醫(yī)院檢驗(yàn)質(zhì)量管理辦法

章節(jié)-頁數(shù)總則1.1目1-1.21-2.1理作業(yè)2-人2-2-2-2-2-檢驗(yàn)方法評 2檢驗(yàn)試 22.92-2-2-2-2-2-2-3.13-1-1-

第一 總為確保本院各項(xiàng)檢驗(yàn)服務(wù)能達(dá)到提供及時且正確的檢驗(yàn)報告，以維護(hù)病人就醫(yī)及員工安全，特訂定本作業(yè)辦法。全院專責(zé)提供檢驗(yàn)服務(wù)作為臨床診斷、處置等用途的單位，其相關(guān)的檢驗(yàn)作業(yè)，均須依照本檢驗(yàn)質(zhì)量管理辦法的規(guī)定辦理。2-2-

第二 檢驗(yàn)質(zhì)量管理內(nèi)檢驗(yàn)單位應(yīng)明訂檢驗(yàn)質(zhì)量主管及檢驗(yàn)人員的組織架構(gòu)，以及相對應(yīng)的工每一個工作職務(wù)都應(yīng)依照醫(yī)院規(guī)定訂有工作職責(zé)及職務(wù)說明書，以及人員需簽署。教育訓(xùn)練：新進(jìn)人員、新儀器或新工作項(xiàng)目應(yīng)接受符合職務(wù)需要的專業(yè)訓(xùn)練。在職人員每年也應(yīng)參加符合國家法規(guī)及醫(yī)院規(guī)定的在職訓(xùn)練課程。能力評估：工作人員應(yīng)該通過能力評估，確認(rèn)有執(zhí)行相關(guān)檢驗(yàn)的工作能力，才能被授權(quán)執(zhí)行檢驗(yàn)工作及核發(fā)報告，一般授權(quán)效期為一年。執(zhí)行能力評估的時機(jī)包括完成新進(jìn)人員訓(xùn)練、新儀器、新的工作項(xiàng)目及每年重新授權(quán)之前。質(zhì)量政策及流程：檢驗(yàn)單位應(yīng)訂定符合國際規(guī)范ISO15189 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的質(zhì)量政策及流程，以確保所有系統(tǒng)性作業(yè)及分析前、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)規(guī)范：檢驗(yàn)單位應(yīng)依照國際檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證單位規(guī)定訂定檢驗(yàn)項(xiàng)目或儀器操作的技術(shù)操作規(guī)范，檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)操作規(guī)范應(yīng)包括原理/目的、適用范圍及人員、標(biāo)本收集及保存、試劑材料、儀器設(shè)備、校正計劃(定量項(xiàng)目)、質(zhì)控計劃、操作步驟、結(jié)果計算、報告及結(jié)果說明、臨床意義、干擾物質(zhì)、檢驗(yàn)效能、參考文獻(xiàn)；儀器的操作規(guī)范應(yīng)包括開、關(guān)機(jī)、操作步驟、保養(yǎng)計劃、簡單的故障排除及保養(yǎng)的表格。2-2-檢驗(yàn)單位應(yīng)訂定每一個檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)本采集須知，內(nèi)容應(yīng)涵蓋標(biāo)本種類、采集容器、保存溫度、采集注意事項(xiàng)及拒收原則；相關(guān)信息需提供紙本或網(wǎng)頁，讓所有采集人員容易取得。 d.檢測限(低質(zhì)有意義時)、e.干擾(可引用廠商資料)、f.臨床敏感度及特異性、g.檢體需求、h.試劑的穩(wěn)定性、i.發(fā)報告范圍、j. 品應(yīng)經(jīng)過相關(guān)