2022版 口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）

□咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備

技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）

2022版

一、適用范圍

本審評(píng)要點(diǎn)適用于口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的產(chǎn)

品注冊(cè)，旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作及準(zhǔn)備產(chǎn)

品注冊(cè)申報(bào)資料。

該類產(chǎn)品主要采用機(jī)器人、傳感器等技術(shù)，通過自動(dòng)采樣或

采樣人員遙控采樣等方式，在公共場(chǎng)所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等場(chǎng)所用于

適用人群口咽部新型冠狀病毒肺炎核酸采樣（含混采、單采）。

該類產(chǎn)品經(jīng)醫(yī)療器械分類界定，明確按照第三類醫(yī)療器械

管理，分類編碼按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》為22-11-00；其所

在的采樣設(shè)施（如采樣亭、采樣間）或交通工具（如采樣車）不

作為醫(yī)療器械管理。

二、基本要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其獨(dú)立

軟件附錄的要求建立質(zhì)量管理體系，并將風(fēng)險(xiǎn)管理納入其中。

按照質(zhì)量管理體系要求開展產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量

控制等工作。可參考YY/T0316、YY/T0287.YY/T0664.YY/T

1833系列標(biāo)準(zhǔn)（若適用）等標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管理體系。

注冊(cè)申請(qǐng)人需基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、結(jié)構(gòu)組成、

技術(shù)特征等因素，按照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》及其符

合性技術(shù)指南要求，確定產(chǎn)品安全、有效的基本要求，并結(jié)合相

關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作。參考《醫(yī)療器械產(chǎn)

品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

估工作，確保產(chǎn)品受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求

和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求，結(jié)合本審評(píng)要點(diǎn)和相關(guān)指

導(dǎo)原則要求，準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料?；诋a(chǎn)品特性判斷本審

評(píng)要點(diǎn)和相關(guān)指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，不適用內(nèi)容詳述理

由。

產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料及注冊(cè)體系核查結(jié)果若能證明申報(bào)產(chǎn)品

安全、有效且質(zhì)量可控，方可獲批上市。

指導(dǎo)原則適用情況、標(biāo)準(zhǔn)適用情況、質(zhì)量管理體系規(guī)范性文

件和標(biāo)準(zhǔn)適用情況、醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單詳見附

錄1至附錄4。

三、產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)考量

注冊(cè)申請(qǐng)人需基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、結(jié)構(gòu)組成、

技術(shù)特征等因素確定產(chǎn)品特性，明確產(chǎn)品投入使用的受益，并

按風(fēng)險(xiǎn)管理程序要求開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制等

工作，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

雖然該類產(chǎn)品預(yù)期會(huì)有減少采樣人員調(diào)配使用的受益，但

注冊(cè)申請(qǐng)人仍需明確產(chǎn)品具體的受益和風(fēng)險(xiǎn)，深入開展產(chǎn)品受

益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

考慮到采用機(jī)器人、人工智能、傳感器等技術(shù)在公共場(chǎng)所進(jìn)

行自動(dòng)采樣的產(chǎn)品是此類產(chǎn)品當(dāng)中風(fēng)險(xiǎn)較高的代表產(chǎn)品，故以

該代表產(chǎn)品為例探討其主要風(fēng)險(xiǎn)及控制措施，其余產(chǎn)品可參考

執(zhí)行。具體內(nèi)容包括但不限于：

（一）采樣失敗風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

采樣失敗是指產(chǎn)品無法實(shí)現(xiàn)采樣，即產(chǎn)品有效性不符合要

求，如采樣部位未能識(shí)別，咽拭子、采樣管未能拾取或拾取不當(dāng)

無法進(jìn)行后續(xù)操作，咽拭子未能到達(dá)采樣部位，采樣管封蓋未

能打開、打開后脫落或無法閉合，咽拭子未能進(jìn)入采樣管或進(jìn)

入采樣管后未能剪斷，采樣后的采樣管放置錯(cuò)誤或放置不當(dāng)無

法進(jìn)行保存等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需明確光學(xué)成像裝置、圖像識(shí)別算法、機(jī)械臂

（含末端執(zhí)行器）、測(cè)距裝置的要求及性能指標(biāo)，以及咽拭子與

采樣管的兼容性要求；同時(shí)還需關(guān)注相應(yīng)衍生風(fēng)險(xiǎn)，如電氣安

全、光學(xué)安全、機(jī)械安全、軟件安全等方面風(fēng)險(xiǎn)。

光學(xué)成像裝置性能指標(biāo)可參考《手術(shù)無影燈注冊(cè)技術(shù)審查

指導(dǎo)原則》及YY0627或YY9706.241標(biāo)準(zhǔn)要求。機(jī)械臂性能

指標(biāo)可參考YY/T1712、YY9706.277標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）采樣失效風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

