全自動(dòng)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)

全自動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)及真空上料機(jī)運(yùn)行確認(rèn)房間:設(shè)備編號(hào):文件更改歷史：版本號(hào)版本號(hào)批準(zhǔn)日期主要變更描述00制定文件名目\l“_TOC_250018“概述 3\l“_TOC_250017“確認(rèn)目的 3\l“_TOC_250016“確認(rèn)范圍 3\l“_TOC_250015“驗(yàn)證小組職責(zé)分工 3\l“_TOC_250014“人員培訓(xùn) 3\l“_TOC_250013“設(shè)備概述 4壓片機(jī)主要技術(shù)參數(shù)如下： 4\l“_TOC_250012“運(yùn)行前確認(rèn) 5\l“_TOC_250011“公用設(shè)施確認(rèn) 5\l“_TOC_250010“安全確認(rèn) 5\l“_TOC_250009“硬件確認(rèn) 6運(yùn)行前確認(rèn)小結(jié) 7\l“_TOC_250008“運(yùn)行確認(rèn) 7\l“_TOC_250007“操作、保養(yǎng)、清洗規(guī)程 7\l“_TOC_250006“人員培訓(xùn)確認(rèn) 7\l“_TOC_250005“測(cè)試用儀器儀表確認(rèn) 8\l“_TOC_250004“按鍵功能確認(rèn) 8\l“_TOC_250003“精度確認(rèn) 9\l“_TOC_250002“報(bào)警確認(rèn) 9\l“_TOC_250001“沖盤(pán)轉(zhuǎn)速確認(rèn) 10加料器轉(zhuǎn)速確認(rèn) 11單值顯示功能確認(rèn) 11片重自動(dòng)把握功能確認(rèn) 12減載功能確認(rèn) 13真空上料機(jī)操作確認(rèn) 13噪聲確認(rèn) 14運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 14\l“_TOC_250000“確認(rèn)偏差和變更 14確認(rèn)結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 15再確認(rèn) 15概述固體制劑車(chē)間壓片室全自動(dòng)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，由XX生產(chǎn)。確認(rèn)目的行符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求。確認(rèn)范圍本確認(rèn)方案適用于全自動(dòng)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)及真空上料機(jī)確實(shí)認(rèn)。