實(shí)訓(xùn)5教案可見異物檢查

1、銅仁職術(shù)學(xué)院（實(shí)訓(xùn)I）課程：注射劑生產(chǎn)與檢測技術(shù)班級:153高藥班周別：8實(shí)訓(xùn)課次別：第5次日期:2016年10月日實(shí)訓(xùn)學(xué)時：2學(xué)時課題注射劑可見異物檢查操作教學(xué)目的1、能嚴(yán)格執(zhí)行注射劑可見異物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備操作SOP。2、能按SOP正確操作注射劑可見異物檢查設(shè)備，完成注射劑可見異物檢查工作。3、能填寫注射劑可見異物檢查崗位生產(chǎn)記錄和清場記錄。4、能按設(shè)備操作規(guī)程對注射劑可見異物檢查設(shè)備進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)和清潔消毒。5、能按清場SOP完成注射劑可見異物檢查崗位清場工作。6、能判斷、分析、解決注射劑可見異物檢查過程中常見的質(zhì)量問題。重點(diǎn)可見異物檢查崗位操作難點(diǎn)可見異物種類判斷實(shí)訓(xùn)地點(diǎn)注射

2、劑燈檢間實(shí)訓(xùn)設(shè)施澄明度檢測儀實(shí)訓(xùn)方法教師示教，學(xué)生操作教學(xué)過程及時間分配1、注射劑可見異物檢查閔位責(zé)職講解（10分鐘）2、注射劑可見異物檢查崗位操作講解（10分鐘）3、注射劑可見異物檢查操作（40分鐘）4、澄明度檢測儀清潔維護(hù)操作（20分鐘）5、清場（10分鐘）6、填寫可見異物檢查崗位記錄（10分鐘）（一）小容量注射劑可見異物檢查崗位職責(zé)崗位名稱：小容量注射劑可見異物檢查直接上級：小容量注射劑可見異物檢查班崗位責(zé)任：1、聽從班組長的指揮，持證上崗。2、進(jìn)崗前按規(guī)定著裝，進(jìn)崗后做好廠房、設(shè)備清潔衛(wèi)生，并做好操作前的一切準(zhǔn)備工作。3、根據(jù)生產(chǎn)指令，按規(guī)定程序領(lǐng)取待可見異物檢查的產(chǎn)品并進(jìn)行核對。4、

3、嚴(yán)格按注射劑可見異物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時保質(zhì)保量完成可見異物檢查生產(chǎn)任務(wù)。5、可見異物檢查過程中嚴(yán)格檢查注射劑外觀、可見異物，杜絕漏檢，確保注射液可見異物符合質(zhì)量要求。6、可見異物檢查完畢，對可見異物檢查后的產(chǎn)品在清潔狀態(tài)下存放與正確標(biāo)識（品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、操作人員、日期。7、認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄和清場記錄，做到準(zhǔn)確無誤、及時清楚，并做到記錄全、記錄清，并按時上交給車間管理人員8、工作期間嚴(yán)禁脫崗、串崗，不做與崗位工作無關(guān)之事。9、提高安全意識，控制危險點(diǎn)源，搞好安全防火工作，杜絕人身事故發(fā)生。教學(xué)內(nèi)容10、隨時檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，操作時發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時上報。11、工作結(jié)束或更

4、換品種時，嚴(yán)格按本崗位清場SOP青場，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，掛標(biāo)識牌。12、掌握本崗位設(shè)備性能和技術(shù)操作，努力學(xué)習(xí)，不斷提高崗位操作技術(shù)水平。崗位權(quán)限：1、設(shè)備出現(xiàn)故障時，崗位有權(quán)停車，并及時報告班組長。2、發(fā)生人身事故時，有權(quán)立即停止操作并積極進(jìn)行搶救，迅速上報班組長和車間領(lǐng)導(dǎo)。3、非本崗位人員，未經(jīng)允許，擅自操作本崗位設(shè)備，有權(quán)制止。4、未經(jīng)車間安排的檢修項(xiàng)目，檢修工人要求停車檢修時，崗位人員有權(quán)拒絕停車檢修。5、設(shè)備檢修時，應(yīng)按設(shè)備維修管理要求，驗(yàn)收合格后方可使用。6、作業(yè)設(shè)備無安全防護(hù)裝置或安全設(shè)施不完善時，崗位人員有權(quán)拒絕開車。7、在生產(chǎn)活動中，有違反作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不利于安全生產(chǎn)的決定，崗

