采供血過程管理

1拋磚引玉互相借鑒共同提高質量建設沒有最好只有更好2思考：2003年血站質量體系建設開始2005.11.17《血站管理辦法》發(fā)布2006.4.25《血站質量管理辦法》發(fā)布2006.5.9《血站實驗室質量管理辦法》發(fā)布2007－2011年衛(wèi)生部對全國血站進行質量體系建設督導檢查2015《血站技術操作規(guī)程﹙2015﹚》發(fā)布3思考；經過十三年的質量體系建設我們都做的如何？做的很好，好，一般，還有很長的路？我的思考是，只能說我們初步建立了質量體系，還有很長的路，。我們初步建立的質量體系完善嗎？運行好嗎？被有效監(jiān)控嗎？4思考:

目前血站質量體系建設三種情況質量體系建設質量體系運行好（規(guī)范，符合）有效控制好（規(guī)范，符合）有效控制差一般（欠規(guī)范，符合）有效控制差5思考:以2011我省血站督導情況看1.10個受檢血站共發(fā)現(xiàn)不符合項4項；基本符合項90項。2.每個血站發(fā)現(xiàn)基本符合項最少4項，最多12項。63.存在主要問題；⑴質量體系文件持續(xù)改進有待進一步提高。

質量體系持續(xù)改進能力不足是督導和近期換證檢查發(fā)現(xiàn)較為普遍現(xiàn)象。例；監(jiān)測不合格項，不合格項糾正預防措施不到位。sop制定不規(guī)范，執(zhí)行不嚴。工作實際與文件不一致，關鍵環(huán)節(jié)質量控制不到位，等共性問題。7⑵血液質量控制的環(huán)節(jié)管理不夠精細化。例;細節(jié)把關不嚴，管理粗放。全血容量不足或超標，小設備缺乏唯一性編碼，文件發(fā)放回收過于隨意，文件修訂，管理開始放松,------。8⑶設備陳舊老化。⑷專業(yè)人員資質有待進一步提高。（5）新進人員培訓不到位。9⑹質量管理體系理念應進一步推廣。部分血站質量管理體系理念不到位落實；內審和管評實效不佳；距離實現(xiàn)行政管理到體系管理的轉變尚有差距。如管評發(fā)現(xiàn)質量目標已達血站內定質量目標標準，而文件中未體現(xiàn)不斷修訂提高質量目標工作，沒有充分發(fā)揮質量管理體系在管理中作用。⑸10例如：Xx血站質量目標；①無償獻血率100℅.

誰還敢買賣血？質量目標有意義嗎？②成分分離率96℅.

而實際成分分離率98℅，質量目標有意義嗎？11⑺質量控制把關不嚴；例：質量抽查中，對部分抽檢合格但處于臨界上限的結果沒有提出改進措施和建議；室間質評項目不合格未提出改進措施和建議；血液的隔離放行要求偏低，血漿預貼簽沒有終產品再標識確認；－－－－－,12復習幾個概念：質量管理的概念：質量管理；是指在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進。13美國著名質量專家，朱蘭博士的質量管理三部曲，即質量策劃、質量控制、質量改進。14質量策劃：Qualityplanning（ISO9000：2005）質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標。質量策劃包括：

a.產品策劃：對質量特性進行識別、分類和比較，并建立其目標、質量要求和約束條件。

b.管理和作業(yè)策劃：對實施質量體系進行準備，包括組織和安排。

c.編制質量計劃和作出質量改進規(guī)定。15質量策劃的范圍

（1）有關質量管理體系的策劃（2）有關質量目標的策劃（3）有關過程的策劃（4）質量改進的策劃16質量控制：是質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。質量控制是一個設定標準、測量結果，判定是否達到了預期要求，對質量問題采取措施進行補救并防止再發(fā)生的。例如：為了控制采購過程的質量通過評定，采取控制措施有：確定采購文件，通過評定選擇合格的供方，規(guī)定對進貨質量的驗證方法，做好相關記錄并定期對供方進行業(yè)績評定。這個過程也可以看作是質量控制。17質量控制包括兩方面內容：

質量管理和質量檢測。

質量管理--體系運行管理。包括日常關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)控系統(tǒng)性的問題，內外審，管評。

質量檢測--設備，環(huán)境，原材料和產品的檢測。18質量管理部門的工作：﹙管理手段﹚涉及有制定原料采購標準、企業(yè)產品標準；組織質量管理體系的審核工作；確保糾正預防措施的落實，如內審及外審的不符合項跟蹤，組織相關部門進行不合格品的原因分析和跟蹤糾正措施的執(zhí)行和有效性的驗證；調查客戶投訴原因；監(jiān)控客戶滿意度，收集客戶滿意度信息；19質量檢測部門的工作：﹙技術手段﹚主要有制定質量檢測計劃，包括設備，環(huán)境，原材料和產品的檢測。編制檢測指導書，確保按現(xiàn)行的標準技術規(guī)范執(zhí)行。20質量改進；。質量改進是消除系統(tǒng)性的問題，對現(xiàn)有的質量水平在控制的基礎上加以提高，使質量達到一個新水平、新高度。21系統(tǒng)：根據(jù)中華大詞典的解釋，它有兩種解釋：解釋一：同類事物按一定的關系組成的整體。例：組織系統(tǒng)，質量系統(tǒng)。解釋二：有條有理的系統(tǒng):①有條理，有順序。②同類事物按一定的秩序和內部聯(lián)系組合而成的整體：循環(huán)系統(tǒng)｜商業(yè)系統(tǒng)｜系統(tǒng)工程。③由要素組成的有機整體。系統(tǒng)性的問題：