設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)安裝位置真空上料機(jī)壓片室壓片室驗(yàn)證小組職責(zé)分工驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組部門(mén)職責(zé)與分工組長(zhǎng)組員人員培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容被培訓(xùn)人培訓(xùn)內(nèi)容被培訓(xùn)人培訓(xùn)人日期檢查人： 復(fù)核人： 日期：設(shè)備概述壓片機(jī)工程電源工程電源頻率〔Hz〕〔kw〕沖模數(shù)最大產(chǎn)量〔p/h〕最大主壓力〔kn〕最大預(yù)壓力〔kn〕〔mm〕〔mm〕最大片厚〔mm〕〔r/min〕沖模直徑〔mm〕沖模高度〔mm〕〔mm〕沖頭長(zhǎng)度〔mm〕〔mm〕中模直徑〔mm〕中模厚度〔mm〕外形尺寸設(shè)備重量〔kg〕標(biāo)準(zhǔn)真空上料機(jī)動(dòng)強(qiáng)度，杜絕粉塵污染。主要技術(shù)參數(shù)如下：工程工程名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)型號(hào)廠(chǎng)家電源運(yùn)行前確認(rèn)公用設(shè)施確認(rèn)序號(hào)工程標(biāo)準(zhǔn)是否合格備注1地面平坦光滑、不剝落□是□否2空氣干凈度D□是□否3環(huán)境溫度18～26℃□是□否4環(huán)境濕度35～65%RH□是□否5壓縮空氣0.4～0.6MPa□是□否結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：安全確認(rèn)序號(hào)工程標(biāo)準(zhǔn)是否合格備注1安全防護(hù)裝置安全防護(hù)裝置透亮、有效□是□否2動(dòng)力檢查設(shè)備電源線(xiàn)、插頭完好無(wú)破損□是□否3安全標(biāo)識(shí)有醒目的安全標(biāo)識(shí)□是□否結(jié)論：結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：硬件確認(rèn)序號(hào)工程標(biāo)準(zhǔn)是否合格備注1外觀(guān)外形干凈，外表光滑，無(wú)明顯損傷□是□否2銘牌與設(shè)備操作說(shuō)明書(shū)名稱(chēng)、型號(hào)一□是□否致無(wú)銹蝕，防銹漆涂敷層無(wú)剝落；3機(jī)身外外表無(wú)銳利銳角，版面平坦，□是□否無(wú)明顯凹凸和可見(jiàn)的碰傷、劃傷4門(mén)窗/關(guān)閉□是□否靈敏，密封嚴(yán)密5沖盤(pán)□是□否無(wú)劃痕凹凸等傷痕6上下軌道上下軌道完好、無(wú)污漬、無(wú)劃痕□是□否損傷等7主壓輪、預(yù)壓輪轉(zhuǎn)動(dòng)良好，外表無(wú)裂痕、無(wú)凹凸□是□否磕碰8配電箱配電箱元器件和線(xiàn)路連接完好□是□否9密封配電箱密封良好□是□否10整體清潔度整機(jī)外殼光滑、無(wú)塵埃、無(wú)斑跡□是□否結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：7.4運(yùn)行前確認(rèn)小結(jié)結(jié)論人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)操作、保養(yǎng)、清洗規(guī)程當(dāng)前有效版本，經(jīng)授權(quán)人員審核批準(zhǔn)。文件名稱(chēng)作規(guī)程作規(guī)程規(guī)程

