昆山市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件

昆山市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案昆山市市場(chǎng)監(jiān)管局二○二三年十一月—1總則1.1編制目的全面提高我市應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的能力，有效防范和積極應(yīng)對(duì)各種藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。1.2編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《江蘇省突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布管理辦法》《江蘇省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《蘇州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和《昆山市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。1.3適用范圍本預(yù)案適用于全市范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。1.4工作原則（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。在事件處置中，各有關(guān)部門分工負(fù)責(zé)，密切配合，建立快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制。（2）依法監(jiān)督，科學(xué)管理。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管。嚴(yán)厲打擊各類違法行為，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預(yù)警機(jī)制，確保醫(yī)藥市場(chǎng)健康有序和人民群眾用藥用械安全。（3）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，確保報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速，處置及時(shí)。（4）屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)。市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本市藥品監(jiān)督管理工作和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分別開展應(yīng)對(duì)工作。2事件分級(jí)本預(yù)案所稱藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品和醫(yī)療器械安全事件。根據(jù)事件危害程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)。疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)按《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》執(zhí)行。2.1特別重大事件（Ⅰ級(jí)）（1）在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在10人以上。（2）同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3例以上死亡病例。（3）短期內(nèi)我市與其他?。▍^(qū)、市）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。（4）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的涉及我市的其他特別重大突發(fā)事件。2.2重大事件（Ⅱ級(jí)）（1）在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)30人以上，50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在5人以上，10人以下。（2）同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起1~2例死亡病例，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。（3）短期內(nèi)我市與省內(nèi)其他地區(qū)因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。（4）江蘇省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大突發(fā)事件。2.3較大事件（Ⅲ級(jí)）（1）在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)20人以上，30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在3人以上，5人以下。（2）短期內(nèi)我市與其他縣（市、區(qū)）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生一般（Ⅳ級(jí)）藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。（3）蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大突發(fā)事件。2.4一般事件（Ⅳ級(jí)）（1）在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)10人以上，20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在2人以上，3人以下。（2）市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)定的其他一般突發(fā)事件。以上有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。3組織體系及職責(zé)3.1應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)市政府成立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱市領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作。組長(zhǎng)由分管副市長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由市政府辦公室分管副主任、市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)擔(dān)任。市領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處置工作的需要確定，主要成員單位有市委宣傳部（網(wǎng)信辦）、市工信局、市教育局、市公安局、市民政局、市財(cái)政局、市住建局、市城管局、市文體廣旅局、市衛(wèi)健委、市應(yīng)急管理局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局、昆山生態(tài)環(huán)境局和事故相關(guān)區(qū)（鎮(zhèn)）管委會(huì)（政府）等。市領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，貫徹市政府和上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)決定事項(xiàng)，承擔(dān)市政府和上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的相關(guān)工作，建立應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的專家委員會(huì)，及時(shí)向市政府、蘇州市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告重要情況和提出有關(guān)建議，向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息，指導(dǎo)各部門做好應(yīng)急處置工作等。成員單位主要職責(zé)：市委宣傳部（網(wǎng)信辦）：會(huì)同處置事件的有關(guān)部門積極主動(dòng)引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對(duì)事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報(bào)道。市工信局：負(fù)責(zé)組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)工作。市公安局：負(fù)責(zé)配合市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)，對(duì)吸毒成癮的依法實(shí)施社區(qū)戒毒、成癮嚴(yán)重的依法實(shí)施強(qiáng)制隔離戒毒。對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械引發(fā)的突發(fā)事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案?jìng)刹?，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定，保障道路運(yùn)輸暢通。市民政局：負(fù)責(zé)對(duì)符合民政救助條件的受害家庭進(jìn)行相應(yīng)的生活救助。市財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)，并監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)使用情況。市城管局：負(fù)責(zé)及時(shí)取締違法兜售或回購藥品和醫(yī)療器械路邊攤點(diǎn)。市教育局、市住建局、市文體廣旅局：依據(jù)本部門職責(zé)，分別負(fù)責(zé)指導(dǎo)學(xué)校、建筑工地、文化娛樂場(chǎng)所、A級(jí)景區(qū)、星級(jí)飯店等人群密集場(chǎng)所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實(shí)施應(yīng)急控制措施。