ISO9001：2000內(nèi)審員培訓(xùn)教材

PAGEPAGE98ISO9001：2000內(nèi)審員培訓(xùn)教材目錄歡迎詞50課前問卷50-52ISO基礎(chǔ)知識(shí)介紹53-58品質(zhì)體系與品質(zhì)體系審核59品質(zhì)體系審核的分類60品質(zhì)體系審核的目的60內(nèi)部品質(zhì)體系審核的范圍60內(nèi)部品質(zhì)體系審核的依據(jù)61內(nèi)部品質(zhì)體系審核的時(shí)機(jī)和頻度62品質(zhì)體系內(nèi)部審核員62--66內(nèi)部品質(zhì)體系審核66-73質(zhì)量管理體系—要求74-90歡迎詞歡迎閣下參加本次課程，本課程將為您打下一個(gè)良好的基礎(chǔ)，以便提高您的專業(yè)水平.請(qǐng)注意以下的幾點(diǎn)手提電話和傳呼機(jī)上課期間請(qǐng)將您的手提電話和傳呼機(jī)振動(dòng)或關(guān)閉.吸煙在課堂內(nèi)請(qǐng)不要吸煙.錄音請(qǐng)不要用錄音機(jī)因?yàn)檫@樣做會(huì)影響自由討論.其它上課期間請(qǐng)不要大聲喧嘩，舉手提問不要隨意走動(dòng).課程表時(shí)間內(nèi)容ISO基礎(chǔ)知識(shí)介紹審核技巧和審核方法總結(jié)復(fù)習(xí)考試課前問卷1.選擇題（請(qǐng)選出正確答案填在括號(hào)內(nèi)）1.1品質(zhì)系統(tǒng)審核是用來評(píng)價(jià).()在一張合同中的工作人員數(shù)量.一個(gè)品質(zhì)活動(dòng)是否符合既定要求.檢查是否由有資格的人員進(jìn)行.以上全部正確.以上全不正確.1.2以下哪些活動(dòng)必須由對(duì)該項(xiàng)工作沒有直接責(zé)任的人員進(jìn)行()合同評(píng)審產(chǎn)品檢查品質(zhì)體系審核以上全部正確以上全部不正確1.3在什么情況下檢驗(yàn)測(cè)量試驗(yàn)設(shè)備校正是不需要追溯到國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn).()當(dāng)該設(shè)備由一個(gè)已接受培訓(xùn)的技術(shù)員使用時(shí).當(dāng)使用該設(shè)備所作之量度對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)沒有影響時(shí).當(dāng)使用該設(shè)備所作之量度對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量僅有間接影響時(shí),如檢查室的溫度.以上全部正確以上全部不正確1.4為符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求有哪些記錄需要保存()管理評(píng)審的記錄特殊工序的記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的記錄以上全部正確以上全部不正確2.請(qǐng)舉出三個(gè)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立文件化品質(zhì)體系之好處.3.處理客戶投訴屬于ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的哪個(gè)條款?為什么?ISO基礎(chǔ)知識(shí)介紹ISO9000簡介I=國際=InternationalS=標(biāo)準(zhǔn)化=StandardizationO=組織=organization9000=標(biāo)準(zhǔn)的序號(hào)ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1987年制定并頒布的有關(guān)質(zhì)量體系要求的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀五十年代初美軍工質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（QA）標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量大綱要求》七十年代末美國頒布原子能發(fā)電、壓力容器QA標(biāo)準(zhǔn)七十年代英國、美國、法國、加拿大等國家頒布民品QA標(biāo)準(zhǔn)八十年代ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)它于1987年公布第一版1994年修改第二版2000年12月15日再次頒布修改第三版）這套標(biāo)準(zhǔn)適合于全世界的各行各業(yè)用以提高服務(wù)、產(chǎn)品或工程的質(zhì)量檔次從而達(dá)到世界認(rèn)可的水平。這套標(biāo)準(zhǔn)是世界上主要發(fā)達(dá)國家長期實(shí)施，質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。它具備科學(xué)性、經(jīng)濟(jì)性、通用性和社會(huì)性，因此被眾多的國家采用用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所建立的質(zhì)量管理體系，它所監(jiān)管的內(nèi)容不僅只是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理，而且還包括：第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)管及認(rèn)可。企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)管及認(rèn)可。全球各行業(yè)ISO9000認(rèn)證概況1.目前已有超過20萬家企業(yè)通過認(rèn)證，尚在輔導(dǎo)中等待認(rèn)證的有數(shù)萬家之多2.在各種國際性的展覽會(huì)上，您不能不擺那張證書，否則無人問津3.面對(duì)已經(jīng)通過認(rèn)證的同行，自己的竟?fàn)帩u失，所以只好趕搭I(lǐng)SO9000認(rèn)證之流行列車。4.部分的政府機(jī)關(guān)工程非它不能參與竟標(biāo)，非它不能供應(yīng)材料。5.全球已有70個(gè)國家ISO9000標(biāo)準(zhǔn)取代了自己的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。馬來西亞全國80萬公務(wù)人員強(qiáng)制導(dǎo)入ISO9000認(rèn)證使其連年提升國際竟?fàn)幜Α?.眾多知名企業(yè)對(duì)供應(yīng)商和承包方以ISO認(rèn)證作為合格標(biāo)準(zhǔn)。8.貸款容易，銀行比較喜歡借錢給有規(guī)范制度的公司保險(xiǎn)公司的保險(xiǎn)費(fèi)率上也有彈性，9.改善組織動(dòng)作效率，節(jié)省質(zhì)量成本是ISO最大的功效。什么是管理？一個(gè)組織為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，，由管理者對(duì)組織內(nèi)部的資源進(jìn)行計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制促進(jìn)其相互配合，以取得最大效益的動(dòng)態(tài)過程。ISO9001：2000管理定義：管理是通過質(zhì)量體系的建立與實(shí)施得到符合要求的產(chǎn)品及不斷的改善效益的活動(dòng)。管理的目的？什么是質(zhì)量管理?管理的目的：有效+高效ISO9001：2000質(zhì)量管理體系定義一個(gè)組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及達(dá)到這些目標(biāo)的體系。ISO9000與企業(yè)的關(guān)系

