人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度及記錄表格

市人民醫(yī)院醫(yī)療器械治理條目x一、質(zhì)量治理規(guī)定1、醫(yī)療器械質(zhì)量治理程序2、醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度3、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度4、醫(yī)療器械使用治理制度5、醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護制度6、醫(yī)用耗材庫房治理制度7、倉庫溫濕度治理制度8、一次性無菌醫(yī)療器械使用及用后銷毀制度9、醫(yī)療器械不良反響報告制度10、一次性使用無菌醫(yī)療器械購進、驗收、使用治理制度11、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度12、消毒產(chǎn)品進貨驗收、使用治理、儲存制度二、各類附表1、醫(yī)療器械質(zhì)量治理委員會職責(zé)及名單2、一次性醫(yī)療器械入庫登記表3、試劑驗收治理規(guī)定條目表4、庫存醫(yī)療器械定期檢查記錄表5、益陽市人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維護保養(yǎng)記錄表6、醫(yī)療設(shè)備維護保養(yǎng)記錄表醫(yī)療器械質(zhì)量治理程序一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序目的：為保證醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)驗收過程的操作，特制定本程序。范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量把握。職責(zé)：選購員、驗收員負責(zé)按本程序的規(guī)定操作。程序：產(chǎn)品到貨后，選購員接收并核對產(chǎn)品數(shù)量，初驗合格后通知驗收員驗收。來貨產(chǎn)品進入待驗庫/區(qū)，驗收員核對根本信息：來貨實物與合同、發(fā)貨單、產(chǎn)品注冊〔備案〕證的品名、注冊〔備案〕證號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等信息是否全都；進口醫(yī)療器械還必需核對海關(guān)報關(guān)單或相關(guān)部門的根本信息是否全都。依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保證協(xié)議對來貨產(chǎn)品質(zhì)量進展逐批驗收。檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定。合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄。員處理。二、醫(yī)療器械入庫儲存程序目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)入庫儲存過程的操作，特制定本程序。范圍：全部入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。職責(zé)：保管員負責(zé)按本程序的規(guī)定操作。程序：外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。后，并作好相應(yīng)的入庫處理記錄。對驗收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品說明書上的儲存要求分區(qū)、分類存放。按外包裝圖示標(biāo)識搬運和堆垛。按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。每月末填報近效期醫(yī)療器械催用表。三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護過程的操作，特制定本程序。范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量把握治理。職責(zé)：養(yǎng)護員負責(zé)按本程序規(guī)定操作。程序：9:003:00實行調(diào)控措施。每月對在庫醫(yī)療器械進展質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護記錄。機構(gòu)復(fù)查處理；依據(jù)質(zhì)量治理治理機構(gòu)處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復(fù)使用。息；每月對養(yǎng)護檔案進展匯總整理、分類歸檔；每半年作一次養(yǎng)護總結(jié)報質(zhì)量治理機構(gòu)負責(zé)人。四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量把握及醫(yī)療器械出庫過程。職責(zé)：復(fù)核員負責(zé)按本程序規(guī)定操作。程序：按科室領(lǐng)用單逐批復(fù)核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝結(jié)實，標(biāo)志清楚；對出庫產(chǎn)品質(zhì)量狀況檢查；復(fù)核過程中覺察過失退保管員；質(zhì)量復(fù)查；做好復(fù)核記錄并簽章；復(fù)核無誤，通知使用科室，并辦理出庫手續(xù)、做好出庫記錄。醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)視治理，提高鑒別力氣，識別偽劣產(chǎn)品，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械入庫驗收時，嚴(yán)格遵循進貨檢查驗收制度?！