食品藥品監(jiān)視治理部門對化裝品經(jīng)營單位的現(xiàn)場監(jiān)視檢查工作，包括檢查原則、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查規(guī)劃及預(yù)備、實施檢查、檢查重點內(nèi)容、監(jiān)視措施等。

二、檢查原則

依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實三、檢查依據(jù)

本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例》、《化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例實施細則》以及相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當上述文件發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本指南。

四、檢查人員

（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所擔當?shù)臋z查負責。（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是。

2．熟識并把握國家有關(guān)化裝品監(jiān)視治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。

3．熟識化裝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的根本常識。

4．具有較強的溝通和理解力量，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較精確理解對方所表達的意見。

5．具有較強的分析和推斷力量，對檢查中發(fā)覺的問題能夠客觀分析，并做出正確推斷。（三）留意事項

1．敬重企業(yè)的權(quán)利，遇到爭議問題要仔細聽取其陳述，允許其申辯。

2．對企業(yè)隱秘應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復制企業(yè)文件。3．廉潔自律。五、檢查規(guī)劃及預(yù)備

（一）實施監(jiān)視檢查前，應(yīng)當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

（二）預(yù)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。

（三）依據(jù)既往檢查狀況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況。六、實施檢查

（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查伴隨人員。與企業(yè)相關(guān)人員溝通，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化狀況。

（二）在企業(yè)相關(guān)人員伴隨下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進展檢查。

（三）檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)覺的問題應(yīng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進展確認。必要時，可進展產(chǎn)品抽樣或

對有關(guān)狀況進展證據(jù)留存(如資料復印件、影視圖像等)。

（四）現(xiàn)場檢查流程圖

到達企業(yè)，出示證件，根據(jù)檢查要求進展監(jiān)視檢查制作《現(xiàn)場檢查筆錄》可馬上整改的現(xiàn)場整改說明來意未進展改正或存在違法行為的，移交稽查部門處理監(jiān)視人員進展復查催促企業(yè)整改需要限期整改的，制作《現(xiàn)場檢查意見書》七、檢查重點內(nèi)容

（一）現(xiàn)場監(jiān)視檢查記錄內(nèi)容應(yīng)首先填寫檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否抽樣等根底信息。

對化裝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)視檢查一般不采樣檢測。當經(jīng)營者銷售的化裝品引起人體不良反響或其他特別緣由，縣級以上食品藥品監(jiān)視治理部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化裝品的安全質(zhì)量進展采樣檢測。縣級、地市級食品藥品監(jiān)視治理部門組織采樣檢測的，應(yīng)將規(guī)劃報上一級食品藥品監(jiān)視治理部門批準后執(zhí)行。

（二）監(jiān)視檢查要點

監(jiān)視人員對化裝品經(jīng)營企業(yè)進展監(jiān)視檢查時，須首先確定檢查重點（參照以下《監(jiān)視檢查要點一覽表》），各地區(qū)也可依據(jù)現(xiàn)場需要，確定其他檢查工程。

監(jiān)視檢查要點一覽表

序號檢查內(nèi)容1檢查方式檢查要點1.所經(jīng)營的國產(chǎn)化裝品是否由取得有效的《化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。2.國產(chǎn)特別用途化裝品是否取得“特別用途化裝品批準文號”。3.進口非特別用途化裝品是否取得“進口非特別用途化裝品備案憑證文號”；進口特別用途化裝品是否取得“進口化裝品衛(wèi)生許可批準文號”。4.經(jīng)營的進口化裝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。5.進口化裝品是否經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗。6.所經(jīng)營的化裝品是否有質(zhì)量合格標記。7.產(chǎn)品是否名稱符合《化裝品命名規(guī)定》、《消費品使用說明化裝品通用標簽》及其他化裝品標簽標識治理相關(guān)規(guī)定。8.國產(chǎn)化裝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進口化裝品標明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、制造者的名稱和地址或者經(jīng)銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址。9.產(chǎn)品是否標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標注生產(chǎn)批號和限用使用日期。10.國產(chǎn)化裝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。11.國產(chǎn)特別用途化裝品是否標示批準文號；進口化裝品是否標示“進口化裝品衛(wèi)生許可批準文號”或“進口非特別用途化裝品備案憑證文號”?；b品合法性現(xiàn)場檢查查閱資料2化裝品標識標現(xiàn)場檢查簽3購貨驗收制度現(xiàn)場檢查查閱資料12.檢查化裝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化裝品進貨查驗制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺帳。13.抽查化裝品是否過期。14.檢查化裝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外干凈；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、散裝和供顧客試用的化裝品是否有防污染等設(shè)施。15．是否按規(guī)定的儲存條件儲存化裝品。45產(chǎn)品保質(zhì)期現(xiàn)場檢查儲存條件、衛(wèi)現(xiàn)場檢查生狀況6產(chǎn)品宣傳、店現(xiàn)場檢查內(nèi)宣傳16．所經(jīng)營的化裝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化裝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化裝品是否標注有適應(yīng)癥。17．所經(jīng)營的化裝品是否存在虛假或夸張宣傳。18．檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。7其他違法行為現(xiàn)場檢查19．是否有自制化裝品德為。八、監(jiān)視措施

（一）檢查完畢后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查狀況，核對檢查中發(fā)覺的問題，爭論檢查意見。遇到特別狀況時，應(yīng)準時向主管領(lǐng)導匯報。

（二）與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)覺的問題，通報檢查狀況。經(jīng)確認，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，筆錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查狀況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的工程與不符合規(guī)定的工程均應(yīng)記錄)。

（三）對發(fā)覺的不合格工程，能馬上整改的，應(yīng)監(jiān)視企業(yè)當場整改。不能當場改正的，監(jiān)視人員應(yīng)下達《現(xiàn)場檢查意