順義疾控開(kāi)展內(nèi)審情況介紹

開(kāi)展內(nèi)審情況介紹順義區(qū)疾病預(yù)防控制中心質(zhì)管科2016年07月江蘇省疾病預(yù)防控制中心JiangsuCenterforDiseaseControlandPrevention12《評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)內(nèi)審的要求《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)函【2006】141號(hào)）4.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（2016年1月1日，附件9）試行版4.5.15檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。審核員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施，并驗(yàn)證其有效性。

江蘇省疾病預(yù)防控制中心JiangsuCenterforDiseaseControlandPrevention3《評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)內(nèi)審的要求《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)〔2016〕33號(hào)，2016.5.31發(fā)布通知，附件1）

新版4.5.12檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；（制定審核方案的依據(jù)及內(nèi)容）b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；（審核依據(jù)及范圍）c)選擇審核員并實(shí)施審核；（選擇）d)確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；（上報(bào)審核結(jié)果）e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；（不符合項(xiàng)及時(shí)整改）f)保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。（資料留存）*刪除了“審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)”

江蘇省疾病預(yù)防控制中心JiangsuCenterforDiseaseControlandPrevention

內(nèi)審定義：是實(shí)驗(yàn)室自身必須建立的評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)所策劃的體系、過(guò)程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。也稱(chēng)第一方審核。

內(nèi)審目的：通過(guò)評(píng)審，發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的優(yōu)點(diǎn)及存在的問(wèn)題、分析原因、采取措施解決問(wèn)題，已達(dá)到揚(yáng)長(zhǎng)避短、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

內(nèi)審范圍：審核活動(dòng)所涉及的領(lǐng)域或范圍。

內(nèi)審依據(jù)：管理體系文件；客戶(hù)的要求及合同條款；相關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)審準(zhǔn)則。

審核的原則：客觀性；獨(dú)立性；系統(tǒng)性。

審核頻次：常規(guī)每年至少一次；特殊情況增加內(nèi)審頻次（質(zhì)量事故或客戶(hù)對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施發(fā)生較大變化；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前）。