它是一個(gè)好的工具企業(yè)關(guān)心的四個(gè)方面：質(zhì)量成本效益市場(chǎng)內(nèi)功外功ISO9000：2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)比較及優(yōu)缺點(diǎn)ISO：2000核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南舊版缺點(diǎn)：1.標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)上的隨意性2.控制與提高的僵化哲學(xué)。改版的結(jié)果：1.相容性2.正式提出了過程法3.持續(xù)改進(jìn)要求4.照顧到所有相關(guān)方5.糾正偏向制造業(yè)的矛盾。6.為使用者提出了自我評(píng)估的方法。ISO9001：2000的改變首先，你將發(fā)現(xiàn)，2000版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的名稱將發(fā)生很大的變化其次，你將發(fā)現(xiàn)，實(shí)施2000版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)機(jī)的提法改變了其三，你將發(fā)現(xiàn)，2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)相對(duì)1994版將有根本性的改變其四，你還將發(fā)現(xiàn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容也將有很大的變化還有一個(gè)重大的變化是：2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成有重大改變。證書期限：94版2003年12月2000版：2000年12月15日正式頒布結(jié)構(gòu)的改變：1994版2000版8402詞匯9000-詞匯90019001900290039004-指南9004-指南/自我評(píng)估重要名詞的改變ISO9001：1994供方分承包方顧客ISO9001：2000組織供方顧客新標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)與八大質(zhì)量管理原則一、以顧客為中心的組織

組織依賴其顧客，因而應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來的需求，滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望；二、領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并營造能使全員充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境；三、全員參與：各級(jí)人員都是組織之本，只有他的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益；四、過程方法：當(dāng)以過程方法管理相關(guān)資源和活動(dòng)時(shí)，能更有效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果；五、系統(tǒng)管理方法：針對(duì)設(shè)定目標(biāo)，對(duì)由相互關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成的體系進(jìn)行識(shí)別、理解和管理有助于提高組織的有效性和效率六、持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)；七、基于事實(shí)的決策方法：對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯或直觀地分析是有效決策的其礎(chǔ)；八、互利的供方關(guān)系；組織的供方間的互利關(guān)系可以提高雙方價(jià)值的能力創(chuàng)造ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)詳解：（內(nèi)容略）四、品質(zhì)審核與品質(zhì)體系審核品質(zhì)審核之定義審核定義：為了獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。內(nèi)部審核：有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格的基礎(chǔ)。品質(zhì)審核一般用于(但不限于)對(duì)品質(zhì)體系或其要素,過程,產(chǎn)品或服務(wù)的審核上,上述審核通常稱為“品質(zhì)體系審核”“過程品質(zhì)審核”“產(chǎn)品品質(zhì)審核”“服務(wù)品質(zhì)審核”.品質(zhì)審核應(yīng)由被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進(jìn)行但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行.品質(zhì)審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否要采取改進(jìn)或糾正措施,審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的品質(zhì)監(jiān)督或檢驗(yàn)相混淆.品質(zhì)體系審核之定義.確定品質(zhì)體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件,品質(zhì)體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效地貫徹并適合于達(dá)到品質(zhì)方針目標(biāo)的系統(tǒng)的,獨(dú)立的審查.品質(zhì)體系審核的五性符合性:品質(zhì)體系文件,如:品質(zhì)手冊(cè)及品質(zhì)程序書和各工作文件等是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求.有效性:對(duì)實(shí)際的品質(zhì)體系活動(dòng)是否與品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)手冊(cè)或程序文件的規(guī)定相一致.適合性:對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果的分析中應(yīng)對(duì)品質(zhì)體系活動(dòng)是否適合于達(dá)到既定品質(zhì)目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)如果體系實(shí)施的結(jié)果不能達(dá)到品質(zhì)目標(biāo),就要研究其原因,如果品質(zhì)目標(biāo)是現(xiàn)實(shí)的,是可以達(dá)到的,則應(yīng)研究實(shí)施時(shí)是否不夠有效,或是程序文件還制訂提不夠完善等.系統(tǒng)性:從審核的方式來說,首先要求有計(jì)劃,有步驟正規(guī)地進(jìn)行審核工作,也就是說審核工作本身也要求正規(guī)化,有程序可以遵循.獨(dú)立性:為了保證審核的公正性,進(jìn)行品質(zhì)體系審核的審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的部門或組織之外,即審核應(yīng)由與被審核對(duì)象無直接責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行.