手術分級規(guī)范

手術分類及批準權(quán)限標準

1內(nèi)容與大綱一、外科開展簡史。二、手術風險與糾紛。三、標準出臺背景。四、手術分級及批準權(quán)限標準。五、細那么解讀。六、落實要求。七、問題關注。八、醫(yī)院手術平安管理問題。2現(xiàn)代外科學開展簡史〔1〕現(xiàn)代外科學奠基于19世紀

1800年

英王喬治三世成立倫敦皇家外科學院

1843年維多利亞女王改名英國皇家外科學院

1880年美國外科學會解決了——解剖麻醉消毒抗菌素

止血技術和輸血

3現(xiàn)代外科學開展簡史〔2〕20世紀50年代低溫麻醉和體外循環(huán)心臟直視手術60年代顯微外科技術創(chuàng)傷整復器官移植70年代B超核素掃描CTMRI光纖鏡——DSAPET

介入內(nèi)鏡人工材料置換

80年代腹腔鏡外科技術90年代ICU建立和推廣4現(xiàn)代外科學開展簡史〔3〕21世紀外科三大支柱微創(chuàng)外科技術器官移植ICU二大革命★遠程手術〔機器人〕★交叉手術傳統(tǒng)內(nèi)鏡介入5手術風險與糾紛目前全世界

每年大手術2.34億例每年100萬名患者大手術后死亡嚴重并發(fā)癥比率3-16%永久性殘疾或死亡率約為0.4-0.8%(興旺國家)大手術死亡率為5-10%〔開展中國家〕6手術風險與糾紛研究說明——有近半數(shù)的并發(fā)癥是可以預防的。并發(fā)癥可防止不可防止7手術風險與糾紛危重手術：患方理解度高，承擔風險意識強?！哺纹⑵屏选⒛X外傷等等〕急診手術：患方理解度較高，承擔風險意識較強〔嵌頓疝、腸梗阻、開放骨折內(nèi)固定等〕。擇期手術：患方理解度一般，期望值較高，承擔風險意識一般〔疝氣、矯形手術、先心病等〕。整形美容手術：患方期望值高，承擔風險意識差。8手術風險與糾紛現(xiàn)代社會醫(yī)學的高風險與敏感性。媒體介入、以人為本、穩(wěn)定和諧的環(huán)境。舉例：北醫(yī)大糾紛。南京兒童醫(yī)院事件。湖北通城八旬老人右腿骨折進行左腿復位固定手術。9手術風險與糾紛手術平安標準制定需要有一個合理的標準，實行手術質(zhì)量控制，實施手術平安保障。醫(yī)患雙方的溝通與理解，對手術的正確認識。并發(fā)癥的責任認定問題。。10標準出臺背景國家政策的大背景以人為本。分級醫(yī)療〔工程準入、手術分級等〕。資源合理分配〔人力、設備、資金等〕。保障醫(yī)療平安。11標準出臺背景隨著醫(yī)學科學的開展，新的手術方式、手術種類不斷出現(xiàn)，為適應醫(yī)學開展的新形勢，進一步標準手術分類管理，明確各級醫(yī)院及醫(yī)務人員開展各類手術工程的范圍和權(quán)限，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療平安，根據(jù)衛(wèi)生部?醫(yī)療技術臨床應用管理方法?要求，重新修訂了?江蘇省綜合醫(yī)院手術分類及批準權(quán)限標準〔2021年版〕?。12標準出臺背景?醫(yī)療技術臨床應用管理方法??江蘇省綜合醫(yī)院手術分類及批準權(quán)限標準〔2005年版〕?

13衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2021]18文?醫(yī)療技術臨床應用管理方法?中明確指出：本?方法?是為了加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理制度，促進醫(yī)學科學開展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療平安。標準出臺背景14所稱的醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病，緩解病情，減輕痛苦，改善功能，延長生命，幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

標準出臺背景15醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術分級管理制度，根據(jù)風險性和難易程度，手術分為四級：

一級手術：是指風險較低，過程簡單，技術難度低的普通手術。二級手術：是指有一定風險，過程復雜程度一般，有一定技術難度的手術。三級手術：是指風險較高，過程較復雜，難度較大的手術。四級手術：是指風險高，過程復雜，難度大的重大手術。標準出臺背景16醫(yī)療機構(gòu)應當對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師并開展不同級別的手術進行限定，對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權(quán)限。標準出臺背景17手術作為一種常用的醫(yī)療技術在臨床應用時要建立“準入〞和“管理〞制度，不能亂來。應當建立手術分級管理，并將手術分為四級。醫(yī)療機構(gòu)應對手術醫(yī)生進行“限定〞、“審核〞、“授權(quán)〞。標準出臺背景18江蘇省在1988年開始執(zhí)行類似于?標準?的內(nèi)容，其中等級評審就是一個雛形。2005年，正式施行?江蘇省綜合醫(yī)院手術分類及批準權(quán)限標準〔2005年版〕?今年又對該?標準?進行了修改完善，再次發(fā)布并于2021年12月1日起實施。標準出臺背景〔江蘇省〕19幾年來“手術分類及批準權(quán)限標準〞的執(zhí)行情況A、從制度上保證了醫(yī)療平安----標準了醫(yī)療管理及醫(yī)務人員的醫(yī)療行為。B、在處理醫(yī)療糾紛上,有據(jù)可查----防止了干擾因素。C、但在手術審批及手術分類的執(zhí)行中還有一定的隨意性,而且越到基層越嚴重----再次強調(diào)執(zhí)行“手術分類及批準權(quán)限標準〞的重要性。D、局部限制了基層醫(yī)院的開展和危急患者的救治。

標準出臺背景〔江蘇省〕20科學技術開展迅猛，知識更新周期縮短。這次收集手術種類共1628項，其中新增和調(diào)整的手術種類達428種，占26%左右。標準出臺背景〔江蘇省〕21在貫徹執(zhí)行2005版過程中，衛(wèi)生系統(tǒng)的人大代表和政協(xié)委員提出了一些合理的建議。醫(yī)療糾紛〔血管外科的取消〕。標準出臺背景〔江蘇省〕22手術分類及批準權(quán)限標準第一條、醫(yī)院分級，根據(jù)國務院頒發(fā)的?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?分為：〔一〕一級綜合醫(yī)院：20-99張病床，并已經(jīng)具有審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門注冊登記；〔二〕二級綜合醫(yī)院：100-499張病床，并已經(jīng)具有審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門注冊登記；〔三〕三級綜合醫(yī)院：500張病床以上，并已經(jīng)具有審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門注冊登記。23手術分類及批準權(quán)限標準第二條、醫(yī)生分級，根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生系列專業(yè)技術職務條例分為：〔一〕醫(yī)士；〔二〕醫(yī)師；〔三〕主治醫(yī)師；〔四〕副主任醫(yī)師；〔五〕主任醫(yī)師。24手術分類及批準權(quán)限標準第三條手術分類：按照手術的難易、大小、是否曾開展等情況分為4類：一類手術：簡單小型手術；二類手術：小型手術及簡單中型手術；三類手術：中型手術及一般大手術；四類手術：疑難重癥大手術及科研手術、 新開展手術、多科聯(lián)合手術。25手術分類及批準權(quán)限第四條各級醫(yī)院開展手術范圍：一級醫(yī)院可開展一、二類手術，以一類手術為主；二級醫(yī)院可開展一、二、三類手術，以二、三類手術為主；三級醫(yī)院可開展一、二、三、四類手術，應以三、四類手術為主。

