法規(guī)的變化和對醫(yī)藥物流的影響

法規(guī)的變化及對醫(yī)藥物流的影響1??整理ppt—、從物流角度看相關法規(guī)變化2??整理ppt1、2012年2月29日：通過了GSP主體文件；預計于6月底前公布實施；經(jīng)營——流通

2012年2月24日：商務部通過了藥品經(jīng)營企業(yè)物流服務能力評價和分級標準。2、龍頭企業(yè)集約化步伐震動行業(yè)新版GSP（修訂中）物流亮點3??整理ppt總則部分：+

第一條（目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品流通質(zhì)量管理：原來的經(jīng)營。+ 第二條

（宗旨）本規(guī)范是藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，將企業(yè)（經(jīng)營企業(yè)）的規(guī)范調(diào)整為對行為的規(guī)范。+

第三條 （適用范圍）本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營藥品的活動。+藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存、運輸藥品的活動以及捐贈藥品的管理也應當遵守本規(guī)范相關規(guī)定的要求。運輸管理尤其是冷鏈部分得到加強4??整理ppt+第九章運輸與配送+第一百七十六條（冷藏藥品退回）+藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回冷藏藥品，應當由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運輸情況說明，確認符合冷藏條件要求后，方可退貨。+第五十二條（冷鏈運輸）運輸冷藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度；冷藏車輛應配置具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設備，冷藏車及保溫箱應具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。+第一百零一條（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽斁苁?。進一步明確了相關技術(shù)要求5??整理ppt+

第四章

設施、設備及驗證+第五十三條（設施設備檢查）應當由專人負責倉儲、運輸設施設備的定期檢查、校準、清潔、管理和維護工作，并建立相應的記錄和檔案。+可能的效果：通過嚴格的驗證標準，逐步淘汰泡沫箱。加強了校準和驗證要求，為未來的認證和制訂相關標準做好鋪墊6??整理ppt+

第五節(jié)

校準與驗證+第六十條（校準與驗證范圍）企業(yè)應當按國家有關規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設施定期進行校準或檢定，對冷庫、溫濕度監(jiān)測及冷藏運輸設施設備進行使用前驗證和定期驗證。溫濕度信息追溯要求的提高不僅僅是增加了成本，更是保護了企業(yè)+

第七十七條

（記錄建立）應當建立藥品購進、驗收、銷售、出庫、養(yǎng)護檢查、退回、運輸配送、儲運溫濕度監(jiān)測、不

合格藥品處理等相關記錄，按規(guī)定保存

有關憑證，做到真實、完整、準確、有

效和可追溯。7??整理ppt法規(guī)變化的總結(jié)8??整理ppt1、貫穿了全產(chǎn)業(yè)鏈管理的理念——藥監(jiān)局主管業(yè)務領導在行業(yè)支持下在現(xiàn)有行政體系下的重大突破；社會發(fā)展和政治要求的必然：社會透明化——政府責任和壓力大增；經(jīng)濟發(fā)展和人民自我保護意識提升；技術(shù)進步和普遍應用為修訂提供基礎；最薄弱環(huán)節(jié)——短板理論——當前我國醫(yī)藥物流的任務2、從主體管理——行為過程管理：實施+評價機制改進機制等3、國際接軌——先進理念：4、考慮到區(qū)域差異——過渡期+財政扶持；5、抓住最薄弱環(huán)節(jié)：短板理論——藥品冷鏈運輸是當前我國醫(yī)藥物流的最短板；6、抓住關鍵條件控制因素：溫度要求：敏感地帶——7、應用最新的監(jiān)管手段：新技術(shù)應用9??整理ppt二、還有很多重大問題待解1?0?整理ppt1、經(jīng)濟性在我國藥事管理思想主軸中造成的混亂沒有理論解釋解決國家部門利益、行業(yè)利益、地方利益的糾纏，必須確立一個原則和思想。2、配套法規(guī)沒有完善：涉藥運輸企業(yè)條件問題；冷鏈驗證問題3、醫(yī)藥物流的法律問題沒有根本解決：合法出生證在哪里4、醫(yī)藥物流管理的事權(quán)糾葛沒有理清：是否承擔安全責任？5、醫(yī)藥經(jīng)營行業(yè)的未來和醫(yī)藥物流的關系:行業(yè)內(nèi)生專業(yè)化物流遠遠好于社會物流專業(yè)化：倉儲資源水平資源利用，專業(yè)性。運輸領域加強監(jiān)管。6、冷鏈最后一公里解決方案的探索有了重大突破：下游體系合理的商業(yè)化

冷鏈解決方案是問題的關鍵1?1?整理ppt+區(qū)、縣以下冷鏈系統(tǒng)幾乎處于斷鏈狀態(tài)；+社會運輸是難以避免和必須承認的現(xiàn)實；+沒有合理的商業(yè)體系——回收體系，末端的冷鏈就是一句空話1、通過共性的物流服務資源釋放，從原來的藥品批域中誕生專業(yè)化第三方物流可能更現(xiàn)實；2、醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的資源整合與對社會運輸資源在嚴格管基礎上的合理利用都是必要的；3、在沒有嚴密和可信的安全監(jiān)管的條件下，過快開子商務、社會物流，是對社會的嚴重不負責任；4、由于我國大部分行業(yè)外的藥品運輸企業(yè)不規(guī)范，沒有基本的藥品安全意識，面對不得不用的現(xiàn)實，過嚴格要求藥企和藥批，來規(guī)范下游是市場經(jīng)濟下現(xiàn)實道路。1?2?整理ppt社會物流要在嚴格控制下有序進入短途配送是冷鏈的最后一公里，可以稱為冷

鏈末梢在農(nóng)村地區(qū)的疫苗配送中，從地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)庫存到社區(qū)衛(wèi)生服務中心庫存然后到受種人完成接種，不僅僅是數(shù)據(jù)完整性