采樣失效是指產(chǎn)品雖可在形式上完成采樣但未能保證采樣

有效性，如采樣部位識(shí)別錯(cuò)誤或不準(zhǔn)，咽拭子、采樣管拾取不當(dāng)

影響后續(xù)操作的有效性，采樣部位和采樣次數(shù)不滿足《新冠病

毒標(biāo)本采集和檢測(cè)技術(shù)指南》要求，采樣力度不夠未能采集到

核酸樣本，采樣后的采樣管保存不當(dāng)導(dǎo)致樣本失效等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需明確采樣、光學(xué)成像裝置、圖像識(shí)別算法、力

學(xué)反饋裝置的要求及性能指標(biāo)，以及低溫保存箱的兼容性要求;

亦需關(guān)注相應(yīng)衍生風(fēng)險(xiǎn)，如電氣安全、光學(xué)安全、機(jī)械安全、軟

件安全等方面風(fēng)險(xiǎn)。

由于采樣失效可能導(dǎo)致核酸檢測(cè)結(jié)果假陰性（漏診），存在

疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)，因此需要重點(diǎn)關(guān)注。

（三）樣本污染與交叉感染風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

新型冠狀病毒陽性受試者可能會(huì)污染產(chǎn)品內(nèi)部環(huán)境，一方

面會(huì)發(fā)生后續(xù)樣本污染問題，導(dǎo)致后續(xù)受試者核酸檢測(cè)結(jié)果假

陽性（誤診），另一方面會(huì)發(fā)生交叉感染問題，導(dǎo)致后續(xù)受試者

感染新型冠狀病毒，存在疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)。另外，其他呼吸道病原

體陽性受試者也存在交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，受試者咳嗽或嘔吐所致污

染、廢棄物所致環(huán)境污染亦需考慮。

注冊(cè)申請(qǐng)人需明確產(chǎn)品內(nèi)部消殺、負(fù)壓環(huán)境控制、內(nèi)部擦拭

清潔等要求及性能指標(biāo)。其中，產(chǎn)品內(nèi)部消殺考慮消殺的方式

（如醫(yī)用酒精、過氧化氫、紫外線，或多種方式相結(jié)合）、作用

參數(shù)、持續(xù)時(shí)間、間隔等要求，采用紫外線消殺可參照GB28235

標(biāo)準(zhǔn)要求。負(fù)壓環(huán)境控制可參考《生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原

則》及YY0569標(biāo)準(zhǔn)要求，明確氣流模式、流入與下降氣流流

速、防泄漏、高效過濾器等要求。內(nèi)部擦拭清潔考慮清潔的方式、

持續(xù)時(shí)間、間隔等要求。同時(shí)，關(guān)注內(nèi)部消殺不力、負(fù)壓環(huán)境控

制不良、內(nèi)部擦拭清潔不力的衍生風(fēng)險(xiǎn)。

由于樣本污染存在誤診風(fēng)險(xiǎn)、交叉感染存在疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn),

因此需要重點(diǎn)關(guān)注。

（四）使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

此類產(chǎn)品屬于全新的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要關(guān)注使用風(fēng)險(xiǎn)，如產(chǎn)

品提示不明導(dǎo)致受試者（特別是老人、兒童）無法操作或操作錯(cuò)

誤，受試者在采樣過程中運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致無法采樣，受試者較為敏感

在采樣過程中發(fā)生嘔吐導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)部污染，產(chǎn)品故障和突發(fā)事

件（如斷電）應(yīng)對(duì)不當(dāng)導(dǎo)致受試者受到傷害或產(chǎn)品內(nèi)部污染等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需明確適用人群、使用提示功能、受試者運(yùn)動(dòng)控

制、故障應(yīng)對(duì)、斷電保護(hù)、值守等要求。其中，適用人群考慮是

否包含兒童、老人，將易嘔人群等人群和呼吸道傳染病、哮喘病、

凝血病、嚴(yán)重心臟病等疾病予以排除。使用提示功能包括語音、

視覺等方式，或多種方式相結(jié)合。受試者運(yùn)動(dòng)控制綜合采用咬

口器固定、語音提示、機(jī)械臂停止運(yùn)動(dòng)等措施。故障應(yīng)對(duì)考慮機(jī)

械臂急停、故障提示、受試者脫困、產(chǎn)品重啟（含再次消殺）等

要求。斷電保護(hù)明確不間斷電源（UPS）等保護(hù)措施及其持續(xù)供

電時(shí)長(zhǎng)等要求。值守考慮值守方式（現(xiàn)場(chǎng)、現(xiàn)場(chǎng)與監(jiān)控相結(jié)合）、

值守人員（配備、培訓(xùn)、個(gè)人防護(hù)）等要求，考慮到此類產(chǎn)品的

特殊性不得無人值守。

應(yīng)在設(shè)計(jì)上有效控制受試者運(yùn)動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包

