醫(yī)用內窺鏡及其手術器械售后服務通用要求 征求意見稿

1T/XXXXXXX—2023醫(yī)用內窺鏡及其手術器械售后服務通用要求本文件規(guī)定了醫(yī)用內窺鏡及其手術器械售后服務的術語和定義、售后服務方要求、售后服務范圍、售后服務流程相關內容。本文件適用于醫(yī)用內鏡及其手術器械售后服務中有關文件的編制、實施及服務活動。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15624服務標準化工作指南GB/T17242投訴處理指南GB/T21097.1家用和類似用途電器的安全使用年限和再生利用通則ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求（Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes）3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1內窺鏡endoscope具有觀察目的醫(yī)學儀器，有或沒有鏡片，可深入人體自然的或通過外科手術打開的孔道進行檢查、診斷或治療的醫(yī)療器械。3.2使用者consumer為滿足微創(chuàng)手術需要而使用器械的醫(yī)院內的醫(yī)生或護士。3.3售后服務方servicesupplier能提供醫(yī)用內鏡及其手術器械售后服務的醫(yī)療器械制造商、銷售商或授權的有資質的其他組織（簡稱服務方）。3.4售后服務after-salesservice服務方與使用者之間在器械的設計、咨詢、安裝、調試、維修、和保養(yǎng)等過程中的接觸活動及由此所產生的結果。3.5設計design服務方結合使用環(huán)境以及器械的特性，提供滿足使用者需求解決方案的活動。3.6咨詢consultation服務方對使用者在器械使用過程中的疑問給予解答或者指導使用者正確使用器械的活動。3.7安裝installation服務方結合使用者的具體環(huán)境情況，將器械固定或放置到位并進行正確的組合、連接、調試，以實現(xiàn)其預定使用功能的完整活動。2T/XXXXXXX—20233.8調試debug為保證器械安全、正常、節(jié)能、環(huán)保等的運行，并使使用者正確、熟練、方便的操作而進行的必要活動。3.9維修repair為使存在故障的器械恢復到所應具備的正?；蚣s定的狀態(tài)而進行的活動。3.10滅菌sterilization采用強烈的理化因素使任何物體內外部的一切微生物永遠喪失其生長繁殖能力的措施。3.11消毒sanitize利用溫和的物理化學因素抑制病原體繁殖的手段。3.12保養(yǎng)maintenance為使器械保持原有的功能不失真，或保持器械的使用壽命而對器械定期采取的一系列維護措施。3.13服務人員serviceperson被授權的售后服務工作的人員。3.14智能化服務intelligentservices利用物聯(lián)網、云計算、互聯(lián)網等新一代信息技術，為其提供信息化的售后服務。3.15遠程服務remoteservice基于互聯(lián)網或通信手段實施的不同地域（區(qū)域）之間的實時服務模式。4售后服務方要求4.1總則售后服務方應具有獨立法人資格，具有有效的營業(yè)執(zhí)照，經營企業(yè)具有相應有效的醫(yī)療器械許可證。4.2基本要求4.2.1服務方在設立、運營、開展各項服務活動時，應遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等要求。4.2.2鼓勵售后服務方通過ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證。服務方提供的售后服務應符合GB/T15624服務標準化工作指南的要求。4.2.3應配備服務人員，有條件可制定產品售后服務技術規(guī)范。