醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度范本

實(shí)用文檔醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 1二、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 1三、質(zhì)量否決的規(guī)定 1四、質(zhì)量信息管理 1五、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量的審核 2六、采購管理 3七、質(zhì)量驗(yàn)收的管理 4八、倉庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 5九、銷售和售后服務(wù)的管理 7十、有關(guān)記錄和憑證的管理 8 8十二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定 9十三、用戶訪問的管理 十四、不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度 十五、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 十六、重要儀器設(shè)備管理 十七、計(jì)量器具管理 十八、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目和期限的法人委托書、身份證明等有效6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營醫(yī)療器理人員對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械1)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；2)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；7、對首營品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營品種審核制度》1)質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2)醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3)醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4)進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。一、倉儲保管待驗(yàn)庫(區(qū))、退貨庫為黃色；合格品庫、待運(yùn)庫(區(qū))為綠色；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂(房梁)、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。碼。名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員1)外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。2)一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。3)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4)產(chǎn)品已超過有效期。13、每月下旬對有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。4、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成(上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí))。每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時(shí)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效第11頁共16頁六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮?1)、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、(2)、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確定事4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良反應(yīng)(事件),應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮庍^程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如5.2.3、健康檢查結(jié)果及健康證(復(fù)印件)應(yīng)歸檔保存?zhèn)洳?。一、根?jù)公司日常經(jīng)營和發(fā)展需要編制采購計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由采購二、一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量建立儀器技術(shù)檔案，并與有關(guān)科室制定使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向四、重要儀器設(shè)備應(yīng)指定專人看管，定期維護(hù)保養(yǎng)。人員如調(diào)出或退休，五、庫房按照器械的性質(zhì)