含咬口器，亦需關(guān)注其衍生風(fēng)險(xiǎn)。咬口器為一次性使用耗材，原

則上為無菌或明確微生物限度要求，需考慮清潔、消毒、滅菌要

求，若消毒或滅菌可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)需開展殘留毒性研究。咬

口器與口腔粘膜接觸，需考慮生物相容性風(fēng)險(xiǎn)，按GB/T16886

系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物相容性評(píng)價(jià)工作。咬口器的尺寸、剛度、連接

等性能指標(biāo)若達(dá)不到使用要求，亦會(huì)產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，建議

含有壓舌板設(shè)計(jì)，以便控制舌頭運(yùn)動(dòng)和光學(xué)成像。咬口器使用

后若未妥善廢棄可能導(dǎo)致產(chǎn)品或環(huán)境污染，需考慮污染和感染

風(fēng)險(xiǎn)，明確廢棄處置要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人可參考醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）的基本思路開展產(chǎn)品人因與可用性設(shè)計(jì)工作，

確保產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

（五）機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

機(jī)械臂等機(jī)械部件非預(yù)期運(yùn)動(dòng)可能導(dǎo)致受試者受到傷害或

產(chǎn)品發(fā)生故障，如機(jī)械臂撞擊受試者口部、面部、胸部，采樣力

度過大導(dǎo)致受試者口腔黏膜損傷，機(jī)械臂急停后無法安全釋放

受試者，雙機(jī)械臂或多機(jī)械臂相互干涉導(dǎo)致產(chǎn)品無法運(yùn)行等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需明確機(jī)械臂工作空間、空間限位或隔離、急

停、運(yùn)動(dòng)速度、雙機(jī)械臂或多機(jī)械臂干涉控制等性能指標(biāo)要求，

以及測(cè)距裝置和力學(xué)反饋裝置的性能指標(biāo)要求。

（六）可靠性風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

因長(zhǎng)期持續(xù)工作、環(huán)境條件（如溫度、濕度、氣壓或海拔等）

超出預(yù)期設(shè)定等問題導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生故障不能正常運(yùn)行或非預(yù)期

運(yùn)行。

注冊(cè)申請(qǐng)人需明確產(chǎn)品持續(xù)工作時(shí)間、環(huán)境條件、開機(jī)自

檢、故障提示、運(yùn)行日志等要求，參考《有源醫(yī)療器械使用期限

注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求開展產(chǎn)品可靠性研究工作。產(chǎn)品

持續(xù)工作時(shí)間需開展耐久性研究（建議不少于1周），明確開機(jī)

率、故障情況及其應(yīng)對(duì)措施等。環(huán)境試驗(yàn)滿足GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)

要求。

（七）軟件風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

產(chǎn)品軟件風(fēng)險(xiǎn)需考慮軟件算法性能不佳、軟件缺陷等問題,

如采樣部位無法識(shí)別或識(shí)別錯(cuò)誤、機(jī)械臂非預(yù)期運(yùn)動(dòng)、雙機(jī)械

臂或多機(jī)械臂相互干涉、使用提示出錯(cuò)、故障提示失效、死機(jī)等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需明確軟件功能，至少包括開機(jī)自檢、機(jī)械臂控

制、使用提示、故障提示、運(yùn)行日志等功能。該類產(chǎn)品軟件安全

性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合GB/T25000.51標(biāo)準(zhǔn)要

求，按照嚴(yán)重級(jí)別要求開展產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)工作。

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

要求準(zhǔn)備相應(yīng)級(jí)別的軟件（含現(xiàn)成軟件）研究資料、互操作性研

究資料以及GB/T25000.51檢測(cè)報(bào)告，其中軟件研究資料建議

重點(diǎn)關(guān)注驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、核心功能等。

根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求準(zhǔn)備算法研

究資料，建議重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)質(zhì)控、算法訓(xùn)練、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追

溯性分析等。

（八）網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)需要綜合考慮信息安全、數(shù)據(jù)安全相關(guān)

風(fēng)險(xiǎn)，如受試者身份鑒別困難、采樣管未能識(shí)別、受試者與樣本

關(guān)聯(lián)錯(cuò)誤、受試者個(gè)人信息泄露等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等要求，結(jié)合網(wǎng)

絡(luò)安全能力建設(shè)要求，按照嚴(yán)重級(jí)別要求開展產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)

計(jì)開發(fā)工作。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂

版）》要求準(zhǔn)備網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，建議重點(diǎn)關(guān)注驗(yàn)證與確認(rèn)、

網(wǎng)絡(luò)安全能力、可追溯性分析、漏洞評(píng)估等。

網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)亦存在漏診情況，可能導(dǎo)致疫情擴(kuò)散，需要重

點(diǎn)關(guān)注。

（九）電氣安全風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

產(chǎn)品因電氣安全（含電磁兼容）設(shè)計(jì)不當(dāng)、防護(hù)措施不力、

安全提示不明等問題，可能直接或間接導(dǎo)致受試者等相關(guān)人員

面臨電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)GB9706電氣安全系列標(biāo)準(zhǔn)開展產(chǎn)品設(shè)