26手術分類及批準權(quán)限第五條各級人員參加手術范圍：醫(yī)士可擔當一、二類手術的一、二助手；醫(yī)師可擔當一類手術的術者，二、三類手術的助手；主治醫(yī)師可擔當二類手術的術者，或在副主任醫(yī)師的幫助下，擔當三類手術的術者，四類手術的助手；副主任醫(yī)師可擔當三類手術的術者，或在主任醫(yī)師的幫助下，擔當四類手術術者；主任醫(yī)師可擔當三、四類手術術者；上級醫(yī)師均有權(quán)有責指導下級醫(yī)師進行手術，檢查監(jiān)督全科手術，以確保手術質(zhì)量、平安。27手術分類及批準權(quán)限第六條手術批準權(quán)限：一類手術由主治醫(yī)師審批；二類手術由副主任醫(yī)師審批；三類手術由主任醫(yī)師或由副主任醫(yī)師兼行政正副科主任審批；四類手術中的疑難重癥大手術、多科聯(lián)合手術由主任醫(yī)師或科主任審批并報醫(yī)務科備案；科研手術、新開展手術由科主任報告醫(yī)務科，由主管院長審批后進行。28手術分類及批準權(quán)限分級分類不是一成不變，參加手術范圍和手術批準權(quán)限應與病人病情的具體情況而最后確定，例如：一類手術：闌尾切除術二類手術：膽囊切除術二期縫合——經(jīng)治醫(yī)師二期縫合合并嚴重原發(fā)病大量腹水、惡液質(zhì)闌尾異位結(jié)腸旋轉(zhuǎn)不良萎縮性膽囊膽囊炎合并惡變29手術分類及批準權(quán)限第七條?？漆t(yī)院只限于在所從事的?？品秶鷥?nèi)參照執(zhí)行。各級中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院在執(zhí)業(yè)登記許可的外科執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)參照執(zhí)行。不得超范圍手術。30手術分類及批準權(quán)限第八條危、急診手術的病人，原那么上應就地組織搶救，如需要往上級醫(yī)院轉(zhuǎn)診的，應作初步處理后在病人條件允許的情況下，由醫(yī)護人員護送，及時轉(zhuǎn)上級醫(yī)院?！哺呶Ｔ挟a(chǎn)婦的轉(zhuǎn)運〕31手術分類及批準權(quán)限第九條一、二級醫(yī)院不得超越規(guī)定的手術范圍，如需超越規(guī)定范圍開展手術者〔含20張病床以下的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展外科手術工程〕，必須報經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊登記的衛(wèi)生行政部門批準同意，方可開展。第十條、本標準解釋權(quán)歸省衛(wèi)生廳。32

2021年版與2005年版相比較，作出如下修改：第一部份：?標準?的本身第一條：醫(yī)院分級，根據(jù)國務院頒發(fā)的?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?將醫(yī)院分為一、二、三級，下面的1、2、3小條的后面都加了一句話“并已經(jīng)具有審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門注冊登記〞。之所以加這句話，這是因為?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?中明確規(guī)定：細那么解讀33一級醫(yī)院：由縣級衛(wèi)生行政部門審批、注冊登記；二級醫(yī)院：由市〔州〕衛(wèi)生行政部門審批、注冊登記；三級醫(yī)院：由省級衛(wèi)生行政部門審批、注冊登記；細那么解讀34第五條下面的1、2小條后面去掉“鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的高年資醫(yī)士可擔當一類手術的術者〞和“鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的高年資醫(yī)師可擔當二類手術的術者〞第九條后面改了一句話，由原來的“必須報當?shù)匦l(wèi)生行政主管部門審批同意，方可開展〞改為“必須報經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊登記的衛(wèi)生行政部門批準同意，方可開展。〞細那么解讀35原第十條取消。原第十條是:“本標準所指高年資醫(yī)務人員是指取得本專業(yè)相應技術職稱并從事本專業(yè)工作五年以上并經(jīng)上一級醫(yī)院?？七M修或培訓一年以上者〞。細那么解讀36

