YY 9706.112-2021檢驗報告內(nèi)容模板

YY9706.112-2021檢驗報告內(nèi)容模板共共NUM頁序號檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求（YY9706.112-2021）檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注通用要求44.2*ME設(shè)備的環(huán)境條件4.2.1*兩次使用間的運輸和儲存環(huán)境條件使用說明書應(yīng)表明ME設(shè)備在拆除保護性包裝后的兩次使用間，所允許的運輸和儲存的環(huán)境條件。除非使用說明書中另有說明，否則在移去保護性包裝后的兩次使用間，按以下環(huán)境溫度范圍進行運輸和儲存后，ME設(shè)備應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)且在正常使用時按其規(guī)范應(yīng)仍具有可操作性?！?40°C?+5°C，不控制相對濕度；——+5°C?+35°C，相對濕度可達90%，無凝結(jié)；——＞35°C?+70°C，水蒸氣壓力可達50hPa。如果使用說明書提到的運輸和儲存的條件范圍受更多限制，這些環(huán)境條件應(yīng)：——在風(fēng)險管理文檔中證明其合理性；——標(biāo)記在ME設(shè)備上，如果無法標(biāo)記，則需要在使用說明書中提到受更多限制的條件范圍；和——如果使用說明書指明在兩次使用間，ME設(shè)備預(yù)期放在便攜器具中進行運輸或儲存，則標(biāo)記在便攜器具上。YY/T0466.1-2016中的符號5.3.5（ISO7000:2014中0534）、5.3.6（ISO7000:2014中0533）或5.3.7（ISO7000:2014中0632）可用于標(biāo)記溫度范圍（參見表C.1中的符號2、3和4）。YY/T0466.1-2016中的符號5.3.8（ISO7000:2014中2620）可用于標(biāo)記濕度范圍（參見表C.1中的符號5），符號5.3.9（ISO7000:2014中2621）可用于標(biāo)記大氣壓力范圍（參見表C.1中的符號6）。如果ME設(shè)備對于兩次使用間的運輸和儲存條件、連續(xù)運行條件（見4.2.2.1）和短暫運行條件（見4.2.2.2）有不同的標(biāo)記，除非這些標(biāo)記各自的適用性十分明顯（例如，便攜器具上的儲運限制和ME設(shè)備本身上的運行限制），否則這些標(biāo)記應(yīng)配有補充標(biāo)記（例如，合適的文字）。續(xù)1通用要求44.2.2*運行環(huán)境條件4.2.2.1連續(xù)運行條件使用說明書中應(yīng)給出ME設(shè)備允許的連續(xù)運行環(huán)境條件。除非使用說明書中另有說明，否則ME設(shè)備在以下運行環(huán)境條件下正常使用時應(yīng)符合其規(guī)格和本標(biāo)準(zhǔn)中所有要求：——溫度范圍0℃～+40℃；——相對濕度范圍15%～90%，無凝結(jié)，但無需超過50hPa的水蒸氣分壓；和——大氣壓力范圍620hPa～1060hPa。如果使用說明書提到的連續(xù)運行環(huán)境條件范圍受更多限制，這些條件應(yīng)：——在風(fēng)險管理文檔中證明其合理性；——標(biāo)記在ME設(shè)備上，如果無法標(biāo)記，則需要在使用說明書中提到受更多限制的條件范圍；和——如果使用說明書中指出ME設(shè)備預(yù)期在便攜器具中運行，則標(biāo)記在便攜器具上。YY/T0466.1-2016中的符號5.3.5（ISO7000:2014中0534）、5.3.6（ISO7000:2014中0533）或5.3.7（ISO7000:2014中0632）可用于標(biāo)記溫度范圍（參見表C.1中的符號2、3和4）。YY/T0466.1-2016中的符號5.3.8（ISO7000:2014中2620）可用于標(biāo)記濕度范圍（參見表C.1中的符號5），符號5.3.9（ISO7000:2014中2621）可用于標(biāo)記大氣壓力范圍（參見表C.1中的符號6）。如果對于連續(xù)運行條件和短暫運行條件（見4.2.2.2），ME設(shè)備的標(biāo)記不同，這些標(biāo)記應(yīng)配有補充標(biāo)記（例如合適的描述）。在規(guī)定的運行環(huán)境條件下，ME設(shè)備在正常使用過程中應(yīng)符合其技術(shù)規(guī)格和本標(biāo)準(zhǔn)中所有要求。如果讀數(shù)或性能有變化，則使用說明書中應(yīng)提供校正表。