醫(yī)療器械注冊管理辦法說明-醫(yī)學-

醫(yī)療器械注冊管理辦法SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第16號（二OO四年八月九日公布施行）一、修訂背景與過程SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院276號令）施行后，國家藥品監(jiān)督管理局即于2004年4月5日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第16號），并自2000年4月10日起實施。該辦法實施4年以來，對保障人民使用醫(yī)療器械的安全有效起到了積極的作用。為貫徹實施《行政許可法》，根據國務院《關于貫徹實施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》（國發(fā)[2003]23號）和國務院辦公廳《關于貫徹實施行政許可法工作安排的通知》（國辦發(fā)[2003]99號）精神，我局從2004年2月開始，一方面嚴格貫徹《行政許可法》的要求，一方面總結原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》實施以來的經驗，并且多方聽取意見，借鑒國內外先進管理經驗，對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行了修訂。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH修訂過程中，通過發(fā)文、上網公告、召開研討會等形式多次征求了各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、各醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、局醫(yī)療器械技術審評中心、國家藥品不良反應監(jiān)測中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協會以及部分醫(yī)療器械生產企業(yè)（包括境外生產企業(yè)）的意見。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH2004年4月我局將修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的征求意見稿通過我局網站和中國醫(yī)療器械信息網上網公布，廣泛征求社會各方面意見，在充分考慮各方面意見，討論吸納的基礎上，形成了送審稿，并于2004年5月28日通過了局務會審議。送審稿經局務會審議修改后，我們再次上網公布。4月至6月期間，通過多次上網征求意見，我們共收到有效反饋意見180余條。通過討論分析，許多都予以采納或部分采納。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH7月份，《中華人民共和國行政許可法》開始正式實施，我們的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》也必須盡快公布施行。局政策法規(guī)司在此后作了許多工作，對發(fā)布前的稿件進行了認真的審核，并專門召開會議，征求部分省局法規(guī)處同志的意見。之后，又多次與醫(yī)療器械司討論、修改。經過認真的修改，形成了修訂后的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，于2004年8月9日公布。（以下簡稱本辦法）。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH二、制定《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的依據SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH本辦法涉及醫(yī)療器械注冊審批這一行政許可事項，其直接上位法依據是國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第八條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條等條款。（一）第八條國家對醫(yī)療器械實行產品注冊制度。生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（二）第十一條首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續(xù)。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（三）第十二條SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。（四）第十三條SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。（五）第十四條SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。三、關于執(zhí)行中的有關問題SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（一）自《辦法》施行之日起，各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產品標準文本進行注冊申請前的復核，對注冊產品標準文本的審查并入到產品注冊的技術審查中。各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門在注冊審查中根據《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對注冊產品標準文本進行編號。生產企業(yè)應按《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊產品標準文本和標準編制說明。各醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心應依據企業(yè)提供的產品標準進行注冊檢測，其中當產品標準屬于尚無編號的注冊產品標準文本時，檢測報告中的檢測依據欄填寫“依據某企業(yè)某產品的標準檢測”。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（二）各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對申請注冊產品的質量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》；對國家已實施生產實施細則的產品，執(zhí)行相應細則要求。各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對注冊產品進行質量體系考核時，應考核企業(yè)是否建立了滿足生產合格產品要求的質量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應的人員、場地、設備等資源）。企業(yè)通過質量體系考核后，各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局應定期對企業(yè)進行體系核查，檢查企業(yè)是否按質量體系的要求組織生產。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（三）關于對免于注冊檢測相關條件（《辦法》第十三條）的說明：1.

關于條件（二）：本條中“原企業(yè)生產條件審查機構”是指對企業(yè)質量體系進行考核或認證的機構；本條中“原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告”是指經原企業(yè)生產條件審查機構認可的本企業(yè)同類產品或本次申報產品的檢測報告，可以有以下三種情況：SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH可以是本企業(yè)的自檢報告；體系考核或認證時，審查或認證機構委托其他檢測機構進行檢測的報告；請審查或認證機構重新認可一份新的檢測報告。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH2.

關于條件（三），包括以下3種情況：申報產品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結構）已經通過了檢測；改變部分（甲結構）引起其他部分（如：乙結構）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結構）和其他部分（乙結構）均通過了檢測。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（四）關于境外醫(yī)療器械可以申請補充檢測的事項繼續(xù)執(zhí)行《關于進口醫(yī)療器械、境內第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械【2001】478號）文件中第十五條關于追檢的規(guī)定。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（五）境內第二類醫(yī)療器械產品首次進入市場（中國政府已批準同類產品在境內上市），注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產品臨床試驗報告或相關文獻資料，同時提供與同類產品的對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH四、需要重點說明的問題SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（一）本辦法主要結構及內容本辦法共九章，五十六條及十二個附件。第一章總則，第二章醫(yī)療器械注冊檢測，第三章醫(yī)療器械臨床試驗，第四章醫(yī)療器械注冊申請與審批，第五章醫(yī)療器械的重新注冊，第六章醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦，第七章監(jiān)督管理，第八章法律責任，第九章附則。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH為使結構清晰，便于查閱，本辦法SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH在正文后將醫(yī)療器械注冊登記表格式、注冊申報提交的文件及臨床試驗資料分項規(guī)定等，以十二個附件的形式列出。（二）取消關于醫(yī)療機構自行研制的SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH醫(yī)療器械的行政審批項目《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條曾規(guī)定：“醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準”。原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十三條作了細化規(guī)定。2004年5月，《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發(fā)[2004]16號文）取消了對“醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械審批”，因

