2023-2028年體外診斷市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年體外診斷市場2023-2028年體外診斷市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章體外診斷行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 41.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù) 41.2行業(yè)主管部門與行業(yè)監(jiān)管體制 4（1）行業(yè)主管部門及職能 4（2）行業(yè)監(jiān)管體制 61.3行業(yè)主要法規(guī)政策 81.4對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的影響 12第2章我國體外診斷行業(yè)主要發(fā)展特征 132.1體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況 132.2行業(yè)進(jìn)入壁壘分析 13（1）技術(shù)和人才壁壘 13（2）營銷渠道壁壘 14（3）品牌壁壘 15（4）資金壁壘 15（5）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘 162.3體外診斷行業(yè)技術(shù)水平及特點 16第3章2022-2023年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況分析 173.1體外診斷行業(yè)概況 173.2全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況 193.3我國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況 203.4我國體外診斷原料行業(yè)發(fā)展情況 213.5我國POCT（即時診斷）行業(yè)發(fā)展情況 22第4章2022-2023年我國體外診斷行業(yè)競爭格局分析 254.1行業(yè)競爭格局 254.2主要企業(yè)的基本情況 25第5章企業(yè)案例分析：諾唯贊 275.1公司競爭優(yōu)勢 275.2公司競爭劣勢 325.3公司的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合情況 34第6章2023-2028年我國體外診斷行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 376.1行業(yè)發(fā)展前景 37（1）國家政策的大力扶持 37（2）慢性病發(fā)病率居高不下，傳染病對篩查的即時性要求較高 38（3）老齡化趨勢加劇促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品需求增加 39（4）人均醫(yī)療消費支出增長推動體外診斷行業(yè)發(fā)展 396.2行業(yè)發(fā)展趨勢 40（1）原料關(guān)鍵技術(shù)逐步得到重視 40（2）國內(nèi)企業(yè)市場占有率逐步提高 40（3）產(chǎn)業(yè)集中度提高 406.3影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 41（1）國內(nèi)企業(yè)整體研發(fā)實力不足 41（2）外企主導(dǎo)中高端市場，國內(nèi)企業(yè)競爭壓力大 41（3）國內(nèi)企業(yè)資金實力有限 41第1章體外診斷行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù)根據(jù)國家統(tǒng)計局頒布的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T4754-2017），體外診斷業(yè)務(wù)屬于“專用設(shè)備制造業(yè)”（分類代碼：C35）中的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”行業(yè)（分類代碼：C358）。根據(jù)中國證監(jiān)會頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年10月修訂），體外診斷業(yè)務(wù)屬于“制造業(yè)”中的“醫(yī)藥制造業(yè)”（分類代碼：C27）。1.2行業(yè)主管部門與行業(yè)監(jiān)管體制（1）行業(yè)主管部門及職能我國體外診斷行業(yè)在行政管理上歸屬于醫(yī)療器械管理，而醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門主要為國家發(fā)展和改革委員會、國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和國家衛(wèi)生健康委員會，行業(yè)的自律管理機(jī)構(gòu)包括中國醫(yī)療器械協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會。國家發(fā)展和改革委員會是我國醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門，主要負(fù)責(zé)組織、實施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實施行業(yè)管理。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理，其下屬的醫(yī)療器械注冊司和醫(yī)療器械監(jiān)管司是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。其主要職責(zé)有組織擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場、查處違法行為工作，組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告，組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置等。國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)貫徹落實中央關(guān)于衛(wèi)生健康工作的方針政策和決策部署，主要負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策、衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施。協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議等。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會為體外診斷行業(yè)的自律組織，主要負(fù)責(zé)體外診斷行業(yè)市場研究、參與制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)、對會員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會員企業(yè)向政府部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。此外，涉及境外的經(jīng)營活動還受到產(chǎn)品境外銷售地和所在地的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，主要包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。