保障檢驗(yàn)質(zhì)量的規(guī)章制度學(xué)習(xí)課件

XXX藥品檢驗(yàn)所保障檢驗(yàn)質(zhì)量的規(guī)章制度學(xué)習(xí)

XX科

目錄XX所簡介本所規(guī)章制度對檢驗(yàn)員的相關(guān)規(guī)定工作人員行為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)容xx所簡介Titleinhere

xxxxx所成立于xxx年x月，是對xxxx省藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程實(shí)施技術(shù)監(jiān)督的法定機(jī)構(gòu)。

xxx藥品檢驗(yàn)所省所簡介Titleinhere

xxxx藥品檢驗(yàn)所內(nèi)設(shè)x個(gè)檢驗(yàn)科室：化學(xué)室、中藥室、抗生素室、生化藥理室、食品室、包材室

；xxx個(gè)業(yè)務(wù)職能科室：業(yè)務(wù)科、科研設(shè)備科、藥品監(jiān)督抽驗(yàn)辦公室、質(zhì)量保證科xxx；xxx個(gè)行政職能科室：辦公室、財(cái)務(wù)科、xxxx。

機(jī)構(gòu)組成省所簡介目前，本所在職職工xxx人，其中各類專業(yè)技術(shù)人員xxx，具備高級技術(shù)職稱xxx人，中級職稱xx，獲得博士學(xué)位xx人，碩士學(xué)位xx人，大學(xué)本科xxx人

人員結(jié)構(gòu)

“把原來的事后把關(guān)的管理模式改革為事前控制?！辟|(zhì)量管理體系內(nèi)容質(zhì)量管理是我所管理的核心內(nèi)容和永恒主題?！耙再|(zhì)量為生命線”，以提高服務(wù)質(zhì)量為主題的服務(wù)理念。質(zhì)量管理體系內(nèi)容應(yīng)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》建立和保持其公正性、獨(dú)立性并與其檢測和/校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系管理體系的構(gòu)成：資源、組織機(jī)構(gòu)、過程、程序質(zhì)量管理體系內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行管理體系特性系統(tǒng)性全面性有效性適應(yīng)性

質(zhì)量管理體系內(nèi)容xxxx藥檢所質(zhì)量管理體系主要內(nèi)容健全和完善質(zhì)量管理體系構(gòu)筑各期人才教育培訓(xùn)平臺加強(qiáng)日常質(zhì)量監(jiān)督的權(quán)重通過內(nèi)外部活動(dòng)促進(jìn)質(zhì)量管理工作

質(zhì)量管理體系內(nèi)容健全和完善質(zhì)量管理體系1.xxxx年建立質(zhì)量管理體系，經(jīng)歷了xxxx年，xxxx年、xxxx年數(shù)次改版。2.體系文件包括《質(zhì)量手冊》（第x版），《程序文件》（第x版）、管理制度和作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)記錄等。3.通過質(zhì)量控制活動(dòng)來確保其持續(xù)適宜和有效。4.適應(yīng)相應(yīng)檢驗(yàn)工作，對各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)起到控制作用，保證其質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，并保證其公正性和獨(dú)立性。

質(zhì)量管理體系內(nèi)容質(zhì)量和技術(shù)記錄

質(zhì)量管理體系內(nèi)容涉及質(zhì)量管理的文件構(gòu)成程序文件質(zhì)量手冊管理制度與作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量管理體系內(nèi)容程序文件第一層：《質(zhì)量手冊》——是管理體系運(yùn)行的綱領(lǐng)性文件，概述了管理體系中所有文件的構(gòu)架，規(guī)定了程序文件，描述了本所質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系各要素的要求、職責(zé)及實(shí)現(xiàn)途徑。第二層：《程序文件》——是質(zhì)量手冊的支持性文件，對管理體系運(yùn)行中各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的流程進(jìn)行詳細(xì)、明確的描述。第三層：管理制度和作業(yè)指導(dǎo)書（包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）——是對完成各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的規(guī)定。第四層：質(zhì)量和技術(shù)記錄——是管理體系運(yùn)行中各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的原始證據(jù)。本所規(guī)章制度規(guī)章制度的制定程序Cnas17025，中華人民共和國藥品管理法等相關(guān)法規(guī)電位滴定法對鹽酸洛非西定進(jìn)行含量測定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對檢測設(shè)備、檢測方法、環(huán)境檢測、樣品管理等環(huán)節(jié)做出了嚴(yán)格的規(guī)定質(zhì)量管理體系內(nèi)容本所規(guī)章制度電位滴定法對鹽酸洛非西定進(jìn)行含量測定規(guī)章制度目的適用范圍職責(zé)工作制度相關(guān)文件及記錄質(zhì)量管理體系內(nèi)容本所對檢驗(yàn)人員管理制度的相關(guān)規(guī)定規(guī)章制度檢驗(yàn)人員應(yīng)具有中專以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。具有相應(yīng)專業(yè)理論知識，熟悉檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。熟練掌握實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)。具有專業(yè)技術(shù)職稱，并通過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，方可上崗操作。檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄管理及書寫規(guī)范，儀器設(shè)備的管理制度。崗位職責(zé)中差錯(cuò)、事故的認(rèn)定與處理制度。