市衛(wèi)健委：配合市市場(chǎng)監(jiān)管局督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥械不良事件的監(jiān)測(cè)預(yù)警工作；負(fù)責(zé)組織實(shí)施應(yīng)急救治工作，及時(shí)組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍、安排指定醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)，對(duì)所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并合理調(diào)配，通報(bào)救治情況，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)事件通報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作。市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，組織實(shí)施應(yīng)急處置的具體工作，依職責(zé)在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)對(duì)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行采樣送檢和秩序整頓，組織人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持；負(fù)責(zé)維護(hù)市場(chǎng)秩序，穩(wěn)定市場(chǎng)物價(jià)，打擊違法經(jīng)營(yíng)和發(fā)布虛假違法廣告等行為。市醫(yī)保局：負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械招標(biāo)、醫(yī)保支付等工作。昆山生態(tài)環(huán)境局：協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)環(huán)境事件防范，銷售及使用過程中產(chǎn)生的失效、變質(zhì)、不合格、淘汰、偽劣的化學(xué)藥品和生物制品（不包括列入《國(guó)家基本藥物目錄》中的維生素、礦物質(zhì)類藥，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥），以及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性中藥無害化處置等工作。區(qū)（鎮(zhèn)）管委會(huì)（政府）：根據(jù)本預(yù)案組建本區(qū)（鎮(zhèn)）藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置隊(duì)伍，發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí)，按照預(yù)案規(guī)定的程序接受市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)；維護(hù)轄區(qū)內(nèi)社會(huì)穩(wěn)定；協(xié)助和配合市相關(guān)部門對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的調(diào)查與處理。其他有關(guān)部門按照市領(lǐng)導(dǎo)小組要求，根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。3.2日常工作機(jī)構(gòu)市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室（以下簡(jiǎn)稱“市應(yīng)急處置辦公室”）設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，負(fù)責(zé)市領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作。辦公室主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成。主要職責(zé)：在市領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；及時(shí)收集上報(bào)有關(guān)突發(fā)事件信息；會(huì)同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過程進(jìn)行分析總結(jié)；承辦市領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他事項(xiàng)。3.3專家咨詢委員會(huì)市領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立專家咨詢委員會(huì)，由市市場(chǎng)監(jiān)管局聘請(qǐng)藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)事件分級(jí)和應(yīng)急處置工作提出建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對(duì)應(yīng)急響應(yīng)的解除、評(píng)估提供咨詢意見，必要時(shí)可直接參與現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作。3.4專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)市藥品監(jiān)督管理所（市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）、市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。（1）市藥品監(jiān)督管理所（市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）：主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行抽樣送檢，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，對(duì)事件相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。（2）市疾病預(yù)防控制中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、流行病學(xué)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，做好藥品群體不良反應(yīng)和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，以及藥物濫用監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。3.5其他藥品（疫苗）上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。4監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警4.1監(jiān)測(cè)市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)配合蘇州市市場(chǎng)監(jiān)管局做好藥品安全性問題信息體系的建設(shè)和管理，建設(shè)完善藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）、藥物濫用預(yù)警監(jiān)測(cè)和信息網(wǎng)絡(luò)。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心配合蘇州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做好全市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）病例的收集、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋及藥物流行病學(xué)調(diào)查等監(jiān)測(cè)工作；并定期將監(jiān)測(cè)結(jié)果向市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。市疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)做好全市預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)病例的收集、調(diào)查報(bào)告、評(píng)估等工作，每年將監(jiān)測(cè)結(jié)果向市衛(wèi)健委和市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。4.2報(bào)告藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品上市許可持有人，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以及疫苗配送企業(yè)等，發(fā)現(xiàn)疑似藥品（醫(yī)療器械）嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）時(shí)，應(yīng)填寫相關(guān)報(bào)表向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；并將事件信息報(bào)告市衛(wèi)健委和市市場(chǎng)監(jiān)管局。市市場(chǎng)監(jiān)管局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接到報(bào)告后，組織人員核實(shí)后分別逐級(jí)上報(bào)，情況特殊時(shí)也可越級(jí)上報(bào)。對(duì)一般安全突發(fā)事件，應(yīng)立即報(bào)至蘇州市市場(chǎng)監(jiān)管局和蘇州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、蘇州市藥物濫用監(jiān)測(cè)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。對(duì)較大以上安全突發(fā)事件，可越級(jí)上報(bào)至江蘇省藥品監(jiān)督管理局和江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、江蘇省藥物濫用監(jiān)測(cè)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。市市場(chǎng)監(jiān)管局接到疑似藥品（醫(yī)療器械）群體性不良反應(yīng)（不良事件）報(bào)告后，應(yīng)迅速組織專家組對(duì)事件性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和判定。