泛汀兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)視治理方法〔暫行》的要求進展索證。凡證件不齊者，一律不予接洽訂購。做到不購無證貨，不購無牌貨，不購無把握貨，建立牢靠的購貨途徑。二、醫(yī)療器械進入倉庫時，必需認(rèn)真填寫“一次性醫(yī)療器械入庫登記表”,驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實完整的購進記錄，購進記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號〔編號、生產(chǎn)日期〔滅菌日期、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人簽名等。三、購回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)天辦理驗收入庫手續(xù)，進庫及出庫不得同時進展。需冷藏檢驗試劑應(yīng)優(yōu)先安排清點驗收，然后馬上放入冰箱。四、大包裝的醫(yī)療器械進入驗收區(qū)時，先將其外面清潔，在脫外包裝同時進展初步清點。五、依據(jù)選購打算、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格〔型號、批號〔編號、生產(chǎn)日期〔滅菌日期、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)準(zhǔn)時做好記錄，查明緣由。六、醫(yī)療器械驗收，必需由庫管人員與送貨人共同進展，逐箱驗貨到最小包裝。如覺察原箱缺少，由驗收者及送貨人核實并查明緣由，準(zhǔn)時訂正。七、外包裝檢查：包裝、密封等是否結(jié)實；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號〔編號、生產(chǎn)日期〔滅菌日期、有效期等是否清楚齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清楚。不合格的，不予驗收入庫。內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必需清楚。不合格的，不予驗收入庫。八、驗收完畢，在合格醫(yī)療器械的進貨單上簽名，將產(chǎn)品次序擺放到貨架上，并準(zhǔn)時電腦入賬。5年，無有效期的保存到產(chǎn)品使4年，永久性植入的產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)視治理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視治理方法〔暫行》的要求進展索證。凡證件不齊者，一律不予選購。二、醫(yī)療器械投入使用前，必需驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號〔編號、生產(chǎn)日期〔滅菌日期、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。三、依據(jù)選購打算、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格〔型號、批號〔編號、生產(chǎn)日期〔滅菌日期、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)準(zhǔn)時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進展嚴(yán)格的檢查。1、外包裝檢查：包裝、密封等是否結(jié)實；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號〔編號、生產(chǎn)日期〔滅菌日期、有效期等是否清楚齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清楚。不合格的，不予投入臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必需清楚。不合格的，不予投入臨床使用。醫(yī)療器械使用治理制度第一條：醫(yī)護人員在使用醫(yī)療器械〔設(shè)備〕前應(yīng)按產(chǎn)品說明書的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，不得連續(xù)使用，并登記報告。其次條：醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查包裝、有效期，包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者其他可能影響安全、有效的，不得使用。第三條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，依據(jù)產(chǎn)當(dāng)可能會對患者造成損害的醫(yī)療器械。第四條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥當(dāng)保存購入第三類醫(yī)療器械的原始數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全親熱相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。條：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和治理的規(guī)定進展處理。對使用過專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處臵單位處理。醫(yī)療廢物集中處臵單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌登記資料至少保存３年。第六條：操作醫(yī)療器械〔設(shè)備〕的醫(yī)護人員應(yīng)加強對所用器械〔設(shè)備〕安全使用學(xué)問學(xué)習(xí)，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護。