蜜丸的生產(chǎn)幻燈片

第四節(jié)蜜丸的生產(chǎn)技術

溫芳芳王文卓

一、制備方法一、泛制法：即在轉(zhuǎn)動的適宜的機械或容器中，將藥物細粉與輔料交替潤濕、撒布、不斷翻滾，逐漸增大成型的丸劑。二、塑制法：將中藥粉與適宜的黏合劑混勻成軟硬適中、具有可塑性的丸塊（或稱藥陀），再將藥陀依次制丸條、分粒、搓圓，最終制成丸粒。三、滴制法：利用一種熔點較低的脂肪性基質(zhì)或水溶性基質(zhì)，將主藥溶解、乳化、混懸后，用適當?shù)难b置滴入另一種與之不相溶的液體冷卻劑中，冷凝制成的丸劑。

制備蜜丸都采用塑制法三、常用的煉蜜設備

1、主要用途廣泛用于制藥、化工、食品、輕工等行業(yè)，對液料的煎煮、濃縮。

2、工作原理將液料倒入鍋內(nèi)，蒸汽經(jīng)減壓后進入夾層，夾層壓力為常壓，若壓力高于常壓則蒸汽會自動由安全閥排出，倒液時轉(zhuǎn)動渦輪手輪，鍋體會自動傾斜翻轉(zhuǎn)，倒出液料。一、可傾式夾層鍋

煉蜜設備刮板式煉蜜罐刮板式煉蜜罐1、結(jié)構(gòu)濃縮罐、冷凝器、氣液分離器、受液桶五部件，濃縮器為夾套結(jié)構(gòu)，冷凝器為列管式，冷卻器為盤管式結(jié)2、應用制藥、食品、化工等行業(yè)對料液的濃縮，并且可作為回收酒精和簡單的回流提取之間。。煉蜜設備蒸汽夾層鍋（用途特點與可傾斜式夾層鍋相同）多功能真空膏方機多功能真空膏方機功能特點：煎煮、真空濃縮收膏、煉蜜、混合在一臺設備上輕松完成。完全依照傳統(tǒng)工藝。設備配備高純水制備系統(tǒng)，可自產(chǎn)高純水用于煎煮和清洗，高純水去除水中雜質(zhì)及離子，使藥物有效成分溶出率更高，并大大縮短煎煮時間，不但省時而且節(jié)電，容器更干凈（無水垢），且更加安全衛(wèi)生。設備以冷凝水收集量控制收膏粘度，更加準確、方便，更能保證膏方的質(zhì)量。設備所有零部件及組件均為國產(chǎn)或自產(chǎn)，維修、更換部件、組件絕對有保證?；旌蠙C械容器旋轉(zhuǎn)型混合機是靠容器本身的旋轉(zhuǎn)作用帶動物料上下運動而使物料混合的設備容器旋轉(zhuǎn)型混合機：水平圓筒型混合機傾斜型圓筒混合機

V型混合機雙錐型混合機正方體型混合機容器固定型混合機是物料在容器內(nèi)靠葉片、螺帶或氣流的攪拌作用進行混合的設備容器固定型混合機：攪拌槽型混合機錐形垂直螺旋混合機雙螺旋錐型混合機