同樣問題反復發(fā)生，不是偶發(fā)或個案。說明發(fā)生系統(tǒng)性的問題22例如；多人，反復出現(xiàn)標本留樣問題，就是系統(tǒng)性的問題，要思考是不是sop制定問題？是不是人員培訓不到位？等。23

質量管理活動可劃為兩個類型。一類是維持現(xiàn)有的質量，其方法是質量控制。一類是改進目前的質量，其方法是主動采取措施，使質量在原有的基礎上有突破性的提高，即質量改進。血站質量體系運行管理即包括質量控制，又包括質量改進。24

質量改進的步驟：本身是一個PDCA循環(huán)，即計劃（Plan），實施（Do），檢查（Check），處置（Action）四個階段內容。25血站質量體系運行控制包括：質量檢測控制（采用技術手段）－－設備，耗材，產品，確認抽檢，多數(shù)較好，有待完善。

體系運行管理控制(采用管理手段)－－質量管理體系的審核確保糾正預防措施的落實，如日常關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)控，內審及外審的不符合項跟蹤，不合格品的原因分析和跟蹤糾正措施的執(zhí)行和有效性的驗證；調查客戶投訴原因；監(jiān)控客戶滿意度；對不足之處，加以改進。26采供血過程管理關鍵環(huán)節(jié)控制思考：27關鍵：－－是對事情起決定作用的因素。環(huán)節(jié)：－－相互關聯(lián)的許多事物中的一個?？刂疲海刂?，是指對事物起因、發(fā)展及結果的全過程的一種把握，是能預測和了解并決定事物的結果。28

血站與制藥企業(yè)質量管理區(qū)別血

站藥

企產

品單份獨立產品批量產品原

料不同來源、獨立（獻血者）批量體系控制人、機、料、法、環(huán)人、機、料、法、環(huán)抽

檢比例、多份單份反映產品質量間接直接體系運行重要、關系產品可靠性重要、不能關聯(lián)過程控制重要性非常重要重要29

從以上對比分析可以看到血站要保證并證明血液制品質量和安全，必須對采供血各環(huán)節(jié)特別是關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)控、和持續(xù)改進。也是今天和大家一起討論的話題。

血站質量體系運行管理關鍵環(huán)節(jié)控制30一，血站質量體系運行管理要求：31《血站質量管理規(guī)范》

2、質量管理職責

2.1必須建立和持續(xù)改進質量體系，并負責組織實施和嚴格監(jiān)控。質量體系應覆蓋所開展的采供血和相關服務的所有過程。

2.2質量體系符合法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。

2.3所有員工對其職責范圍內的質量負責，法定代表人為血站質量第一責任人，并對質量體系及其執(zhí)行效果實施監(jiān)控、測量、分析和改進。

2.4法定代表人應按計劃的時間間隔審核質量管理體系；監(jiān)督質量管理體系改進，確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留管理審核的情況和內容。32二，體系運行管理控制－－關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)控我中心的具體做法33（一）領導和管理部門高度重視在建立起質量體系后領導和管理部門高度重視質量體系嚴格監(jiān)控。否則無法保障質量體系有效運行，質量體系不能有效運行，也就不能保證產品質量。因此要求各部門提出本部門采供血工作需要控制關鍵環(huán)節(jié)。34（二）采供血工作關鍵環(huán)節(jié)控制確定各部門由科室負責人牽頭全科參與初步擬定本部門采供血工作關鍵環(huán)節(jié)控制，上報質量管理辦公室。質量管理辦公室審定后報主管領導批準。關鍵環(huán)節(jié)控制確定原則：①對血液質量有重要影響的環(huán)節(jié)，②屬本部門控制的環(huán)節(jié)，③對下游產品有影響環(huán)節(jié)。35（三）采供血工作關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)控的實施

質量管理辦公室根據(jù)各部門關鍵控制環(huán)節(jié)擬定監(jiān)控辦法并組織檢查，包括：監(jiān)控內容，頻率，表格，反饋，分析，改進的驗證。36（四）分析改進

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題質量管理辦公室通報各部門進行分析，梳理，并加以整改，整改措施，效果報質量管理辦公室。37三，關鍵控制環(huán)節(jié)可以按要素或者部門流程進行監(jiān)控。38（一）按要素進行監(jiān)控。要素：人，機，料，法，環(huán)。1，人員，⑴學歷（專，本，碩，博）

⑵職稱（士，師，中級，副）⑶專業(yè)證書（血考，檢驗）⑷執(zhí)業(yè)證書（醫(yī)，護）392，設備，⑴進貨驗收（許可，資質，說明書，）⑵確認⑶試運行⑷日常維護(5)計量檢定。。。。。403，耗材，⑴資質，(關注，供貨商委托代理，個人資質索取)，⑵進貨驗收(運輸冷鏈)，證據(jù)。⑶質量管理科質量檢定〔規(guī)程2015有明確規(guī)定〕⑷試用(評價？)⑸定期質量評價(一年一次？)414，方法（1）是否符合國家法律，法規(guī)，標準，規(guī)范。（2）與說明書不矛盾。（說明書保存）（3）與現(xiàn)有技術相容合。（4）試行能保證血液安全。425，環(huán)境（1）環(huán)境符合國家相應標準。（2）環(huán)境定期監(jiān)測達標。（3）環(huán)境保持有相應的技術和方法﹙溫濕度，無菌﹚。（4）尤其要重視開展新技術環(huán)境要求，如核酸，輻照等。43（二）按部門進行監(jiān)控441，采血科；45采供血過程關鍵環(huán)節(jié)質量控制要求科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人公民獻血科1對高危獻血者的甑別①詢問是否看溫馨提示；②告知獻血者保密性棄血的規(guī)定。每月現(xiàn)場查看一次。2對獻血者身份的確認