計(jì)開發(fā)工作，并準(zhǔn)備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。

（十）光學(xué)安全風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

產(chǎn)品所含光學(xué)成像、激光測(cè)距等光學(xué)裝置存在光學(xué)安全風(fēng)

險(xiǎn)。

注冊(cè)申請(qǐng)人需基于產(chǎn)品特性，根據(jù)GB7247.1（激光）、YY/T

1534（LED光源）、GB/T20145（普通光源）等適用標(biāo)準(zhǔn)要求開

展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況準(zhǔn)備GB7247.1、

YY/T1534檢測(cè)報(bào)告和GB/T20145研究資料。

同時(shí)，產(chǎn)品亦存在生物相容性、無菌等風(fēng)險(xiǎn)，前文已有相關(guān)

說明，不再贅述。

此外，混采產(chǎn)品相較于單采產(chǎn)品，在采樣流程與質(zhì)控、采樣

次數(shù)確認(rèn)、采樣管識(shí)別與操作、咽拭子操作、樣本放置與保存、

產(chǎn)品內(nèi)部消殺等方面要求更高，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高，更需加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)

管理工作。

四、審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和禁忌證

根據(jù)產(chǎn)品特性和具體情況，明確其結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使

用環(huán)境、適用人群和禁忌證。

結(jié)構(gòu)組成原則上根據(jù)產(chǎn)品電氣設(shè)計(jì)確定，需與檢測(cè)報(bào)告保

持一致，可體現(xiàn)機(jī)械臂及其數(shù)量。

適用范圍明確產(chǎn)品的采樣部位（如口咽部）、采樣方式（如

混采、單采）和預(yù)期用途（如新型冠狀病毒核酸采樣）。

使用環(huán)境明確產(chǎn)品的使用場(chǎng)所（如公共場(chǎng)所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）、

環(huán)境條件（如溫度、濕度、氣壓或海拔等）和受試者體位（如站

姿、坐姿等）。

適用人群明確產(chǎn)品的受試者人群（如成人、兒童、老人等）。

禁忌證明確產(chǎn)品禁用的人群（如易嘔人群等）和疾?。ㄈ绾粑?/p>

傳染病、哮喘病、凝血病、嚴(yán)重心臟病等），若聲稱不用于兒童、

老人等特殊人群亦需明確。

（二）聯(lián)合使用

明確與產(chǎn)品聯(lián)合使用的咽拭子、采樣管、低溫保存箱的要求

及兼容性研究資料，并提供注冊(cè)證信息。

若適用，明確產(chǎn)品所在采樣設(shè)施、采樣車的相關(guān)要求。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求規(guī)范產(chǎn)品

技術(shù)要求的內(nèi)容和體例。

基于產(chǎn)品特性和具體情況，明確采樣、機(jī)械臂、光學(xué)成像、

力學(xué)反饋、測(cè)距、咬口器、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、持續(xù)工作時(shí)間、

斷電保護(hù)、負(fù)壓環(huán)境、內(nèi)部消殺、電氣安全（含電磁兼容）、光

學(xué)安全等性能指標(biāo)和檢測(cè)方法。

其中，采樣應(yīng)依據(jù)《新冠病毒標(biāo)本采集和檢測(cè)技術(shù)指南》明

確采樣要求，包括擦拭部位、擦拭次數(shù)、擦拭方式、持續(xù)時(shí)間等。

機(jī)械臂明確工作空間、負(fù)載、運(yùn)動(dòng)速度、定位精度、定位重

復(fù)性、空間限位或隔離、急停、雙機(jī)械臂或多機(jī)械臂干涉控制措

施、末端執(zhí)行器等要求。

光學(xué)成像明確光照特性、圖像分辨率、圖像質(zhì)量、實(shí)時(shí)性等

要求。力學(xué)反饋明確采樣力度限值范圍及超限控制措施、持續(xù)

時(shí)間、實(shí)時(shí)性等要求。測(cè)距明確測(cè)量方式、測(cè)量精度、實(shí)時(shí)性等

要求。咬口器明確尺寸、剛度、連接、無菌等要求。

軟件功能至少需包括受試者身份識(shí)別、采樣管識(shí)別、采樣部

位識(shí)別、機(jī)械臂控制、使用提示、故障提示、開機(jī)自檢、運(yùn)行日

志等功能。網(wǎng)絡(luò)安全明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等要求。

持續(xù)工作時(shí)間明確產(chǎn)品可持續(xù)工作的最長(zhǎng)時(shí)間。斷電保護(hù)

