送審材料清單

泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)V4.3送審材料清單一、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需提交的文件序號文件名稱文件要求1遞交信遞交文件清單中，注明各文件的版本號和版本日期2倫理審查申請表（初審）PI簽字并注明日期3本中心主要研究者資質(zhì)（1）簡歷（至少包含最近五年含GCP的培訓(xùn)，以及最近三年的研究經(jīng)歷）（2）執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件（3）職稱證書復(fù)印件（4）GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件資質(zhì)文件可與機(jī)構(gòu)竇老師聯(lián)系4本中心擬參加本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)所有成員名單注：包括主要研究者在內(nèi)的所有成員姓名、臨床專業(yè)、所在科室、職稱、初步分工等封面需蓋申辦者印章5本中心擬參加本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)（1）執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件（2）GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件注：“研究團(tuán)隊(duì)成員”指除主要研究者外的其他參加本試驗(yàn)的核心常駐人員6研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（主要研究者）PI簽字并注明日期7科研誠信承諾書PI簽字并注明日期8國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書或NMPA的受理通知書或藥品注冊批件（適合上市藥物臨床研究）注：如有倫理前置審核，須提供NMPA的受理通知書9試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告(最遲在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前提供)注：提供有效期內(nèi)的最新批次。封面需蓋申辦者印章10試驗(yàn)藥物的制備符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求的證明文件封面需蓋申辦者印章11藥品說明書（如果適用）封面需蓋申辦者印章12藥品管理手冊封面需蓋申辦者印章13藥品標(biāo)簽（如果適用，包括試驗(yàn)藥、對照藥或安慰劑、模擬劑均需提供）封面需蓋申辦者印章14對照藥的的合法來源證明及說明書等文件（如果適用）封面需蓋申辦者印章15設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序（如果適用）封面需蓋申辦者印章16申辦者資質(zhì)證明：（1）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）生產(chǎn)許可證復(fù)印件（如果適用）封面需蓋申辦者印章17CRO資質(zhì)證明：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（如果適用）封面需蓋申辦者印章18監(jiān)查員的資質(zhì)證明：委托函、簡歷、身份證復(fù)印件、GCP培訓(xùn)證書委托函需要蓋申報(bào)方印章原件19申辦者或CRO委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的委托函委托函需要蓋申報(bào)方印章原件20申辦者給CRO的委托函（如果適用）委托函需要蓋申報(bào)方印章原件21臨床前研究相關(guān)報(bào)告（如果適用）封面需蓋申辦者印章22臨床研究方案（含版本號和版本日期,方案簽字頁相關(guān)方簽字、蓋章）封面需蓋申辦者印章23知情同意書樣本（含版本號和版本日期）封面需蓋申辦者印章24招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如果適用，含版本號和版本日期）封面需蓋申辦者印章25研究病歷樣表（如果適用，含版本號和版本日期）封面需蓋申辦者印章26病例報(bào)告表樣表（如果適用，含版本號和版本日期）封面需蓋申辦者印章27研究者手冊（含版本號和版本日期）封面需蓋申辦者印章28組長單位的倫理審查批件副本（適用于多中心研究項(xiàng)目的參與單位；如被拒絕過否決過，請?zhí)峁┓駴Q單位的書面意見）封面需蓋申辦者印章29中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明、樣本管理手冊（如果適用）封面需蓋申辦者印章30我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料（申請書、受理文件、批件、備案證明等）注：如不涉及人類遺傳資源審批，或單中心研究（或多中心研究的組長單位）通過倫理后才申報(bào)遺傳批件的，須提交說明31研究中心列表（標(biāo)示其中的聯(lián)盟單位）注：列表中的研究中心指遞交時(shí)確定的研究中心封面需蓋申辦者印章32受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件，如保險(xiǎn)憑證或者保險(xiǎn)全文（如果適用，盡可能提供全文）封面需蓋申辦者印章33方案討論會(huì)議紀(jì)要（如果適用）封面需蓋申辦者印章34提供給受試者的書面材料，如受試者日記卡、受試者聯(lián)系卡、受試者評分表、受試者須知等（如果適用，含版本號和版本日期）封面需蓋申辦者印章35其它資料封面需蓋申辦者印章注：1-8屬于本研究中心常規(guī)資料，9-34屬于項(xiàng)目組資料。35是項(xiàng)目組特色資料，請列出具體要求的特色資料名稱，并提供相應(yīng)模板或撰寫要求（如有）。