4.2.4對于提供遠程服務的服務方，應建立完備的信息化服務平臺，通過平臺開展信息接入、派工、服務、跟蹤、評價、監(jiān)督等活動。4.2.5對于提供智能化服務的服務方，應建立智能服務平臺和系統(tǒng)，通過平臺和信息化系統(tǒng)將使用者的信息進行分類及標簽管理，實現(xiàn)在線咨詢、維修、保養(yǎng)和更換等需求的智能化服務，并在服務過程中確保使用者信息的安全。4.3服務場所要求4.3.1應具備與其經營活動相適應的售后服務場所。4.3.2對于提供遠程服務的服務場所應具有穩(wěn)定的網絡設施及環(huán)境。4.4設備要求4.4.1應具備與其業(yè)務范圍相適應的服務設備、檢驗儀器、服務用具和勞動保護用具等。3T/XXXXXXX—20234.4.2計量器具應按照國家的有關規(guī)定和服務方內部的文件規(guī)定進行定期的校準和維護。4.4.3應配備一定數(shù)量的維修配件和物資。4.4.4對于提供遠程服務的服務方，應具備相應的終端服務設施。4.5人員要求4.5.1應配置與經營業(yè)務相適的售后服務人員和技術人員。4.5.2售后服務人員應具有一定的內窺鏡及手術器械的專業(yè)知識和經驗，能夠熟練掌握內窺鏡的售后服務技能，經過相關部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)認可的專業(yè)知識培訓，取得從業(yè)資格證書或上崗證書，相關證書應在有效期內。4.5.3服務人員應誠實守信、遵紀守法、愛崗敬業(yè)、遵守企業(yè)服務要求，具有良好的服務意識和專業(yè)知識。服務人員應根據(jù)制造商、經銷商的要求統(tǒng)一著工作服上崗，服裝整潔、規(guī)范、得體。服務用語應專業(yè)、規(guī)范，服務態(tài)度良好。5售后服務范圍5.1保修服務服務提供方應按照國家有關的法律法規(guī)及產品使用說明的明示或其他承諾向使用者提供規(guī)范化的服務。5.2保修外服務5.2.1保修服務范圍以外或其他責任造成的服務，應按使用者和服務方的約定提供規(guī)范性的服務。5.2.2安全使用年限內的器械，按照服務方提供的收費標準付費維修。5.2.3安全使用年限外的器械，服務方可以拒絕服務，使用者宜報廢更新。6售后服務流程6.1信息收集6.1.1服務方應提供便捷、高效的服務信息收集服務。6.1.2服務方應有服務熱線、服務方網站、服務公眾號等方式進行信息收集平臺，并具備相應的預約服務等能力。6.1.3服務方安排專人受理電話和網絡客戶的售后服務需求并記錄，通過系統(tǒng)可開展信息接入、派單、服務、跟蹤、評價、監(jiān)督等活動。6.1.4對于智能系統(tǒng)中主動提醒使用者保養(yǎng)等的信息，服務方宜主動聯(lián)系使用者并按約定時間提供服6.2服務實施6.2.1咨詢服務售后服務方應設立售后服務咨詢電話，指定專人及時接收處理咨詢信息，保障咨詢渠道的暢通。對使用者提出的問題不推諉，耐心解答。6.2.2售后服務6.2.2.1基本要求服務人員應根據(jù)制造商要求統(tǒng)一工作服并佩戴服務資格證。上門服務過程中，應按相關產品的安全要求操作，防止觸電等事故發(fā)生。6.2.2.2設計服務服務人員應根據(jù)使用者手術室使用環(huán)境等因素，結合器械特性提出設計方案并進行溝通確認。6.2.2.3安裝服務4T/XXXXXXX—20236.2.2.3.1服務人員應在安裝前對使用者購買的產品與實際適用情況進行確認，征求使用者的意見，確定安裝方案。6.2.2.3.2服務人員須動用手術室設施設備，事先向使用者說明，應征得使用者（院方）同意方可使6.2.2.3.3器械安裝完畢后，對器械進行試機調試，使器械達到正常使用狀態(tài)。6.2.2.3.4應對使用者進行器械性能、使用方法和注意事項等講解，請使用者在服務記錄上簽字確認。6.2.2.3.5安裝完成后應清理現(xiàn)場。