明確不間斷電源（UPS）等保護(hù)措施及其保護(hù)時(shí)長(zhǎng)等要求。

負(fù)壓環(huán)境明確氣流模式、流入與下降氣流流速、防泄漏、高

效過濾器等要求。內(nèi)部消殺明確消殺方式、作用參數(shù)、持續(xù)時(shí)間、

間隔時(shí)間等要求。

電氣安全（含電磁兼容）要求符合GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求，

詳見下文。光學(xué)安全根據(jù)產(chǎn)品具體情況符合GB7247.1、YY/T

1534標(biāo)準(zhǔn)要求。

（四）性能研究

提供產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的確定依據(jù)、輸入來源以及臨

床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，以及驗(yàn)

證資料。

提供采樣部位識(shí)別準(zhǔn)確性、采樣要求、機(jī)械臂定位精度與重

復(fù)性、力學(xué)反饋、測(cè)距等性能研究資料，確保漏診和誤診的風(fēng)險(xiǎn)

均可接受。

提供產(chǎn)品內(nèi)部消殺的要求及其確定依據(jù)、消殺效果驗(yàn)證資

料、消殺對(duì)產(chǎn)品影響的評(píng)估資料，以及內(nèi)部擦拭清潔的要求及

其確定依據(jù)、清潔效果驗(yàn)證資料，確保樣品污染與交叉感染的

風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

對(duì)于混采產(chǎn)品，還需提供采樣流程與質(zhì)控、采樣次數(shù)確認(rèn)、

采樣管識(shí)別與操作、咽拭子操作、樣本放置與保存、產(chǎn)品內(nèi)部消

殺等方面驗(yàn)證資料，確保混采的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

（五）電氣系統(tǒng)安全性研究

提供第二版GB9706.1、GB9706.15（若適用）、YY0505檢

測(cè)報(bào)告。

注意第三版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)（含YY9706.241.YY

9706.277）將于2023年5月1日實(shí)施（具體以標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知為

準(zhǔn)），在實(shí)施日期之后申報(bào)的產(chǎn)品應(yīng)符合第三版標(biāo)準(zhǔn)要求。

（六）輻射安全研究

若適用，提供紫外線、光輻射安全研究資料，包括GB28235、

GB/T20145標(biāo)準(zhǔn)符合性資料，輻射安全驗(yàn)證資料，輻射防護(hù)措

施等。

（七）軟件研究

該類產(chǎn)品的軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別，按照《醫(yī)療器械軟

件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，提交相應(yīng)級(jí)別的

軟件（含現(xiàn)成軟件）研究資料、互操作性研究資料以及GB/T

25000.51檢測(cè)報(bào)告。其中，互操作性研究資料可單獨(dú)提交，亦可

與軟件研究資料合并提交。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂

版）》要求，提交相應(yīng)級(jí)別的網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

按照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則》要求，提交算法研

究資料。

（八）生物學(xué)特性研究

與受試者直接或間接接觸的部件、咬口器，需按照GB/T

16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物相容性評(píng)價(jià)，并提供相應(yīng)研究資料。

（九）清潔、消毒、滅菌研究

明確產(chǎn)品清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝確定依據(jù)及

驗(yàn)證、清洗和消毒效果的研究資料。

咬口器等無菌部件需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保

證水平（SAL）,并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)研究資料。

若滅菌或消毒可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，需對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)

品進(jìn)行殘留毒性研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并

提供相關(guān)研究資料。

（十）穩(wěn)定性研究

1.貨架有效期

提供咬口器等部件的貨架有效期和包裝研究資料，證明在

貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，可保持性能功能滿

足使用要求，并保持無菌狀態(tài)。

2.使用穩(wěn)定性

按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要

求，提供產(chǎn)品使用耐久性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用

期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性

能功能滿足使用要求。

3.運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，包括GB/T14710檢

測(cè)報(bào)告，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不

會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，包括完整性和清潔

度。

（十一）臨床評(píng)價(jià)

為滿足新型冠狀病毒核酸采樣質(zhì)量管理的要求，該類產(chǎn)品

的臨床評(píng)價(jià)需采用科學(xué)合理的方法，對(duì)臨床試驗(yàn)生成的數(shù)據(jù)進(jìn)

行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)該類產(chǎn)品用于新型冠狀病毒核酸采樣時(shí)

的采樣效果與現(xiàn)有采樣方式具有一致性。根據(jù)《新冠病毒標(biāo)本

采集和檢測(cè)技術(shù)指南》，現(xiàn)有采樣方式為經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的采

樣人員進(jìn)行采樣（以下簡(jiǎn)稱“人工采樣”）。

注冊(cè)申請(qǐng)人需首先綜合分析申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、臨床使

用場(chǎng)景、技術(shù)特征等因素，開展科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、充分、規(guī)范的非臨

床研究，全面確認(rèn)產(chǎn)品的各項(xiàng)性能，充分降低并合理控制產(chǎn)品

的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人方可對(duì)產(chǎn)品采樣和

人工采樣效果的一致性開展臨床試驗(yàn)獲取臨床數(shù)據(jù)，以支持產(chǎn)

