唯一器械標(biāo)識(shí)控制程序

唯一器械標(biāo)識(shí)控制程序文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第=13頁共=numpages4-13頁唯一器械標(biāo)識(shí)控制程序版本號/修訂號：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準(zhǔn)：職務(wù)：

目的歐盟MDR法規(guī)新增了唯一器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）的要求，本公司作為制造商，為了規(guī)范UDI管理特制定該控制程序。范圍適用于本公司帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械。職責(zé)法規(guī)符合性人員負(fù)責(zé)UDI的申請及編碼規(guī)則制定。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按照UDI編碼規(guī)則執(zhí)行，對產(chǎn)品UDI碼進(jìn)行打印和保留記錄。質(zhì)管部負(fù)責(zé)核對產(chǎn)品UDI碼打印及執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。定義唯一器械標(biāo)識(shí)(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它可以明確識(shí)別市場上的特定醫(yī)療器械。UDI由UDI-DI（器械標(biāo)識(shí)符）和UDI-PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符）組成。唯一標(biāo)識(shí)符可以包括有關(guān)批號或序列號的信息，并且可以在世界任何地方使用。UDI載體UDI載體是通過使用AIDC和HRI（如果適用）來傳遞UDI的手段。UDI載體尤其包括ID/線性條形碼，2D/矩陣條形碼，RFID。自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)獲取(Automaticidentificationanddatacapture，縮寫AIDC)AIDC是用于自動(dòng)捕獲數(shù)據(jù)的技術(shù)。AIDC技術(shù)包括條形碼，智能卡，生物識(shí)別技術(shù)和RFID。人類可識(shí)別(HumanReadableInterpretation,縮寫HRI)HRI是對UDI載體中編碼的數(shù)據(jù)字符的清晰解釋。UDI-DIUDI-DI是特定于設(shè)備型號的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼，也用作對存儲(chǔ)在UDI數(shù)據(jù)庫中的信息的“訪問密鑰”。UDI-PIUDI-PI是標(biāo)識(shí)器械生產(chǎn)單位的數(shù)字或字母數(shù)字代碼。UDI-PI的不同類型包括序列號、批號、軟件標(biāo)識(shí)、制造日期或有效期，或者都包含（制造日期和有效期）。一般要求5.1UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足MDR第27條第2款的要求，目前經(jīng)歐盟認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有：GS1（國際物品編碼協(xié)會(huì)），HIBCC，ICCBBA，IFA。中國物品編碼中心已代表我國加入GS1是目前唯一在中國境內(nèi)有辦事機(jī)構(gòu)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。具體要求見本文件9編碼規(guī)則。5.2器械制造商應(yīng)為其器械分配和維護(hù)唯一的UDI。需要注意的是：①UDI不能代替MDR附錄I一般安全和性能要求(GENERALSAFETYANDPERFORMANCEREQUIREMENTS)中規(guī)定的任何其他標(biāo)記或標(biāo)簽要求。②UDI系統(tǒng)適用于所有類別的器械，除了定制器械（custom-made）和性能研究/調(diào)查器械（performancestudy/investigationaldevices）。