行星運動螺旋式混合機

垂直螺旋式混合機水平圓筒型混合機容器旋轉(zhuǎn)型混合機水平圓筒型混合機特點簡體在軸向旋轉(zhuǎn)時帶動物料向上運動，并在重力作用下往下滑落的反復運動中進行混合?？傮w混合主要以對流、剪切混合為主，而軸向混合以擴散混合為主。該水平圓筒型混合機的混合度低，但結(jié)構(gòu)簡單、成本低。操作中最適合轉(zhuǎn)速為臨界轉(zhuǎn)速的70%~90%；最適宜充填量或容積比（物料容積/混合機全容積）約為30%。傾斜型圓筒混合機傾斜型圓筒混合機特點其容器軸線與回轉(zhuǎn)軸線之間有一定的角度，因此粉料運動時有三個方向的速度。流型復雜，加強了混合能力。這種混合機常用于混合調(diào)味粉料的操作。V型混合機V型混合機特點本機一端裝有電機與減速機，電機功率通過皮帶傳給減速機，減速機再通過聯(lián)軸器傳給V型桶。使V型桶連續(xù)運轉(zhuǎn)，帶動桶內(nèi)物料在桶內(nèi)上、下、左、右進行混合。容器非對稱性，操作時，物料時聚時散，效果比雙錐型更好，適用于干粉類食品。雙錐型混合機二重圓錐式混合機回轉(zhuǎn)式圓錐式混合機雙錐型混合機特點克服了水平圓筒式混合機中物料翻滾不良的缺點。雙錐型混合機操作時，粉料在容器內(nèi)翻滾強烈，由于流動斷面的不斷變化，能夠產(chǎn)生良好的橫流效應。易流動食品，混合較快。正方體型混合機容器形狀為正方體，旋轉(zhuǎn)軸與正方體對角線相聯(lián)。正方體型混合機特點混合機工作時，容器內(nèi)粉料三維運動，其速度隨時改變，因此重疊混合作用強，混合時間短。由于沿對角線轉(zhuǎn)動，因而沒有死角產(chǎn)生，卸料也較容易。這種混合機很適宜混合咖啡等粉料。槽型攪拌混合機

容器固定型混合機槽型攪拌混合機特點適用于混合易離析的物料，對稀漿體和流動性較差的物料也有較好的混合效果，其工作阻力小，構(gòu)件結(jié)構(gòu)強度要求不高。不適用于易破碎物料的混合，原因在于混合物的螺旋帶與容器壁間隙較小，易發(fā)生粉粒物被打碎、磨碎等現(xiàn)象。容器兩端有死角，物料在此位置流動困難。雙螺旋錐型混合機雙螺旋錐型混合機特點螺旋推進器在容器內(nèi)既有自轉(zhuǎn)又有公轉(zhuǎn)，在混合過程中，物料在推進器的作用下自底部上升，又在公轉(zhuǎn)的作用下在全容器內(nèi)產(chǎn)生漩渦和上下循環(huán)運動而達到均勻混合物料。適用于干燥的、濕潤的、粘性的固體藥物粉末?；旌纤俣瓤?，混合度強，效率高，動力消耗小，可密閉操作。垂直螺旋式混合機螺旋攪拌器垂直安裝在容器中間，攪拌器的運動僅是自身的轉(zhuǎn)動投資費用低，功率消耗小，占地面積小。混合時間長，產(chǎn)量低，粉料混合不很均勻，難處理潮濕或泥漿狀粉料等。錐形垂直螺旋混合機由錐形容器和內(nèi)裝的一個至二個螺旋推進器組成，在混合過程中物料在推進器的作用下自底部上升，又再公轉(zhuǎn)的作用下在全容器內(nèi)產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)和上下運動行星運動螺旋式混合機

行星運動螺旋式混合機特點容器內(nèi)螺旋攪拌器軸線平行于容器壁母線，上端通過轉(zhuǎn)壁與旋轉(zhuǎn)驅(qū)動軸連接。其容器呈圓錐形，有利于粉料下滑。既能產(chǎn)生垂直方向的流動，以能產(chǎn)生水平方向的位移。還能請吃靠近器壁的滯留層，加快混合速度，適于高流動性物料，亦適于粘滯性物料的混合。XH-Ⅰ型高效強力行星式混合機一、工作原理