品的臨床評(píng)價(jià)。

1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇

臨床試驗(yàn)需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要

求，在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)實(shí)施。

2.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品采樣與人工采樣進(jìn)行比較研究，對(duì)于

同一個(gè)受試者，產(chǎn)品采樣和人工采樣同期進(jìn)行，二者的先后順

序隨機(jī)確定。

為評(píng)價(jià)產(chǎn)品采樣與人工采樣效果的一致性，需對(duì)二者采集

的樣本編盲進(jìn)行新型冠狀病毒核酸檢測(cè)。產(chǎn)品采樣與人工采樣

需采用相同的、已經(jīng)批準(zhǔn)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑和儀器,

樣本處理、樣本穩(wěn)定性、核酸提取純化及結(jié)果判讀等應(yīng)滿足新

型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品說明書的要求。

3.評(píng)價(jià)指標(biāo)

臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)主要為產(chǎn)品采樣和人工采樣下新型冠狀

病毒核酸檢測(cè)的陽性檢出率，以及兩種采樣方式的陽性符合率

等。此外，可同時(shí)觀察受試者的主觀舒適度、不良事件（如嘔吐、

采樣部位損傷等）、設(shè)備持續(xù)運(yùn)行時(shí)間、人均采樣時(shí)間、發(fā)生的

故障及故障率、對(duì)發(fā)生故障的處理措施及處理結(jié)果等。

4.受試者選擇和樣本量

臨床試驗(yàn)的受試者需為新冠肺炎確診病例（采樣前新型冠

狀病毒核酸檢測(cè)陽性），建議納入500例受試者?？煽紤]排除的

因素包括但不限于具有不適合該臨床試驗(yàn)的生理或病理特征的

人群。

5.數(shù)據(jù)分析和結(jié)果評(píng)價(jià)

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，具體要求

如下：

（1）如果產(chǎn)品采樣新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的陽性檢出率高

于或等于人工采樣，注冊(cè)申請(qǐng)人首先需論證人工采樣和產(chǎn)品采

樣陽性檢出率的可接受性，例如，是否由于臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制

等問題，導(dǎo)致人工采樣質(zhì)量未能符合相應(yīng)規(guī)定要求并達(dá)到可接

受標(biāo)準(zhǔn)。第二，注冊(cè)申請(qǐng)人需計(jì)算產(chǎn)品采樣與人工采樣時(shí)陽性

檢出率差值的95%置信區(qū)間，并論述置信區(qū)間下限的可接受性,

例如，是否能滿足新冠肺炎診療和防控的要求。第三，注冊(cè)申請(qǐng)

人需計(jì)算兩種采樣方式的陽性一致率并計(jì)算95%置信區(qū)間，論

述其可接受性，同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品采樣和人工采樣陰陽性不一致的

各受試者進(jìn)行逐一分析，結(jié)合受試者臨床診斷背景信息和臨床

核酸檢測(cè)結(jié)果等，對(duì)各受試者在兩種采樣方式下的漏檢情況和

原因進(jìn)行論證。

此外，注冊(cè)申請(qǐng)人還需對(duì)受試者的人口學(xué)數(shù)據(jù)(如年齡、性

別、病史等)、臨床診斷背景信息、主觀舒適度、不良事件(如

嘔吐、取樣部位損傷等)、設(shè)備持續(xù)運(yùn)行時(shí)間、人均采樣時(shí)間、

發(fā)生的故障及故障率、對(duì)發(fā)生故障的處理措施及處理結(jié)果等進(jìn)

行統(tǒng)計(jì)分析，并進(jìn)行組間比較，以支持產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。

(2)如果產(chǎn)品采樣核酸檢測(cè)的陽性檢出率低于人工采樣,

則認(rèn)為臨床數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品采樣與人工采樣的效果不具有一致

性，產(chǎn)品采樣劣于人工采樣。

6.其他需注意的事項(xiàng)

(1)產(chǎn)品采樣和人工采樣全過程需遵循《關(guān)于印發(fā)新型冠

狀病毒肺炎防控方案(第九版)通知》中《新冠病毒標(biāo)本采集和

檢測(cè)技術(shù)指南》的相關(guān)要求。

(2)臨床試驗(yàn)需完整模擬臨床使用場(chǎng)景及流程等，且符合

國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組和國家

衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門的相關(guān)規(guī)定。

(3)需在臨床試驗(yàn)方案中明確可能發(fā)生的設(shè)備故障、處理

措施并制定應(yīng)急預(yù)案。

（4）適用時(shí)，臨床試驗(yàn)其他設(shè)計(jì)要素可參考《醫(yī)療器械臨

床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

（5）注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合非臨床研究情況、臨床試驗(yàn)結(jié)果等