文件編碼 復(fù)審期限 確認(rèn)結(jié)果檢查人： 復(fù)核人： 日期：人員培訓(xùn)確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容被培訓(xùn)者培訓(xùn)人培訓(xùn)內(nèi)容被培訓(xùn)者培訓(xùn)人日期全自動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安全操作規(guī)程全自動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安全操作規(guī)程全自動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔操作規(guī)程檢查人： 復(fù)核人： 日期：測(cè)試用儀器儀表確認(rèn)檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)有效期至備注聲級(jí)計(jì)轉(zhuǎn)速表百分表檢查人：復(fù)核人：日期：按鍵功能確認(rèn)序號(hào)序號(hào)工程標(biāo)準(zhǔn)是否合格備注1自動(dòng)運(yùn)行□是□否鍵，沖盤(pán)、加料器開(kāi)頭運(yùn)轉(zhuǎn)觸摸“點(diǎn)動(dòng)”鍵，沖盤(pán)、加料2點(diǎn)動(dòng)運(yùn)行器運(yùn)轉(zhuǎn)，松開(kāi)按鍵，沖盤(pán)、加□是□否料器停頓運(yùn)轉(zhuǎn)觸摸“停頓”鍵，沖盤(pán)、加料3停頓運(yùn)行□是□否器停頓觸摸“剔廢”鍵，剔廢擋板處□是□否4剔廢于廢品位置，強(qiáng)制剔廢5填充□是□否6生產(chǎn)速度觸摸“▲”沖盤(pán)轉(zhuǎn)速上升，觸□是□否摸“▼”沖盤(pán)轉(zhuǎn)速下降7配方觸摸“配方”可查看配方參數(shù)□是□否觸摸“壓力”可手動(dòng)、自動(dòng)調(diào)8液壓□是□否節(jié)液壓壓力9潤(rùn)滑□是□否連續(xù)潤(rùn)滑方式結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：精度確認(rèn)序號(hào)序號(hào)工程實(shí)際檢測(cè)是否合格備注1中沖盤(pán)端面跳動(dòng)≤0.05mm□是□否2隙〔0.05~0.08mm〕□是□否結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：報(bào)警確認(rèn)序號(hào)序號(hào)工程確認(rèn)方法是否合格備注1急停按下急停按鈕，報(bào)警停機(jī)□是□否2上沖過(guò)緊報(bào)警抬起下壓凸輪，報(bào)警停機(jī)□是□否3下沖過(guò)緊報(bào)警抬起填充保護(hù)凸輪，報(bào)警停機(jī)□是□否4過(guò)載保護(hù)主壓力值超過(guò)液壓值，報(bào)警停機(jī)□是□否結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：確認(rèn)目的確認(rèn)壓片機(jī)把握系統(tǒng)顯示的沖盤(pán)轉(zhuǎn)速與實(shí)際轉(zhuǎn)速相全都。15轉(zhuǎn)/分鐘；讀取沖盤(pán)轉(zhuǎn)速并記錄在下表中；確認(rèn)目的確認(rèn)壓片機(jī)把握系統(tǒng)顯示的沖盤(pán)轉(zhuǎn)速與實(shí)際轉(zhuǎn)速相全都。15轉(zhuǎn)/分鐘；讀取沖盤(pán)轉(zhuǎn)速并記錄在下表中；確認(rèn)方法目視測(cè)量沖盤(pán)的實(shí)際轉(zhuǎn)速，并記錄在下表中；將壓片機(jī)把握系統(tǒng)顯示的沖盤(pán)轉(zhuǎn)速與實(shí)際沖盤(pán)轉(zhuǎn)速相比較；20轉(zhuǎn)/分鐘、40轉(zhuǎn)/分鐘、60轉(zhuǎn)/分鐘、80轉(zhuǎn)/分鐘、100轉(zhuǎn)/分鐘進(jìn)展測(cè)試。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)壓片機(jī)把握系統(tǒng)顯示轉(zhuǎn)速與實(shí)測(cè)轉(zhuǎn)速誤差≤±5%。序號(hào)顯示轉(zhuǎn)速實(shí)際轉(zhuǎn)速誤差是否合格1是□否2是□否確認(rèn)記錄3是□否4是□否5是□否結(jié)論6是□否檢查人：復(fù)核人：日期：加料器轉(zhuǎn)速確認(rèn)確認(rèn)目的 確認(rèn)壓片機(jī)把握系統(tǒng)顯示的加料器轉(zhuǎn)速與實(shí)際轉(zhuǎn)速相全都。啟動(dòng)壓片機(jī)，在生產(chǎn)速度頁(yè)中將加料器轉(zhuǎn)速設(shè)置為最低速20轉(zhuǎn)/分鐘；讀取加料器轉(zhuǎn)速并記錄在下表中；確認(rèn)方法 3.目視測(cè)量加料器的實(shí)際轉(zhuǎn)速，并記錄在下表中；將壓片機(jī)把握系統(tǒng)顯示的加料器轉(zhuǎn)速與實(shí)際加料器轉(zhuǎn)速相比較；述步驟，分別按40轉(zhuǎn)/分鐘、60轉(zhuǎn)/分鐘、80轉(zhuǎn)/分鐘進(jìn)展測(cè)試。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 壓片機(jī)把握系統(tǒng)加料器轉(zhuǎn)速與實(shí)測(cè)轉(zhuǎn)速誤差≤±5%。顯示轉(zhuǎn)速 I II確認(rèn)記錄結(jié)論