5、位人員有權(quán)制止和拒絕執(zhí)行。（二）小容量注射劑可見異物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作1、操作前準(zhǔn)備：1、1操作人員按“一般生產(chǎn)區(qū)更衣管理規(guī)程”更衣進(jìn)入崗位。1、2檢查燈檢室的清潔情況，檢查燈檢臺、燈的完好性以及每臺燈檢臺的照度應(yīng)不低于1000Lux。1、3檢查設(shè)備上有無“已清潔”的狀態(tài)標(biāo)志，操作間有無“清場合格證”且都在有效期內(nèi)。檢查燈檢所用的容器是否在清潔有效期內(nèi)。1、4準(zhǔn)備好該批的批生產(chǎn)記錄和足夠數(shù)量的盛裝單。以及本崗位的相關(guān)設(shè)備及崗位操作規(guī)程。1、5取下“清場合格證”，貼于待生產(chǎn)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的背面。1、6填寫“房間狀態(tài)標(biāo)識”，（房間名稱、產(chǎn)品品名及規(guī)格、產(chǎn)品批號、產(chǎn)量等）。1、7操作人員把設(shè)備上的“已清潔

6、”的狀態(tài)標(biāo)志換成“正在運(yùn)行”的狀態(tài)標(biāo)志。1、8領(lǐng)取“已滅菌”的注射劑，放入燈檢室內(nèi)的待燈檢區(qū)，并在貨位明顯處做“待燈檢”的狀態(tài)標(biāo)示。擺放整齊。1、9經(jīng)QA現(xiàn)場檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，允許開始生產(chǎn)。2、操作過程：2、1操作人員從安甑盤內(nèi)，取出安甑。將安甑輕緩的翻轉(zhuǎn)360°,使藥液回流，并將安甑移向燈檢臺的傘棚。2、2操作人員的視線應(yīng)與安甑的瓶身在同一水平線上，并距待檢品20-25cm,仔細(xì)檢查安甑內(nèi)藥液，檢查時限為：1ml裝每次拿4支，每次16秒鐘；2ml裝每次拿4支，每次16秒鐘；5ml裝每次拿4支，每次16秒鐘；10ml裝每次拿3支，每次15秒鐘。2、3先在黑背景下檢查，再

7、移往白背景下檢查。2、4將藥液中帶有玻屑、纖維、點(diǎn)塊、裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)的不良品挑出來，放入指定的收集容器內(nèi)，在容器表面明顯處做“不良品”標(biāo)示。2、5將瓶身有裂紋、破損、漏藥液、渾濁的安甑剔除放入指定容器內(nèi)，在容器表面明顯處做“廢品”標(biāo)示。2、6遇到藥液內(nèi)有黑點(diǎn)或帶色異物等難以分辯時，將手移至貼有白紙板一側(cè)重復(fù)以上操作步驟，觀察將有黑點(diǎn)、帶色異物的安甑剔出，放入“不良品”盛裝容器內(nèi)。2、7將檢查合格的安甑整齊擺放于不銹鋼盤內(nèi)，擺滿一盤后放入盛裝單，擺放于燈檢室燈檢合格區(qū)，并在貨位明顯處做“燈檢合格”的狀態(tài)標(biāo)示。2、8燈檢結(jié)束后，操作人員及時填寫批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。3、清場：3、1把設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志

8、換成“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。操作間的狀態(tài)標(biāo)志換成“待清場”狀態(tài)標(biāo)志。3、2將可利用的不良品收集于專用容器內(nèi)，清點(diǎn)數(shù)目后，送不合格品存放間。3、3將不可利用的廢品收集于專用容器內(nèi)，清點(diǎn)數(shù)目后，集中銷毀。3、4將燈檢后的合格產(chǎn)品清點(diǎn)數(shù)量，填寫“生產(chǎn)轉(zhuǎn)序單”，移交印字或貼簽崗位。3、5使用后的安甑不銹鋼盤應(yīng)送回洗瓶崗位進(jìn)行清潔。3、6燈檢室按“一般生產(chǎn)區(qū)操作間清潔操作規(guī)程”進(jìn)行清潔。3、7清場結(jié)束后填寫清場記錄，請QA人員檢查，合格后由QA填寫“清場合格證”并將其副本插入操作間門上的狀態(tài)標(biāo)志夾中，將正本貼于本崗位批生產(chǎn)記錄的背面同時將操作間的狀態(tài)標(biāo)志換成“已清場”狀態(tài)標(biāo)志。3、8將設(shè)備的“待清潔”狀態(tài)標(biāo)