第七條：當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)峻危害人體安康的醫(yī)療器械不良反響門供給治理信息并樂觀協(xié)作，以便削減社會危害.不良大事的應(yīng)收集并核實不良反響信息，按規(guī)定向上級機構(gòu)報告。醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護制度第一條：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，準(zhǔn)時進展分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器5年。其次條：儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特別要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)依據(jù)其說明書的要求進展儲存。第三條：對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破〔10點及下午4點，并按要求對溫濕度進展調(diào)整。條：備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進先出，保持干凈，通風(fēng)防潮，防火防盜。第六條：設(shè)備日常治理與保養(yǎng)由使用科室負責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。第七條：由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者修理效勞機構(gòu)進展保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備修理狀況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。第八條：對修理率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)準(zhǔn)時向上級報告。醫(yī)用耗材庫房治理制度目的為準(zhǔn)時給臨床供給合格的產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確保醫(yī)療器材產(chǎn)品在庫存期間質(zhì)量穩(wěn)定牢靠，協(xié)作臨床工作能順當(dāng)進展，現(xiàn)對醫(yī)療器材庫房治理規(guī)定如下：適用范圍醫(yī)用耗材庫房治理制度。職責(zé)依照醫(yī)院庫房要求，對庫房設(shè)施進展設(shè)置，保證醫(yī)用耗材的安全保存。負責(zé)入庫驗收、耗材領(lǐng)用、出庫發(fā)放、結(jié)賬以及日常巡查工作。庫房設(shè)施設(shè)置庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。庫房一次性醫(yī)用耗材歸類，有相應(yīng)的貨位號和標(biāo)識，與物資名稱全都。外人不得擅自進出庫房，保管員離開庫房時，要關(guān)好門窗，保管好庫存物品，防止盜竊。工作程序入庫驗收全部醫(yī)用耗材均需進展入庫治理，庫房保管員對產(chǎn)品型號、數(shù)量、有效期和生產(chǎn)日期進展確認(rèn)檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現(xiàn)場的，選購人員應(yīng)與庫房保管員一起驗收物品，庫房保管員辦理記賬手續(xù)。電腦軟件中。耗材領(lǐng)用且需再另指定一人為備用領(lǐng)用人，處理領(lǐng)用人休假及外出公干期間的領(lǐng)用單填寫及物資領(lǐng)用事宜。5.2.2部門對于待領(lǐng)用物資須提前在網(wǎng)上填寫請領(lǐng)單，并于五個工作日之后領(lǐng)取物資。對于需定做及較長時間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫請領(lǐng)單，待貨物送達后再通知科室來領(lǐng)取。1525時間段內(nèi)完成請領(lǐng)人單據(jù)填寫及部門領(lǐng)導(dǎo)審批工作。對于選購打算，各部門應(yīng)結(jié)合科室實際月用量及物品存余狀況，務(wù)必做到單據(jù)的準(zhǔn)時、準(zhǔn)確、有效。簽字后，一份留設(shè)備科庫房保存，一份交部門領(lǐng)用人存檔，一份留提貨人。出庫發(fā)放庫房治理人員應(yīng)對將出庫的物品型號、數(shù)量、有效期進展檢查，確保物品安全。做好物品領(lǐng)發(fā)日記和庫房明細賬，對需要進展治理的物資建立具體的電腦檔案資料。全部產(chǎn)品發(fā)放應(yīng)遵循先進先出原則，所發(fā)產(chǎn)品的包裝應(yīng)完整。保管員應(yīng)準(zhǔn)時做好結(jié)賬工作，做到日清月結(jié)，保證帳物相符。日常巡查倉庫內(nèi)應(yīng)保證合理的庫存量，防止供給中斷或積壓鋪張。如覺察物品失效期在三個月內(nèi)或六個月不領(lǐng)用的物品，應(yīng)通知部門負責(zé)人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點巡查。庫存產(chǎn)品應(yīng)分類存放整齊、標(biāo)志清楚。對有特別要求的物品要按規(guī)定條件儲存。定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，依據(jù)溫濕度狀況，實行相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。核對，計算出盈虧數(shù)量和盈虧金額、生成盤存表，上報醫(yī)院備案，以備上級部門審計。