序號(hào)〔轉(zhuǎn)/分鐘〕實(shí)際轉(zhuǎn)速誤差實(shí)際轉(zhuǎn)速1234

是否合格誤差是□否是□否是□否是□否檢查人： 復(fù)核人： 日期：?jiǎn)沃碉@示功能確認(rèn)確認(rèn)單值監(jiān)視頁(yè)中顯示的壓力最大〔小〕值與實(shí)際狀況相對(duì)應(yīng)；確認(rèn)單值監(jiān)視頁(yè)中顯示的壓力最大〔小〕值與實(shí)際狀況相對(duì)應(yīng)；確認(rèn)目的單個(gè)沖頭壓力連續(xù)超出單值上〔下〕限并到達(dá)規(guī)定次數(shù)后，壓片機(jī)自動(dòng)停頓運(yùn)行。在“生產(chǎn)參數(shù)”界面正確設(shè)置參數(shù)；撤除1號(hào)上沖；確認(rèn)方法將壓片機(jī)設(shè)置為自動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)；記錄最大〔小〕值沖頭號(hào)；〔下〕限次數(shù)。單值監(jiān)視頁(yè)，顯示最大〔小〕值沖頭號(hào)為1號(hào)沖頭；確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)單個(gè)沖頭壓力連續(xù)超出單值上〔下〕限并到達(dá)規(guī)定次數(shù)25后，壓片機(jī)自動(dòng)停頓運(yùn)行。動(dòng)停頓運(yùn)行。序號(hào)類(lèi)別沖頭號(hào)連續(xù)超限次數(shù)是否合格確認(rèn)記錄1最大值是□否2最小值是□否結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：片重自動(dòng)把握功能確認(rèn)確認(rèn)目的 在生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)，當(dāng)主壓力變化時(shí)，具有自動(dòng)調(diào)整片重的功能。1.在“生產(chǎn)參數(shù)”界面正確設(shè)置參數(shù)；啟動(dòng)壓片機(jī)為自動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)，進(jìn)入主壓力平均值監(jiān)視頁(yè)；調(diào)整填充手輪，使主壓力平均偏差在1/2標(biāo)準(zhǔn)偏差和2倍標(biāo)準(zhǔn)偏差確認(rèn)方法 之間；2倍標(biāo)準(zhǔn)偏差和3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差之間；手動(dòng)調(diào)整填充手輪，使主壓力平均偏差在3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差以外。1/2標(biāo)準(zhǔn)偏差和2倍標(biāo)準(zhǔn)偏差之間時(shí)，壓片機(jī)自動(dòng)調(diào)整填充量，使主壓力平均值曲線(xiàn)回歸至1/2標(biāo)準(zhǔn)偏差以?xún)?nèi)；當(dāng)主壓力平均偏差在2倍標(biāo)準(zhǔn)偏差和3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差之間時(shí)，壓片機(jī)剔廢并確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

自動(dòng)調(diào)整填充量，使主壓力平均值曲線(xiàn)回歸至1/2標(biāo)準(zhǔn)偏差以?xún)?nèi)；3顯示頁(yè)顯示填充過(guò)大或過(guò)小。序確認(rèn)記錄

主壓力偏差號(hào)1/2標(biāo)準(zhǔn)偏

調(diào)整填充 剔廢 停機(jī)差和2倍標(biāo)

□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合2倍標(biāo)準(zhǔn)偏 □符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合差和3倍標(biāo)差和3倍標(biāo)3倍標(biāo)準(zhǔn)偏3□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合差以外結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：減載功能確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)方法確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

壓片機(jī)和模具的作用。在“設(shè)備狀態(tài)”界面中點(diǎn)擊“減載”顯示減載設(shè)置界面；在減載界面中設(shè)置減載時(shí)間為7s；啟動(dòng)壓片機(jī)，同時(shí)觀(guān)看填充導(dǎo)軌；壓片機(jī)在啟動(dòng)和停趕忙，減載功能啟動(dòng)，填充導(dǎo)軌在填充油缸的帶動(dòng)下2mm。序號(hào) 類(lèi)別確認(rèn)記錄 1 啟動(dòng)2 停頓

減載啟動(dòng)□符合□不符合□符合□不符合

填充導(dǎo)軌上升2mm□符合□不符合□符合□不符合結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：真空上料機(jī)操作確認(rèn)序號(hào)工程要求序號(hào)工程要求實(shí)際是否合格1按下“開(kāi)/關(guān)”機(jī)器啟動(dòng)是□否按鈕開(kāi)關(guān)2按鈕開(kāi)關(guān)上料時(shí)間放料時(shí)間

機(jī)器停頓

是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否檢查人： 復(fù)核人： 日期：噪聲確認(rèn)方法：A.設(shè)備正常運(yùn)行；1.5其最大值。80d結(jié)果：將測(cè)試結(jié)果記錄于下表：噪聲值〔dB〕噪聲值〔