9、志更換成“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。4、質(zhì)量控制及復(fù)核4、1操作人員的視線應(yīng)與待檢品在同一水平線上，并距待檢品20-25cm。4、2操作人員每次檢查時限為：1ml裝每次拿4支，每次16秒鐘；2ml裝每次拿4支，每次16秒鐘；5ml裝每次拿4支，每次16秒鐘；10ml裝每次拿3支，每次15秒鐘。4、3燈檢漏檢率應(yīng)在3刈下。4、4澄明度的檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循澄明度檢查規(guī)程進(jìn)行操作。4、5復(fù)核檢查所領(lǐng)取的注射劑的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、是否與“生產(chǎn)轉(zhuǎn)序單”內(nèi)容相一致。4、6復(fù)核清點(diǎn)合格品、不合格品及廢品數(shù)目。4、7.QA檢查員抽檢操作人員的燈檢合格品質(zhì)量，是否符合燈檢質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（澄明度漏檢率三3%）。5、注意事項(xiàng)：

10、5、1檢查時，不得用力擺晃或敲打安甑。5、2工作人員在操作2小時后，應(yīng)關(guān)閉室內(nèi)的照明燈，閉目休息20分鐘，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢復(fù)視力。5、3操作人員在暗室內(nèi)進(jìn)行燈檢時，必須集中注意力。5、4工作完畢后，應(yīng)關(guān)閉照明燈。5、5合格品、不合格品、廢品應(yīng)分區(qū)存放并做狀態(tài)標(biāo)示。6異常情況處理：6、1照明燈的性能變壞，不能滿足照度的要求，可能影響正常的燈檢操作或燈檢質(zhì)量時，應(yīng)請維修人員及時更換。6、2生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)任何偏差情況均應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄上同時向車間主任報告，按“偏差管理規(guī)程”處理。（三）澄明度檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、使用方法1、1將檢測白板正向放入燈箱內(nèi)。1、2接通電源，

11、開機(jī)，熒光燈即亮。1、3啟動照度開關(guān)，數(shù)字顯示“00”，表示照度為0*100LX。1、4將照度傳感器插頭插入面板孔，掀開光電池保護(hù)蓋，將其放在平行與傘柵邊緣，檢品檢測位置，測定照度，同時旋轉(zhuǎn)儀器上部的照度調(diào)節(jié)旋鈕至所需照度為止。照度調(diào)好后，拔下插頭，關(guān)閉照度開關(guān)。1、5根據(jù)檢測要求，通過儀器面板上的撥盤開關(guān)，設(shè)定所需檢測的時間。1、6檢測樣品，同時，按動計時微觸開關(guān)，指示燈每秒閃爍一次，而且開始與終止均有聲響報警。1、7測試完畢，關(guān)機(jī)，切斷電源。1、8填寫使用記錄。2、維護(hù)與保養(yǎng)2、1保持儀器所處環(huán)境的干燥與整潔。2、2清理燈箱內(nèi)壁必須使用毛刷。2、3每月進(jìn)行一次維護(hù)檢查，并填寫維護(hù)記錄。3、

12、清潔3、1每次使用完畢，須立即清潔儀器。用細(xì)軟布擦拭儀器表面，目測無清潔劑殘留后，用清潔布擦干。然后以紗布沾上75戒醇進(jìn)行擦拭。3、2儀器進(jìn)行清潔后，懸掛標(biāo)識，及時填寫儀器使用記錄。3、3效果評價：設(shè)備表面應(yīng)該光亮整潔，沒有污跡。4、注意事項(xiàng)：該儀器使用前一定要檢查電源插座的地線是否可靠接地，檢品盤內(nèi)若留有藥水應(yīng)及時清除以防流入電器箱內(nèi)造成其它事故。（四）小容量注射劑可見異物檢查記錄產(chǎn)品名稱：規(guī)格：生產(chǎn)批號：生產(chǎn)批量：生產(chǎn)日期：年月日生產(chǎn)前檢查：1、計量器具有“周檢合格證”，并在周檢效期內(nèi)；（）2、設(shè)備有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記；（）3、容器具有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記；（）4、該崗位門外有“清場合格證”；（）5、崗位有“準(zhǔn)許生產(chǎn)證”；（）6、物料有“物料標(biāo)示卡”、“流轉(zhuǎn)證”、“檢驗(yàn)報告單”；（）7、崗位現(xiàn)場無上批生產(chǎn)產(chǎn)遺留物。（）檢查人：復(fù)核人：日期：年生產(chǎn)操作:1、執(zhí)行小容量注射劑可見異物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;2、依據(jù)該產(chǎn)品的工藝規(guī)程操作;3、執(zhí)行澄明度檢測儀設(shè)備操作、清潔規(guī)程燈檢人員合計玻璃不合格項(xiàng)目異物1麥t封口破損小計投入量：物料平衡：%支；產(chǎn)出量：支;廢品量：支；上工序移交數(shù)量:萬支操作人:復(fù)核人:年日