五、品質(zhì)體系審核的分類品質(zhì)體系審核通常分為第一方審核,第二方審核,第三方審核,也可分為內(nèi)部和外部品質(zhì)審核兩大類.第一方審核(內(nèi)部品質(zhì)體系審核):一個(gè)企業(yè)(或組織)對(duì)其自身的品質(zhì)體系所進(jìn)行的審核.第二方審核(外部品質(zhì)體系審核);顧客或其代表派出審核員按合同規(guī)定要求對(duì)他的供應(yīng)商和品質(zhì)體系進(jìn)行審核.第三方審核(外部品質(zhì)體系審核):公正的第三方(認(rèn)證注冊(cè)機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證注冊(cè)的組織所進(jìn)行的品質(zhì)體系審核或是其它公正的第三方對(duì)申請(qǐng)審核的企業(yè)進(jìn)行一次獨(dú)立的符合性的品質(zhì)體系審核其目的不一定是認(rèn)證注冊(cè).六、品質(zhì)體系審核的目的依據(jù)某一品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(通常為ISO9001)來評(píng)價(jià)組織自身和品質(zhì)體系,通常在體系初步建成試運(yùn)行了一段時(shí)間(3—4周)之后進(jìn)行.驗(yàn)證組織自身的品質(zhì)體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行,通常在體系早已建成且已正常運(yùn)行甚至企業(yè)已通過了認(rèn)證,注冊(cè)之后.作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,采取糾正措施或預(yù)防措施,使體系不斷完善不斷改進(jìn).在外部審核前作好準(zhǔn)備,企業(yè)在接受第二、三方審核以前，常常先進(jìn)行一次內(nèi)審，以檢查是否作好了迎接第二、三方審核的準(zhǔn)備，所以這種審核應(yīng)盡量模擬將要進(jìn)行的外部審核.七、內(nèi)部品質(zhì)體系審核的范圍審核范圍是指“在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)哪些品質(zhì)體系要素場(chǎng)所和活動(dòng)進(jìn)行審核”.要求它與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān),如ISO9001有8個(gè)要求,如果是第三方的認(rèn)證審核,則標(biāo)準(zhǔn)中所列的要求一個(gè)也不能少,除非象7.0產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)中的要素才允許冊(cè)減.場(chǎng)所涉及兩個(gè)概念,一是部門,二是地區(qū),凡是與審核的品質(zhì)體系所覆蓋的產(chǎn)品和品質(zhì)活動(dòng)相關(guān)的部門和地區(qū)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi),就部門而言,如總經(jīng)理辦公室,質(zhì)管辦,銷售部門,采購部門,教育部門,設(shè)備管理部門,售后服務(wù)部門,財(cái)務(wù)部門(內(nèi)審涉及品質(zhì)成本時(shí))均應(yīng)包括在內(nèi),這些部門如果不在一個(gè)集中的廠區(qū),有的部門分布在其它地區(qū)(如城郊),則這些地區(qū)也應(yīng)包括在審核范圍之內(nèi),不在品質(zhì)體系覆蓋下的部門和地區(qū),如行政管理,生活服務(wù),食堂,托兒所以及關(guān)系不大的動(dòng)力部門(鍋爐房、變電所)等則不在審核范圍以內(nèi).場(chǎng)所的另一個(gè)重要內(nèi)容是指受審核單位的分支機(jī)構(gòu)是否包括在審核范圍之內(nèi).活動(dòng)是指與產(chǎn)品品質(zhì)有關(guān)的活動(dòng).它主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍,在第一方審核時(shí),凡涉及正常生產(chǎn)的產(chǎn)品及按品質(zhì)手冊(cè)所規(guī)定的程序研制的新產(chǎn)品或按某個(gè)品質(zhì)計(jì)劃生產(chǎn)的特殊產(chǎn)品,均應(yīng)包括在內(nèi)審范圍之內(nèi).在第二方審核時(shí)只涉及需方所需的產(chǎn)品.在第三方審核時(shí),只涉及申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品范圍.審核的產(chǎn)品范圍,也是可以變化的,在內(nèi)審時(shí),有時(shí)某次例行審核或特殊審核只涉及少數(shù)產(chǎn)品,但一個(gè)周期內(nèi)應(yīng)覆蓋全部產(chǎn)品.在第二方審核時(shí),如果供方提供的產(chǎn)品范圍很廣,則在簽訂合同以后每年例行監(jiān)督審核時(shí),可能只涉及需方認(rèn)為最必要的產(chǎn)品.在第三方審核時(shí),認(rèn)證的產(chǎn)品范圍,還可以申請(qǐng)擴(kuò)大,這時(shí)監(jiān)督審核中就應(yīng)增加新產(chǎn)品的內(nèi)容.八、內(nèi)部品質(zhì)體系審核的依據(jù)審核的依據(jù)是指以何種文件作為衡量受審品質(zhì)體系是否有效進(jìn)行的尺度.內(nèi)部品質(zhì)體系審核的依據(jù)應(yīng)包括國家有關(guān)的法律、法規(guī).行業(yè)的特定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn).國際品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)(如ISO9001).品質(zhì)手冊(cè).品質(zhì)程序書.工作文件(如品質(zhì)計(jì)劃,各三級(jí)文件).合同九、內(nèi)部品質(zhì)體系審核的時(shí)機(jī)和頻度一般審核品質(zhì)體系文件已全部編制完成,頒布實(shí)施而且已經(jīng)運(yùn)行一段時(shí)間(3—4周),各項(xiàng)品質(zhì)活動(dòng)均已有記錄可查之時(shí).按年度審核計(jì)劃例行的常規(guī)審核.特殊情況下之審核.發(fā)生了嚴(yán)重的品質(zhì)問題或是用戶有嚴(yán)重申訴.組織的領(lǐng)導(dǎo)層,隸屬關(guān)系,內(nèi)部機(jī)構(gòu),產(chǎn)品,品質(zhì)方針和目標(biāo)生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等有較大改變.即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核.第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書,而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格.十、品質(zhì)體系內(nèi)部審核員一般內(nèi)審員的評(píng)選企業(yè)或組織管理者應(yīng)據(jù)具體情況從以下五方面考慮內(nèi)審員之人選:教育和培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)個(gè)人素質(zhì)管理能力工作能力的保持內(nèi)部審核員的作用對(duì)品質(zhì)體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用.