倉庫溫濕度治理規(guī)定制定目的：為保證在庫醫(yī)療器械儲存的溫、濕度條件符合規(guī)定的要求，保證儲存的醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本規(guī)定?！夺t(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章。適用范圍：本制度適用于本公司醫(yī)療器械儲存?zhèn)}庫的溫、濕度治理工作。職責(zé)部門人員：保管員、養(yǎng)護員對本規(guī)定實施負責(zé)。制度內(nèi)容：倉庫的溫、濕度范圍：倉庫各庫〔區(qū)〕的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃〔1~2℃；陰涼庫0~20℃〔1~2℃在其他溫濕度儲存的依據(jù)要求儲存。5.1.235%~75〔36%~74。倉庫溫、濕度的記錄：9:00~10:0016：00~17:00各記錄一次。保管員做好溫濕度的記錄工作。倉庫溫、濕度的調(diào)控：保管員假設(shè)覺察庫房的溫、濕度超出了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，必需馬上實行措施，使庫房溫、濕度回復(fù)到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。溫度過高應(yīng)實行的措施：開空調(diào)降溫。濕度過高應(yīng)實行的措施：倉庫濕度過高時：1.開空調(diào)抽濕；濕度過低應(yīng)實行的措施：1.拖地；2.灑少量水。實行措施后應(yīng)檢查措施是否有效，溫、濕度是否回復(fù)到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，并做好相應(yīng)的記錄。倉庫溫、濕度計的治理：的標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計可以用當(dāng)年最生產(chǎn)的該品種規(guī)格溫濕度計或者送檢當(dāng)?shù)氐姆ǘz驗部門檢驗后的溫濕度計。5.4.2保管員假設(shè)覺察溫、濕度計讀數(shù)可疑，應(yīng)馬上報告養(yǎng)護員，要求計量檢定或更換。一次性無菌醫(yī)療器械使用及用后銷毀制度二、無菌器械必需從持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購入或衛(wèi)生院購入。文件，符合規(guī)定才能簽定合同。責(zé)人均必需在記錄本上簽章。等，不符合規(guī)定的不得使用。使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，標(biāo)準(zhǔn)的銷毀記錄。醫(yī)療器械不良大事報告制度疑醫(yī)療器械不良大事報告表》2個工作日之內(nèi)報告；嚴(yán)峻損害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)峻損害大事；覺察或者知悉之日起10個工作日之內(nèi)向市中心報告。其次條：報告流程1、各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良大事報告員，醫(yī)務(wù)科設(shè)置醫(yī)療器械不良大事聯(lián)絡(luò)員。2、各臨床科室報告員收集本科室不良大事信息，按報告原則完整、準(zhǔn)確、具體填寫《可疑醫(yī)療器械不良大事報告表報藥監(jiān)部門審核。3、醫(yī)務(wù)科準(zhǔn)時對發(fā)生的不良大事進展分析，并將嚴(yán)峻的醫(yī)療器械不良大事信息反響給相關(guān)科室，避開類似大事再次發(fā)生。第三條：不良大事的報告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測報告流程醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)全院醫(yī)療器械使用安全的監(jiān)視、檢查、考核工作科主任、護士長為科室醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測負責(zé)人科主任、護士長為科室醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測負責(zé)人科室指定專人做好醫(yī)療器械使用安全的登記科室指定專人做好醫(yī)療器械使用安全的登記對不良大事進展信息收集、整理、上報各科室在診療活動中覺察不良大事馬上做好如下工作各科室在診療活動中覺察不良大事馬上做好如下工作 停頓使用停頓使用封存產(chǎn)品填寫醫(yī)療器械不良大事報告表向醫(yī)院器械治理部門報告醫(yī)療器械治理科室馬上組織開放調(diào)查、分析、評價 向醫(yī)務(wù)科報告國家藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)直報向醫(yī)院各相關(guān)科室通報避開造成的危害封存問題產(chǎn)品交縣市場監(jiān)視治理局處理，并做好各項記向醫(yī)務(wù)科報告國家藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)直報向醫(yī)院各相關(guān)科室通報避開造成的危害封存問題產(chǎn)品交縣市場監(jiān)視治理局處理，并做好各項記錄，不得擅自處理一次性使用無菌醫(yī)療器械購進、驗收、使用治理制度品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視治理方法》等法規(guī)規(guī)章，制定本制度?！惨韵潞喎Q無菌器械是指無菌、無熱原，經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進合格的無菌器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。記錄應(yīng)包括：供貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等內(nèi)容。