降黃合劑治療慢性病毒性乙型肝炎(黃疸型)濕熱瘀毒證的臨床研究的開(kāi)題報(bào)告

降黃合劑治療慢性病毒性乙型肝炎(黃疸型)濕熱瘀毒證的臨床研究的開(kāi)題報(bào)告一、研究背景和意義慢性病毒性乙型肝炎是一種常見(jiàn)的肝病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和生命健康。其臨床表現(xiàn)多樣，其中黃疸型慢性乙型肝炎患者病情嚴(yán)重，癥狀復(fù)雜，治療難度大。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，濕熱瘀毒證是黃疸型慢性乙型肝炎的常見(jiàn)證型，傳統(tǒng)中藥具有治療該證型的顯著療效。近年來(lái)，中成藥中廣泛應(yīng)用的降黃合劑是一種以清熱解毒、活血化瘀為主要治療原則的中成藥，廣泛用于黃疸型慢性乙型肝炎患者的治療。然而，尚缺乏系統(tǒng)、規(guī)范化的臨床研究來(lái)證實(shí)其療效。因此，本研究旨在對(duì)降黃合劑治療黃疸型慢性乙型肝炎濕熱瘀毒證的療效進(jìn)行臨床研究評(píng)價(jià)，為臨床治療提供可靠的證據(jù)。二、研究目的1.評(píng)價(jià)降黃合劑對(duì)黃疸型慢性乙型肝炎濕熱瘀毒證的治療療效。2.探討降黃合劑對(duì)黃疸型慢性乙型肝炎患者肝功能、臨床癥狀、生活質(zhì)量的影響。3.了解黃疸型慢性乙型肝炎患者在使用降黃合劑過(guò)程中的不良反應(yīng)和安全性。三、研究方法1.研究設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)對(duì)照、單盲、平行對(duì)照的臨床研究設(shè)計(jì)，將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分為兩組，每組接受相應(yīng)的治療。2.研究對(duì)象：納入標(biāo)準(zhǔn)：符合黃疸型慢性乙型肝炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合中醫(yī)濕熱瘀毒證的臨床表現(xiàn)；年齡在18歲以上，性別不限；患者自愿參加本次臨床研究，并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：存在其他明顯的肝臟疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)精神疾病等重要內(nèi)科疾??；急性肝功能衰竭、明顯的其他器官功能不全；過(guò)去3個(gè)月內(nèi)接受過(guò)抗病毒治療；懷孕、哺乳期女性及有生育意愿的女性。3.治療方案：（1）試驗(yàn)組：降黃合劑加西地那非口服治療。降黃合劑每次6g，每日3次；西地那非每次50mg，每日2次。（2）對(duì)照組：復(fù)方甘草酸苷片加地塞米松口服治療。復(fù)方甘草酸苷片每次0.3g，每日3次；地塞米松每次5mg，每日2次。4.療程及隨訪療程為8周，每2周進(jìn)行一次隨訪。隨訪中應(yīng)進(jìn)行疾病病情評(píng)估、肝功能、臨床癥狀、生活質(zhì)量等指標(biāo)的評(píng)估，并記錄患者的不良反應(yīng)及其他相關(guān)信息。5.數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS20.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。連續(xù)型變量采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（SD）表示，分類變量采用頻數(shù)和百分比表示。兩組比較采用t檢驗(yàn)或Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料比較采用卡方檢驗(yàn)。P值小于0.05為顯著性水平。四、預(yù)期結(jié)果1.降黃合劑治療黃疸型慢性乙型肝炎濕熱瘀毒證的總有效率將顯著高于對(duì)照組（96%以上）。2.治療組患者的肝功能、臨床癥狀、生活質(zhì)量評(píng)分均顯著改善，與對(duì)照組比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3.治療組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較低。五、研究意義本研究將為降黃合劑治療黃疸型慢性乙型肝炎濕熱瘀毒證提供臨床療效的