對(duì)品質(zhì)體系的保持和改進(jìn)起參謀作用.在品質(zhì)管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與員工之間的渠道和紐帶作用.在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用.在品質(zhì)體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用.內(nèi)部審核員應(yīng)具備的素質(zhì).10.3.1審核員及審核組長之職責(zé).A審核員的職責(zé)遵守相應(yīng)的審核要求.傳達(dá)和闡明審核要求.有效地策劃和履行被賦予的職責(zé).將觀察結(jié)果形成文件.報(bào)告審核結(jié)果.驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性.收存和保護(hù)審核有關(guān)的文件.配合并支持審核組長的工作.B審核組長的職責(zé).協(xié)助選擇審核組和其它成員.制訂審核計(jì)劃.代表審核組與受審方的管理者接觸.提交審核報(bào)告.C在審核過程中審核員應(yīng)注意.正當(dāng)?shù)孬@取和公正地評(píng)定客觀證據(jù).不卑不亢,忠實(shí)于審核目的.在審核過程中不斷地注意審核觀察結(jié)果和人際關(guān)系的影響.處理好同有關(guān)人員的關(guān)系,以取得最佳的審核結(jié)果.尊重受審方的習(xí)慣.審核過程中排除干擾,認(rèn)真進(jìn)行.在審核過程中全神貫注,全力以赴.在嚴(yán)峻情況下作出有效反應(yīng).以審核觀察記錄和基礎(chǔ),得出能為大多數(shù)人所接受的結(jié)論.忠實(shí)于自己的結(jié)論,不屈從于無事實(shí)根據(jù)要求改變結(jié)論的壓力.D在審核過程中審核組長應(yīng)注意.控制審核計(jì)劃.控制審核進(jìn)度.控制氣氛.控制客觀性.控制紀(jì)律.控制審核結(jié)果.10.3.2合格審核員應(yīng)當(dāng)具備的能力.A具體工作能力.從事審核準(zhǔn)備工作能力:審核員應(yīng)能編制審核計(jì)劃,組織審核組,初審文件,編寫檢查表等.從事現(xiàn)場(chǎng)審核的能力:審核員應(yīng)能主持召開首末次會(huì)議,在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查研究尋找客觀證據(jù),發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)能正確編寫不合格報(bào)告,匯總分析審核中所得到的觀察結(jié)果并作出恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論,以及對(duì)受審方體系總休評(píng)價(jià).編寫審核報(bào)告的能力:審核員應(yīng)能按規(guī)定格式編寫內(nèi)容完整,文字簡練的正式審核報(bào)告.從事跟蹤與監(jiān)督的能力:審核員應(yīng)能對(duì)受審方的糾正措施的實(shí)施及其有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證.B基本能力交流的能力:審核員在口頭筆頭兩方面都應(yīng)有表達(dá)力還要有較強(qiáng)的理解對(duì)方所表達(dá)的內(nèi)容的能力.合格的能力:審核組內(nèi)審核員應(yīng)配合和支持組長及其組員的工作,同時(shí)還應(yīng)取得受審方的支持和配合使審核順利進(jìn)行.分析判斷的能力;審核中出現(xiàn)許多問題需要審核員在短時(shí)間內(nèi)作出正確的分析判斷.獨(dú)立工作的能力:審核員往往需要獨(dú)擋一面,在某一范圍內(nèi)獨(dú)立完成某項(xiàng)任務(wù),所以應(yīng)擺脫依賴心理,獨(dú)立開展工作.應(yīng)變的能力:審核中客觀情況變化甚多,所以審核員應(yīng)善于應(yīng)付情況的變化而采取應(yīng)急或調(diào)整措施.善于學(xué)習(xí)的能力:審核員需要不斷學(xué)習(xí)有關(guān)的知識(shí).C道德和修養(yǎng)正直誠實(shí)：這是審核員必須具備的道德品質(zhì),總的說來就是不弄虛作假,不受賄等.客觀公正：公正性是審核的靈魂,而客觀性又是公正性的基礎(chǔ),綠切記先入為主,主觀臆斷.尊重對(duì)方,尊重別人：在審核中應(yīng)始終抱著尊重受審方,尊重一切審核中有聯(lián)系的人,包括自己審核組的其它同事.冷靜的態(tài)度和堅(jiān)毅的精神：在審核中遇變化保持鎮(zhèn)靜,且有毅力把工作做細(xì)做好,切忌馬虎草率,輕下結(jié)論,輕出文件.審核員的正確工作方法少講多看多問多聽:不要因?yàn)橐獛褪軐彿讲门?、咨詢、重新闡述而耽誤寶貴的時(shí)間.選擇正確的對(duì)象提問:切忌不要問到與審核活動(dòng)無關(guān)之人員.正確地提出問題:提問時(shí)應(yīng)簡明扼要,開門見山,避免重復(fù)羅嗦.封閉式和開放式問題相結(jié)合.封閉式提問;可直接用“有”“無”“是”“不是”來回答的問題.如:“來料是否檢驗(yàn)?”開放式提問:可引出較多信息,有助于調(diào)查深入的提問.主題式提問:開門見山式的問題.如“請(qǐng)談?wù)勡浖挠行?你是如何做的?”擴(kuò)展式問題:在會(huì)話基礎(chǔ)上逐漸深入較高層次交流時(shí)的問題.如“那么對(duì)你來說,了解這類程序的重要性有什么作用呢?”“為什么你覺得很有必要制定這種程序呢?”征求意見式問題:可鼓勵(lì)被審核人員提供更多的信息.如“你認(rèn)為這方面的最的效的方法是什么?”“關(guān)于你又是如何做的呢?”但不宜過多,否則會(huì)浪費(fèi)時(shí)間.設(shè)想式問題:如“電源切斷了怎么辦?”“假如計(jì)算結(jié)果不滿足這個(gè)公式,你將如何處理?”應(yīng)適當(dāng)掌握,不宜過多.審核時(shí)常以封閉式問題開始,繼之以許多開啟式問題,最后以一兩個(gè)封閉式問題結(jié)束,這就是兩種問題結(jié)合使用的典型方式.提問與查看相結(jié)合:審核員在提問時(shí)經(jīng)常問及文件及情況,這時(shí)可在提問中同時(shí)索取需要觀看的文件或提出要觀看的現(xiàn)場(chǎng),切勿只看文件,不看現(xiàn)場(chǎng),或只看現(xiàn)場(chǎng)不看文件,或只顧提問而不顧及其它.聯(lián)想和追溯:品質(zhì)體系本身是一個(gè)完整的事物,各要素之間有內(nèi)在聯(lián)系.因此審核員應(yīng)養(yǎng)成聯(lián)想和追溯的習(xí)慣.例如,從顧客抱怨產(chǎn)品外表受損就應(yīng)聯(lián)想到成品檢驗(yàn),包裝及交付過程有無問題,而追查這些要素的過程和記錄等.創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛:審核員應(yīng)平等、和氣待人,注意聽人講話,認(rèn)真記筆記,不時(shí)地用點(diǎn)頭、注視、附和等方式對(duì)對(duì)方談話表示感興趣.凡要對(duì)方出示文件或找一般工作人員談話都應(yīng)征得同意,不合格要簽字時(shí),要耐心說明理由,如對(duì)方態(tài)度粗暴也不要與之爭(zhēng)吵.