2023年(工作規(guī)范)藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊2藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊〔20234月〕一、什么是電子提交？電子提交：注冊申請人的注冊申請被受理后和技術(shù)審評過程中，準時通過CDE網(wǎng)站提交與該申請相關(guān)的局部申報資料電子版文件，如質(zhì)量標準、藥品使〔WORD文檔〕的過程。二、為什么要進展電子提交？捷、準確的為技術(shù)審評所用，縮短審評時間，削減藥品研發(fā)周期。三、哪些申報資料工程需要進展電子提交？1、申請生產(chǎn)的品種〔中藥、化藥、生物制品容為：質(zhì)量標準〔生物制品為制造和檢定規(guī)程〕藥品使用說明書包裝標簽工藝資料起草/修訂說明立題目的與依據(jù)對主要爭論結(jié)果的總結(jié)與評價藥學爭論資料綜述藥理毒理爭論資料綜述臨床試驗爭論資料綜述2、申請臨床爭論的品種〔中藥、化藥、生物制品料內(nèi)容為：立題目的與依據(jù)對主要爭論結(jié)果的總結(jié)與評價藥學爭論資料綜述藥理毒理爭論資料綜述臨床試驗爭論資料綜述對于補充申請品使用說明書的電子文件。對于補充資料關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學圖譜的電子提交〔2023216日〕的要求進展提交。四、何時進展電子提交？10-15CDE網(wǎng)注冊申請后，注冊申請人通過CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目進展相關(guān)資料的電子提交，或在審評過程中依據(jù)中心審評團隊的要求進展相關(guān)資料的電子提交。五、如何進展電子提交？第一步：請您在掃瞄器地址欄中輸入中心網(wǎng)址“:///“://進入中心主頁〔見圖1，點擊頁面右側(cè)的【電子提交】欄目進入我中心“電子提交系統(tǒng)”用戶登錄界面。藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊4〔1〕其次步：電子提交系統(tǒng)界面〔2所示，請您在界面對話框內(nèi)輸入用戶〔2〕第三步：登陸后，進入提交操作界面，請在【操作】欄模塊中選擇如圖3修定質(zhì)量標準、說明書事宜的公告》相關(guān)工作要求，202351日之后將取消“電子修訂”入口，統(tǒng)一通過“電子提交”通道提交電子文檔?！?〕】按鈕進入電子文件上載界面?！?〕量標準的文件名為“standard”,藥品使用說明書的文件名為“direction”,包裝標packagetechnic/introductionsummary_lsummary_zsummary_yxsummary_y”和醫(yī)學“summary_l5，附加完畢后，點擊【提交】按鈕進展資附加或者提交；如您想取消本次提交，請點擊【注銷】按鈕完畢此次操作。將顯示提示內(nèi)容說明此次電子提交成功完成?！?〕表”進入文檔列表界面進展查看〔見圖6。點擊處于“待提交”狀態(tài)的記錄，可進入文檔上傳和提交的頁面〔7；點擊處于“CDE可查