此，修訂后本辦法未再規(guī)定醫(yī)療機構自行研制

的醫(yī)療器械的行政審批項目。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（三）關于時限SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH根據《行政許可法》第四十五條，將辦法第二十二條增加了一款：“在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將所需時間書面告知申請人”，將檢測、專家評審和聽證所需的時間排除在注冊審查時限以外。事實上，原來這些技術性核定工作也未包括在審批時限內，因為這些需要專業(yè)技術人員進行的工作，不是行政部門能事先確定時間的。以前沒有明確寫在注冊管理辦法中，執(zhí)行時會引起一些爭議。這次根據《行政許可法》第四十五條的內容，直接將相應情況寫明，有利于公正執(zhí)行。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（四）關于補充材料的時間第二十四條：“生產企業(yè)應當在60個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進行實質審查的期限內。生產企業(yè)未能在規(guī)定的時限內補充材料且沒有正當理由的，終止審查?！痹懻摳逯凶詈笠痪錇椤拔茨茉谝?guī)定的時限內補充材料的，予以退審”，討論認為此種寫法過于武斷，類似臨床、檢測的補充很可能超過60個工作日。企業(yè)確實需要更多時間準備補充材料。對于有正當理由的，應允許其補充后繼續(xù)審查。送審稿的寫法解決了補充檢驗等可能出現超時的問題。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（五）關于已注冊產品停產兩年以上的處理SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十一條曾規(guī)定“已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產兩年以上，產品注冊證書自行失效。企業(yè)再生產，應重新辦理注冊”。全國會議討論認為此條設定無實際意義，也不具備操作性，企業(yè)生產的管理納入生產企業(yè)管理措施當中，不需對產品注冊證采取措施，故刪除了此條。（六）關于省級藥監(jiān)部門對下級的監(jiān)督權SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十九條根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條設定了國家食品藥品監(jiān)督管理局對省級以下藥監(jiān)部門注冊工作的監(jiān)督和撤銷其頒發(fā)的注冊證的權力。為了明確省級藥監(jiān)部門對市級藥監(jiān)部門發(fā)證的撤銷權，根據《行政許可法》第六十條，修訂后的本辦法在第四十三條改為：“設區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理”。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（七）關于第一類醫(yī)療器械申請注冊的文件SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六條第（五）項為：產品全性能自測報告?，F本辦法附件2第（四）項改為“產品全性能檢測報告”。由于第一類醫(yī)療器械產品相對簡單，風險性低，生產企業(yè)往往規(guī)模小，不具備對產品全性能檢測的能力，若要求其提交全性能自測報告，即要求其必須購買全套檢測設備，達到對產品全性能檢測的能力，這與社會生產安排的現實情況不相符；改為全性能檢測報告，即允許其產品委托檢測，以符合實際。（八）關于臨床試驗資料分項規(guī)定SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH已執(zhí)行四年的“臨床試驗資料分項規(guī)定”，通過實踐證明，既能保證產品的臨床試驗需要，又適應減輕企業(yè)負擔、促進最新產品盡快上市、投入臨床、造福患者的需要。代表們認為應保持臨床試驗規(guī)定執(zhí)行的相對穩(wěn)定性。針對本企業(yè)未上市過同類產品，有些在社會上已經成熟使用的產品，若企業(yè)能證明技術性能與已有產品相同，有代表提出可以不進行臨床試驗。經研究認為，在附件

12臨床試驗材料分項規(guī)定表格中第二類產品中的“二”的B項已經包括了此類情況，不宜再作修訂。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（九）對注冊申辦人員的要求SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH本辦法在第六條設定一款對辦理醫(yī)療器械注冊申請事物的人員的要求，即第六條第二款規(guī)定“辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求”。此款的設定，主要是針對目前有些企業(yè)不重視法規(guī)的學習，隨意委派不懂法規(guī)、不懂專業(yè)知識的人員申辦注冊。這樣的人員前來申辦，對相關要求和解釋不易理解，轉達到生產企業(yè)的信息更容易偏差，最終造成生產企業(yè)無法及時取得注冊證，無法保障正常的注冊工作程序。此款的設置，宗旨是提醒生產企業(yè)，注冊申報不是單純的遞送過程，需要有相應專業(yè)技術能力的人員才能辦好，以期促進申辦人員的素質提高。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH五、主要分歧意見及說明SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（一）關于豁免檢測問題對本辦法第十三條和第十四條的第（三）項，一種意見是將第（三）項分號后內容刪除，即僅對未發(fā)生安全、有效性變化的，方能豁免檢測，發(fā)生任何安全、有效性的改變，均應對產品整體進行檢測；另一種意見認為，將分號后改為“或者涉及安全性、有效性改變，但改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分已通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測”，規(guī)定對于改變的部分影響了整機安全、有效性的，不僅應檢測改變部分，仍須檢測受影響的相關指標，或者檢測整機。兩種意見爭論激烈，綜合兩方面的意見，在第十三條、第十四條均增加了第（二）款：“生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告”，規(guī)定了獲得質量體系認證的企業(yè)，要提交原認證機構認可的檢測報告。并進一步把免檢限制在同類產品范圍內。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（二）關于暫緩檢測和補充檢測SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH本辦法第十五條設定對于有原產國批件的境外大型醫(yī)療器械，注冊時可以暫緩檢測，待注冊后補充檢測。這條規(guī)定在原《辦法》中稱為“追檢”。追檢僅是針對對安裝場地有特殊要求的大型、重型設備，且必須在境外已獲得原產國批件的產品。討論中一些省局的同志對追檢的意義不太理解認為應當取消這一規(guī)定。經過討論，統一了意見。本辦法規(guī)定了進入中國市場的第一臺設備就