①使用二代身份證識別器；②微機查詢獻血者以前的獻血信息。每月現(xiàn)場查看一次。3正確使用血紅蛋白目測試劑

①使用與環(huán)境溫度一致的血紅蛋白目測試劑；②規(guī)范操作。

每月現(xiàn)場查看一次。4血袋的外觀檢查

采血前對血袋和血液保存液外觀進行檢查，確保血袋無破損、無霉變，在有效期內。每月現(xiàn)場查看一次。5穿刺部位的消毒

①保證消毒物品的有效性；②嚴格采用無菌操作技術進行靜脈穿刺。每月現(xiàn)場查看一次，至少查一人。6正確留樣

①采血前對獻血者資料進行核查；②采用惟一的條形碼標識獻血記錄、血袋、標本管；③采血人員一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，確保貼簽無誤；④采血結束時，再次核查獻血者身份、血袋、血液標本和相關記錄，確保準確無誤。每月現(xiàn)場查看一次。46科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人公民獻血科7熱合①按要求及時熱合，檢查每一個熱合部位，確保無滲漏；②從標本管內拔出采血針之前，應再次核對各血袋、血辮、標本管和獻血登記表上條碼的一致性。每月現(xiàn)場查看一次。8冷鏈的控制①采血車在停放好后，及時接通電源啟動冰箱，在采血前應保證冰箱溫度恒定在規(guī)定范圍類內并持續(xù)有效監(jiān)控；獻血屋的冰箱應處于連續(xù)工作狀態(tài)，溫度恒定在規(guī)定范圍類內并持續(xù)有效監(jiān)控；②冰箱溫度計應有定期檢定合格標識③采集的血液應及時放入冰箱保存④采集的血液送回血站過程溫度控制每月現(xiàn)場查看一次。9保證獻血登記表的完整①在采血現(xiàn)場獻血者登記表應由工作人員傳遞，由辦證人員統(tǒng)一保管并核對數(shù)量;②回站后由檢驗人員交信息錄入室，微機登錄人員當天錄完并核對無誤后，交檢驗科;③檔案室有專人管理，每天及時到檢驗科領取檔案，整理、清點、檢查核對、裝訂，定期交中心檔案室保存。每月隨機抽樣一次，每隊十份。472，機采血小板科48科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人機采室1對高危獻血者的甄別

①詢問是否看溫馨提示；②告知獻血者保密性棄血的規(guī)定。每月現(xiàn)場查看一次。2對獻血者身份的確認

①使用二代身份證識別器；②微機查詢獻血者以前的獻血信息。每月現(xiàn)場查看一次。3血細胞分離機的維護和監(jiān)控

血細胞分離機應得到維護和監(jiān)控，確保安全有效。定期校驗。每月現(xiàn)場查看一次。4耗材的外觀檢查

采血前對耗材外觀進行檢查，確保耗材無破損、無霉變，在有效期內。每月現(xiàn)場查看標識和使用記錄一次，每年查一次維護校準報告。5穿刺部位的消毒

①保證消毒物品的有效性；②嚴格采用無菌操作技術進行靜脈穿刺。每月現(xiàn)場查看一次。49科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人機采室6獻血者的護理

在采集過程中密切觀察獻血者生命體征和機器運轉情況。獻血不良反應觀察，處理記錄。每月現(xiàn)場查看一次。7正確留樣

①采血前對獻血者資料進行核查；②采用惟一的條形碼標識獻血記錄、血袋、標本管；③采血人員一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，確保貼簽無誤；④采血結束時，再次核查獻血者身份、血袋、血液標本和相關記錄，確保準確無誤。每月現(xiàn)場查看一次。8熱合

①應再次核對各血袋、血辮、標本管和獻血登記表上條碼的一致性；②按要求及時熱合，檢查每一個熱合部位，確保無滲漏。每月現(xiàn)場查看一次。9發(fā)放獻血證核對獻血者身份及單采記錄表、條形碼；保證獻血證信息及條形碼、血型的一致性。

每月現(xiàn)場查看一次。503，儲血供血科；51科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人儲血供血科1血液交接

賬實相符，簽名完整。每月抽查一次全天血液交接情況。

2批放行

先清點所有不合格血，準確無誤并安全轉移處置后，放行合格血。

每周一次現(xiàn)場監(jiān)控放行情況。

3溫度監(jiān)控

定時、專人負責查看并記錄。每月現(xiàn)場查看一次，冰箱實際溫度與記錄相符。

4貼簽

①增加審核環(huán)節(jié)，確保血袋標簽與產品標簽相符，產品與產品標簽對應；②及時撕毀報廢標簽。

每月現(xiàn)場查看一次貼簽環(huán)節(jié)，工作完畢后現(xiàn)場應無報廢標簽。

5準確出庫

①遵循先進先出原則；②外觀檢查、外觀異常的血液不得發(fā)放；③在出庫單上增加復核人，保證出庫血液與出庫單相符。每月現(xiàn)場查看一次，出庫單血液數(shù)量應與實物相符，有無復核人簽字，是否按原則進行，查5份出庫單。