資料，綜合論證申報(bào)產(chǎn)品的臨床受益大于風(fēng)險(xiǎn)，且臨床風(fēng)險(xiǎn)可

以接受。

（十二）說明書與標(biāo)簽

說明書與標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和

相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

說明書需明確產(chǎn)品正常使用的環(huán)境條件、場(chǎng)地與設(shè)施、聯(lián)合

使用產(chǎn)品兼容性等方面要求和保證措施，以及產(chǎn)品內(nèi)部消殺與

擦拭清潔、樣本保存與轉(zhuǎn)運(yùn)、廢棄物（如咬口器、咽拭子）處理、

日常維護(hù)等方面的流程和要求。從值守人員、受試者角度，分別

描述產(chǎn)品正常使用的流程和要求、產(chǎn)品故障和突發(fā)情況的處理

流程和應(yīng)對(duì)措施，如斷電、急停、受試者運(yùn)動(dòng)等。

標(biāo)簽明確受試者正常使用以及產(chǎn)品故障和突發(fā)情況應(yīng)對(duì)的

警示/提示信息。

（十三）其他說明

1.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指

標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

采用機(jī)器人技術(shù)和采用非機(jī)器人技術(shù)的產(chǎn)品，自動(dòng)采樣和

采樣人員遙控采樣的產(chǎn)品，在公共場(chǎng)所使用和在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

的產(chǎn)品，混采和單采的產(chǎn)品，原則上應(yīng)作為不同注冊(cè)單元分別

申報(bào)。

2.人因與可用性研究資料

在“研究資料一其他研究資料”中提供產(chǎn)品人因與可用性研

究資料，確保產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

提供值守人員培訓(xùn)方案及驗(yàn)證資料，包括培訓(xùn)的計(jì)劃、材

料、方式、師資、效果評(píng)估等，涵蓋值守方式（現(xiàn)場(chǎng)、現(xiàn)場(chǎng)與監(jiān)

控相結(jié)合）、值守人員（配備、個(gè)人防護(hù)）等。

附錄1

指導(dǎo)原則適用情況

指導(dǎo)原則名稱適用情況

醫(yī)療器械安全和性能基本原則適用

醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南適用

醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則參考使用

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）適用

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）適用

人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則視情況

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）參考使用

生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則參考使用

手術(shù)無影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則參考使用

有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則適用

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則適用

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則適用

附錄2

標(biāo)準(zhǔn)適用情況

標(biāo)準(zhǔn)名稱適用情況

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求（第

適用

二版）

GB9706.15第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用

視情況

電氣系統(tǒng)安全要求（第二版）

YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列

適用

標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)（第二版）

YY0627醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用

參考使用

照明燈安全專用要求（第二版）

適用，按實(shí)施

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)（第三版）

通知要求執(zhí)行

YY9706.241醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和

參考使用

診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求（第三版）

YY9706.277醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機(jī)器人技

參考使用

術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求視情況

GB/T20145燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性視情況

YY/T1534醫(yī)用LED設(shè)備光輻射安全分類的檢測(cè)方法視情況

GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)適用

GB/T25000.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和

評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）適用

的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法適用

YY/T1712采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)

參考使用

系統(tǒng)

YY0569II級(jí)生物安全柜參考使用

GB28235紫外線消毒器衛(wèi)生要求視情況

附錄3

質(zhì)量管理體系規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)適用情況

規(guī)范性文件/標(biāo)準(zhǔn)名稱適用情況

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件適用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則適用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則適用

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用參考使用

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求參考使用

YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程參考使用

視情況，

YY/T1833人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)

參考使用

附錄4

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

條款要求適用情況

A安全和性能的通用基本原則

Al一般原則

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生

產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些

Al.l器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與受益相適用

比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、安

全、使用者及他人的安全和健康。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理

體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器

械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程，

需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)：

a）建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件；

b）識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)

見的危險(xiǎn)（源）；

A1.2c）估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程適用

中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；

d）依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述

的風(fēng)險(xiǎn)；

e）評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判

定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識(shí)

別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或

多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響，以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改

變等。f）基于對(duì)e）點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià)，必要時(shí)修

改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。

醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)

控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降

低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）

相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最

合適的解決方案時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)

A1.3行：適用

a）通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；

b）適用時(shí)，對(duì)無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包

括必要的警報(bào)；

c）提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，

向使用者提供培訓(xùn)。

A1.4注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。適用

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該：

a）適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）

A1.5和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；適用

b）考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、

身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和

校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和

A1.6適用

性能造成不利影響，以致?lián)p害、使用者及他人的健康和

安全。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括注冊(cè)申請(qǐng)人所提供

的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸

和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）

A1.7適用

不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，

造成不利影響。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械

的性能、安全和無菌保證水平。

在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨

A1.8適用

期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。

在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療

A1.9器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及適用

任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。

A2臨床評(píng)價(jià)

A2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（如適適用

用）。所謂臨床評(píng)價(jià)，就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定醫(yī)