（2）行業(yè)監(jiān)管體制因關(guān)乎人的生命健康安全，體外診斷行業(yè)的監(jiān)管體制較為嚴(yán)格，我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，主要包括注冊備案制度、生產(chǎn)許可制度以及經(jīng)營許可制度。①注冊備案制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險程度實行注冊備案制度,具體規(guī)定如下表所示:類別特點備案或注冊機(jī)關(guān)有效期第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，常規(guī)管理即可保證安全有效市級藥監(jiān)部門備案第二類醫(yī)療器械中度風(fēng)險，嚴(yán)格控制管理可以保證安全有效省級藥監(jiān)部門許可5年；有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請第三類醫(yī)療器械較高風(fēng)險，采取特別措施嚴(yán)格控制管理可以保證安全有效國家藥監(jiān)局許可5年；有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請②生產(chǎn)許可制度《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取備案和生產(chǎn)許可管理，具體規(guī)定如下表所示：類別備案或許可機(jī)關(guān)有效期第一類醫(yī)療器械市級藥監(jiān)部門備案_第二類醫(yī)療器械省級藥監(jiān)部門許可5年；有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請第三類醫(yī)療器械省級藥監(jiān)部門許可5年；有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請③經(jīng)營許可制度《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，具體規(guī)定如下表所示：類別備案或許可機(jī)關(guān)有效期第一類醫(yī)療器械__第二類醫(yī)療器械市級藥監(jiān)部門備案_第三類醫(yī)療器械市級藥監(jiān)部門許可5年；有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請境外各主要國家或地區(qū)針對醫(yī)療器械產(chǎn)品，亦建立了較為嚴(yán)格的監(jiān)管體制:國家行業(yè)監(jiān)管體制美國美國對醫(yī)療器械的監(jiān)管主要由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)。FDA根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級不同，將醫(yī)療器械分為I、II、III三類，分別采用一般控制、特殊控制、上市前批準(zhǔn)的措施進(jìn)行管理。對于I類產(chǎn)品，F(xiàn)DA實行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP，即可進(jìn)入美國市場；對于II類產(chǎn)品，F(xiàn)DA實行的是特殊控制，企業(yè)在對產(chǎn)品進(jìn)行注冊、列名和實施GMP后，絕大部分產(chǎn)品還需遞交510（K）申請，在收到FDA的正式批準(zhǔn)函件后在美國市場進(jìn)行銷售；對于III類產(chǎn)品，企業(yè)在對產(chǎn)品進(jìn)行注冊、列名和實施GMP后，還需向FDA遞交上市前批準(zhǔn)，在FDA審核通過后在美國市場進(jìn)行銷售。歐盟歐盟國家執(zhí)行通用的歐盟進(jìn)口政策，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，需進(jìn)行CE認(rèn)證。體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)在取得CE產(chǎn)品認(rèn)證并經(jīng)歐盟成員國審查通過后，相應(yīng)的產(chǎn)品即可在歐盟成員國中進(jìn)行銷售。其他國家和地區(qū)不同國家和地區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)入條件、注冊時長和程序存在一定差異，一般要求取得該國或該地區(qū)衛(wèi)生監(jiān)管部門或其授權(quán)機(jī)構(gòu)的相應(yīng)注冊。亞洲、非洲、南美等大部分國家都要求進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品取得相應(yīng)的產(chǎn)品注冊認(rèn)證。每個國家的注冊認(rèn)證周期不同，比較長的國家有俄羅斯、印尼和巴西等，長達(dá)一年以上。1.3行業(yè)主要法規(guī)政策我國頒布的體外診斷行業(yè)相關(guān)主要法律、法規(guī)、部門規(guī)章等如下所示:序號名稱主要內(nèi)容生效日期1《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定了醫(yī)療器械的注冊檢測、醫(yī)療器械的注冊申請與審批、醫(yī)療器械的重新注冊、醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。2014年10月2《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號）規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)應(yīng)采取的質(zhì)量控制措施。2014年12月3《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格產(chǎn)品控制等方面的規(guī)范準(zhǔn)則。2015年3月4《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）主要規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查等方面的內(nèi)容。2015年9月5《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第18號）主要規(guī)定了醫(yī)療器械出口銷售證明登記及相關(guān)管理規(guī)定。2015年9月6《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）主要規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位在采購、驗收、使用和轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械等方面的內(nèi)容。2016年2月7《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范。2016年4月8《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）主要規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范性等內(nèi)容。