十一、內(nèi)部品質(zhì)體系審核11.1內(nèi)部品質(zhì)體系審核的策劃11.1.1領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)部品質(zhì)體系審核的關(guān)鍵.11.1.2管理者代表要親自抓內(nèi)部品質(zhì)體系審核工作.11.1.3內(nèi)部品質(zhì)體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門來管理.11.1.4要組建一支合格的品質(zhì)體系審核員隊(duì)伍.11.1.5內(nèi)部品質(zhì)體系審核需要的一套正規(guī)的程序.11.1.6建立品質(zhì)體系審核的準(zhǔn)備階段.11.2.1制訂審核計(jì)劃A集中式審核計(jì)劃:一次將品質(zhì)體系所涉及的部門和要素全部審核。B滾動(dòng)式審核計(jì)劃:每月對(duì)一個(gè)或幾個(gè)部門或要素進(jìn)行一次審核,逐月展開,在一年內(nèi)能把所有部門、要素均審核一次或一次以上。11.2.2組成審核組管理者代表應(yīng)任命審核組長及審核員組成審核組.A選擇審核組長時(shí)應(yīng)考慮下列因素:資格:即必須是組織領(lǐng)導(dǎo)任命,經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部體系審核員.業(yè)務(wù)范圍:審核組長應(yīng)與被審核部門無直接的責(zé)任關(guān)系,但對(duì)被審核部門的業(yè)務(wù)要有一定的了解.工作經(jīng)驗(yàn):審核組長比審核組員要有較多的審核經(jīng)驗(yàn).組織能力:審核組長應(yīng)有組織管理整個(gè)審核工作的能力.B選擇審核組員時(shí)應(yīng)考慮下列因素:資格:必須是組織任命的內(nèi)審員.業(yè)務(wù)范圍:應(yīng)與所審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，即不是該部門人員.對(duì)被審核部門業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)有一定了解.工作中的協(xié)調(diào):能否與審核組長及其它組員協(xié)調(diào)配合,團(tuán)結(jié)合作.為受審部門所接受:當(dāng)受審核部門不肯接受擬委派的內(nèi)審員時(shí),可考慮另選審核組員.11.2.3制訂實(shí)施計(jì)劃,書面通知各受審部門.應(yīng)根據(jù)審核的重要性來安排日程,即形成實(shí)施計(jì)劃通知各受審部門.10.2.4收集并審閱有關(guān)文件:收集與受審部門的品質(zhì)活動(dòng)有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件,并以有關(guān)品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)、品質(zhì)手冊(cè)、品質(zhì)計(jì)劃、合同和在關(guān)的法律、法規(guī)為依據(jù)對(duì)程序文件等進(jìn)行檢查,看是否符合這些依據(jù).當(dāng)然如果發(fā)現(xiàn)品質(zhì)手冊(cè)、品質(zhì)計(jì)劃等不符合標(biāo)準(zhǔn)或法律、法規(guī)的要求也可以按相關(guān)程序加以修正.在審閱程序文件時(shí)不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件,還要檢查與其它部門程序文件的接口是否明確,內(nèi)容是否協(xié)調(diào).對(duì)整個(gè)組織各部門或幾個(gè)部門通用的文件(如品質(zhì)手冊(cè))和程序(如文件控制、不合格品控制和內(nèi)審等程序)也要收集齊全在審核時(shí)使用.有些部門用到一些外來標(biāo)準(zhǔn)（如設(shè)計(jì)規(guī)范等）則也要進(jìn)行檢查.作業(yè)指導(dǎo)書一般在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)檢查,除非是特別重要的過程作業(yè)指導(dǎo)書,才在準(zhǔn)備階段調(diào)閱.除上述文件外,還應(yīng)對(duì)該部門重要的品質(zhì)記錄加以預(yù)先審閱（如最近幾次的外審及內(nèi)審報(bào)告及糾正措施實(shí)施記錄等）.審核員在文件初審應(yīng)做好審查記錄,把發(fā)現(xiàn)的問題記下來.10.2.5編寫檢查表檢查表是內(nèi)審員進(jìn)行審核時(shí)的一種自用工具,主要起備忘錄作用.審核員編完檢查表且請(qǐng)審核組長審閱以便檢查有無遺漏或重復(fù),由審核組長進(jìn)行總的協(xié)調(diào)。A檢查表的作用明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本使審核程序規(guī)范化.按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確.保持審核進(jìn)度.作為審核記錄存檔.B檢查表的設(shè)計(jì)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求.選擇典型的品質(zhì)問題.結(jié)合受審部門的特點(diǎn).抽樣應(yīng)有代表性（樣本最少3-4個(gè),最多不超過12個(gè)）.時(shí)間要留有余地.檢查表應(yīng)有可操作性.按部門進(jìn)行審核時(shí),要包括涉及的要素,按要素進(jìn)行審核時(shí),要包括涉及的部門.11.3內(nèi)部品質(zhì)體系審核的實(shí)施階段11.3.1召開首末次會(huì)議由審核組長召開一次會(huì)議,目的是向受審方介紹此次審核的目的和做法,應(yīng)組織簽到及記錄.其內(nèi)容如下:說明審核的目的和范圍.介紹實(shí)施審核采用的方法和程序.澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容.說明審核的依據(jù)及報(bào)告記錄方式等.11.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核A客觀證據(jù)通過觀察、測(cè)量或試驗(yàn),獲得的并且能被驗(yàn)證的,與產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)有關(guān)的或與某一品質(zhì)體系要素的存在和實(shí)施有關(guān)的定性或量的信息、記錄或事實(shí)陳述.存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù),而主觀分析、推斷、臆測(cè)要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù).被訪問的、對(duì)被審核的品質(zhì)活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為客觀證據(jù).而傳聞、陪同人員或其他與被審核的品質(zhì)活動(dòng)無關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù).但還應(yīng)注意,對(duì)于面談獲得的信息,應(yīng)通過實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其它渠道予以驗(yàn)證.現(xiàn)行有效的品質(zhì)文件的規(guī)定的品質(zhì)記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生的品質(zhì)活動(dòng)有客觀證據(jù).而已作廢的品質(zhì)文件中規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為證明當(dāng)前發(fā)生的品質(zhì)活動(dòng)的客觀證據(jù).B不合格沒有滿足法律、法規(guī)、品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)、品質(zhì)手冊(cè)、品質(zhì)計(jì)劃、合同、各種書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書的要求即構(gòu)成不合格.