這個校正表應(yīng)注明實際值與顯示值或設(shè)定值之間的差異范圍。續(xù)1通用要求44.2.2.2短暫運行條件使用說明書中應(yīng)給出EMS環(huán)境用ME設(shè)備允許的短暫運行環(huán)境條件。除非使用說明書中另有說明，否則ME設(shè)備在以下運行環(huán)境條件下不少于20分鐘的正常使用時應(yīng)符合其規(guī)格和本標(biāo)準(zhǔn)中所有要求：——溫度范圍-20℃～+50℃；——相對濕度范圍15%～90%，無凝結(jié)，但無需超過50hPa的水蒸氣分壓。如果使用說明書提到的短暫運行環(huán)境條件范圍受更多限制，這些條件應(yīng)：——在風(fēng)險管理文檔中證明其合理性；——標(biāo)記在ME設(shè)備上，如果無法標(biāo)記，則需要在使用說明書中提到受更多限制的條件范圍。YY/T0466.1-2016中的符號5.3.5（ISO7000:2014中0534）、5.3.6（ISO7000:2014中0533）或5.3.7（ISO7000:2014中0632）可用于標(biāo)記溫度范圍（參見表C.1中的符號2、3和4）。YY/T0466.1-2016中的符號5.3.8（ISO7000:2014中2620）可用于標(biāo)記濕度范圍（參見表C.1中的符號5），符號5.3.9（ISO7000:2014中2621）可用于標(biāo)記大氣壓力范圍（參見表C.1中的符號6）。如果對于連續(xù)運行條件（見4.2.2.1）和短暫運行條件，ME設(shè)備的標(biāo)記不同，這些標(biāo)記應(yīng)配有補充標(biāo)記（例如合適的描述）。在規(guī)定的運行環(huán)境條件下，ME設(shè)備在正常使用過程中應(yīng)符合其技術(shù)規(guī)格和本標(biāo)準(zhǔn)中所有要求。*ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類5除了通用標(biāo)準(zhǔn)中6.2條的要求外，預(yù)期用于EMS環(huán)境的可轉(zhuǎn)移的ME設(shè)備：——應(yīng)是II類或內(nèi)部供電；——應(yīng)沒有功能接地端子；且——若具有應(yīng)用部分，應(yīng)是BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。ME設(shè)備標(biāo)識，標(biāo)記和文件66.1*標(biāo)記易認的附加要求除通用標(biāo)準(zhǔn)7.1.2規(guī)定的要求外，保證ME設(shè)備操作所必需的ME設(shè)備外部的標(biāo)記、控制器和顯示屏應(yīng)在微弱光線和日光下都清晰易認。6.2*IP分類標(biāo)記附加要求除了通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.9條的要求外，如果便攜器具可部分或完全防護水或顆粒物侵入，那么：——ME設(shè)備的外殼應(yīng)標(biāo)記其防護等級和安全標(biāo)記，見ISO7010:2011中W001（見GB9706.1-2021，表D.2的安全標(biāo)記2），以及“保持干燥”字樣，或YY/T0466.1-2016中5.3.4條(ISO7000:2014中0626)規(guī)定的符號（參見表C.1，符號1）——便攜器具應(yīng)有防護等級標(biāo)記如果便攜器具不能防護水或顆粒物侵入，則無需對其進行標(biāo)記。6.3*使用說明書6.3.1附加通用要求除了通用標(biāo)準(zhǔn)7.9.2.1條的要求外，按照制造商的要求使用ME設(shè)備應(yīng)包括：——預(yù)期適應(yīng)癥；——預(yù)期的患者群體；——預(yù)期應(yīng)用或作用的身體部位或組織類型；——預(yù)期的操作者概況；和——預(yù)期的使用條件，包括：1)ME設(shè)備是固定的、永久性安裝還是可轉(zhuǎn)移的，以及2)ME設(shè)備預(yù)期被用于哪類救護工具上續(xù)3ME設(shè)備標(biāo)識，標(biāo)記和文件66.3.2*電源附加要求如果ME設(shè)備具備內(nèi)部電源，并且基本安全或基本性能依賴于內(nèi)部電源，除了通用標(biāo)準(zhǔn)7.9.2.4條的要求外，使用說明書中還應(yīng)描述：——典型的運行時間或工作周期數(shù)量；——內(nèi)部電源典型的使用壽命；和——對于可充電的內(nèi)部電源，其充電時，ME設(shè)備的指示。