格證明、過期、失效或者淘汰的無菌器械。國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。第七條醫(yī)療機構(gòu)覺察不合格無菌器械，應(yīng)馬上停頓使用、封存，并準(zhǔn)時報告所在地藥監(jiān)部門，不得擅自處理。經(jīng)檢驗，確定為不合格的無菌器械，在藥監(jiān)部門的監(jiān)視下予以處理。24消毒產(chǎn)品進貨驗收、使用治理、儲存制度消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械〔含生物指示物、化學(xué)指示物和〔滅菌物品包裝物、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。一次性無菌醫(yī)療用品是消毒產(chǎn)品的一局部,是需要衛(wèi)生許可證的。一、消毒產(chǎn)品和一次性物品治理的部門不同，消毒產(chǎn)品由產(chǎn)品衛(wèi)生部治理，一次性無菌醫(yī)療用品由國家食品藥品監(jiān)視局治理，由于管理的部門不一樣，索取的證件也不一樣，一次性無菌醫(yī)療用品是不需要衛(wèi)生許可證的。而消毒產(chǎn)品必需有衛(wèi)生部發(fā)的衛(wèi)生許可批件。選購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取以下有效證件：〔一〕生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；〔二〕產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件?！踩稜I業(yè)執(zhí)照》副本，看是否有每年的年檢章?！菜摹夺t(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》必需連同附件一起使用，例如〔五〕有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。二、購進消毒劑的標(biāo)簽說明書必需是按《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管三、消毒劑入庫前應(yīng)檢查消毒劑標(biāo)簽，要有〔年號〕衛(wèi)消準(zhǔn)字，留意事項，有批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家和廠址聯(lián)系方式。四、消毒液必需按要求儲存，以免降低消毒液效能，消毒液按批五、使用者應(yīng)在用前依據(jù)消毒目的認(rèn)真閱讀產(chǎn)品使用說明書，選六、使用中的消毒劑容器外表應(yīng)注明消毒劑的品名、濃度、啟用時間。七、臨時存放于科室的消毒藥劑應(yīng)妥當(dāng)保管，與其他物品藥劑分九、任何消毒劑〔包括酒精〕不得在配膳室等部門使用和儲存。十一、過期或作廢的消毒藥品不得作為生活垃圾任憑處置，必需將過期的消毒藥品放入黃色垃圾袋內(nèi)，按藥物性醫(yī)療廢物處置。益陽市人民醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量治理委員會工作職責(zé)及名單醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量治理委員會職責(zé)是由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、組成醫(yī)院醫(yī)療〔含教學(xué)、科研〕設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量治理委員會。一、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量治理委員會由主任，副主任，成員假設(shè)干名組成。成員可定期或不定期調(diào)整。二、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量治理委員會的職責(zé)1、對醫(yī)療設(shè)備引進的詢問、審議、決策及工程工程協(xié)調(diào)等治理工作包括設(shè)備的打算、論證、購置、驗收、治理、修理報廢及技術(shù)問題進展評價或詢問。2小組成員爭論，統(tǒng)一意見后報向院辦公會匯報。3、負責(zé)確定并建立本院醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系，制定相關(guān)工作制度細則，對其進展審核和評價，監(jiān)視訂正措施的執(zhí)行。4、負責(zé)建立本院的器械治理體系，催促開展對醫(yī)院器械的定期監(jiān)測工作。5、負責(zé)確定并建立醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良大事的調(diào)查和追蹤。6、組織執(zhí)行醫(yī)療器械使用效能分析評估。7、醫(yī)療器械質(zhì)量治理委員會辦公室設(shè)于藥械科。附：2023主任委員：董彬副主任委員：梁雄偉、鄢華、蔡躍波、趙勇、陳建南委員：喻曉、喻伯強、謝玲、孫衛(wèi)、胡衛(wèi)群、湯梅、黃艷、劉長江、李耀、陳雙、鐘志波、李小梅產(chǎn)品名稱供貨單位產(chǎn)品名稱供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可注冊證規(guī)格型產(chǎn)品批生滅有購購驗收結(jié)驗收證號號號產(chǎn)菌效進進論人日日期數(shù)日期期量期試劑驗收治理制度條目表【目的】加強和標(biāo)準(zhǔn)我院試劑的驗收治理，保證試劑選購治理工作以及選購試劑質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)適用于我院全部檢驗和科研試劑的驗收治理。設(shè)備庫房治理員、檢驗科治理員?！局贫葍?nèi)容】入庫前要對全部到貨試劑進展驗收。驗收合格前方可入庫，不合格試劑不得入庫和發(fā)放使用。由設(shè)備