5.3除非每個(gè)部件是標(biāo)有其自己的UDI的可配置器械的一部分，否則應(yīng)將被視為器械且可市場上自由購買的每個(gè)部件分配一個(gè)單獨(dú)的UDI。5.4用自己的標(biāo)簽重新包裝和/或重新標(biāo)記器械的制造商應(yīng)保留原始設(shè)備制造商的UDI記錄。5.5UDI應(yīng)包含兩部分：UDI-DI和UDI-PI。在器械包裝的每個(gè)級別上，UDI-DI應(yīng)該是唯一的。5.6UDI-DI的要求只要有可能導(dǎo)致器械識(shí)別錯(cuò)誤和/或器械可追溯性不明確的更改，都要使用新的UDI-DI。特別是變更以下內(nèi)容，就需要變更UDI-DI：名稱或商品名；器械版本或型號；標(biāo)記為一次性使用；無菌包裝；使用前需要滅菌；提供的包裝數(shù)量；包裝中有重要警告或禁忌癥，例如包括CMR/內(nèi)分泌干擾物。5.7UDI-PI的要求如果標(biāo)簽上出現(xiàn)批號、序列號、軟件標(biāo)識(shí)或有效期，則它應(yīng)是UDI-PI的一部分。如果標(biāo)簽上還有制造日期，可不需要將其包含在UDI-PI中。但如果標(biāo)簽上只有制造日期而沒有上述信息，則必須將其用作UDI-PI。UDI-PI的不同類型包括序列號、批號、軟件標(biāo)識(shí)以及生產(chǎn)日期和/或有效期。UDI-PI特性（例如批號或序列號）應(yīng)由制造商定義。但是：?對于有源植入式器械，UDI-PI應(yīng)至少包括序列號；對于其他可植入器械，則為序列號或批號。?應(yīng)將可配置器械UDI-PI分配給每個(gè)單獨(dú)的可配置器械。UDI載體6.1應(yīng)將UDI分配給設(shè)備本身以及所有更高級別的器械包裝（不包括貨運(yùn)包裝箱）上。但如果單位包裝存在明顯的空間限制則可以將UDI放在較高一個(gè)層級的包裝上。6.2對于貼有I或IIa類一次性器械標(biāo)簽的單包裝，可不要求UDI載體出現(xiàn)在該包裝上，而應(yīng)出現(xiàn)在較高級別的包裝上。例如，一個(gè)裝有幾個(gè)單獨(dú)包裝的器械的紙箱。但是，當(dāng)預(yù)期醫(yī)療保健提供者無法訪問（例如在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中）更高級別的設(shè)備包裝時(shí)，應(yīng)將UDI放在單個(gè)設(shè)備的包裝上。6.3對于零售點(diǎn)專用的器械，不需要AIDC中的UDI-PI出現(xiàn)在銷售點(diǎn)包裝上。6.4當(dāng)除UDI載體外的AIDC載體是產(chǎn)品標(biāo)簽的一部分時(shí)，UDI載體應(yīng)易于識(shí)別。6.5如果使用線性條形碼，則UDI-DI和UDI-PI可以串聯(lián)，或者不串聯(lián)成兩個(gè)或多個(gè)條形碼。線性條形碼的所有部分和元素應(yīng)是可區(qū)分的和可識(shí)別的。6.6如果在標(biāo)簽上同時(shí)使用AIDC和HRI存在明顯限制，則只要求AIDC格式出現(xiàn)在標(biāo)簽上。但是，對于打算在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外使用的設(shè)備（例如家庭護(hù)理設(shè)備），即使標(biāo)簽上沒有AIDC空間，HRI也應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上。6.7如果制造商正在使用RFID技術(shù)，則標(biāo)簽上還應(yīng)提供符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)提供的標(biāo)準(zhǔn)的線性或2D條形碼。6.8可重復(fù)使用器械應(yīng)在器械本身上帶有UDI載體。適用于在每次使用的中間需要清潔、消毒、滅菌或翻新的可重復(fù)使用器械的UDI載體，在每次執(zhí)行使設(shè)備準(zhǔn)備用于后續(xù)使用的過程之后，以及在器械的有效期內(nèi)，都應(yīng)當(dāng)是永久和可讀的。但在以下情況，該要求不適用：①任何類型的直接標(biāo)記都會(huì)干擾器械的安全性或性能；②技術(shù)上不可行，而無法直接標(biāo)記該設(shè)備。6.9UDI載體應(yīng)在正常使用期間以及器械的預(yù)期使用壽命內(nèi)可讀。6.10如果UDI載體易于讀取，或者在AIDC的情況下可通過器械包裝進(jìn)行掃描，則無需將UDI載體放在包裝上。