52科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人儲血供血科6庫存管理

①嚴格審核、定期盤庫，保證賬實相符；②制定血液庫存預警線，及時與相關科室溝通。每半年盤庫一次，是否進行盤庫，盤庫的情況，是否需要改進。

7報廢血處理

①專人負責；②報廢血液的清點、儲存、及時與后勤保障科做好交接并記錄。

每月一次現(xiàn)場查看，按批進行，醫(yī)療廢物交接是否相符。

8冷鏈運輸監(jiān)控

①按操作規(guī)程進行，按品種規(guī)范放置，不同品種要分箱；②要有運輸溫度記錄。每兩月市區(qū)、郊縣各一次，一個月市區(qū)，一個月郊縣，跟車作溫度記錄，現(xiàn)場監(jiān)控。

534，血篩查實驗室；54科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人血液篩查實驗室1試劑平衡時間

記錄從冷藏環(huán)境中取出試劑放置于室溫的時間點（時刻）。每月現(xiàn)場查看一次，并由質管人員填寫《檢驗過程記錄表》，對于表中不能體現(xiàn)部分自制表格補充。

2保證使用有效期內的試劑

①檢查試劑的批號、有效期；②保證Itswell軟件、數(shù)字血型分析儀用戶軟件、唐山現(xiàn)代軟件、檢測過程記錄、檢驗結果原始記錄中與所用試劑的一致性。3保證使用有效期內的質控品

①檢查質控品的批號、有效期；②保證Itswell軟件、數(shù)字血型分析儀用戶軟件、檢測過程記錄、檢驗結果原始記錄中與所用質控品的一致性。4檢驗項目與檢驗標本相對應

①檢查酶標板的種類、微板編號、條碼與檢測項目一致；②酶標板的加樣位置、放置順序要與標本位置一致。55科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人血液篩查實驗室5準確提取初次反應性標本

確保檢測項目、酶標板、加樣位置、標本位置一致。每月現(xiàn)場查看一次。6加樣的檢查檢查樣本、質控和對照的加樣情況，確保準確加樣。每月現(xiàn)場查看一次。確保加樣準確和加樣質量。7按檢測項目準確進板

檢查核對FAME掃描條碼與進板架、酶標板條碼的一致性。每月現(xiàn)場查看一次。8準確使用檢測洗液與試劑

檢查核對FAME所需洗液、試劑的準備、配制與裝載情況。每月現(xiàn)場查看一次。9檢測中現(xiàn)場的處理

①現(xiàn)場監(jiān)控加試劑、洗板的過程；②根據(jù)儀器提示，及時正確處理運行中的情況。每月現(xiàn)場查看一次。56科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人血液篩查實驗室10酶標板檢測結果的分析與判斷

結合酶標儀讀數(shù)結果、檢驗過程和酶標板的實際情況，依據(jù)每種酶聯(lián)免疫試劑標準操作規(guī)程中的結果判斷標準，分析并判斷檢驗結果。

每月現(xiàn)場查看一次，確保檢驗報告與酶標板是否相符，查最近一次更換批號前后Itswell中判斷規(guī)則與試劑說明書是否一致。

11檢測報告的簽發(fā)

簽字是否完整、規(guī)范、與檢驗結果是否一致。

每月現(xiàn)場查看一次。12室內質控

室內質控是否在控，有無失控情況與分析處理記錄。

每月現(xiàn)場查看一次。13標本質量

標本離心后質量檢查。

每月現(xiàn)場查看一次。14控制關鍵設備在有效期內

①定期按計劃校準（每年6月）；②新進設備有校準報告（每年6月）；③設備是否依照使用說明書進行維護、保養(yǎng)（每3個月1次）。每月現(xiàn)場查看一次。5715.年終檢查室間質評情況。585，成分制備科；59科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人成分制備科1血液交接

賬實相符，簽名完整。每月現(xiàn)場檢查一次。2血袋外觀檢查

按操作規(guī)程進行，進入下一加工流程前對血袋的外觀、標簽完整性進行檢查

每月現(xiàn)場檢查一次。3保證離心條件

對每一血液品種離心的時間、溫度、轉速嚴格按照操作規(guī)程進行

每月現(xiàn)場檢查一次。

4貼簽的唯一性

①增加審核環(huán)節(jié)，確保血袋標簽與產品標簽相符，產品與產品標簽對應。②及時撕毀報廢標簽。

每月現(xiàn)場檢查一次。5熱合熱合后檢查無滲漏，保證密閉性。每月現(xiàn)場檢查一次。6制備過程中不合格血液的標識和隔離單獨存放并有標識。每月現(xiàn)場檢查一次。60科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人成分制備科7關鍵物料的資質

采血前對耗材外觀進行檢查，確保耗材無破損、無霉變，在有效期內。資質由質管和業(yè)務科共同進行審核，每年6月和12月各一次。

8大型、關鍵設備每年定期維護、校驗，新進、重新啟用、大修、改裝后需確認，并有相關記錄。

①有大型、關鍵設備名單，制定年度維護、校驗計劃，按時實施，有維護、校驗報告；②新進、重新啟用、大修、改裝后需確認，有確認報告。

每年3月定期更新關鍵設備名單，每年12月對新進設備的相關記錄進行檢查，每年6月和12月對設備確認報告監(jiān)控。

616，器材設備供應科；62科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人器材設備科1關鍵物料的資質齊全、有效、合法，有批批檢報告、質量管理科檢測報告。