該機采用雙攪拌漿可調(diào)轉(zhuǎn)速，同時混合桶逆方向旋轉(zhuǎn)，配有混合時間選擇定時器，雙攪拌漿可連同鍋蓋和支承臂由液壓缸轉(zhuǎn)角升起，然后分體結(jié)構(gòu)的混合鍋和支承小車可以拉出。這種行星式攪拌結(jié)構(gòu)，使攪拌漿和混合鍋時時相對轉(zhuǎn)動，使物料在行星式攪拌漿作用下，得到充分的混合，在攪拌過程中無死角及盲區(qū)，無泄漏點，是一種較新的攪拌結(jié)構(gòu)及運動軌跡，特別是對于粘度大的物質(zhì)的混合，效果更好。二、技術特點

1、一次性裝量容積大，生產(chǎn)效率高，根據(jù)不同需求，可提供100L-300L的攪拌鍋容積。

2、攪拌均勻、充分、采用行星式攪拌原理，可對粘稠藥料實行強力攪拌，如濃縮丸、蜜丸及食品行業(yè)的面類產(chǎn)品。

3、清洗、拆卸方便，主攪拌體可向后傾45°角，攪拌鍋可與主機分離，即可用于儲存物料，也可當攪拌鍋用，并可實現(xiàn)多個攪拌鍋交替使用。高速混合機物料由混合室頂部加入后，受到攪拌葉片的剪切與分離作用，在整個混合室內(nèi)產(chǎn)生對流混合。一般在2~3分鐘即可完成混合。適用于干燥的固體藥物粉末?；旌显O備的特性混合設備的特性過去固體制劑混合設備中以雙錐混合機（見圖一）和V型混合機（見圖二）為多，雙錐型的運動方式只有單向運動，物料流動性差，混合不徹底、混合效果不良，已趨于淘汰；V型混合機有兩種，一種是對稱型V型混合，其缺點是回轉(zhuǎn)高度高、兩桶體相關線拼焊上易造成死角、易造成交叉污染、無法徹底清洗以及運動，只有橫向縱向流動造成混合時間過長等。另一種是不對稱（長短桶體）V型混合，V型容器兩邊高度不對稱，其優(yōu)點是運動時兩邊容器物料的周而復始的互相摻雜，達到良好混合效果，其缺點是體積大、回轉(zhuǎn)空間大、內(nèi)部不易全拋光而形成死角、易造成交叉污染。

混合設備的特性混合設備的特性后開發(fā)了二維或三維運動混合設備。二維運動混合機（見圖三）又稱搖滾混合機，混合桶一方面繞其對稱軸作自旋，另一方面還繞一根與其對稱軸正交的水平軸作搖擺運動，再加之筒體內(nèi)壁焊有抄板?？梢允刮锪铣蚩臻g，從而使物料混合更加充分。二維運動混合特點是混合量大，出料方便，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)可靠，占有空間小，適合于大批量、長線品種。三維運動混合機（見圖四），很多廠家又將其稱為多向運動混合機，物料在混合筒內(nèi)作環(huán)向、徑向和軸向的三項復合運動，并以旋轉(zhuǎn)流動、平移和顛倒落體等復雜運動。對物料產(chǎn)生相互流動、散和混合，使物料達到充分混合。三維運動混合特點是占地面積小、操作方便、結(jié)構(gòu)簡單，能使混合的均一程度達到99%以上，同時桶內(nèi)無死角、易出料、易清洗和噪音小，是潔凈廠房的首選混合設備之一。制丸機械大蜜丸機的特點工作原理將已混合攪拌均勻的蜜丸藥坨間斷投入到機器的進料口中，在螺旋推動器的連續(xù)推動下，經(jīng)可調(diào)式出條嘴，變成直徑均勻的藥條。定長送到滾子輸送帶上，由光電開關控制長度，在推桿的作用下進入由兩個軋輥和一個托輥組成的制丸成型機構(gòu)，制成大小均勻、劑量準確、圓、光、亮的藥丸。技術特點