二、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)需提交的文件序號文件名稱文件要求1遞交信遞交文件清單中，注明各文件的版本號和版本日期2倫理審查申請表(初審)PI簽字和日期3本中心主要研究者資質(zhì)（1）簡歷（至少包含最近五年含GCP的培訓(xùn)，以及最近3年的研究經(jīng)歷）（2）執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件（3）職稱證書復(fù)印件或職稱證明（4）GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件資質(zhì)文件可與機(jī)構(gòu)竇老師聯(lián)系4本中心擬參加本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)所有成員名單注：包括主要研究者在內(nèi)的所有成員姓名、臨床專業(yè)、所在科室、職稱、初步分工等封面需蓋申辦者印章5本中心擬參加本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)（1）簡歷（2）執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件（3）GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件注：“研究團(tuán)隊(duì)成員”指除主要研究者外的其他參加本試驗(yàn)的核心常駐人員6研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（主要研究者）PI簽字并注明日期7科研誠信承諾書PI簽字并注明日期？8醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件注：適用于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)等醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)9基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告封面需蓋申辦者印章10臨床前研究相關(guān)資料（如果適用，如產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告、預(yù)試驗(yàn)報(bào)告，三類高風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)需提交小樣本可行性試驗(yàn)報(bào)告等）封面需蓋申辦者印章11試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明封面需蓋申辦者印章12對照產(chǎn)品的合法來源證明及說明書等文件（如果適用）封面需蓋申辦者印章13試驗(yàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽封面需蓋申辦者印章14設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序（如果適用）封面需蓋申辦者印章15申辦者資質(zhì)證明：（1）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）生產(chǎn)許可證復(fù)印件（如果適用）封面需蓋申辦者印章16CRO資質(zhì)證明：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（如果適用）封面需蓋申辦者印章17監(jiān)查員的資質(zhì)證明：委托函、簡歷、身份證復(fù)印件、GCP培訓(xùn)證書委托函需要蓋申報(bào)方印章原件18申辦者或CRO委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的委托函委托函需要蓋申報(bào)方印章原件19申辦者給CRO的委托函（如果適用）委托函需要蓋申報(bào)方印章原件20臨床試驗(yàn)方案（含版本號和版本日期，方案簽字頁相關(guān)方簽字、蓋章）封面需蓋申辦者印章21知情同意書文本（含版本號和版本日期）/免除知情同意申請/免知情同意書（含版本號和版本日期）簽字的申請封面需蓋申辦者印章22招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如果適用，含版本號和版本日期）封面需蓋申辦者印章23研究病歷樣表（如果適用，含版本號和版本日期）封面需蓋申辦者印章24病例報(bào)告表文本（如果適用，含版本號和版本日期）封面需蓋申辦者印章25研究者手冊（含版本號和版本日期）封面需蓋申辦者印章26組長單位的倫理審查批件副本（適用于多中心研究項(xiàng)目的參與單位；如被拒絕過否決過，請?zhí)峁┓駴Q單位的書面意見）封面需蓋申辦者印章27中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明、樣本管理手冊（如果適用）封面需蓋申辦者印章28我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料（申請書、受理文件、批件、備案證明等）注：如不涉及人類遺傳資源審批，或單中心研究（或多中心研究的組長單位）通過倫理后才申報(bào)遺傳批件的，須提交說明29研究中心列表（適用于多中心研究，標(biāo)示其中的北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟單位）注：列表中的研究中心指遞交時(shí)確定的研究中心封面需蓋申辦者印章30受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件（如果適用）封面需蓋申辦者印章31方案討論會(huì)議紀(jì)要（如果適用）注：指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)之前的方案討論。包括記錄申辦者和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的討論，以及申辦者組織的研究者討論的會(huì)議內(nèi)封面需蓋申辦