6.3.3ME設(shè)備啟動程序附加要求除了通用標(biāo)準(zhǔn)7.9.2.8條的要求外，使用說明書中還應(yīng)包括：——易于理解的圖表、插圖或照片，以說明患者和ME設(shè)備、附件及其他設(shè)備如何進行合適的連接；——如果從打開“開關(guān)”或“啟動”，到ME設(shè)備準(zhǔn)備就緒可正常使用的時間超過15秒，則應(yīng)寫明該時間；（見通用標(biāo)準(zhǔn)的15.4.4）。——環(huán)境溫度為20℃時，ME設(shè)備在兩次使用間（4.2.1）從最低儲存溫度升高到ME設(shè)備準(zhǔn)備就緒可實現(xiàn)其預(yù)期用途所需的時間；以及——環(huán)境溫度為20℃時，ME設(shè)備在兩次使用間（4.2.1）從最高儲存溫度降低到ME設(shè)備準(zhǔn)備就緒可實現(xiàn)其預(yù)期用途所需的時間。6.3.4操作說明書附加要求除了通用標(biāo)準(zhǔn)7.9.2.9條的要求外，使用說明書應(yīng)包含在EMS環(huán)境中，會對ME設(shè)備的基本安全和基本性能造成不可接受影響的眾所周知的狀況描述，及操作者識別和解決這些狀況的步驟。適用情況下，至少還應(yīng)包括以下問題：——棉絮、灰塵、燈光（包括太陽光）等的影響；——已知可能造成干擾的設(shè)備或其他干擾源的清單；——會降低性能或引起其他問題的已老化的傳感器和電極，或松動的電極的影響。使用說明書應(yīng)解釋ME設(shè)備上或隨ME設(shè)備一起提供的便攜器具（如適用）上所標(biāo)記IP類型的含義。續(xù)3ME設(shè)備標(biāo)識，標(biāo)記和文件66.3.5ME設(shè)備信息附加要求除了通用標(biāo)準(zhǔn)7.9.2.10條的要求外，使用說明書應(yīng)包含使用故障排除指南，以在ME設(shè)備啟動或運行過程中，出現(xiàn)故障跡象時提供指導(dǎo)。故障排除指南應(yīng)說明發(fā)生各種技術(shù)報警狀態(tài)時所需采取的步驟。6.4技術(shù)說明書固定的或永久性安裝的I類ME設(shè)備為確保固定的或永久性安裝的Ⅰ類ME設(shè)備的恰當(dāng)安裝，除了通用標(biāo)準(zhǔn)7.9.3.1條的要求外，技術(shù)說明書中還應(yīng)包括：——ME設(shè)備的安裝，包括正確的保護接地連接，必須只能由有資質(zhì)的維護人員進行的警告?！潭ǖ幕蛴谰眯园惭b的保護接地導(dǎo)線的規(guī)格參數(shù)?！炞C外部保護接地系統(tǒng)的完整性的警告?！炞C固定的或永久性安裝的ME設(shè)備的保護接地端子與外部保護接地系統(tǒng)連接的警告。*ME設(shè)備電氣危險（源）的防護7除通用標(biāo)準(zhǔn)的8.9.1.8條的要求外，對EMS環(huán)境中使用的非永久性安裝的或固定的ME設(shè)備，ME設(shè)備上對操作者的防護措施的絕緣污染等級應(yīng)為3級，除非絕緣外殼能夠提供IP54的防護等級。對超溫和其他危險（源）的防護88.1水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)附加要求8.1.1*水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備除了通用標(biāo)準(zhǔn)11.6.5條的要求外，可轉(zhuǎn)移的ME設(shè)備，按照GB/T4208-2017中最低IP33的要求進行測試后，應(yīng)仍保持基本安全和基本性能。對于預(yù)期僅可在便攜器具中使用的可攜帶的ME設(shè)備，其在便攜器具內(nèi)時滿足上述要求即可。固定的或永久性安裝的ME設(shè)備，按照GB/T4208-2017中最低IP22的要求進行測試后，應(yīng)仍可保持基本性能和基本安全。續(xù)5對超溫和其他危險（源）的防護88.1.2*水或顆粒物質(zhì)侵入ME系統(tǒng)除了通用標(biāo)準(zhǔn)16.4條中對外殼的要求，ME系統(tǒng)中非ME設(shè)備部件的外殼對有害進液或顆粒物質(zhì)的防護等級，應(yīng)等同于滿足設(shè)備的國家（或IEC或ISO）安全標(biāo)準(zhǔn)的防護等級。8.2ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電電源/供電網(wǎng)中斷附加要求除了通用標(biāo)準(zhǔn)11.8和16.8條的要求外，具備基本性能且預(yù)期有效地保持患者生命或復(fù)蘇功能的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，當(dāng)供電網(wǎng)出現(xiàn)斷電或故障或內(nèi)部電源電量臨近耗盡時，其基本性能應(yīng)維持足夠長的時間或程序數(shù)量。