1、自動化程度高，機構(gòu)簡單，清洗、拆卸方便，運轉(zhuǎn)可靠，采用了先進的電控裝置，可準確定長切條，減少了廢丸的發(fā)生，并可自動剔除廢丸。

2、藥丸劑量準確，符合藥典標準，表面圓、光、亮，采用了推條變頻調(diào)速裝置和摩擦滾子送條機構(gòu)，使藥條在輸送過程中直徑不變，保證了藥丸劑量準確性。

3、適應性強，可生產(chǎn)各種粘度，各種軟、硬度藥丸，制丸合格率高。ZWS-20小型中藥水丸機ZWS-20小型中藥水丸機特點主要用途

該機是將混煉好的藥坨經(jīng)喂料、出條、制丸等過程，一次便可制成藥丸的設備。它除了能生產(chǎn)濃縮丸、小蜜丸、糊丸外，還特別增強了生產(chǎn)小水丸的能力。若更換不同形狀的制丸滾刀，可生產(chǎn)不同要求、不同形狀、不同質(zhì)量的異型丸。最適合中藥廠、中草藥科研機構(gòu)研發(fā)新劑型，各中醫(yī)院制劑室和各中醫(yī)院校進行生產(chǎn)實習，及各類小型醫(yī)療診所生產(chǎn)丸劑，也可以用于食品、化工行業(yè)研制丸球。

特點

1.符合GMP要求。凡與藥物直接接觸的零部件均選用不銹鋼或聚四氟乙烯等耐腐蝕材料制造。

2.產(chǎn)量適中，丸形圓、劑量準，丸劑差異小、崩解快，完全符合國家藥典規(guī)定。

3.整個生產(chǎn)過程由電機帶動各執(zhí)行機構(gòu)完成，無復雜的電氣控制系統(tǒng)。

4.調(diào)整方便、簡單，易于操作。

5.運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，工作可靠，連續(xù)生產(chǎn)故障小，生產(chǎn)效率高。

6.體積小，機構(gòu)緊湊。

7.傳動部分與料腔可以自由分離，便于清洗。

8.工作噪音低，單項電源，保養(yǎng)維修方便等特點，更適合小型醫(yī)療診所。

ZWS-Ⅱ型全自動中藥水丸機主要用途

該機是將混煉好的膏坨經(jīng)喂料、出條、割滾丸全自動一次完成。除能生產(chǎn)濃縮丸、小蜜丸、水蜜丸、糊丸外，特別增強了生產(chǎn)小水丸的能力。若更換不同形狀的割丸滾模，可生產(chǎn)不同要求、不同形狀、不同重量的異形丸，最適合中藥廠生產(chǎn)大小丸使用，也可以用于食品、化工行業(yè)制球丸用。

特點

1.與藥物直接接觸的零部件均選用不銹鋼或聚四氟乙烯等無毒、耐腐蝕材料制造，符合GMP要求。

2.該機左右對稱出條制丸，產(chǎn)量高、丸形圓、劑量準、丸重差異小、崩解快，完全符合國家藥典規(guī)定。

3.該機的全自動生產(chǎn)過程，完全靠一個電機帶動各執(zhí)行機構(gòu)完成，無復雜的電氣系統(tǒng)。

4.性能穩(wěn)定，操作、清洗、維修方便。

5.可根據(jù)需要不同的藥粉配備不同的鉸龍，調(diào)整方便、易于操作。

6.傳動平穩(wěn)，噪音低，連續(xù)生產(chǎn)故障少，生產(chǎn)效率高，

WCZ-300往復式搓完整形機WCZ-300往復式搓完整形機特點該機可單機使用也可與制丸機和提升機配套使用，制丸機所藥丸經(jīng)風冷冷卻后，由提升機提升后經(jīng)溜槽進入第一級撥丸輥與溜槽圍成的空擋內(nèi)。隨著撥丸輥的轉(zhuǎn)動，藥丸經(jīng)撥丸輥沿主滾筒滾入搓丸板與主滾筒之間的縫隙內(nèi)，主滾筒順時針轉(zhuǎn)動，由于摩擦力作用，藥丸沿主滾筒與搓丸板表面逆時針滾動，同時由于搓板沿主滾筒軸向做往復運動，含在其間的藥丸也會作往復滾動，根據(jù)藥丸受力分析可知，藥丸會在搓板與主滾筒間做“S”形軌跡運動，這樣藥丸表面每一個點都會受到擠壓，使藥丸圓度更高，達到整形目的。