檢驗(yàn)人員規(guī)章制度管理制度檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄質(zhì)量檢查管理制度，毒品、麻醉品、精神藥品和放射性藥品管理制度，毒劇試劑管理制度，實(shí)驗(yàn)用危險(xiǎn)品安全管理制度，儀器設(shè)備管理制度等

21項(xiàng)與檢驗(yàn)人員相關(guān)制度。遵守制度處罰制度對違反勞動(dòng)紀(jì)律、規(guī)章制度、操作規(guī)程等造成的安全差錯(cuò)、事故的責(zé)任人和責(zé)任事件的認(rèn)定與處理。規(guī)章制度管理制度檢驗(yàn)人員對保證檢驗(yàn)質(zhì)量應(yīng)負(fù)責(zé)的項(xiàng)目表

1.檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄質(zhì)量檢查管理制度

業(yè)務(wù)人員名稱應(yīng)負(fù)責(zé)的項(xiàng)目檢驗(yàn)者x，x，x，x，x，x，x，x，xx，xx，xx規(guī)章制度管理制度檢驗(yàn)人員對保證檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄質(zhì)量應(yīng)負(fù)責(zé)的項(xiàng)目2檢品卡表頭項(xiàng)目填寫完整、正確、規(guī)范、內(nèi)容與檢品包裝實(shí)樣相符，檢查所收檢品是否在有效期內(nèi)。3檢驗(yàn)依據(jù)為現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4檢驗(yàn)全過程的方法和操作依據(jù)為《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》（2010年版）、《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》（2010年版）以及xx制訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和各類管理制度。5檢驗(yàn)原始記錄符合檢驗(yàn)原始記錄書寫規(guī)范的要求，達(dá)到原始、真實(shí)、完整、規(guī)范、清晰。6檢驗(yàn)采用的對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、菌種等正確、儀器設(shè)備適用、指標(biāo)符合要求。

規(guī)章制度管理制度檢驗(yàn)人員對保證檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄質(zhì)量應(yīng)負(fù)責(zé)的項(xiàng)目7運(yùn)算公式、計(jì)算過程和數(shù)字修約正確，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。8完成規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目。9檢品卡與檢品流程卡各項(xiàng)內(nèi)容書寫完整、正確、規(guī)范。10檢驗(yàn)報(bào)告（或檢驗(yàn)報(bào)告底稿）各項(xiàng)內(nèi)容與結(jié)論正確、規(guī)范，符合檢驗(yàn)報(bào)告書寫規(guī)范的要求。13新藥、醫(yī)院制劑、醫(yī)療器械、藥包材、保健食品等的注冊樣品檢驗(yàn)后，按有關(guān)要求出具正確規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)核說明。16檢驗(yàn)結(jié)論、注冊檢驗(yàn)結(jié)果正確。規(guī)章制度管理制度原始記錄最開始的記錄。當(dāng)做一次試驗(yàn)時(shí)，同時(shí)開始的記錄，用筆或影像等記錄的方式。謄抄后的記錄不算原始記錄。

崗位職責(zé)中差錯(cuò)、事故的認(rèn)定與處理制度規(guī)章制度差錯(cuò)事故的認(rèn)定處理認(rèn)定：根據(jù)在工作中出現(xiàn)失誤或錯(cuò)誤發(fā)生的原因、性質(zhì)、損失的大小、不良影響程度或造成后果的輕重程度等情況，分為“差錯(cuò)”、“一般事故”、“嚴(yán)重事故”和“重大事故”。