余下的時間或程序數(shù)量應(yīng)足夠用于布署生命支持的替代方法?；拘阅芸赡芡ㄟ^內(nèi)部電源來維持，也可能通過獨立方式來提供。使用說明書中應(yīng)描述，在供電網(wǎng)出現(xiàn)斷電或故障或內(nèi)部電源電量臨近耗盡時，設(shè)備可維持的時間或程序數(shù)量。使用說明書中還應(yīng)描述可采用的另一種生命支持方法。技術(shù)說明書中應(yīng)描述可延長時間的方法。對于具備基本性能的預(yù)期有效地保持患者生命或復(fù)蘇功能的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，如果不提供內(nèi)部電源，應(yīng)配備一個至少為中優(yōu)先級報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，以提示電源故障。對于具備基本性能的預(yù)期有效地保持患者生命或復(fù)蘇功能的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，如果使用內(nèi)部電源，應(yīng)配備一個從供電網(wǎng)到內(nèi)部電源自動切換的裝置。續(xù)5對超溫和其他危險（源）的防護8對于具備基本性能的預(yù)期有效地保持患者生命或復(fù)蘇功能的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，如果使用內(nèi)部電源，應(yīng)配備一個至少為中優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，以提示內(nèi)部電源剩余電量將無法維持ME設(shè)備的運行。這一技術(shù)報警狀態(tài)應(yīng)留給操作者足夠的時間或足夠的工作周期數(shù)量進行操作。至少低優(yōu)先級的技術(shù)報警狀態(tài)應(yīng)處于激活狀態(tài)，直至內(nèi)部電源恢復(fù)至報警限值以上或至電量全部耗盡。技術(shù)報警狀態(tài)的可視報警信號不應(yīng)存在非激活的可能。8.3*ME設(shè)備內(nèi)部電源附加要求非固定的或永久性安裝的ME設(shè)備應(yīng)能夠在內(nèi)部電源的驅(qū)動下維持預(yù)期用途至少20分鐘。如果內(nèi)部電源對于維持基本安全或基本性能或控制與基本性能喪失相關(guān)的風(fēng)險是必要的，那么ME設(shè)備應(yīng)具備供操作者判定內(nèi)部電源狀態(tài)的方式。內(nèi)部電源的狀態(tài)可表示為：——余下可執(zhí)行的程序數(shù)量；——余下的運行時間；——余下的運行時間或電量的百分?jǐn)?shù)；——“燃料”計。內(nèi)部電源的狀態(tài)可持續(xù)指示，或通過操作者的操作指示。使用說明書中應(yīng)說明如何判定內(nèi)部電源的狀態(tài)?？刂破骱蛢x表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護9除了通用標(biāo)準(zhǔn)12.2條的要求外，在執(zhí)行可用性工程過程中，對于EMS環(huán)境中的可用性相關(guān)風(fēng)險還應(yīng)至少考慮：——控制器的改變；——意外移動；——誤連的可能性；——不當(dāng)操作或非安全使用的可能性；——當(dāng)前操作模式紊亂的可能性；——需要一個指示，以確保操作者正確地察覺到控制狀態(tài)；——置于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的環(huán)境條件中；——電能或物質(zhì)傳遞過程中產(chǎn)生的變化；和——置于生物物質(zhì)中。應(yīng)特別注意EMS環(huán)境的情況緊急性。ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)1010.1*預(yù)期用于EMS環(huán)境的ME設(shè)備機械強度附加要求10.1.1機械強度的通用要求表1展示了通用標(biāo)準(zhǔn)和本標(biāo)準(zhǔn)的機械強度試驗之間的關(guān)系。為了第10章的試驗?zāi)康?，手持的ME設(shè)備應(yīng)被視為可轉(zhuǎn)移的ME設(shè)備。10.1.2*預(yù)期在道路救護車（機）上使用的