2016年6月9《體外診斷試劑注冊管理辦法（2017修正）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）明確體外診斷試劑按照危險程度分為三類進(jìn)行管理，并在產(chǎn)品分類與命名、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗、臨床評價、產(chǎn)品注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、產(chǎn)品備案等方面做了具體規(guī)定。2017年1月10《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)加強(qiáng)對醫(yī)療器械召回工作的管理辦法。2017年5月11《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理須遵守的條例。2017年5月12《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）主要為我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實施等起到了指導(dǎo)作用。2017年7月13《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017年修正）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）規(guī)定了開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等內(nèi)容。2017年11月14《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）主要規(guī)定了經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、經(jīng)營監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。2017年11月15《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）主要規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)規(guī)定和監(jiān)督管理辦法，保障公眾用械安全。2018年3月16《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（2018修正）》（主席令第22號）主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售活動在產(chǎn)品質(zhì)量方面須遵守的條例。2018年12月17《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局衛(wèi)生健康委員會令第1號）主要規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件的報告、處理、定期風(fēng)險評價、重點監(jiān)測、風(fēng)險控制和再評價，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險。2019年1月18《醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求管理規(guī)發(fā)的通告》（2020年第1號）提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資料過程。2020年1月19《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》以醫(yī)療器械國際監(jiān)管論壇（IMDRF）獨立軟件工作組（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23為基礎(chǔ)，結(jié)合最新版IEC62304有關(guān)要求，并根據(jù)我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行適當(dāng)修訂后制定而成的，是醫(yī)療器械國際交流合作的重要成果。2020年7月我國現(xiàn)行的體外診斷行業(yè)相關(guān)主要政策如下:序號名稱主要內(nèi)容生效日期1《中國制造2025》生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械。提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。2015年5月序號名稱主要內(nèi)容生效日期2《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。2016年3月3《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷農(nóng)產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。2016年8月4《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》加強(qiáng)專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，推動治療重大疾病的專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市。大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，推動重大藥物實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。2016年10月5《“十三五”國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。2016年11月6《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測中心發(fā)展與建設(shè)。2016年12月7《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》全面啟動多種形式的醫(yī)聯(lián)體建設(shè)試點，三級公立醫(yī)院要全部參與并發(fā)揮引領(lǐng)作用，綜合醫(yī)改試點省份每個地市以及分級診療試點城市至少建成一個有明顯成效的醫(yī)聯(lián)體。2017年4月8《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》加強(qiáng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)''，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點加強(qiáng)生理信號獲取、新型體外診斷、健康監(jiān)測與促進(jìn)等方面的基礎(chǔ)研究。推動我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制咼點。2017年5月9《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。2017年10月10《<增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）〉重點年齡與關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知》圍繞健康中國建設(shè)要求和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展方向，聚焦使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉(zhuǎn)化，填補(bǔ)國內(nèi)空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。