GB/T 43277.1-2023醫(yī)用輸液(輸血)器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器第1部分：非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器

ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國國家標準

GB/T432771—2023

.

醫(yī)用輸液輸血器具用止流夾和流量調(diào)

()

節(jié)器第1部分非液體接觸式止流夾和

:

流量調(diào)節(jié)器

Clampsandflowregulatorsformedicalinfusionandtransfusionequipment—

Part1Clamsandflowreulatorswithoutfluidcontact

:pg

ISO8536-142016Infusioneuimentformedicaluse—

(:,qp

Part14Clamsandflowreulatorsfortransfusionandinfusion

:pg

euimentwithoutfluidcontactMOD

qp,)

2023-11-27發(fā)布2024-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T432771—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用輸液輸血器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器的第部分

GB/T43277《()》1。GB/T43277

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器

———1:;

第部分液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器

———2:。

本文件修改采用醫(yī)用輸液器具第部分非液體接觸式醫(yī)用輸液輸血器

ISO8536-14:2016《14:()

具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器

》。

本文件與相比在結(jié)構(gòu)上增加了

ISO8536-14:2016,A.1.5。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO8536-14:2016:

刪除了材料一章中另外所有條款中描述的止流夾和流量調(diào)節(jié)器的材料應(yīng)按

———“”“,ISO10993-1

的要求進行評價見的第章本文件涉及止流夾和流量調(diào)節(jié)器不接觸

”(ISO8536-14:20165),

液體其材料不需進行生物學(xué)評價

,;

增加了阻止液體泄漏的試驗方法的內(nèi)容見因中要求應(yīng)能阻止液體和氣體的流

———(A.1.5),6.3“

動而只描述了阻止氣體泄漏的試驗方法

”,ISO8536-14:2016;

更改了物理試驗的試驗步驟增加了計算公式見和以提高試驗的可操作性

———,(A.2.4A.2.5),。

本文件做了下列編輯性改動

:

為與我國技術(shù)標準體系協(xié)調(diào)將標準名稱改為醫(yī)用輸液輸血器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器

———,《()

第部分非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器

1:》;

增加了的注

———A.2.5。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院山東中?？滇t(yī)療器具有限公司江西三

:、、

鑫醫(yī)療科技股份有限公司山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公

、、

司河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司山東安得醫(yī)療用品股份有限公司費森尤斯卡比中國投資有限

、、、()

公司

。

本文件主要起草人張麗梅孫建軍亓偉童明華劉幸林李鄭張菁安傳濤洪梅方元黃麗萍

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T432771—2023

.

引言

醫(yī)用輸液輸血器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器也稱為管夾止流夾軟管流量調(diào)節(jié)夾等作為輸液器

(),、、,

具的產(chǎn)品組件通常將其組裝到輸液器具管路部分用于調(diào)節(jié)和控制管路內(nèi)液體的流動分為與液體接

,,。

觸和不與液體接觸兩大類

。

醫(yī)用輸液輸血器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器是組件產(chǎn)品標準旨在規(guī)

GB/T43277《()》,GB/T43277

定醫(yī)用輸液輸血器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器性能要求擬由兩部分組成

(),。

第部分非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定非液體接觸式止流夾和流量調(diào)

———1:。

節(jié)器性能要求

。

第部分液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器性能要求

———2:。。

Ⅱ

GB/T432771—2023

.

醫(yī)用輸液輸血器具用止流夾和流量調(diào)

()

節(jié)器第1部分非液體接觸式止流夾和

:

流量調(diào)節(jié)器

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用輸液輸血器具用非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器的設(shè)計材料和物理要求

、、。

本文件適用于醫(yī)用輸液輸血器具用非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器的設(shè)計生產(chǎn)和檢測

、、。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

止流夾clamp

以非液體接觸式的形式從外部作用于輸液輸血器具的部件有開關(guān)的功能用于停止或開啟通

/,“/”,

過管路的液體流動

。

32

.

流量調(diào)節(jié)器flowregulator

以非液體接觸式的形式從外部作用于輸液輸血器具的部件有或無刻度用于通過管路控制液體

/