二、技術特點

1、可調(diào)性能好，適應性廣，直徑在φ3-φ10的藥丸均可在本機上完成整形。

2、與藥丸接觸部分全部采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，符合GMP標準。

3、本機操作簡單，運轉(zhuǎn)穩(wěn)定可靠，速度快，噪音低。

4、拆卸清理方便，自動化程度高，密封好，不飄粉。

5、相比其它中藥丸整形機械，其小型機身，占地面積更少。

WZ-180型臥式中藥制丸機WZ-180型臥式中藥制丸機特點工作原理將初混合的藥坨投入到機器的混合料斗后，連續(xù)擠出攪拌更加均勻的多藥條，將這些藥條再次投入到右側(cè)的藥斗內(nèi)，在螺旋推進器的擠壓下推出多條直徑相同的藥條。在自控導論的控制下同步進入制丸刀，連續(xù)搓成大小均勻的藥丸。特點1、具有雙套藥條擠出機構(gòu)。2、產(chǎn)量大、適用性強、可滿足于各種中藥丸劑的生產(chǎn)。3、性能穩(wěn)定，操作簡單。4、出條均勻，多條同步性好。5、自動化程度高，密封性好，減少了藥物的染菌機會。ZW-20ZW-40、ZW-80、ZW-120、立式中藥自動制丸機一、工作原理將已混合均勻的藥料投入到錐形料斗中，在螺旋推進器的擠壓下，推出一條或多條相同直徑的藥條，在自控導輪的控制下同步進入制丸刀后，連續(xù)制成大小均勻的中藥丸。二、特點1、性能穩(wěn)定，操作簡單，維護方便，同藥物接觸的部分均采用了不銹鋼和鋁合金材料，符合規(guī)定。2、丸型圓，大小均勻，一次成型，無需篩選。3、出條均勻，多條同步性好。4、自動化程度高，密封性好，減少了藥物的染菌機會。DZ-20A小型中藥制丸機DZ-20A小型中藥制丸機特點

1、

備料：準備好要制丸的物料。

2、

混合物料：將準備好的物料跟粘合劑(蜂蜜水)放入托盤中混合。

3、

揉物料：在托盤中用手掌揉物料，把物料跟粘合劑(蜂蜜水)揉到充分融合在一起，達到不粘手的程度即可。

4、

壓餅：開啟機械，把揉好的物料，放入DZ-20A電動制丸機上標有“擠壓”字樣的擠壓槽中，把物料擠壓成餅狀。

5、

搓條：把壓成餅狀的物料放在DZ-20A電動制丸機上標有“搓條”字樣的搓條槽中，把物料搓成條狀。

6、

制丸：把搓成條狀的物料一根根的放在DZ-20A電動制丸機上標有“制丸”字樣的制丸槽中即可制成藥丸。

7、

拋光烘干：沿順時針方向旋轉(zhuǎn)，取下包衣器，將制成的藥丸倒入其中，然后再將包衣器安裝上去，啟動開關，同時可根據(jù)需求啟動電熱板，對藥丸進行拋光和烘干。(拋光時間一般為2-3分鐘即可，也可根據(jù)物料的實際情況，將拋光時間延長。)

8、

出鍋：待藥丸拋光好后，關掉電源開關，取下包衣器，倒出藥丸即可。

聯(lián)合制丸機聯(lián)合制丸機

1.丸塊制條機2.丸條出口管3.電熱裝置4.輸送帶5.自動控制開關6.自動控制器7.轉(zhuǎn)軸8.刷子9.切刀10、11.丸條切制滾筒滾筒式制丸機滾筒式制丸機