每月定期檢查，索取有效資質；及時送檢，質檢報告合格才發(fā)放。

資質由質管和業(yè)務科共同進行審核，每年6月和12月各一次。

2大型、關鍵設備每年定期維護、校驗，新進、重新啟用、大修、改裝后需確認，并有相關記錄。

①有大型、關鍵設備名單，制定年度維護、校驗計劃，按時實施，有維護、校驗報告；②新進、重新啟用、大修、改裝后需確認，有確認報告。

每年3月定期更新關鍵設備名單，每年12月對新進設備的相關記錄進行檢查，每年6月和12月對設備確認報告監(jiān)控。

3使用中的強檢計量器具、設備在檢定周期內，并有合格標識。

①建立強檢計量器具、設備臺賬；②協(xié)助科室建立強檢計量器具設備臺賬；③集中時間檢定；④及時通知科室做好強檢工作；⑤定期到科室檢查：是否在檢定有效周期內，是否有合格檢定標識。

在各科室的檢查中體現(xiàn)，每年12月份查臺帳和檢定情況，有無未檢或過期的情況。

4庫房管理

分區(qū)存放，標識清楚，防止不合格試劑、物料的誤發(fā)放。

每月現(xiàn)場查看一次。

637，業(yè)務科；8，質管科；9，科教信息科；10后勤科；64科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控方法負責人業(yè)務科1保密性棄血處理

記錄登記完整，書面通知儲血供血科、質量管理科、科教信息科對該獻血者獻血信息和血液進行保密處理，相關記錄單獨存放。每年檢查一次。

質管科1完成國家規(guī)定的抽檢項目

保證項目的完整性，及時準確出具檢測報告。每年內審時內審組檢查一次。2質量問題及時組織相關人員應對處理

對采供血過程中出現(xiàn)的問題及時分析原因，提出解決措施。

每月第三周星期四下午科室質量相關會議。

科教信息科1中心采供血數(shù)據(jù)庫的所有業(yè)務數(shù)據(jù)

每天備份，每周刻盤保存2-3次。每月檢查一次。

2中心采供血系統(tǒng)安全

內外網物理隔離，封閉所有客戶端的外設接口，每周外采筆記本數(shù)據(jù)核查。按要求記錄數(shù)據(jù)軟件修改情況。

每月檢查一次筆記本核查情況，每年查一次數(shù)據(jù)軟件修改情況。

3用戶授權清單

定期更新。每年12月份檢查一次。

后勤保障科1報廢血及污水的處理①嚴格按照操作規(guī)程對報廢血進行處理。②污水的處理按國家標準每三個月監(jiān)管一次廢血、污水的處理情況。廢血應現(xiàn)場清點數(shù)量，當面交接，并有院感室現(xiàn)場監(jiān)控。

65例如：66采供血過程關鍵環(huán)節(jié)質量控制檢查記錄

時間：20×

×年××月檢查人：×××

科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況公民獻血科1對高危獻血者的甑別①詢問是否看溫馨提示；②告知獻血者保密性棄血的規(guī)定。10月13日查成華獻血屋、錦江獻血屋、采血一組、采血四組、采血六組：符合要求。10月19日查青羊獻血屋、金牛獻血屋、采血三組：符合要求。

10月18查采血二組、五組現(xiàn)場均未擺放溫馨提示牌。/11月檢查已整改。2對獻血者身份的確認

①使用二代身份證識別器；②微機查詢獻血者以前的獻血信息。10月13日查成華獻血屋、錦江獻血屋、采血一組、采血四組、采血六組：符合要求。10月18查采血二組、五組：符合要求。10月19日查青羊獻血屋、金牛獻血屋、采血三組：符合要求。

/3正確使用血紅蛋白目測試劑

①使用與環(huán)境溫度一致的血紅蛋白目測試劑；②規(guī)范操作。

10月13日查武侯獻血屋、錦江獻血屋：均使用24℃±2℃的血紅蛋白目測試劑，而室溫為19℃，不符合規(guī)定。10月18查采血二組、五組：符合要求。10月19日查青羊獻血屋、采血三組：合符要求；金牛獻血屋：使用24℃±2℃的血紅蛋白目測試劑，而室溫為20℃，不符合規(guī)定。

不符合規(guī)定的均已現(xiàn)場整改。67科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況公民獻血科4血袋的外觀檢查

采血前對血袋和血液保存液外觀進行檢查，確保血袋無破損、無霉變，在有效期內。10月13日查成采血一組、采血四組、采血六組：符合要求。

/5穿刺部位的消毒

①保證消毒物品的有效性；②嚴格采用無菌操作技術進行靜脈穿刺。10月18查采血二組、五組：符合要求。/6正確留樣

①采血前對獻血者資料進行核查；②采用惟一的條形碼標識獻血記錄、血袋、標本管；③采血人員一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，確保貼簽無誤；④采血結束時，再次核查獻血者身份、血袋、血液標本和相關記錄，確保準確無誤。10月13日查采血一組、采血四組、采血六組：符合要求。10月18查采血二組、五組：符合要求。10月19日查采血三組：符合要求。

/7熱合①按要求及時熱合，檢查每一個熱合部位，確保無滲漏；②從標本管內拔出采血針之前，應再次核對各血袋、血辮、標本管和獻血登記表上條碼的一致性。10月13日查采血一組、采血四組、采血六組：符合要求。10月18查采血二組、五組：符合要求。10月19日查采血三組：符合要求。

/68科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況公民獻血科8冷鏈的控制①采血車在停放好后，及時接通電源啟動冰箱，在采血前應保證冰箱溫度恒定在規(guī)定范圍類內并持續(xù)有效監(jiān)控；獻血屋的冰箱應處于連續(xù)工作狀態(tài)，溫度恒定在規(guī)定范圍類內并持續(xù)有效監(jiān)控；②冰箱溫度計應有定期檢定合格標識；③采集的血液應及時放入冰箱保存。10月13日查成華獻血屋、錦江獻血屋、武侯獻血屋、采血一組、采血四組、采血六組：符合要求。10月18查采血二組、五組：符合要求。10月19日查青羊獻血屋、金牛10月22日查彭州采血隊：符合要求。