內(nèi)審步驟：1、內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備。

2、內(nèi)審的實(shí)施。

3、編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告。

4、跟蹤審核驗(yàn)證。

5、內(nèi)審總結(jié)。內(nèi)部審核概述江蘇省疾病預(yù)防控制中心JiangsuCenterforDiseaseControlandPrevention45本中心內(nèi)審情況介紹職責(zé)分工質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作的策劃、制定年度內(nèi)審活動(dòng)方案、成立內(nèi)審組及任命組長(zhǎng)；并負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)的追蹤；內(nèi)審質(zhì)量和內(nèi)審員的培訓(xùn)；批準(zhǔn)內(nèi)審總結(jié)報(bào)告。（實(shí)際工作中由質(zhì)管科進(jìn)行操作）內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃；組織實(shí)施內(nèi)審；主持首、末次會(huì)議；與被審核部門(mén)溝通和反饋信息；清楚明確的報(bào)告內(nèi)審結(jié)論；向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告內(nèi)審實(shí)施進(jìn)程中遇到的重大問(wèn)題；編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告。內(nèi)審員負(fù)責(zé)編制內(nèi)審檢查表；有效地執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃；記錄審核發(fā)現(xiàn)；報(bào)告審核結(jié)果并形成不符合項(xiàng)報(bào)告；對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；收集內(nèi)審記錄。質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)內(nèi)審工作；管理內(nèi)審員；完成內(nèi)審材料歸檔。受審核部門(mén)及個(gè)人負(fù)責(zé)了解審核計(jì)劃，并在審核前進(jìn)行自查；配合審核組確認(rèn)并實(shí)施審核計(jì)劃；將審核目的和范圍通知有關(guān)員工；制定陪同內(nèi)審組的聯(lián)絡(luò)員；提出并組織落實(shí)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的糾正措施及整改。江蘇省疾病預(yù)防控制中心JiangsuCenterforDiseaseControlandPrevention6本中心內(nèi)審情況介紹工作程序---一、內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備年初制定年度內(nèi)審活動(dòng)方案（年度內(nèi)審計(jì)劃）：質(zhì)管科每年年初制定年度內(nèi)審計(jì)劃，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；年度內(nèi)審計(jì)劃包括內(nèi)審目的、頻次、依據(jù)、范圍、審核組人員及職責(zé)、審核方法、大概審核日程等。年度內(nèi)審計(jì)劃.doc建立內(nèi)審組：于內(nèi)審實(shí)施前兩周組成內(nèi)審小組，組長(zhǎng)由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定，由質(zhì)管科人員擔(dān)任，組長(zhǎng)組織內(nèi)審。我中心現(xiàn)有內(nèi)審員17人，按照獨(dú)立于本領(lǐng)域工作的原則，經(jīng)常分為兩組，質(zhì)管科出兩人各帶一組，并指定兩名記錄員。編制內(nèi)審檢查表、準(zhǔn)備審核文件：內(nèi)審組長(zhǎng)組織相關(guān)內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審檢查表的編制，經(jīng)常情況下由質(zhì)管科進(jìn)行討論編制。準(zhǔn)備現(xiàn)行有效的體系文件。2015年度內(nèi)審\檢查表\理化檢驗(yàn)科內(nèi)審檢查表.doc制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃：內(nèi)審組長(zhǎng)（質(zhì)管科）制定，計(jì)劃包括審核組人員、分組情況、職能分配、時(shí)間安排、提交內(nèi)審報(bào)告的時(shí)間等具體事項(xiàng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，于內(nèi)審實(shí)施前兩周發(fā)至被審核部門(mén)及人員2015年度內(nèi)審\內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃表.doc江蘇省疾病預(yù)防控制中心JiangsuCenterforDiseaseControlandPrevention7本中心內(nèi)審情況介紹工作程序---二、內(nèi)審的實(shí)施首次會(huì)議：內(nèi)審組長(zhǎng)主持首次會(huì)議，參加人員為內(nèi)審員及被審核科室負(fù)責(zé)人，重申審核的目的、范圍、方法、步驟。強(qiáng)調(diào)內(nèi)審員內(nèi)審時(shí)的立場(chǎng)、出發(fā)點(diǎn)及心態(tài)，強(qiáng)調(diào)內(nèi)審的具體到場(chǎng)時(shí)間及開(kāi)具不符合項(xiàng)時(shí)要取得被審核方確認(rèn)、簽字等要求?，F(xiàn)場(chǎng)審核：內(nèi)審員按檢查表，通過(guò)與科室負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員交談、查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審實(shí)施，調(diào)查質(zhì)量體系執(zhí)行情況，收集符合或不符合客觀證據(jù)，記錄員做好記錄。不符合項(xiàng)的開(kāi)具和科室負(fù)責(zé)人做好溝通，并在檢查表上簽字確認(rèn)（未安排盲樣考核）末次會(huì)議：內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，內(nèi)審組長(zhǎng)召集內(nèi)審組末次會(huì)議，統(tǒng)計(jì)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)及創(chuàng)新點(diǎn)；統(tǒng)計(jì)不符合項(xiàng)并開(kāi)具不符合項(xiàng)報(bào)告，提出建議的糾正措施，做出審核評(píng)價(jià)和結(jié)論，內(nèi)審員填寫(xiě)不符合項(xiàng)報(bào)告，提出糾正要求。每組的內(nèi)審組長(zhǎng)向被審核科室通報(bào)內(nèi)審情況，指出不符合項(xiàng)，被審核的科室負(fù)責(zé)人，在不符合項(xiàng)報(bào)告上簽字確認(rèn)。..\..\體系文件\2015程序文件的記錄與表格\CX02-12內(nèi)審\CX02-12C不符合項(xiàng)報(bào)告.doc江蘇省疾病預(yù)防控制中心JiangsuCenterforDiseaseControlandPrevention8本中心內(nèi)審情況介紹工作程序---三、內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布。內(nèi)審報(bào)告的發(fā)送范圍是內(nèi)審涉及的各個(gè)部門(mén)及個(gè)人。內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容包括：審核的目的、范圍、依據(jù)、內(nèi)審組成員，被審核科室的審核內(nèi)容，審核日期，審核計(jì)劃實(shí)施情況，不符合工作項(xiàng)數(shù)及判斷依據(jù)，質(zhì)量體系符合性及運(yùn)行有效性結(jié)論及今后質(zhì)量改進(jìn)的建議2015年度內(nèi)審\CX02-12D質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告.doc糾正措施：內(nèi)審組長(zhǎng)將不符合項(xiàng)報(bào)告發(fā)至產(chǎn)生不符合項(xiàng)的科室，涉及不符合項(xiàng)的科室負(fù)責(zé)人會(huì)同責(zé)任人詳細(xì)制定糾正措施和計(jì)劃完成的期限。江蘇省疾病預(yù)防控制中心JiangsuCenterforDiseaseControlandPrevention9本中心內(nèi)審情況介紹工作程序---四、跟蹤驗(yàn)證當(dāng)糾正措施預(yù)定的完成日期已到，開(kāi)具不符合項(xiàng)的內(nèi)審員去驗(yàn)證其完成情況。去驗(yàn)證的內(nèi)審員應(yīng)檢查糾正措施已被采納并有效后，在不符合報(bào)告中的驗(yàn)證欄中簽字（糾正措施有效，糾正活動(dòng)可以結(jié)束）如在協(xié)議的期限內(nèi)未完成已同意的糾正措施，應(yīng)給出合理的解釋?zhuān)|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)此進(jìn)行跟蹤。如無(wú)正當(dāng)理由或未能規(guī)定出可接受的修正期限，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集專(zhuān)題會(huì)議進(jìn)行討論、確定。江蘇省疾病預(yù)防控制中心JiangsuCenterforDiseaseControlandPrevention10本中心內(nèi)審情況介紹工作程序---五、內(nèi)審總結(jié)

內(nèi)審工作全部結(jié)束后，質(zhì)管科編制內(nèi)審總結(jié)報(bào)告，對(duì)內(nèi)審工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括計(jì)劃是否合適，組織是否合理，內(nèi)審過(guò)程中內(nèi)審員的表現(xiàn)，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放到各內(nèi)審員及被審核科室。工作程序---六、內(nèi)審材料歸檔內(nèi)審記錄和有關(guān)的資料由質(zhì)量管理科歸檔保管江蘇省疾病預(yù)防控制中心JiangsuCenterforDiseaseControlandPrevention質(zhì)量管理的體會(huì)領(lǐng)導(dǎo)重視是質(zhì)量管理的關(guān)鍵全員參與是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)保證安全是