1.加料斗2.軸3.有槽滾筒4.牙齒板5.搓板6.大滾筒7、8.撐牙9.調(diào)節(jié)器10.傳動皮帶11.偏心軸12.牙齒板軋頭13.蝸桿14.蝸輪15.鐵皮板16.旋轉(zhuǎn)竹匾二、蜜丸的制備一、丸劑的特點胃腸道中緩慢崩解，逐漸釋放藥物;

吸收顯效遲緩，作用持久;

對毒、劇、刺激性藥物可延緩吸收，減少毒性和不良反應。二、工藝流程：物料準備—制丸塊—制丸條—分粒、搓圓—干燥—整丸—質(zhì)量檢查—包裝物料準備一、藥物根據(jù)處方中藥材性質(zhì)依法炮制,并采用適宜滅菌方法進行滅菌,干燥,粉碎成細粉.(通過100目篩)二、丸劑的賦形劑1、潤濕劑:啟發(fā)與增加藥物粘性，降低丸塊的硬度和防止丸塊硬化(一)水：

(二)酒：溶解粘性

(三)醋：以米醋為主(含乙酸約3—5％)。醋既能潤濕藥粉產(chǎn)生粘性，又使藥中生物堿有變成鹽類有助于其溶解，提高療效。

(四)水蜜

(五)藥汁機制蜜丸常用藥用乙醇(70%)擦拭設備起潤滑，消毒作用。手工制丸用適當比例的麻油與蜂蠟融合物(將1000g麻油加熱至沸，然后加入蜂蠟200~300g融合而成）物料準備2、粘合劑(一)蜂蜜1．嫩蜜:指蜂蜜加熱至105℃-115℃，加熱至沸，不斷去沫而得的制品。2．中蜜(或稱煉蜜):將蜂蜜加熱至116-118℃的制品。3．老蜜:指將蜂蜜加熱到119-122℃(二）人造蜂蜜：處方：白糖

45g 紅糖

5g

酒石酸

0．05g 糊精

5g

葡萄糖

20g 甲酸 0．1ml

核黃酸 0．25mg 維生素C 44mg

蛋白粉

1g

加水制成

100ml (三)米糊或面糊系以黃米、糯米、小麥及神曲等的細粉制成的糊，其中以粘性較強的糯米粉最常用。(三)植物性浸膏(四)液糖(五)蜂蠟3、稀釋劑或吸收劑細粉，揮發(fā)油等三、蜜丸生產(chǎn)中控制含菌量的一些措施1．水洗法；2．加熱滅菌法；3．射線滅菌；4．微波加熱滅菌法生產(chǎn)過程（一）接受生產(chǎn)任務1、接受指令自指令下發(fā)部門接受批生產(chǎn)指令。注意詳細閱讀批生產(chǎn)指令的全部內(nèi)容；接受質(zhì)量保證人員對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督。2、領料根據(jù)“批生產(chǎn)指令”從前處理車間領取藥粉，從倉庫領取蜂蜜等輔料。注意藥粉、蜂蜜等輔料的標簽與實物相符及質(zhì)量符合規(guī)定（有檢驗合格報告書）；將各種物料按工藝要求放入相應區(qū)域；在生產(chǎn)過程中做好各項記錄（批生產(chǎn)記錄隨物料轉(zhuǎn)），并要求質(zhì)量保證人員簽字，以示監(jiān)督?，F(xiàn)行藥典規(guī)定用于制備蜜丸的蜂蜜查藥典蜂蜜的選擇、煉制、目的煉制蜂蜜的目的：