6.11如果由多個(gè)部件組成的成品器械必須在首次使用前組裝，則將UDI載體放在器械的任一部件上即可。6.12UDI載體的放置方式應(yīng)使在正常操作或存儲(chǔ)的過程中AIDC可以被訪問。6.13包括UDI-DI和UDI-PI的條形碼載體也可以包含設(shè)備運(yùn)行所需的數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)。UDI數(shù)據(jù)庫7.1歐盟委員會(huì)建立、維護(hù)和管理UDI數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)應(yīng)按照MDR附錄VI的C部分（THEUDISYSTEM）來進(jìn)行，數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)應(yīng)特別使得UDI-PI不包含商業(yè)機(jī)密的產(chǎn)品信息。7.2基本UDI-DI（BasicUDI-DI）是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中器械相關(guān)信息的主要訪問密鑰，并在相關(guān)文檔中體現(xiàn)，例如，證書（包括自由銷售證書），歐盟符合性聲明，技術(shù)文件以及安全和（臨床）性能摘要。它用于識(shí)別和連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級以及基本設(shè)計(jì)和制造特征的器械。它與器械的包裝、標(biāo)簽無關(guān)且獨(dú)立，并且不出現(xiàn)在任何貿(mào)易商品上。任何基本UDI-DI均應(yīng)以唯一的方式標(biāo)識(shí)該基本UDI-DI涵蓋的器械或器械組。7.3制造商有責(zé)任遵守所有與UDI相關(guān)的要求，其中包括分配和保持器械唯一的UDI，在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中注冊UDI和基本UDI-DI（BasicUDI-DI），以及將UDI載體放置在器械標(biāo)簽或包裝上，或者在可重復(fù)使用的器械本身上直接標(biāo)記。同時(shí)，任何經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人應(yīng)承擔(dān)與UDI有關(guān)的所有相關(guān)責(zé)任，包括UDI標(biāo)簽。他們的活動(dòng)不影響UDI載體及其標(biāo)識(shí)實(shí)際器械的信息可讀性。7.4在不需要新的UDI-DI情況下，制造商應(yīng)在更改元素（符合ANNEXVIPARTB的規(guī)定）后30天內(nèi)更新相關(guān)的UDI數(shù)據(jù)庫記錄。在器械投放市場時(shí)，應(yīng)可獲得最新的UDI-DI的數(shù)據(jù)。7.5UDI強(qiáng)制實(shí)施的期限：在目前MDR的規(guī)定下，可植入器械和III類器械應(yīng)在2021年5月26日前實(shí)施UDI；IIa和IIb器械在2023年5月26日前實(shí)施UDI；I類器械在2025年5月26日前實(shí)施UDI。特定類型器械的要求8.1可植入器械可植入器械應(yīng)在其最低包裝水平（單位包裝）下用UDI（UDI-DI+UDI-PI）或AIDC識(shí)別或標(biāo)記；UDI-PI應(yīng)至少具有以下特征：①有源可植入器械的序列號；②其他可植入器械的序列號或批號可植入器械的UDI在植入前應(yīng)是可識(shí)別的。8.2可重復(fù)使用的器械在使用期間需要清潔、消毒、滅菌或翻新此類器械的UDI應(yīng)置于器械上，而且在各操作程序后都是可讀的，以便于器械的下次使用；制造商應(yīng)對UDI-PI的特性（例如批號或序列號）進(jìn)行定義。8.3系統(tǒng)和手術(shù)包（詳見MDR第22條）MDR第22條所述的自然人和法人應(yīng)負(fù)責(zé)使用包括UDI-DI和UDI-PI的UDI來識(shí)別系統(tǒng)或手術(shù)包；系統(tǒng)或手術(shù)包的器械內(nèi)件應(yīng)將UDI載體置于其包裝上或器械本身上。以下情形豁免本條要求：①對于系統(tǒng)或手術(shù)包內(nèi)的單獨(dú)一次性使用的一次性使用器械，其用途一般為其擬使用的人所知，并且不適用于在系統(tǒng)或手術(shù)包范圍以外的人員使用，則不需要在其上設(shè)置UDI載體。