處理：相關(guān)人員根據(jù)責(zé)任大小酌情處理。

差錯(cuò)事故規(guī)章制度規(guī)章制度差錯(cuò)事故的認(rèn)定差錯(cuò)事故的認(rèn)定與檢驗(yàn)人員相關(guān)差錯(cuò)：檢驗(yàn)項(xiàng)目缺漏、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定書寫錯(cuò)誤。一般事故：由于工作粗心，或違反操作規(guī)程，檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)結(jié)論錯(cuò)誤。嚴(yán)重事故：原始記錄不真實(shí)，偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果，報(bào)告未發(fā)出所。重大事故：偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果，報(bào)告已發(fā)出所外，給我所及客戶造成了聲譽(yù)或經(jīng)濟(jì)上的損失的。差錯(cuò)事故的認(rèn)定與處理制度職責(zé)

規(guī)章制度差錯(cuò)事故目的

適用范圍

工作程序

規(guī)章制度差錯(cuò)事故的認(rèn)定與處理制度目的規(guī)范對崗位職責(zé)中差錯(cuò)與事故的責(zé)任人和責(zé)任事件的認(rèn)定與處理，避免或減少差錯(cuò)、事故的發(fā)生，并對發(fā)生的差錯(cuò)、事故進(jìn)行處理。

規(guī)章制度差錯(cuò)事故的認(rèn)定與處理制度適用范圍適用于全所差錯(cuò)、事故的認(rèn)定與處理。規(guī)章制度差錯(cuò)事故的認(rèn)定與處理制度職責(zé)責(zé)任科室、責(zé)任人應(yīng)如實(shí)將差錯(cuò)、事故發(fā)生的經(jīng)過、原因等詳實(shí)情況以書面形式報(bào)相關(guān)科室并協(xié)助調(diào)查核實(shí)。規(guī)章制度差錯(cuò)事故的認(rèn)定與處理制度調(diào)查和評估

事故責(zé)任人的確認(rèn)

事故的處理

相關(guān)文件

相關(guān)記錄

差錯(cuò)、事故的認(rèn)定

工作程序

規(guī)章制度差錯(cuò)事故的認(rèn)定與處理制度工作程序工作人員因違反規(guī)章制度和管理體系要求造成對工作質(zhì)量有影響，或造成不良后果，應(yīng)認(rèn)定責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理，處理結(jié)果在所辦公室備案，作為科室及人員的考核依據(jù)。規(guī)章制度

差錯(cuò)事故的認(rèn)定與處理制度重大事故4.1.4.1偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果，報(bào)告已發(fā)出所外，給我所及客戶造成了聲譽(yù)或經(jīng)濟(jì)上的損失的。4.1.4.2由于工作粗心或違反操作規(guī)程，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤，文書處理錯(cuò)誤，報(bào)告、公文（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）發(fā)出所外，導(dǎo)致生命財(cái)產(chǎn)損失或嚴(yán)重不良影響的。4.1.4.3因違反相關(guān)程序、制度、操作規(guī)程、安全規(guī)范或管理不善，造成失火、水淹、失竊，導(dǎo)致貴重儀器設(shè)備損壞、大量動(dòng)物死亡、大批試劑或耗材失效、工傷事故等，經(jīng)濟(jì)損失在10萬員以上或造成人身重大傷亡的。規(guī)章制度管理制度毒品、麻醉品、精神藥品和放射性藥品管理制度毒劇試劑管理制度

實(shí)驗(yàn)用危險(xiǎn)品安全管理制度儀器設(shè)備管理制度儀器設(shè)備報(bào)廢制度實(shí)驗(yàn)室工作制度實(shí)驗(yàn)室安全管理制度

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度

其他相關(guān)制度規(guī)章制度管理制度其他相關(guān)制度玻璃儀器的管理制度實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理制度

試劑、試藥抽查制度藥品檢驗(yàn)報(bào)告與原始記錄的書寫規(guī)范

規(guī)章制度管理制度其他相關(guān)制度實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理制度含氰廢液應(yīng)加入氫氧化鈉調(diào)至pH10以上，再加入高錳酸鉀（以3%計(jì)）使其氧化分解，集中收集至廢液桶中。流失的金屬汞必須及時(shí)清除（如打碎溫度計(jì)、壓力計(jì)），難以收集的微量汞珠，要撒上硫磺粉，使其化合成毒性較小的硫化汞再收集倒入廢液桶中；含汞廢液應(yīng)調(diào)節(jié)pH為8-10，加入適當(dāng)過量的Na2S，并加FeSO4沉淀，集中收集至廢液桶中。含砷廢液應(yīng)加入氫氧化鈉調(diào)至pH9-10，再加入氫氧化鈣溶液與過量三氯化鐵溶液分解，集中收集至廢液桶中。規(guī)章制度管理制度書寫規(guī)范嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)