（1）除去雜質(zhì)（2）破壞酶類（3）殺死微生物（4）降低水分，增加粘合力

煉蜜的規(guī)格：嫩蜜——105-115℃，含水量17-20%，密度1.35左右，色澤無明顯變化，稍有粘性。適合于較多油脂、粘液質(zhì)等的藥材。中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左右，淺黃色有光澤的均勻細氣泡，手拈有粘性，分開無白絲。適合粘性中等的藥材。老蜜——119-122℃，含水量<10%，密度1.40左右，紅棕色光澤大氣泡，手捻甚粘，分有長白絲，可滴水成珠。適合藥材粘性較差者，如礦物質(zhì)、纖維質(zhì)等。

冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。等級蜜源花種色澤狀態(tài)氣味雜質(zhì)一等品白荊條、柑桔、刺槐、椴樹、荔枝、芝麻、梨花呈乳白色、白色、或淡黃色透明粘稠的液體或凝如脂狀的結(jié)晶體，油性大、水分少味純甜、具有蜜源植物的花香味無死蜂、幼蟲、蠟屑及其他的雜質(zhì)。二等品油菜、棗花、葵花、棉花等淺琥珀色、黃色、琥珀色透明粘稠的液體或結(jié)晶體味甜、具有蜜源植物的花香三等品烏桕等黃色、琥珀色、深琥珀色透明或半透明粘稠液體或結(jié)晶體味道甜、無異味四等品蕎麥、桉樹等深琥珀色、深棕色半透明粘稠液體或結(jié)晶體味道甜、有刺激性煉蜜1、生產(chǎn)前準備（1）操作人員按《人員出入一般生產(chǎn)標準操作規(guī)程》要求進入生產(chǎn)區(qū)。注意穿戴與操作要符合一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求。（2）檢查批生產(chǎn)記錄。注意批生產(chǎn)記錄要齊全，并無與本批無關的內(nèi)容。（3）檢查操作區(qū)環(huán)境。注意18~26度，相對濕度45﹪~65﹪。（4）檢查設備（真空煉蜜系統(tǒng)）及容器具。注意設備狀態(tài)標示，容器具用75﹪的酒精擦拭消毒。（5）復查蜂蜜。注意標簽與實物相符，性狀與工藝要求相符。真空煉蜜系統(tǒng)：由兌稀罐、濾器、主煉罐、真空泵和聯(lián)結(jié)管道組成密封系統(tǒng)。工作時先將溫蜜通過軟管吸入兌稀罐稀釋升溫后，經(jīng)濾器吸入主煉罐，在主煉罐中加熱煉制。煉蜜

2、溫蜜將蜂蜜包裝桶置于溫蜜設備中，在一定溫度下存放一定時間。注意保持溫度在40~50度，使蜂蜜完全液化。

3、稀釋將液化蜂蜜吸入兌稀裝置。注意進蜜量達兌稀裝置容積的1∕2時，開動攪拌裝置；上蜜總量小于兌稀裝置容積2∕3；兌入純化水，水量為蜜量的1∕15；兌稀裝置內(nèi)80度保溫。

4、過濾將兌稀裝置中的溫蜜通過濾器移入主煉裝置。注意濾孔為60~80目；用熱純化水洗滌兌稀裝置后，洗滌液移入主煉裝置，洗滌用水量為蜜量的1∕15。煉蜜5、煉制將過濾后的蜂蜜加熱至溫度達到工藝要求程度。注意煉制過程中隨時捕集蜂蜜產(chǎn)生的泡沫，防止外溢；待蜜溫升至工藝要求得溫度時，降低供熱，保溫待用。

6、灌裝將煉制好的蜂蜜移入運移桶。注意密閉包裝，按《物料出入潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》要求進入潔凈區(qū)。

7、集液回流煉蜜完成后，如果煉蜜設備帶有泡沫捕集裝置，將捕集裝置中的集液（蜂蜜水）回流至兌稀裝置中。注意集液在兌稀裝置中保質(zhì)期限為5天。

煉蜜

8、物料平衡率計算煉蜜結(jié)束時，進行物料平衡率的計算。

9、清場對煉蜜現(xiàn)場及時徹底清場。10、煉蜜設備的維護保養(yǎng)，以真空煉蜜系統(tǒng)維護保養(yǎng)為例：（1）保持傳動部位油窗內(nèi)潤滑油的液位位于2∕3處。