鼓勵國內(nèi)新型分子診斷儀器、即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等體外診斷產(chǎn)品及試劑升級換代和質(zhì)量性能提升。2017年12月11《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃（2018-2020年）的通知》在地級市和縣的區(qū)域內(nèi)，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部實現(xiàn)各中心相關(guān)專業(yè)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，為患者提供醫(yī)療救治綠色通道和一體化綜合救治服務(wù)，提升重大急性病醫(yī)療救治質(zhì)量和效率。2017年12月12《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》全面貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和國家標(biāo)準(zhǔn)化工作改革要求，以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科研能力，鼓勵創(chuàng)新、自主制定準(zhǔn)，著力推動我國醫(yī)療器械特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程。2018年1月13《關(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》健全優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品的政府采購政策，對首臺套等創(chuàng)新產(chǎn)品采用首購、訂購等方式采購，促進(jìn)首臺套產(chǎn)品研發(fā)和示范應(yīng)用。其他使用國有資金的項目參照政府采購要求，鼓勵采購首臺套產(chǎn)品。2018年4月14《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》分類內(nèi)容涵蓋國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五規(guī)劃的產(chǎn)品和服務(wù)。該分類明確了國家九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，具體包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)、生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)、其他生物業(yè)等分支。2018年11月15《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展社區(qū)醫(yī)院建設(shè)試點工作的通知》社區(qū)醫(yī)院在在醫(yī)技科室設(shè)置時，必須設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗科，并且具有配套的檢驗?zāi)芰Α?019年2月16《關(guān)于印發(fā)開展促進(jìn)診所發(fā)展試點意見的通知》診所規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平全面提升，在為基層提供常見病、多發(fā)病診療服務(wù)和家庭醫(yī)生簽約服務(wù)方面發(fā)揮更大作用，鼓勵診所提高即時診斷能力。2019年4月17《關(guān)于完善發(fā)熱門診和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控工作的通知》進(jìn)一步規(guī)范發(fā)熱門診建設(shè)和管理，從發(fā)熱門診位置、分區(qū)設(shè)置、設(shè)備配備、人員配置、管理等方面提出要求。2020年6月18《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二O三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》加快壯大生物技術(shù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)化生物安全保護(hù)。2020年11月1.4對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的影響針對體外診斷行業(yè)，我國陸續(xù)出臺一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，注重扶持和鼓勵行業(yè)的發(fā)展。中國科學(xué)技術(shù)部在2010年設(shè)立了“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，明確指出要突破體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，國家“十二五”、“十三五”規(guī)劃的推出又進(jìn)一步為體外診斷行業(yè)的發(fā)展提供了新的契機(jī)。國家出臺的多項產(chǎn)業(yè)政策鼓勵國內(nèi)體外診斷企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，為國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)口替代創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。除此之外，國家推動胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心“五大中心”的建設(shè)，并且對中心的POCT檢測指標(biāo)設(shè)置明確標(biāo)準(zhǔn)；同時，分級診療政策對社區(qū)醫(yī)院以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的即時檢驗?zāi)芰μ岢雒鞔_要求，發(fā)熱門診相關(guān)政策對發(fā)熱門診的建設(shè)和管理亦提出明確要求，上述政策將持續(xù)擴(kuò)大國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的市場需求，從而有力推動我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展。第2章我國體外診斷行業(yè)主要發(fā)展特征2.1體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游原料供應(yīng)商、中游體外診斷試劑生產(chǎn)商及經(jīng)銷商和下游體外診斷服務(wù)提供商。上游原料供應(yīng)商生產(chǎn)體外診斷試劑的原料，主要包括高純度氯化鈉、碳酸鈉等精細(xì)化學(xué)品以及酶、抗原、抗體等活性生物制品。下游體外診斷服務(wù)提供商主要包括醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室、血站、疾控中心等，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)是體外診斷產(chǎn)品最主要的消費市場。