/9保證獻血登記表的完整①在采血現(xiàn)場獻血者登記表應由工作人員傳遞，由辦證人員統(tǒng)一保管并核對數(shù)量;②回站后由檢驗人員交信息錄入室，微機登錄人員當天錄完并核對無誤后，交檢驗科;③檔案室有專人管理，每天及時到檢驗科領取檔案，整理、清點、核對、裝訂，定期交中心檔案室保存。10月26日檢查：工作人員按照操作規(guī)程進行操作。/69科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況機采室1對高危獻血者的甄別

①詢問是否看溫馨提示；②告知獻血者保密性棄血的規(guī)定。10月22日檢查：詢問5個獻血者是否看溫馨提示，均回答看過。

/2對獻血者身份的確認

①使用二代身份證識別器；②微機查詢獻血者以前的獻血信息。10月22日檢查：工作人員按照操作規(guī)程進行操作。/3血細胞分離機的維護和監(jiān)控

血細胞分離機應得到維護和監(jiān)控，確保安全有效。10月22日檢查：工作人員按照操作規(guī)程進行操作。

/4耗材的外觀檢查

采血前對耗材外觀進行檢查，確保耗材無破損、無霉變，在有效期內。10月22日檢查：工作人員按照操作規(guī)程進行操作。/5穿刺部位的消毒

①保證消毒物品的有效性；②嚴格采用無菌操作技術進行靜脈穿刺。10月22日檢查：工作人員按照操作規(guī)程進行操作。/70科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況機采室6獻血者的護理

在采集過程中密切觀察獻血者生命體征和機器運轉情況。10月22日檢查：工作人員按照操作規(guī)程進行操作。/7正確留樣

①采血前對獻血者資料進行核查；②采用惟一的條形碼標識獻血記錄、血袋、標本管；③采血人員一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，確保貼簽無誤；④采血結束時，再次核查獻血者身份、血袋、血液標本和相關記錄，確保準確無誤。10月22日檢查：工作人員按照操作規(guī)程進行操作。/8熱合

①應再次核對各血袋、血辮、標本管和獻血登記表上條碼的一致性；②按要求及時熱合，檢查每一個熱合部位，確保無滲漏。10月22日檢查：工作人員按照操作規(guī)程進行操作。/9發(fā)放獻血證核對獻血者身份及單采記錄表、條形碼；保證獻血證信息及條形碼、血型的一致性。

10月22日檢查：工作人員按照操作規(guī)程進行操作。/71科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況儲血供血科1血液交接

賬實相符，簽名完整。查10月20日入庫單，站內、站外入庫單，都已簽字。/2批放行

先清點所有不合格血，準確無誤并安全轉移處置后，放行合格血。

10月13日、17日、25日現(xiàn)場檢查，工作人員按規(guī)程操作。/3溫度監(jiān)控

定時、專人負責查看并記錄。查10月25日記錄，簽字完整。/4貼簽

①增加審核環(huán)節(jié)，確保血袋標簽與產品標簽相符，產品與產品標簽對應；②及時撕毀報廢標簽。

10月25日現(xiàn)場檢查，工作人員按規(guī)程操作。/5準確出庫

①遵循先進先出原則；②外觀檢查、外觀異常的血液不得發(fā)放；③在出庫單上增加復核人，保證出庫血液與出庫單相符。10月25日現(xiàn)場檢查，工作人員按規(guī)程操作。/72科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況儲血供血科6庫存管理

①嚴格審核、定期盤庫，保證賬實相符；②制定血液庫存預警線，及時與相關科室溝通。10月25日現(xiàn)場檢查，工作人員按規(guī)程操作。/7報廢血處理

①專人負責；②報廢血液的清點、儲存、及時與后勤保障科做好交接并記錄。

10月25日現(xiàn)場檢查，工作人員按規(guī)程操作。/8冷鏈運輸監(jiān)控

①按操作規(guī)程進行，按品種規(guī)范放置，不同品種要分箱；②要有運輸溫度記錄。10月26日現(xiàn)場檢查記錄，簽字完整。/73科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況血液篩查實驗室1試劑平衡時間

記錄從冷藏環(huán)境中取出試劑放置于室溫的時間點（時刻）。10月29日到現(xiàn)場檢查：實驗室溫濕度符合檢驗要求；試劑合平衡時間符合要求。試劑和質控品的實際批號、有效期與各軟件、過程記錄中一致并在有效期內。酶標板種類、微板編號、條碼一致，/2保證使用有效期內的試劑

①檢查試劑的批號、有效期；②保證Itswell軟件、數(shù)字血型分析儀用戶軟件、唐山現(xiàn)代軟件、檢測過程記錄、檢驗結果原始記錄中與所用試劑的一致性。/3保證使用有效期內的質控品

①檢查質控品的批號、有效期；②保證Itswell軟件、數(shù)字血型分析儀用戶軟件、檢測過程記錄、檢驗結果原始記錄中與所用質控品的一致性。/4檢驗項目與檢驗標本相對應

①檢查酶標板的種類、微板編號、條碼與檢測項目一致；②酶標板的加樣位置、放置順序要與標本位置一致。/74科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況血液篩查實驗室5準確提取初次反應性標本