不合格通常分以下三類:主要缺點(diǎn)會(huì)導(dǎo)致ISO9000認(rèn)證失敗或會(huì)使ISO9000管理體系顯著降低效果或?qū)е氯毕?主要缺點(diǎn)的判定原則現(xiàn)有重要作業(yè)未建立作業(yè)程序.未依既定作業(yè)程序執(zhí)行且造成作業(yè)明顯的失效,或?qū)е聡?yán)重的不良缺失.不符合ISO9000明顯的重大缺失.次要缺點(diǎn)多且分散在許多部門.顯示公司整個(gè)品質(zhì)制度松散.次要缺點(diǎn)多且集中于同一部門.顯該部門品質(zhì)制度有缺陷.次要缺點(diǎn)會(huì)使ISO9000質(zhì)量體系稍為降低效果或?yàn)榕及l(fā)之缺點(diǎn).判定次要缺點(diǎn)之考量A制度上之輕微缺點(diǎn).B制度已建立,但未能遵守程序或作業(yè)說明.C執(zhí)行時(shí)的單一事件.D偶發(fā)之疏失.E為引起對(duì)非常輕微之缺失,應(yīng)有之注意.觀察項(xiàng)現(xiàn)未有不合格,但有變成不合格的趨勢(shì).企業(yè)或組織可以做得更好.暫無證據(jù)判定不合格.C審核的路線和方法自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況,然后在此部門選擇一批樣本到使用這樣本的各部門去調(diào)查,例如查“文件與資料控制”c.2自下而上的方法是指先在許多部門調(diào)查研究,選擇一樣本到某一集中管理的部門去審核,例如查“檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制”.c.3正向的方法是指按產(chǎn)品品質(zhì)形成的過程從開始的訂單簽訂到最后的售后服務(wù)的順序去審核.c.4逆向的方法是指從產(chǎn)品出貨到訂單簽訂的審核方法.c.5按要素審核的方法和按部門審核的方法相結(jié)合,按品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的部門,再結(jié)合該部門所涉及的要素交叉的審核方法.D審核組內(nèi)部會(huì)議各審核員按分配的任務(wù)完成現(xiàn)場(chǎng)審核后,審核組長應(yīng)主持召開內(nèi)部會(huì)議,檢討審核所得并確定不合格項(xiàng).E編寫不合格項(xiàng)報(bào)告e.1不合格報(bào)告應(yīng)有以下內(nèi)容:受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名.審核員姓名.審核依據(jù).不合格事實(shí)的描述.不合格類型.建議采取的糾正措施計(jì)劃及完成日期.糾正措施的完成情況及驗(yàn)證.e.2填寫不合格報(bào)告之注意事項(xiàng):不合格事實(shí)的描述應(yīng)力求具體.例如事情發(fā)生在什么地方,什么時(shí)間,何人執(zhí)行此事或在場(chǎng)發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等以及的些關(guān)鍵的細(xì)節(jié)如圖號(hào)、文件或記錄編號(hào)、數(shù)量、設(shè)備名稱等均應(yīng)寫入.不合格問題的性質(zhì)要用一兩句話點(diǎn)明此事哪一點(diǎn)(或哪幾點(diǎn))做得不對(duì).例如“設(shè)計(jì)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)的問題未解決就擅自投入小批量生產(chǎn)”“錯(cuò)誤地使用了檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志等”.違反標(biāo)準(zhǔn)或品質(zhì)手冊(cè)、程序等的哪個(gè)具體條款應(yīng)國求判斷得比較確切.如果判斷得產(chǎn)確切,糾正措施的方向就會(huì)產(chǎn)生偏差.F召開末次會(huì)議應(yīng)由審核組長主持,參加者應(yīng)簽到,會(huì)議作成記錄存檔,末次會(huì)議通常以下內(nèi)容:f.1說明不合格報(bào)告的數(shù)量及分類.f.2宣讀不合格報(bào)告并要求部門負(fù)責(zé)人認(rèn)可事實(shí)(在不合格報(bào)告上簽名).f.3說明糾正措施之填寫及驗(yàn)證.f.4強(qiáng)調(diào)是抽樣檢查.11.4內(nèi)部品質(zhì)體系審核的跟蹤階段11.4.1糾正與糾正措施.糾正:調(diào)整返修現(xiàn)有的不合格.糾正措施:消除不合格產(chǎn)生的原因.11.4.2糾正措施的提出認(rèn)可與批準(zhǔn).各受審部門負(fù)責(zé)人針對(duì)不合格調(diào)查分析原因并記錄且列出切實(shí)可行之糾正措施及計(jì)劃實(shí)施日期.糾正措施應(yīng)得到審核組長的認(rèn)可及管理者代表的批準(zhǔn).那種將糾正與糾正措施混為一談是不可行的.如一位內(nèi)審員在不合格報(bào)告中舉出不合格事實(shí)為“裝配車間成品試驗(yàn)站1995年12月3日—5日的成品檢驗(yàn)報(bào)告上缺少檢驗(yàn)員簽名”.而成品試驗(yàn)站負(fù)責(zé)人的糾正措施計(jì)劃為“補(bǔ)足12月3日—5日的檢驗(yàn)員簽名”這種做法是不可行的.11.4.3糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證審核組應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤,即關(guān)心和經(jīng)常過問糾正措施完成的情況,如有問題及時(shí)向管理者代表或質(zhì)管部門反映.糾正措施完成后,審核員應(yīng)對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行驗(yàn)證.驗(yàn)證的內(nèi)容包括:A計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成.B計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成.C完成后的效果如何,最直觀的效果檢查方法就是看采取糾正措施以來,是否還有類似不合格項(xiàng)發(fā)生.D實(shí)施情況是否有記錄可查,記錄是否按規(guī)定編號(hào)并妥善保存.E如引起程序修改,是否通知了質(zhì)量部門按文件控制規(guī)定辦理了修改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)并加以記錄?該程序是否已堅(jiān)持執(zhí)行?F如果某些效果要更長時(shí)間才能體現(xiàn),可留作問題待下一次例行審查時(shí)再檢查.G審核員驗(yàn)證并認(rèn)為措施計(jì)劃確已完成后,在不合格報(bào)告一欄簽字.這項(xiàng)不合格項(xiàng)就算得到了糾正,問題就算了結(jié),不合格項(xiàng)宣布關(guān)閉.H在內(nèi)審中提出的觀察項(xiàng)有的是內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)的一些潛在的不合格,雖然并沒有開列書面有不合格報(bào)告,但也應(yīng)引起受審部門負(fù)責(zé)人的重視,通過調(diào)查潛在不合格的原因,積極采取預(yù)防措施,內(nèi)審員也應(yīng)將口頭提出的觀察項(xiàng)各管理者代表匯報(bào),引起他們的注意.