②豁免在相關(guān)級別包裝上設(shè)置UDI載體的器械，在加入系統(tǒng)或手術(shù)包內(nèi)時(shí)，其上無需設(shè)置UDI載體。UDI載體設(shè)置在系統(tǒng)或手術(shù)包上：①通常，系統(tǒng)或手術(shù)包UDI載體應(yīng)粘貼在包裝的外部；②無論是放置在系統(tǒng)或手術(shù)包包裝的外部，還是放在透明包裝內(nèi)，UDI載體都應(yīng)該是可讀的，或可供AIDC掃描。8.4可配置器械可配置設(shè)備應(yīng)作為整體分配給一個(gè)UDI，并稱之為可配置器械UDI。應(yīng)將可配置設(shè)備的UDI-DI分配給配置組，而不是組中的每個(gè)配置。一個(gè)配置組定義是基于技術(shù)文檔中所述的給定器械的可能配置的集合。應(yīng)將每個(gè)單獨(dú)的可配置器械分配給獨(dú)立的可配置器械UDI-PI?？膳渲迷O(shè)備UDI的載體應(yīng)放置在系統(tǒng)壽命期內(nèi)最不可能更換的部件上，并應(yīng)標(biāo)識(shí)為可配置設(shè)備UDI。每個(gè)可視為器械且可自行購買的部件均應(yīng)單獨(dú)分配一個(gè)UDI。8.5軟件器械應(yīng)在軟件的系統(tǒng)的級別分配UDI?？勺孕匈徺I的軟件和本身構(gòu)成器械的軟件應(yīng)符合該要求。軟件標(biāo)識(shí)應(yīng)被視為制造控制機(jī)制，并應(yīng)在UDI-PI中顯示。微小的軟件版本需要新的UDI-PI，而不是新的UDI-DI。微小的軟件版本修訂通常與錯(cuò)誤修復(fù)、可用性增強(qiáng)有關(guān)，并非出于安全目的、安全補(bǔ)丁或運(yùn)營效率。微小的軟件版本修訂應(yīng)通過制造商特定的標(biāo)識(shí)形式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。每當(dāng)以下項(xiàng)目發(fā)生更改（這些修改包括新的或修改的算法、數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、操作平臺(tái)、體系結(jié)構(gòu)或新的用戶界面或新的互通渠道）時(shí)，都需要一個(gè)新的UDI-DI：①原有的性能；②軟件的安全性或預(yù)期用途；③數(shù)據(jù)解釋。軟件的UDI放置標(biāo)準(zhǔn)①當(dāng)軟件以CD或DVD等物理介質(zhì)進(jìn)行交付時(shí)，各包裝級別應(yīng)以人類可讀和完整UDI的AIDC表示。且應(yīng)用于包含軟件及其包裝的物理介質(zhì)的UDI應(yīng)與分配給系統(tǒng)級軟件的UDI相同；②UDI應(yīng)以容易讀取的純文本格式（例如，“關(guān)于”文件或包括在啟動(dòng)屏幕上）提供在使用者容易訪問的屏幕上；③缺少使用者界面的軟件（例如，用于圖像轉(zhuǎn)換的中間軟件）應(yīng)能夠通過應(yīng)用程序編程接口（API）發(fā)送UDI；④軟件的電子顯示器上只需要UDI的人類可讀部分。使用AIDC標(biāo)記的UDI不得用于電子顯示器，如“關(guān)于”菜單、歡迎界面等；⑤軟件UDI的人類可讀格式應(yīng)包括發(fā)碼機(jī)構(gòu)的所使用標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI），以便幫助使用者識(shí)別UDI并確定用來創(chuàng)建UDI的標(biāo)準(zhǔn)。編碼規(guī)則GS1編碼系統(tǒng)下的UDI結(jié)構(gòu)如下：在GS1標(biāo)準(zhǔn)體系中，DI部分采用全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN-14標(biāo)準(zhǔn)，共14位數(shù)字，包括包裝標(biāo)識(shí)符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)碼組成。①包裝標(biāo)識(shí)符：由一位數(shù)字“0～9”組成；②廠商識(shí)別代碼：由7位～10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理，廠商識(shí)別代碼的前3位代碼為前綴碼，目前國際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國