2.2行業(yè)進(jìn)入壁壘分析（1）技術(shù)和人才壁壘體外診斷行業(yè)均屬于知識、技術(shù)、人才密集型行業(yè)，對行業(yè)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品種類豐富程度、研發(fā)效率與創(chuàng)新能力均有較高要求，尤其是高端產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)具有較高的技術(shù)壁壘，行業(yè)內(nèi)企業(yè)既需要具有多學(xué)科復(fù)合型的研發(fā)團(tuán)隊支持產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，又需要具備豐富行業(yè)經(jīng)驗的管理團(tuán)隊和銷售團(tuán)隊提升企業(yè)管理水平及市場競爭力。技術(shù)的積累、研發(fā)和創(chuàng)新能力的建立、人才的招募與培養(yǎng)是一個較為長期的過程，行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)難以在短期內(nèi)實現(xiàn)足夠的技術(shù)積累及研發(fā)和創(chuàng)新能力的建立，并招募及培養(yǎng)具有市場競爭力的覆蓋研發(fā)、管理及銷售的人才團(tuán)隊。（2）營銷渠道壁壘營銷渠道的建設(shè)對于體外診斷行業(yè)均具有重要意義。對于生物試劑行業(yè)而言，產(chǎn)品的用戶包括科研院校、高通量測序服務(wù)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及CRO企業(yè)等，用戶較為分散，需要依賴廣泛而有效的營銷渠道進(jìn)行開拓與維護(hù)；同時，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性具有較高要求，通常不會頻繁進(jìn)行更換，先進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)具有一定的先發(fā)優(yōu)勢，行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)難以在短時間擁有較為廣泛的用戶群體。對于體外診斷行業(yè)而言，在我國，由于醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地域分布廣闊，拓展覆蓋全國的營銷渠道并搭建與之匹配的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)是一個較為長期的過程；同時,體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)通常采用以經(jīng)銷為主、直銷為輔的銷售模式，先進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)已經(jīng)建立了較為完善的營銷渠道，并且在長期的經(jīng)營過程中形成了較好的經(jīng)銷商議價和管理能力，行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)在與實力較強(qiáng)的經(jīng)銷商的談判過程中處于相對弱勢地位，對行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)的營銷渠道拓展形成了一定的壁壘。（3）品牌壁壘品牌知名度是生物試劑行業(yè)企業(yè)、體外診斷行業(yè)企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。生物試劑的種類眾多，廣泛應(yīng)用于科學(xué)研究、高通量測序、體外診斷和醫(yī)藥及疫苗研發(fā)等方面，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性具有較高要求，更傾向于選擇具有良好品牌知名度的產(chǎn)品；體外診斷產(chǎn)品的用戶主要為醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其品牌知名度的形成是一個較為長期的過程，往往伴隨著產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性、使用便捷性等在較長的期間內(nèi)持續(xù)獲得醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，知名品牌的體外診斷產(chǎn)品更容易受到醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇。行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)難以在短期內(nèi)建立廣泛的品牌知名度。此外，在面對新品牌的產(chǎn)品時，科研院校、高通量測序服務(wù)企業(yè)、分子診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及CRO企業(yè)、醫(yī)院等終端客戶往往會考慮其可能承擔(dān)的風(fēng)險以及要習(xí)慣該產(chǎn)品的使用所付出的成本，新進(jìn)企業(yè)難以在短期內(nèi)使其產(chǎn)品得到上述用戶的廣泛認(rèn)可。（4）資金壁壘由于終端用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的要求較高或面臨較為嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管，生物試劑企業(yè)以及體外診斷企業(yè)的發(fā)展均需要大量、長周期的資金支持，研發(fā)場地及生產(chǎn)場地的建設(shè)、生產(chǎn)設(shè)備的購置、人員的招募、技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)品的市場推廣等均需要投入大量資金；此外，體外診斷企業(yè)在對外銷售體外診斷產(chǎn)品前還需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和相關(guān)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，對于前期資金投入的要求更高。經(jīng)營規(guī)模較小、融資渠道有限的行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)可能因為資金實力不足無法形成足夠的市場競爭力，較為龐大的資金投入對行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)形成一定的壁壘。（5）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘體外診斷產(chǎn)品的使用與人們的生命健康密切相關(guān)，為了保證產(chǎn)品安全、有效，我國對體外診斷產(chǎn)品設(shè)置了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻，對生產(chǎn)經(jīng)營實行許可證制度，對產(chǎn)品應(yīng)用實行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須取得國家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管部門核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和相關(guān)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》后方可進(jìn)行生產(chǎn)。