確保檢測項目、酶標板、加樣位置、標本位置一致。10月29日現(xiàn)場檢查：4次放置均一致。

/6加樣的檢查檢查樣本、質控和對照的加樣情況，確保準確加樣。10月29日現(xiàn)場檢查：加樣時有工作人員監(jiān)控，加樣完畢后工作人員有觀察酶標板加樣情況的操作。抽檢1塊已加樣酶標板觀察未檢明顯加樣量異常。

/7按檢測項目準確進板

檢查核對FAME掃描條碼與進板架、酶標板條碼的一致性。10月29日現(xiàn)場檢查：進板時工作人員掃描條碼后有核對過程，檢查人員現(xiàn)場查看均對應。

/8準確使用檢測洗液與試劑

檢查核對FAME所需洗液、試劑的準備、配制與裝載情況。10月29日現(xiàn)場檢查：工作人員配制洗液情況與裝載情況無異常。

/9檢測中現(xiàn)場的處理

①現(xiàn)場監(jiān)控加試劑、洗板的過程；②根據(jù)儀器提示，及時正確處理運行中的情況。10月29日現(xiàn)場檢查：有工作人員對儀器進行監(jiān)控。

/75科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況血液篩查實驗室10酶標板檢測結果的分析與判斷

結合酶標儀讀數(shù)結果、檢驗過程和酶標板的實際情況，依據(jù)每種酶聯(lián)免疫試劑標準操作規(guī)程中的結果判斷標準，分析并判斷檢驗結果。

10月29日現(xiàn)場檢查：初次讀板后工作人員有核對讀板結果與實際情況的步驟。抽檢兩個酶標板未發(fā)現(xiàn)結果與實際情況不一致。/11檢測報告的簽發(fā)

簽字是否完整、規(guī)范、與檢驗結果是否一致。

10月29日現(xiàn)場檢查：報告簽發(fā)前進行核對，簽字完整。/12室內質控

室內質控是否在控，有無失控情況與分析處理記錄。

10月29日現(xiàn)場檢查：未見本月失控記錄。

/13標本質量

標本離心后質量檢查。

10月29日現(xiàn)場檢查：使用離心機T000032E進行離心。離心后有對標本檢查的步驟。質檢人員抽檢30份標本無溶血、脂血和不足量標本。

/14控制關鍵設備在有效期內

①定期按計劃校準（每年6月）；②新進設備有校準報告（每年6月）；③設備是否依照使用說明書進行維護、保養(yǎng)（每3個月1次）。本月未查。/76科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況成分制備科1血液交接

賬實相符，簽名完整。10月20日現(xiàn)場檢查，工作人員按規(guī)程操作。

/2血袋外觀檢查

按操作規(guī)程進行，進入下一加工流程前對血袋的外觀、標簽完整性進行檢查

10月20日現(xiàn)場檢查，工作人員按規(guī)程操作。/3保證離心條件

對每一血液品種離心的時間、溫度、轉速嚴格按照操作規(guī)程進行

10月20日現(xiàn)場檢查，工作人員按規(guī)程操作。/4貼簽的唯一性

①增加審核環(huán)節(jié)，確保血袋標簽與產品標簽相符，產品與產品標簽對應。②及時撕毀報廢標簽。

10月20日現(xiàn)場檢查，工作人員按規(guī)程操作。/5熱合熱合后檢查無滲漏，保證密閉性。10月20日現(xiàn)場檢查，工作人員按規(guī)程操作。/6制備過程中不合格血液的標識和隔離單獨存放并有標識。10月20日現(xiàn)場檢查，工作人員按規(guī)程操作。/77科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況器材設備科1關鍵物料的資質齊全、有效、合法，有批批檢報告、質量管理科檢測報告。

每月定期檢查，索取有效資質；及時送檢，質檢報告合格才發(fā)放。本月未查。/2大型、關鍵設備每年定期維護、校驗，新進、重新啟用、大修、改裝后需確認，并有相關記錄。

①有大型、關鍵設備名單，制定年度維護、校驗計劃，按時實施，有維護、校驗報告；②新進、重新啟用、大修、改裝后需確認，有確認報告。

本月未查。/3使用中的強檢計量器具、設備在檢定周期內，并有合格標識。

①建立強檢計量器具、設備臺賬；②協(xié)助科室建立強檢計量器具設備臺賬；③集中時間檢定；④及時通知科室做好強檢工作；⑤定期到科室檢查：是否在檢定有效周期內，是否有合格檢定標識。

本月未查。/4庫房管理

分區(qū)存放，標識清楚，防止不合格試劑、物料的誤發(fā)放。10月21日檢查：工作人員按照操作規(guī)程進行操作

/78科室序號關鍵控制點責任科室控制措施質管部門監(jiān)控情況責任科室整改情況業(yè)務科1保密性棄血處理

記錄登記完整，書面通知儲血供血科、質量管理科、科教信息科對該獻血者獻血信息和血液進行保密處理，相關記錄單獨存放。本月未查。/科教信息科1中心采供血數(shù)據(jù)庫的所有業(yè)務數(shù)據(jù)

