藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范本

第頁共頁藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范本1.目的和范圍本報(bào)告制度的目的是確保藥品不良反應(yīng)的及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地監(jiān)測和報(bào)告，以便于及時(shí)采取相應(yīng)的措施，保障患者的用藥安全。本制度適用于所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.定義2.1藥品不良反應(yīng)（ADR）：指患者在合理用藥條件下，出現(xiàn)藥物給藥后不良反應(yīng)的現(xiàn)象。2.2不良事件報(bào)告（AE）：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)收到相關(guān)人員報(bào)告的藥品不良反應(yīng)事件。3.報(bào)告的責(zé)任和流程3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任和流程：3.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)測和報(bào)告患者在用藥過程中發(fā)生的不良反應(yīng)事件。3.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告機(jī)制，明確監(jiān)測和報(bào)告的責(zé)任人和流程。3.1.3當(dāng)患者發(fā)生不良反應(yīng)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)收集相關(guān)信息，包括患者個(gè)人信息、藥品名稱、給藥途徑、不良反應(yīng)的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度等，并建立不良反應(yīng)報(bào)告檔案。3.1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間和方式，向有關(guān)藥品監(jiān)管部門提交不良反應(yīng)報(bào)告，并配合部門的調(diào)查和處理工作。3.2藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和流程：3.2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)監(jiān)測和報(bào)告自己生產(chǎn)的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)事件。3.2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告機(jī)制，明確監(jiān)測和報(bào)告的責(zé)任人和流程。3.2.3任何藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集相關(guān)信息，并建立不良反應(yīng)報(bào)告檔案。3.2.4藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間和方式，向有關(guān)藥品監(jiān)管部門提交不良反應(yīng)報(bào)告，并配合部門的調(diào)查和處理工作。4.監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容和要求4.1不良反應(yīng)事件的報(bào)告內(nèi)容包括但不限于以下方面：患者基本信息、藥品名稱、給藥途徑、不良反應(yīng)的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度、是否一次性發(fā)生、是否在多個(gè)患者中發(fā)生等。4.2不良事件報(bào)告應(yīng)確保信息的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不良事件的調(diào)查和處理工作。4.4監(jiān)測報(bào)告應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間和方式提交給有關(guān)藥品監(jiān)管部門。5.處理和反饋5.1藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)處理收到的不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，并按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行調(diào)查和處理。5.2藥品監(jiān)管部門應(yīng)將處理結(jié)果及時(shí)反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，并向公眾公開相關(guān)信息。5.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行分析和研究，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)和預(yù)防。6.懲罰和獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制6.1對于故意隱瞞或提供虛假不良反應(yīng)信息的行為，藥品監(jiān)管部門將按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行懲罰。6.2對于及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地報(bào)告不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可以給予獎(jiǎng)勵(lì)和表彰。7.附則7.1本報(bào)告制度的解釋權(quán)歸藥品監(jiān)管部門所有。7.2本制度