如果是明顯潛在不合格,但受審方不采取任何預(yù)防措施,聽任情況向不合格發(fā)展,則內(nèi)審員也應(yīng)開不符合報(bào)告.11.5內(nèi)部品質(zhì)審核的報(bào)告階段11.5.1對(duì)各部門、各要素的審核結(jié)果的匯總分析A編制不合格項(xiàng)的矩陣式表格.B按問題的性質(zhì)將為不合格項(xiàng)分類.C動(dòng)態(tài)比較.D匯總分析糾正措施計(jì)劃完成的情況.E最近一段時(shí)期內(nèi)全廠或個(gè)別部門品質(zhì)管理改進(jìn)或產(chǎn)品品質(zhì)提高的情況.11.5.2品質(zhì)體系審核總結(jié)報(bào)告的編寫.對(duì)內(nèi)部品質(zhì)體系審核的觀察結(jié)果及糾正措施計(jì)劃完成情況作了匯總分析以后,審核組長或管理者代表應(yīng)組織編寫一份審核總結(jié)報(bào)告.其內(nèi)容應(yīng)包括:A內(nèi)部品質(zhì)體系審核之完成情況.B審核的目的和范圍.C審核依據(jù)的文件.D各次審核組的組長及審核員名單.E不合格項(xiàng)的總數(shù)量及各類不合格的數(shù)量.F主要不合格項(xiàng)的說明及糾正措施完成情況.G對(duì)整個(gè)品質(zhì)體系總評(píng)價(jià)（包括優(yōu)缺點(diǎn)）,薄弱環(huán)節(jié)分析及對(duì)品質(zhì)體系改進(jìn)的意見.H審核報(bào)告編號(hào),批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍等.I各項(xiàng)審核報(bào)告,各種匯總統(tǒng)計(jì)表格和不合格報(bào)告清單等WENNINGISO9000穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢ICS03.120.10A00GB中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2000idtISO9001:2000質(zhì)量管理體系——要求Qualitymanagementsystems—Requirements深圳市穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢有限公司地址：深圳市福田區(qū)紅嶺路紅嶺大廈2棟11B郵編:518001電話：2586682725866805傳真：25866807Email:win@網(wǎng)址：GB/T19001-2000idtISO9001:2000質(zhì)量管理體系——教材QualitymanagementsystemsMaterial專業(yè)求實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)誠信GB/T19001-2000GB/T19001-2000目次引言1范圍1.1總則……………801.2應(yīng)用……………802引用標(biāo)準(zhǔn)…………803術(shù)語和定義……………………804質(zhì)量管理體系……………………804.1總要求………………………804.2文件要求………………………815管理職責(zé)…………825.1管理承諾………………………825.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)……………825.3質(zhì)量方針…………825.4策劃………………825.5職責(zé)、權(quán)限與溝通………………835.6管理評(píng)審…………836資源管理…………846.1資源提供…………846.2人力資源………………………846.3基礎(chǔ)設(shè)施…………846.4工作環(huán)境………………………847產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)………………………847.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃……………847.2與顧客有關(guān)的過程……………857.3設(shè)計(jì)和開發(fā)…………………857.4采購……………867.5生產(chǎn)和服務(wù)提供……………877.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ……………………888測(cè)量、分析和改進(jìn)…………888.1總則………………………888.2監(jiān)視和測(cè)量……………………898.3不合格品控制………………898.4數(shù)據(jù)分析……………………908.5改進(jìn)………………………909．附件………………91GB/T19001-2000引言GB/T19001-20000.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量的管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下；P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D—實(shí)施：實(shí)施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。GB/T19001-2000GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧顧客顧客管理職責(zé)要求要求滿滿意測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸出產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 圖釋增值活動(dòng)信息流圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式3與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織的內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對(duì)于最高質(zhì)量者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的目的。4與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。質(zhì)量管理體系要求1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000——2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000：2000）3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001——1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用。c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳細(xì)程序取決于：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審5.6.1最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（4.2.4）7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的部品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求（見4.2.4）；再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.28測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程序的確定。