確認(rèn)為一般及以上級(jí)別藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，應(yīng)立即向市人民政府和蘇州市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告，最遲不得超過2小時(shí)。同時(shí)，將有關(guān)情況通報(bào)市衛(wèi)健委；涉及特殊管理藥品群體濫用事件的，還需通報(bào)市公安局。發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向市衛(wèi)健委報(bào)告。4.3預(yù)警4.3.1預(yù)警信息預(yù)警信息的級(jí)別，按照藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級(jí)為最高級(jí)別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級(jí)、降級(jí)或解除。一級(jí)（紅色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅰ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。二級(jí)（橙色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。三級(jí)（黃色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。四級(jí)（藍(lán)色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。預(yù)警信息發(fā)布應(yīng)實(shí)行嚴(yán)格的簽審制，除法律、法規(guī)及國(guó)務(wù)院另有規(guī)定外，一級(jí)預(yù)警由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施；二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)預(yù)警信息分別由江蘇省、蘇州市、昆山市人民政府或各級(jí)政府委托的部門、單位在突發(fā)事件可能影響的區(qū)域內(nèi)發(fā)布。發(fā)布可能引起公眾恐慌、影響社會(huì)穩(wěn)定的預(yù)警信息，需經(jīng)江蘇省、蘇州市、昆山市人民政府批準(zhǔn)。預(yù)警信息要素主要包括發(fā)布單位、發(fā)布時(shí)間、突發(fā)事件的類別、預(yù)警級(jí)別、影響時(shí)間、可能影響的范圍、警示事項(xiàng)、事態(tài)發(fā)展、相關(guān)措施、咨詢電話等內(nèi)容。4.3.2四級(jí)預(yù)警措施市政府發(fā)布四級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。市應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)采取以下措施：（1）做好啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)的準(zhǔn)備；（2）組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估與調(diào)查核實(shí)，達(dá)到藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件評(píng)估指標(biāo)的，按照本預(yù)案處置；（3）派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速采取有效防范措施，立即停售、停用、封存涉事藥品、疫苗和醫(yī)療器械，防止事故進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大；（4）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品或醫(yī)療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話；（5）及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息。4.3.3預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除一級(jí)預(yù)警級(jí)別降低與解除：按照國(guó)家藥品監(jiān)管局統(tǒng)一部署和要求，采取相關(guān)措施。二級(jí)預(yù)警級(jí)別降低與解除：按照江蘇省藥品監(jiān)管局統(tǒng)一部署和要求，采取相關(guān)措施。三級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除：按照蘇州市市場(chǎng)監(jiān)管局統(tǒng)一部署和要求，采取相關(guān)措施。四級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除：市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)評(píng)估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對(duì)事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時(shí)宣布解除預(yù)警。5應(yīng)急響應(yīng)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件實(shí)行分級(jí)響應(yīng)。根據(jù)時(shí)間級(jí)別，將應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)響應(yīng)、Ⅱ級(jí)響應(yīng)、Ⅲ級(jí)響應(yīng)和Ⅳ級(jí)響應(yīng)。啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門對(duì)涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)實(shí)行日?qǐng)?bào)告制，對(duì)受害和疑似受害情況實(shí)行每日零報(bào)告制。5.1先期處置一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，立即成立市應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并迅速調(diào)集力量，對(duì)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對(duì)事件性質(zhì)和程度進(jìn)行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會(huì)影響，并及時(shí)向市政府和蘇州市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，市應(yīng)急處置辦公室應(yīng)向市衛(wèi)健委發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報(bào)。當(dāng)事故嚴(yán)重程度超出本級(jí)應(yīng)急救援處置能力時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，請(qǐng)上級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組派出工作組指導(dǎo)、協(xié)助事故應(yīng)急處置工作。Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，市領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)在上級(jí)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作；當(dāng)組織實(shí)施Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)行動(dòng)時(shí)，市、區(qū)（鎮(zhèn)）兩級(jí)政府應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的預(yù)案全力以赴地組織救援，并及時(shí)向市應(yīng)急處置辦公室報(bào)告救援工作進(jìn)展情況。5.2Ⅰ級(jí)響應(yīng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)管局的組織和指導(dǎo)下開展。（1）市應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，并向市領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)情況。（2）按照上級(jí)部署，落實(shí)相關(guān)應(yīng)急處置措施。（3）根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時(shí)采取停產(chǎn)、停業(yè)、停辦大型活動(dòng)、隔離等措施。（4）核實(shí)引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在應(yīng)急程序啟動(dòng)后24小時(shí)內(nèi)向各自的銷售對(duì)象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動(dòng)后48小時(shí)內(nèi)逐級(jí)匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況；監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品和醫(yī)療器械。（5）每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報(bào)省應(yīng)急處置辦公室和蘇州市應(yīng)急處置辦公室。（6）組織力量加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊哄抬價(jià)格、制假售假、違法廣告和無證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。（7）依法對(duì)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。（8）對(duì)醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，市衛(wèi)健委和市公安局應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，開展醫(yī)療救治和戒毒工作。（9）市市場(chǎng)監(jiān)管局配合市衛(wèi)健委組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。