每天備份，每周刻盤保存2-3次。10月28日現(xiàn)場檢查，最新備份為當天。/2中心采供血系統(tǒng)安全

內外網物理隔離，封閉所有客戶端的外設接口，每周外采筆記本數(shù)據(jù)核查。按要求記錄數(shù)據(jù)軟件修改情況。

10月28日現(xiàn)場檢查，符合要求。/3用戶授權清單

定期更新。10月28日現(xiàn)場檢查，符合要求。/后勤保障科1報廢血及污水的處理嚴格按照操作規(guī)程對報廢血進行處理。本月未查。/79共勉；

責任勝于能力，血液安全責任重如泰山！80（1）質量管理的重要性

81(2)責任心

(2)責任心

對獻血者和對受血者的關愛，對無償獻血事業(yè)的關心、對自己,團體高度負責任。責任勝于能力。82

（3）質量意識

有強烈的質量意識，敏銳的觀察力，不放過一絲一毫的異常情況，質量始終是第一要素。83

（4）法律，法規(guī)，規(guī)范,標準意識

我所執(zhí)行的職務是否嚴格按法律，法規(guī)，標準，規(guī)范，開展工作，尤其涉及血液質量安全的內容。84

（5）業(yè)務技術水平對標準的熟悉程度、體檢、征詢熟練程度,溝通能力，對不合格獻血者甄別能力，檢驗，成分制備能力，儲發(fā)血能力，質量管理水平，都要經過反復的學習、思考和實際工作的鍛煉加以提高。85

質與量思考1.誰對質量負責？“所有員工對其職責范圍的質量，法定代表人為血站質量第一責任人，法定代表人應負責質量體系的建立，實施，監(jiān)控和改進。

__《血站質量管理規(guī)范》2，3862.誰對數(shù)量負責？《獻血法》第三條，地方各級人民政府領導本轄區(qū)內獻血工作，第四條，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻血工作。各級紅十字會依法參與，推動獻血工作

87第五條，新聞媒介應當開展獻血的公益宣傳。第六條，國家機關，軍隊，社會團體，企事業(yè)組織，居民委員會，村委會，應當動員和組織本單位或本轄區(qū)的適齡公民·參加獻血。第七條，國家鼓勵國家工作人員，現(xiàn)役軍人和高校學生率先獻血88建議3，血站如何在保證質量的前提下保證血液供應?①①加大宣傳招募力度

②保證急診用血

③保證突發(fā)事件用血

④重點人群用血﹛關鍵重點人群﹜89關鍵重點人群；①獻血者及家屬②Rh陰性·用血者③重大災害的受傷人員④二胎產婦﹙剖宮產占比：2008年2月，世界衛(wèi)生組織公布的一份調查報告稱，中國在2007年10月至2008年5月間的剖腹產率高達46%，超出世衛(wèi)組織的剖腹產率警戒線三倍，成為“剖腹產率世界第一”。

﹚⑤-------？904、案例分析①、日本血液污染事件②、法國血液污染事件③、吉林省德惠市輸血感染事件④、內蒙古清水河縣輸血感染事件⑤、山東省齊魯醫(yī)院孕婦失血死亡事件⑥、溫州血液事件⑦、血漿澆花事件⑧.漢中中心血站:獻血服務不到位：獻血者意外傷害事件.①91國內外采供血事故案例①、日本血液污染事件﹙質量事件﹚1、1982年，日本綠十字等公司隱瞞從美國進口的血漿可能含有艾滋病病毒，致使1800人使用該血漿感染艾滋病，1989年事發(fā)，1994年日本判決：3名高管獲刑，5家公司首腦下跪謝罪，公司按每名感染者4500萬日元賠付。2、據(jù)日本媒體報道：由于日本政府沒有嚴格監(jiān)管制藥措施，導致大約1000人因使用不良血液制品感染丙型肝炎。日本首相福田康夫說，日本政府對于受污染血制品導致的丙型肝炎感染事件負有基本責任。日本厚生勞動省官員說，受害者每人將獲賠1200萬日元（約合10.9萬美元）至4000萬日元（約合36.5萬美元），具體賠償視病情輕重而定。賠償金由日本政府及問題血液制品有關的日本制藥株式會社、三菱制藥株式會社等公司共同承擔（2007.12.27新華社專稿）。92②、法國血液污染事件﹙質量事件﹚

1983年，法國血液中心隱瞞可能危及人群健康的質量事實，拖延采用新技術，導致1200人感染艾滋病，300余人死亡，另有數(shù)千人感染肝炎；1989年血液中心被起訴，1992年判決：法國血液中心主任加雷塔獲刑4年，罰款50萬；原衛(wèi)生部總局長雅克.魯克斯獲刑4年，緩期執(zhí)行。該判決通過媒體曝光后民眾不服，大量人群上街示威游行，迫使法國總理辭職。以后法國衛(wèi)生部專門要求：沒有經過病毒滅活的血液不得進入醫(yī)院。93③、吉林省德惠市輸血感染事件﹙質量事件﹚

2003年1月至2004年6月，吉林省德惠市市民宋某，在中心血庫獻血25次，因血庫人員未按國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定作業(yè)，責任心不強，檢測不準確，致使18人感染。2005年9月，原德惠市衛(wèi)生局黨委書記、正副局長被撤職；原德惠市醫(yī)院院長被留黨察看2年；德惠市中心血庫主任被撤職；德惠市衛(wèi)生局、中心血庫職工刑事拘留共計11人。94④、內蒙古清水河縣輸血感染事件﹙質量事件﹚

1999年4月至2000年8月，同一供血者的血液被13名患者接受，其中11人感染艾滋病。清水河縣正副縣長受黨紀行政處分；縣衛(wèi)生局正副局長因玩忽職守罪、縣醫(yī)院院長、科主任多人因非法采供血罪被追究刑事責任，其中醫(yī)院檢驗科主任判刑10年。95血液質量事件；

血液質量事件后果，上至國家總理，下至血站普通工作人員都有判刑的先例。96⑤、山東省齊魯醫(yī)院孕婦失血死亡事件﹙供血事件﹚

2008年10月，山東省一孕婦小董懷孕三個月到當?shù)蒯t(yī)院引產，在取胎盤過程中大出血。因小董是RH陰性O型血，屬于