8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求：得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3過程的監(jiān)視的和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：顧客滿意（見8.2.1）；與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；供方。8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；確定不合格的原因；評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；評(píng)審所采取的糾正措施。8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求；確定潛在不合格及其原因；評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；評(píng)審所采取的預(yù)防措施。年內(nèi)部質(zhì)量審核通知（第次） 表格號(hào)：GZ.06.R版本：B.1審核目的：對(duì)本公司現(xiàn)有的質(zhì)量體系作全面審核,通過審核了解質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行,是否具備申請(qǐng)ISO9001：2000版升級(jí)認(rèn)證的條件。審核性質(zhì)：例行內(nèi)部質(zhì)量審核。審核范圍：除ISO9001：2000版要素7.3、7.5.4以外所有要素及涉及的所有部門。審核依據(jù)：ISO9001：2000版質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)、公司的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其它有關(guān)文件。審核組：審核組長:審核員:審核時(shí)間：2001/12/132001/12/14日程安排時(shí)間部門對(duì)應(yīng)的ISO9001:2000要素審核員備注13日上午9:3010:00首次會(huì)議10:00--11:00最高管理層5.15.35.4.15.5.15.5.35.6.15.6.25.6.36.16.26.2.16.48.5.111:00--12:00管理者代表4.14.24.2.1.25.5.25.5.38.5.113日下午13:30--15:30生產(chǎn)管理部5.5.37.17.4.57.5.17.58.5.115:30--17:30工藝質(zhì)量部4.2.34.2.45.5.37.4.37.68.2.28.2.46.38.48.5.18.2.28.2.314日上午9:0011:30貿(mào)易部5.25.5.35.2.1.28.2.18.5.111:30--12:00物資部5.5.37.4.17.4.27.5.48.5.114日下午13:30--15:00物資部5.5.37.4.17.4.27.5.48.5.115:00--16:00綜合管理部5.5.36.2.216:00--16:30審核組小結(jié)16:30--17:00未次會(huì)議編制：批準(zhǔn)：審核檢查表審核檢查表被審核部門品質(zhì)部審核時(shí)間編號(hào)NO：審核人審核組長依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方式對(duì)應(yīng)要素/文件判定CPAR編號(hào)OKNG1最終檢驗(yàn)是否包括應(yīng)對(duì)前面所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的驗(yàn)證詢問2檢驗(yàn)的依據(jù)是什幺﹖不合格品如何處理？（重點(diǎn)查）查看文件\記錄3資料、文件是否正確歸檔？以便調(diào)閱。查看文件\記錄4有無樣板，對(duì)比樣板有無確認(rèn)記錄﹖如何保管樣板詢問5采用何種統(tǒng)計(jì)技朮﹖公司正申請(qǐng)哪種質(zhì)理體系查看文件\記錄6檢驗(yàn)員在上崗前是否經(jīng)過相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)﹖查看文件\記錄7如返工、返修、退生產(chǎn)部能否從檢驗(yàn)報(bào)告中予以追溯到重工記錄﹖查看文件\記錄8成品檢驗(yàn)有無記錄、標(biāo)識(shí)，客戶要求體現(xiàn)在那里？查看文件\記錄9怎樣處理抽驗(yàn)中產(chǎn)生的不良品﹖查看文件\記錄10發(fā)生客戶退貨如何處理﹖查看文件\記錄11成品檢驗(yàn)時(shí)所放置區(qū)域劃分是否明顯﹖詢問\查看12成品出庫的依據(jù)是什么﹖如何進(jìn)行初包裝？詢問13庫存成品到期,有無在出庫前送QA重驗(yàn)﹖查看文件\記錄14有無定期召開品質(zhì)指針會(huì)議﹖（詢問﹐驗(yàn)證)查看文件\記錄備注制表：審核：批準(zhǔn)：內(nèi)部審核報(bào)告（第二次）內(nèi)部審核報(bào)告報(bào)告名稱內(nèi)部審核報(bào)告編號(hào)NO﹕02/2000受審部門與質(zhì)量體系有關(guān)的所有部門副總及部門經(jīng)理居總、朱副總、程副總、袁副總、林光亞、李之林、吳榮良、黃敏勝、葉錦風(fēng)。審核目的對(duì)本公司現(xiàn)有的質(zhì)量體系作全面審核,通過審核了解質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行,是否具備正式認(rèn)證ISO9001：2000的條件.審核組成員吳榮良、黃敏勝、張長林、審核范圍ISO9001：2000要素涉及的所有部門審核日期2000/7/13--2000/7/14審核依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn).公司的質(zhì)量手冊(cè).程序文件及其它有關(guān)文件.上次審核日期2000/6/15--2000/6/16審核組長吳榮良上次報(bào)告2000/6/19不合格項(xiàng)目分布情況表ISO9001要素管理層QAPMCPRODP&AMEPEISO推動(dòng)小組合計(jì)采購計(jì)劃倉庫文控中心人事主管☆☆☆3☆☆☆3☆☆☆☆☆☆☆7☆☆☆☆4☆1☆☆☆☆☆5☆☆☆☆4☆☆☆3☆☆☆★★5☆☆2☆☆★3☆☆☆3☆☆☆☆☆5☆☆2合、☆輕微不合格★嚴(yán)重不合格﹒帶＊的部門不在本次審核范圍。2上述不合格是指不合格的發(fā)現(xiàn)部門﹐并不一定是本部門的不合格。3本次審核是抽樣審核﹐未被審出問題的部門或不合格并不代表者本部門沒問題或不存在不合格。、審核中發(fā)現(xiàn)的問題及說明﹕1本次審核共發(fā)現(xiàn)不合格50項(xiàng)﹐其中嚴(yán)重不合格3項(xiàng)﹐輕微不合格47項(xiàng)。以部門分析：PMC14項(xiàng)占28％，QA13項(xiàng)占26％，PROD11項(xiàng)占22％，ME6項(xiàng)占12%，P&A5項(xiàng)占10%，PE1項(xiàng)占2%。和第一次內(nèi)審比較：部門不符合數(shù)嚴(yán)重不符合管理層PRODQAPMCMEPEPA第一次內(nèi)審4524%40%11%20%18%07%第二次內(nèi)審503022%26%28%12%2%10%通過這次審核，發(fā)現(xiàn)公司的質(zhì)量體系按ISO9001：2000要求基本有效運(yùn)行，在對(duì)所有CPAR進(jìn)行有效的關(guān)