偏差調(diào)查報(bào)告

偏差調(diào)查報(bào)告9月10日，通脈顆粒（批號：04123）內(nèi)包結(jié)束，外包時發(fā)現(xiàn)包裝材料不全，不能按計(jì)劃進(jìn)行包裝，質(zhì)保部、生產(chǎn)部對此問題進(jìn)行分析排查并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定，最后列出糾正防止的方法。一、出現(xiàn)偏差因素：經(jīng)排查由于生產(chǎn)用包材考慮不全方面，未能及時購進(jìn)包裝材料，造成生產(chǎn)不能按計(jì)劃完畢。二、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害：可能發(fā)生混淆。三、對產(chǎn)生的因素展開了風(fēng)險(xiǎn)評定1、風(fēng)險(xiǎn)的高低程度：風(fēng)險(xiǎn)評定辦法：失敗模式效果分析法采用RPN進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級鑒定。嚴(yán)重程度（S）:根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量或安全的影響鑒定→1～3分對安全產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使藥品不合格3分對安全產(chǎn)生較嚴(yán)重影響，使藥品可能受到污染2.5分對安全產(chǎn)生普通影響，間接影響藥品不合格。2分對安全產(chǎn)生微小影響，可能影響藥品不合格。1.5分對安全量基本無影響，對藥品質(zhì)量基本無影響1分可能性程度(P):根據(jù)出現(xiàn)頻次鑒定→1～3分每批出現(xiàn)1次3分每月出現(xiàn)1次2.5分每季度出現(xiàn)1次2分每六個月出現(xiàn)1次1.5分每年出現(xiàn)1次1分可檢測性(D):根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時能夠檢測的程度鑒定→1～3分很難進(jìn)行檢測3分需專業(yè)精密檢測儀器檢測2.5分通過手動控制、統(tǒng)計(jì)可檢出2分需簡樸檢測儀器檢測1.5分不必任何檢測儀器檢測1分RPN風(fēng)險(xiǎn)等級方法規(guī)定嚴(yán)重程度(S)×可能性程度(P)×可檢測性(D)＜4低此風(fēng)險(xiǎn)水平可接受,無需采用額外方法。9≥RPN≥4中須采用控制方法。通過提供可檢測性及減少可能性來減少最后風(fēng)險(xiǎn)。＞9高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，須采用控制方法，以減少風(fēng)險(xiǎn)。擬定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN=嚴(yán)重程度×發(fā)生概率×可檢測性；風(fēng)險(xiǎn)等級共分三級，當(dāng)RPN＜4時為低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)4≤RPN≤9為中風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)RPN＞9為高風(fēng)險(xiǎn)。2、整治前風(fēng)險(xiǎn)評定：采用RPN進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級鑒定，具體見下表：序號項(xiàng)目嚴(yán)重程度（S）發(fā)生概率（P）可檢測性（D）RPN=S×P×D風(fēng)險(xiǎn)等級1通脈顆粒（0707）內(nèi)包結(jié)束，外包時包裝材料不全，不能按計(jì)劃包裝。1133低3、評價結(jié)論：通過以上分析，RPN值為3，該缺點(diǎn)項(xiàng)目屬于低等級風(fēng)險(xiǎn)。四、對產(chǎn)生的問題提出糾正方法1、將該批待外包的中間產(chǎn)品放于外包暫存間，外包間的溫度、濕度均符合該產(chǎn)品的寄存條件，標(biāo)記清晰，貨位卡清晰明了，專人管理。五