《保健食品生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證指南》編制說明_第1頁
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文檔簡介

1《保健食品生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證指南》編制說明2 3 3 4 4 5 8 8 8 93一．標(biāo)準(zhǔn)制定的目的和意義保健食品注冊/備案證書持有人，對(duì)已注冊或備案的保健食品，擬進(jìn)行生產(chǎn)工藝二．標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來源三．標(biāo)準(zhǔn)的主要工作過程4組，召開團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審會(huì)議，評(píng)審小組成員5四．標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)和原則1總局關(guān)于印發(fā)保健食品注冊審評(píng)審批工作細(xì)則2總局關(guān)于發(fā)布保健食品注冊申請服務(wù)指南的通相應(yīng)的生產(chǎn)工藝變更研究和驗(yàn)證活動(dòng)，確保變更風(fēng)6五．標(biāo)準(zhǔn)的整體結(jié)構(gòu)、主要內(nèi)容及解析證技術(shù)要求及判定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證方74.生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證流程持續(xù)跟進(jìn)的整個(gè)過程，包括了生產(chǎn)工藝變更5.保健食品生產(chǎn)工藝變更分類5.1對(duì)保健食品主要生產(chǎn)工藝進(jìn)行了闡述。保健食品不同產(chǎn)品、不同劑型的6.生產(chǎn)工藝變更驗(yàn)證實(shí)質(zhì)等同技術(shù)要求及判定標(biāo)準(zhǔn)8考察產(chǎn)品標(biāo)志性成分/功效成分檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，變更前后產(chǎn)品功能保持7.生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證方案、實(shí)施及報(bào)告9錄A為保健食品生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證方案參考模板，附錄B為保健食品六．與國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系七．重大分歧意見的處理經(jīng)過和依

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