GB 9706.236-2021檢驗報告內(nèi)容模板

GB9706.236-2021檢驗報告內(nèi)容模板共共NUM頁序號檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求（GB9706.236-2021）檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注通用要求201.4除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。201.4.3基本性能增補：201.4.3.101基本性能的補充要求ME設(shè)備應(yīng)設(shè)有正確的能量級別顯示（詳見201.12.1.102）。ME設(shè)備應(yīng)避免意外的沖擊波釋放（詳見201.12.4.6）。201.4.7ME設(shè)備單一故障狀態(tài)增補：在壓力脈沖釋放的單一故障狀態(tài)下應(yīng)保證安全（避免有過失的釋放），在電機定位時的單一故障狀態(tài)下應(yīng)保證安全（避免在壓力脈沖釋放過程中位置的無意改變和機械危險）。這些要求可有兩個系統(tǒng)的互鎖來滿足，即鎖住壓力脈沖釋放的單一故障狀態(tài)來保證定位設(shè)備的安全；或鎖住定位設(shè)備的單一故障狀態(tài)來保證壓力脈沖釋放的安全。這種互鎖方式在操作者深思熟慮的行為下可解鎖。如結(jié)石的位置在監(jiān)視情況下，按一個獨立的開關(guān)來解鎖。ME設(shè)備的標(biāo)識、標(biāo)記和文件201.7除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。201.7.9.2使用說明增補：201.7.9.2.101使用說明補充使用說明應(yīng)包括：a）描述用于避免危及安全如由于壓力脈沖傳送至包含氣體的組織而導(dǎo)致的危險的有關(guān)安全預(yù)防措施；b）壓力脈沖可引起有害的心臟活動的警告；c）當(dāng)使用心電監(jiān)護設(shè)備去觸發(fā)壓力脈沖的發(fā)生時，只能使用ME設(shè)備廠商指定的心電監(jiān)護儀；d）為保證正確地治療，有必要警告操作者要經(jīng)常性的檢查結(jié)石位置；e）描述常規(guī)性能檢查的時間表和檢查方法；f）描述壓力脈沖耦合的正確方法，包括沒有氣泡的警示；g）有壓力脈沖通過肌肉組織被衰減，剩余能量被骨吸收的提示；

續(xù)2ME設(shè)備的標(biāo)識、標(biāo)記和文件201.7h）即使安裝了防沖撞設(shè)備，仍要提示操作員應(yīng)始終注意任何移動，這會對患者或者操作員產(chǎn)生危險。201.7.9.3*技術(shù)說明書增補：201.7.9.3.101補充技術(shù)說明設(shè)備的技術(shù)說明應(yīng)包括：a）目標(biāo)標(biāo)記相對于目標(biāo)位置的定位精度；b）聚焦體相對于目標(biāo)位置的位置及大小，包括最小的、典型的和最大的沖擊波發(fā)生器輸出能量的設(shè)置，并闡述沿著沖擊波源焦點位置的橫軸和縱軸形成-6dB壓力值的區(qū)域（見附錄BB）；c）壓縮和膨脹聲壓峰值在最小的，典型的和最大的輸出能量的設(shè)置；d）能流密度最小的，典型的和最大的輸出能量的設(shè)置，包括時間積分限的技術(shù)參數(shù)；e）單一脈沖能量最小的，典型的和最大的輸出能量的設(shè)置包括時間積分限以及所選半徑為R的圓形橫截面積的規(guī)格參數(shù)。ME設(shè)備對電擊危險的防護201.8除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。201.8.7漏電和患者輔助電流201.8.7.1*通用要求患者漏電流不宜在壓力脈沖釋放期間測量。201.8.8.3電介質(zhì)強度表6構(gòu)成防護措施的固體絕緣的試驗電壓增補：高于14140V的電壓應(yīng)以1.2倍試驗。表7對操作者的防護措施的試驗電壓增補：高于10000V的電壓應(yīng)以1.2倍試驗。ME設(shè)備對機械危險的保護201.9除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.9.2.2.5連續(xù)開動增補：具有動力運動的系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計成避免施加過多的力給患者。應(yīng)防止ME設(shè)備在擠壓過程中可能危及患者的動作。在操作運動定位過程中應(yīng)防止附件脫落。續(xù)4ME設(shè)備對機械危險的保護201.9201.9.4.2.4.3越過門檻的運動替換符合性聲明：通過以下測試來檢查合規(guī)性：在平面上平放一個橫截面為矩形的固定障礙物，其尺寸高度為10mm、寬度為80mm,移動式ME設(shè)備應(yīng)盡可能靠近地面向前移動，移動速度由廠商規(guī)定，但不能超過0.1m/s.在此測試后ME設(shè)備能正常運行。201.9.6.2.1*可聽聲能：用以下兩個破折號替換第一個破折號：——在24h內(nèi)累積曝露8h為90dBA,在24h內(nèi)將累積曝露的時間減半，將增加3dBA的偏移量（例如24h內(nèi)4個小時為93dBA）；單位：dB（A）——在24h內(nèi)累積曝露1h為105dBA,在24h內(nèi)將累積曝露量的時間減半，將增加3dBA的偏移量（例如24h內(nèi)1/2h為108dBA）。在符合性聲明之前增補：如果加權(quán)聲壓等級超過80dBA,則應(yīng)考慮噪聲保護措施。201.9.8.4.1概述增補：與其他的繩索，鏈條或皮帶平行運行的繩索，鏈條或皮帶如果在操作過程中保持卸載狀態(tài)，則可視為防墜落安全裝置。鋼絲繩如果有定期檢查時可以用作防墜落裝置。對超溫和其他危險的防護201.11除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。201.11.1.2.1*為患者提供熱量的應(yīng)用部分增補：廠商規(guī)定的預(yù)熱時間后，應(yīng)用部分的表面溫度不得低于環(huán)境溫度5℃。201.11.7ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的生物相容性增補：如果使用耦合液體（例如超聲耦合劑，油，等），那么這種液體被認(rèn)為是與生物組織，細(xì)胞或體液直接或間接接觸的附件。201.11.8ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷增補：當(dāng)供電電源恢復(fù)時，要求一個審慎的動作，比如再按按鈕，啟動壓力脈沖釋放?？刂坪蛢x器的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護201.12除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性增補：201.12.1.101目標(biāo)標(biāo)記和目標(biāo)位置的精度廠商在使用說明書中應(yīng)提供測試目標(biāo)標(biāo)記和目標(biāo)位置對精度的測試方法規(guī)范，包括允許的偏差。201.12.1.102檢測規(guī)程識別任何偏差廠商應(yīng)提供識別會引起增加患者危險的任何物理量變偏差的檢測規(guī)程。201.12.1.103始終一致的測試方法廠商應(yīng)對始終一致的測試方法負(fù)責(zé)，包括對最初的ME設(shè)備質(zhì)量控制測試方法和對整個壽命期間ME設(shè)備的測試方法。201.12.4.3過量輸出值的意外選擇增補：在單一故障狀態(tài)下，預(yù)防患者不受意外壓力脈沖時的保護應(yīng)安全可靠。201.12.4.4不正確的輸出增補：如果壓力脈沖控制裝置可以由多個裝置控制，則這些裝置應(yīng)互鎖。201.12.4.6*診斷或治療用聲壓增補：壓力脈沖的釋放應(yīng)由操作人員通過審慎的和持續(xù)的行動來控制。ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)201.15除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第15