5.3Ⅱ級(jí)響應(yīng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)在省藥品監(jiān)督管理局的組織和指導(dǎo)下開展。（1）市應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，并向市領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)緊急事項(xiàng)。（2）按照上級(jí)部署，落實(shí)相關(guān)應(yīng)急處置措施。（3）核實(shí)引起突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在應(yīng)急程序啟動(dòng)后24小時(shí)內(nèi)向各自的銷售對(duì)象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動(dòng)后48小時(shí)內(nèi)逐級(jí)匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況；監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品和醫(yī)療器械。（4）每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報(bào)省應(yīng)急處置辦公室和蘇州市應(yīng)急處置辦公室。（5）組織力量加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊哄抬價(jià)格、制假售假、違法廣告和無證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。（6）依法對(duì)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。（7）對(duì)醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，市衛(wèi)健委和市公安局應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，開展醫(yī)療救治和戒毒工作。（8）市市場(chǎng)監(jiān)管局配合市衛(wèi)健委組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。5.4Ⅲ級(jí)響應(yīng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)在蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的組織和指導(dǎo)下開展。（1）市應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，開展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)報(bào)告處置工作進(jìn)展情況。（2）市市場(chǎng)監(jiān)管局組織核實(shí)引起突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，逐級(jí)匯總該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售情況并督促召回相關(guān)產(chǎn)品。（3）市市場(chǎng)監(jiān)管局每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報(bào)蘇州市應(yīng)急處置辦公室。蘇州市應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)備工作。（4）市市場(chǎng)監(jiān)管局組織力量加大對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用單位檢查的力度，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，依法嚴(yán)厲打擊哄抬價(jià)格、制假售假、違法廣告和無證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。（5）市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。（6）市衛(wèi)健委采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。對(duì)醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，市衛(wèi)健委和市公安局應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，共同開展醫(yī)療救治和戒毒工作。（7）市市場(chǎng)監(jiān)管局配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。5.5Ⅳ級(jí)響應(yīng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)在市市場(chǎng)監(jiān)管局的組織和指導(dǎo)下開展。（1）市應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，有關(guān)人員迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，開展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)報(bào)告處置工作進(jìn)展情況。（2）市市場(chǎng)監(jiān)管局組織核實(shí)引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用并督促召回相關(guān)產(chǎn)品。（3）市應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)備工作。（4）市市場(chǎng)監(jiān)管局組織力量加大對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用單位檢查的力度，依法嚴(yán)厲打擊哄抬價(jià)格、制假售假、違法廣告和無證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。（5）市衛(wèi)健委采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（6）市市場(chǎng)監(jiān)管局配合市衛(wèi)健委組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。5.6信息發(fā)布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)Ⅰ級(jí)突發(fā)事件信息發(fā)布。Ⅱ級(jí)及以下級(jí)別，由省應(yīng)急處置辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理突發(fā)事件新聞報(bào)道、信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作。疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國(guó)家藥品監(jiān)管局會(huì)同有關(guān)部門公布。市應(yīng)急處置辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理突發(fā)事件新聞報(bào)道、信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作。信息發(fā)布堅(jiān)持及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、科學(xué)、客觀、公正的原則。未經(jīng)授權(quán)，任何單位、個(gè)人不得對(duì)外發(fā)布相關(guān)信息。5.7響應(yīng)終止應(yīng)急處置工作結(jié)束后，由啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，宣布解除應(yīng)急狀態(tài)。6后期處理6.1善后處置藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品上市許可持有人或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。6.2社會(huì)救助根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，組織動(dòng)員社會(huì)各界開展捐贈(zèng)活動(dòng)。民政部門、紅十字會(huì)和慈善機(jī)構(gòu)發(fā)動(dòng)社會(huì)、個(gè)人或境外機(jī)構(gòu)開展救援、慈善募捐，并按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)管理捐贈(zèng)款物的接收、分配、運(yùn)輸、發(fā)放工作。民政部門負(fù)責(zé)對(duì)社會(huì)捐贈(zèng)資金和物資實(shí)行全過程監(jiān)管，確保救助資金和物資用于受傷害群眾。6.3撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償市政府組織有關(guān)部門對(duì)因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤。應(yīng)急工作結(jié)束后，市政府要組織有關(guān)部門對(duì)應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫(yī)療資源等進(jìn)行合理評(píng)估，及時(shí)給予補(bǔ)償。6.4后期評(píng)估應(yīng)急工作結(jié)束后，市應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，查明事件緣由，明確責(zé)任，提出改進(jìn)建議，報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組和蘇州市應(yīng)急處置辦公室。7保障措施7.1通訊保障啟動(dòng)應(yīng)急程序后，市應(yīng)急處置辦公室及相關(guān)部門要公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。7.2醫(yī)療保障市衛(wèi)健委應(yīng)及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，指導(dǎo)醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)。7.3物資保障市市場(chǎng)監(jiān)管局每年開展應(yīng)急隊(duì)伍、裝備物資等資源