第二部份是有關手術調(diào)整1、調(diào)整：上調(diào)的17種，下調(diào)的99種。取消血管外科后，原屬血管外科的153種手術調(diào)至骨科25種，心胸外科17種，其余全調(diào)至普外。2、改錯：2種細那么解讀373、取消：2種頜面外科第四類手術二種“眶距增寬顱內(nèi)、外途徑矯正術〞、“顱面骨骨纖維異常增殖根治性顱內(nèi)切除術〞屬于衛(wèi)生部首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術，而三類醫(yī)療技術的開展是報衛(wèi)生部審批的。如要繼續(xù)開展這二種手術，要及時報衛(wèi)生部。4、新增：136種。細那么解讀385、取消血管外科。主要原因有二：一是?醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄?中共設置52個科、136個專業(yè)，當中沒有血管外科這個專業(yè)，省廳堅持依法依規(guī)辦事的原那么，故決定取消，專家們出表示認同。二是醫(yī)療糾紛。因為修改和新增面為26%左右，故本次出版的?標準?稱之為“2021修改版〞。細那么解讀39細那么解讀從我省的?標準?來看，一、二、三類手術，根本上都是一些常規(guī)和經(jīng)典的手術，第四類手術那么是根據(jù)醫(yī)療技術的開展而出現(xiàn)的較新的手術。40新版改進〔普外科局部〕：細那么解讀41１、提高認識，高度重視。強化法律法規(guī)意識，風險防范意識，管理責任意識。?標準?是行政性法規(guī)，江蘇省境內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)，都必須按?標準?要求實施。２、認真學習省廳蘇衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2021]81號文件的精神，全面貫徹落實?通知?各項規(guī)定。３、必須強化手術醫(yī)護人員的平安意識，杜絕不良事情的發(fā)生。落實要求424、認真組織相關管理、專業(yè)技術人員學習和領會?江蘇省各級綜合醫(yī)院手術分類及批準權(quán)限標準?〔２００９年修改版〕精神，要求專業(yè)技術人員人手一冊。5、各醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術分級管理制度和技術檔案。應當對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權(quán)限。落實要求436、各級衛(wèi)生行政部切實把關，以確保手術平安：①程序：作為醫(yī)院，可先報當?shù)匦l(wèi)生局，由當?shù)匦l(wèi)生局再報有注冊權(quán)的上級衛(wèi)生局。②醫(yī)院要如實填寫擬行手術的技術力量和相關設備、設施。衛(wèi)生行政部門收到申請表，要指派專家進行審核，并提出意見，最后衛(wèi)生行政部門再審定是否同意。落實要求44醫(yī)院超越規(guī)定手術范圍申請表

由申請單位填寫單位名稱法人代表電話擬開展手術名稱主要技術人員執(zhí)業(yè)注冊、資質(zhì)相關履歷本手術相關設備、設施單位意見（蓋章）由衛(wèi)生行政部門填寫專家意見衛(wèi)生行政部門審批意見（蓋章）457、新的醫(yī)療技術臨床應用，應由醫(yī)療機構(gòu)提出申請，由相應的第三方審核機構(gòu)審核，審核同意后經(jīng)相應衛(wèi)生行政部門批準，方可應用于臨床。落實要求468、衛(wèi)生部【2021】衛(wèi)醫(yī)政發(fā)18號文件的第51條指出，醫(yī)療機構(gòu)準予醫(yī)務人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術給患者造成損害的，醫(yī)療機構(gòu)承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任；未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)批準，醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技術的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任。落實要求47探討幾個必須面對的問題1、各級醫(yī)院存在一些違規(guī)手術問題〔包括第二類醫(yī)療技術工程〕。2、基層醫(yī)院執(zhí)行?標準?時，如何解決就地搶救和跨范圍手術的問題。3、基層醫(yī)院執(zhí)行?標準?時,如何認識會診手術超標準的問題。4、在手術分級出現(xiàn)糾紛時，如何合理利用?標準?的問題。[如復雜手外傷〔三類〕≈簡單手外傷+上肢血管探查+肌腱修補術+截指術〔二類〕。彌漫性腹膜炎探查術〔二〕≈外傷性脾破裂修補術〔三〕]。5、基層醫(yī)院執(zhí)行?標準?時，衛(wèi)生主管部門如何