（2）對攪拌系統(tǒng)的機械密封處充冷卻水進行冷卻。（3）注意更改磨損的機械密封靜環(huán)和動環(huán)，以保證生產(chǎn)時罐內(nèi)的真空度。（4）經(jīng)常檢查各管路系統(tǒng)是否有泄露，閥門是否嚴密可靠。

（5）生產(chǎn)完畢后，應徹底清洗設備及管路系統(tǒng)，以免殘留的物料對設備零部件產(chǎn)生腐蝕。2、制丸一般是指將混合均勻的藥粉與適宜煉蜜混合制成軟硬適中，可塑性較大的丸塊的操作。

塑制法的關鍵工序注意：丸塊應能隨意塑形而不裂開，手搓捏不粘手，不粘附器壁。制丸注意嚴格執(zhí)行《固體制劑制丸崗位標準操作規(guī)程》、《××混合機使用、維護保養(yǎng)及檢修標準操作規(guī)程》、《××丸機使用、維護保養(yǎng)及檢修標準操作規(guī)程》及《××丸工藝規(guī)程》。1、準備（1）操作人員按《人員出入潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》要求進入潔凈區(qū)。注意穿戴與操作要求符合潔凈區(qū)個人衛(wèi)生要求。（2）檢查批生產(chǎn)記錄。注意批生產(chǎn)記錄要齊全，并無與本批無關的內(nèi)容。（3）檢查操作區(qū)檢查。注意生產(chǎn)環(huán)境要求300000級，溫度18~26度，相對濕度45%~65%。（4）檢查設備（混合機、制丸機）及容器具。注意設備狀態(tài)標志，容器具有75%的酒精擦拭消毒。（5）清場復查。注意要有“清場合格證”（6）按批生產(chǎn)指令的要求在中間站領取生產(chǎn)所需藥粉和煉蜜。注意標簽與實物相符，并有檢驗合格報告書。制丸2、復核制丸塊對藥粉和煉蜜進行復核。注意稱量藥粉和煉蜜重量，及時記錄。3、制丸塊將藥粉及煉蜜投入混合機，開機混合制成具有一定可塑性的團塊，又稱合坨或和藥。注意兌入上批尾料；按工藝要求的數(shù)量、比例加入藥粉和規(guī)定溫度的煉蜜；按要求的時間，充分攪勻；掰成均勻的小塊攤晾。影響丸塊質(zhì)量的因素有：①煉蜜的程度：根據(jù)藥粉的粘性、粒度、含水量等決定煉蜜的程度。煉蜜過嫩，粘性不足，丸粒搓不光滑；煉蜜過老，丸塊發(fā)硬，難以撮丸。制丸②和藥的蜜溫：一般性的藥物都用熱蜜和藥。含有揮發(fā)性藥物（冰片、麝香）、粘性較強的樹脂、膠類、糖類、黏液質(zhì)等較多的藥物（乳香、沒藥、血竭、阿膠鹿角膠、白芨、熟地），應以60℃~80℃的溫蜜和藥。粘性很小的藥粉，含有大量葉、莖、全草、或礦物質(zhì)類藥物，需用老蜜趁熱和藥。③用蜜量：煉蜜與藥粉的比例一般為1:1~1:1.5。含糖類、膠類及油脂類較多的粘性藥粉，用蜜量宜少；含纖維或質(zhì)輕的粘性差的藥粉，用蜜量宜多?？筛哌_1:2。夏季和藥用蜜應少；冬季用蜜應多。機械和藥用蜜應少；手工應多。制丸塊機械取混合均勻的藥物細粉，加入適量粘合劑，充分混勻，制成濕度適宜，軟硬適度的可塑性軟材，即稱之為丸塊，中藥行業(yè)中習稱“合坨”。

生產(chǎn)上一般使