療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式：

a）臨床試驗(yàn)報(bào)告

b）臨床文獻(xiàn)資料

C）臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。

保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，

A2.2其重要性超過科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，適用

都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審

批、知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注

意以下幾點(diǎn)：

a）所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

A3.1b）工藝對(duì)材料性能的影響；適用

c）生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如

適用）；

d）所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展

性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；

e）表面特性；

f）器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。

基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包

裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和，以及

A3.2適用

對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。

特別要注意與使用者和暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝

物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。

A3.3適用

應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V

瀝物。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使

A3.4用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)適用

險(xiǎn)。

醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)

使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：

a）操作安全，易于處理；

b）盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的

A3.5感染風(fēng)險(xiǎn)；適用

c）防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污

染；

d）盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、

意外物質(zhì)濺入眼睛等）。

A4滅菌和微生物污染

醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消

A4.1適用

毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。

A4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝適用

應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的條件運(yùn)輸和

貯存，符合微生物限度要求。

以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按

照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無菌。在注冊(cè)申請(qǐng)

A4.3人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前視情況

都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)

包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。

無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包

A4.4視情況

裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。

預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（注冊(cè)申請(qǐng)人滅菌或使用者滅

A4.5視情況

菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：

a）包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適

A4.6視情況

用于注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法；

b）注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。

若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)

A4.7視情況

識(shí)其交付狀態(tài)。

A5環(huán)境和使用條件

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確

保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，

且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)

A5.1適用

識(shí)和/或在使用說明書中明確。對(duì)于需要使用者處理的連

接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)

和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括

錯(cuò)誤連接或安全危害。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用

條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)：

a）與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對(duì)使用者

或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)；

b）由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及

預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)；

c）與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如

磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻

射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

A5.2d）正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括適用

氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；

e）軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)；

f）正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境

風(fēng)險(xiǎn)；

g）樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，

比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和

/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；

h）與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)

致的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單

A5.3一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括適用

暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程

A5.4適用

能夠安全有效的完成。

a）對(duì)無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低

材料老化等風(fēng)險(xiǎn)；

b）對(duì)無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫

度計(jì)，應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和

A5.5適用

生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn)，

A5.6適用

這種訪問可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。

具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)

A5.7和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械適用

預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、或其他人員對(duì)其

A5.8以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明適用

確安全處置或回收的程序和方法。

A6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使

A6.1用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等適用

引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。

除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)

A6.2計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量適用

采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。

除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和

A6.3生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制適用

噪聲（特別是噪聲源）的方法。

如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或

A6.4重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障適用

風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置

A6.5適用

部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。

A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

A7.1適用

消除或降低因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供

A7.2電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蛞暻闆r

警告。

的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括

A7.3適用

可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。

用于監(jiān)視一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適

A7.4當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者不適用

發(fā)出警報(bào)。

鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療

A7.5適用

器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁

A7.6適用

干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。

當(dāng)產(chǎn)品按注冊(cè)申請(qǐng)人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀

A7.7態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使適用

用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。

A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件

含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)

立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全

A8.1適用

和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少

單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)

進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如

快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管

A8.2適用

理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安

全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過

程）的要求。

預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，

應(yīng)當(dāng)考慮平臺(tái)本身（如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)

A8.3視情況

存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照

明或噪聲水平）。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低

A8.4要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未適用

經(jīng)授權(quán)的訪問。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全

A8.5適用

水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。

A9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械

具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和

A9.1生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒ǎ渌阅芡?，還應(yīng)適用

確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目

的。

a）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。

b）為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化

單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單

位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，

也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。

c）醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若

器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)

有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和（適用時(shí)）理

解。

A10說明書和標(biāo)簽

醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其注冊(cè)申請(qǐng)人所需的信

息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)

A1O.1指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明適用

書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易

于被預(yù)期使用者理解。

All輻射防護(hù)

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、

All.l他人和（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷視情況

或治療功能。

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳

細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對(duì)使用者、他人或（若適用）的防

A11.2視情況

護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)

險(xiǎn)。

若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄

A11.3視情況

漏聲光報(bào)警功能（如可行）。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或（若

適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能

A11.4視情況

和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或

（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)

A11.5在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維視情況

護(hù)程序的信息。

若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和

生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）

以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并

A11.6視情況

可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的

設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范

圍內(nèi)。

A12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

對(duì)于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近檢測(cè)），

為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非

A12.1專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)適用

境的不同對(duì)結(jié)果的影響。注冊(cè)申請(qǐng)人提供的信息和說明

應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋。

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近檢測(cè)）的設(shè)

計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)：

a）確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的

A12.2使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，適用

可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險(xiǎn)；

b）盡可能減少非專業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果

導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用

戶：

A12.3a）在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行；適用

b）當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警

告。

A13含有生物源材料的醫(yī)療器械

對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)

或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，

應(yīng)當(dāng)：

a）組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用

途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要

A13.1求予以保留。