6.2.2.4維修服務6.2.2.4.1售后服務方應根據(jù)經營模式特點，建立維修服務流程，明確各環(huán)節(jié)的職責，制定相應作業(yè)指導文件或操作規(guī)程，并加強維修各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。6.2.2.4.2售后服務人員應詳細聽取維修方的陳述，記錄維修件的器械名稱、型號規(guī)格、生產日期等基本信息，了解維修器械的使用情況、故障癥狀等并作記錄。6.2.2.4.3收到需維修器械后，應依據(jù)產品說明書或清洗消毒操作規(guī)程等技術文件要求，對需維修器械進行清洗、消毒和滅菌（如適用）。6.2.2.4.4售后服務人員根據(jù)客戶闡述或提示的信息，檢驗和診斷故障部位，確定故障性質、損壞程度、可修復性，并與維修方核實，提出維修方案、維修建議、更換配件、維修周期等，填寫維修交接單（見附錄A）或各售后服務單位指定的維修/報價單。6.2.2.4.5維修完成后，應對器械進行清潔。6.2.2.4.6如果更換下的配件或介質排放具有危險性或可能污染環(huán)境，則應向使用者如實說明，并應按照GB/T21097.1和國家環(huán)保部門的有關規(guī)定進行妥善處理。6.2.2.4.7售后服務人員應在產品修復后，維修服務人員應請使用者試機并進行確認，確認方式可以為服務記錄單簽字確認、回訪、在線評價等。維修服務人員應告知使用者以下信息：——維修保修期；——正確使用方法和使用注意事項；——維護保養(yǎng)常識。6.2.2.4.8服務方和使用者應履行雙方的約定。如遇特殊情況下不能滿足約定的內容時，應及時通知對方，說明原因并在雙方同意的情況下修改約定。6.2.3安全規(guī)范6.2.3.1服務方應采購符合標準的合格配件，并有相應的備件儲備。6.2.3.2服務方應以相同規(guī)格的安全保護裝置替換原有失效的安全保護裝置。6.2.3.3對于在售后服務活動中需要拆下完成預定工作的固定、絕緣、隔離和屏蔽裝置等，應在完成售后服務工作時按照原狀態(tài)或說明書的要求恢復到原狀態(tài)。6.2.3.4不得在售后服務活動中拆、換和調試與服務無關的零部件。6.2.3.5不得在售后服務活動中降低具有安全保護或環(huán)保特性的原設計方案和相關的零件。6.2.3.6如需更換安全保護或具有特定要求的零部件，應使用原廠或使用方認可的符合國家標準的同種規(guī)格型號的零部件。因產品升級等原因，如售后服務方不能提供原廠或原廠認可的符合國家標準的同種規(guī)格型號的零部件，可以使用相近功能的一個或多個零部件進行替代，但要確保保持安全保護或環(huán)保特性符合國家標準規(guī)定（如需拆改，則應有能力恢復原狀），恢復原狀后參考附錄A的要求進行器械基本安全檢查，并記錄在服務單上。6.2.3.7在進行售后服務工作時，如發(fā)現(xiàn)軟纜或軟線破裂、地線脫落、損壞時應及時通報使用者并由專業(yè)人員進行修理；插頭插座和開關等電氣裝置出現(xiàn)損壞時，應告知使用者并由使用者聯(lián)系專業(yè)人員進行修理。6.2.3.8在完成售后服務工作后，應對產品進行試機運行及驗證。符合要求后方可交付使用者。6.2.3.9服務方在上門服務進行易燃易爆的操作時，應符合國家消防安全條例的有關規(guī)定。6.2.3.10郵寄的產品要確保包裝完整。6.3售后服務記錄6.3.1售后服務記錄應清晰、明確，并在信息化系統(tǒng)中進行管理。售后服務記錄至少包括使用者信息、5T/XXXXXXX—2023產品信息、維修服務日期、配件更換情況?！褂谜咝畔辽侔ㄊ褂谜咝彰⒌刂?、聯(lián)系電話?！a品信息應至少包括產品名稱、型號、編號?！招畔辽侔ǚ諉挝?、服務提供日期、提供服務人員、服務措施描述、故障描述、使用材料清單、收費信息、使用者確認。6.3.2服務方應對使用者服務信息負有保密義務，不應泄露使用者服務信息，服務信息保存時間應不低于保修卡上承諾的制造商產品保修期。6.4服務監(jiān)督與評價6.4.1服務方應對整個售后服務流程進