因此，進(jìn)入體外診斷行業(yè)的企業(yè)需要在前期花費大量的資金和時間完成產(chǎn)品開發(fā)、注冊檢驗和臨床評價等產(chǎn)品注冊相關(guān)工作，在生產(chǎn)經(jīng)營前還需要完成各項許可證照的辦理，從而形成了較高的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘。2.3體外診斷行業(yè)技術(shù)水平及特點體外診斷行業(yè)具有技術(shù)水平高、多學(xué)科交叉的特點，是典型的研發(fā)驅(qū)動型行業(yè)，也是醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物、材料、基因測序等學(xué)科的前沿技術(shù)應(yīng)用較為活躍的領(lǐng)域之一。近年來，全球生命科學(xué)的飛速進(jìn)步正成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新的強(qiáng)勁推動力，如基因芯片技術(shù)、特異性同源檢測技術(shù)等均已應(yīng)用于體外診斷試劑的最新開發(fā)中。我國體外診斷行業(yè)起步較晚。近年來，由于市場需求的高速增長，我國體外診斷行業(yè)快速發(fā)展，在一些國內(nèi)臨床應(yīng)用廣泛、市場空間廣闊的項目上，與國外的技術(shù)差距較?。涸诿割?、脂類、血糖、傳染病等檢測領(lǐng)域，國內(nèi)體外診斷試劑已達(dá)到國際水平;在腫瘤診斷、靶向藥物檢測、產(chǎn)前篩查等熱門領(lǐng)域和分子診斷、基因測序等熱點技術(shù)方面，國內(nèi)企業(yè)也已在快速追趕國際水平；但在體外診斷試劑原料方面，國內(nèi)企業(yè)與國外的技術(shù)差距仍然較大，進(jìn)口產(chǎn)品仍占據(jù)市場主導(dǎo)地位。第3章2022-2023年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況分析3.1體外診斷行業(yè)概況體外診斷，即IVD（InVitroDiagnosis）,是指在人體之外，通過使用體外診斷試劑、儀器等對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價及遺傳疾病檢測的過程。根據(jù)檢測原理或應(yīng)用場景，體外診斷市場一般可分為以下幾個細(xì)分領(lǐng)域：血液體液診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷（POCT）。體外診斷可用于診斷、監(jiān)視、篩查和評估疾病的易感性，從而有助于獲得諸多有關(guān)患者的可用醫(yī)學(xué)信息。通過更早和更有針對性的診斷，有助于醫(yī)生做出更有效率或更加準(zhǔn)確的干預(yù)和治療、減少患者的住院和康復(fù)時間。典型的體外診斷過程需由體外診斷儀器使用配套的診斷試劑和消耗品來產(chǎn)生測試結(jié)果。醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購買和安裝體外診斷儀器后，會對體外診斷試劑產(chǎn)生持續(xù)的需求，有利于體外診斷企業(yè)的長期發(fā)展。3.2全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況在全球范圍內(nèi)，體外診斷行業(yè)發(fā)展較早、新技術(shù)更迭速度較快，由于市場增長較快、資本回報率較高，吸引了眾多參與者進(jìn)入這一市場，并促進(jìn)新技術(shù)的研發(fā)，使得體外診斷行業(yè)在上世紀(jì)七十和八十年代快速發(fā)展。進(jìn)入2000年以后，由于各國開始對醫(yī)療保險進(jìn)行控費，小廠商因不具備相應(yīng)的成本優(yōu)勢被收購，體外診斷行業(yè)迎來整合期。?全球體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模從2015年的484億元美元增長到2019年的602億元美元。到2024年，全球體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到840億元美元，2019-2024年的年均復(fù)合增長率為6.9%。除技術(shù)的不斷改進(jìn)與應(yīng)用直接促進(jìn)了體外診斷行業(yè)的發(fā)展，全球不斷增長的人口基數(shù)、慢性病及傳染病等發(fā)病率的提高以及新興國家市場的需求也推動著體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析3.3我國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況我國體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經(jīng)歷了市場導(dǎo)入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段，在較短的時間內(nèi)實現(xiàn)了快速發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平的提升、人民健康意識日趨增強(qiáng)，對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來了良好的發(fā)展機(jī)遇。同時，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵、支持政策，國內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模從2015年的366億元增長到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2015年的11.9%增長到2019年的13.9%。未來，預(yù)計體外診斷市場有望繼續(xù)保持增長，到2024年，我國體外診斷市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到1,957億元，2019-2024年的年均復(fù)合增長率為17.8%,占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例將達(dá)到15.9%。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析3.4我國體外診斷原料行業(yè)發(fā)展情況體外診斷原料主要指酶、抗原、抗體等體外診斷試劑的關(guān)鍵原料。隨著我國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，作為產(chǎn)業(yè)鏈上游的體外診斷原料的市場需求相應(yīng)快速擴(kuò)大，市場規(guī)模從2015年的33億增長至2019年的82億元，2015-2019年的年均復(fù)合增長率為25.8%；預(yù)計2024年的市場規(guī)模將達(dá)到200億元，2019-2024年的年均復(fù)合增長率將達(dá)到19.4%。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析從市場格局來看，進(jìn)口產(chǎn)品依然占據(jù)體外診斷試劑原料市場的主導(dǎo)地位。2019年，進(jìn)口產(chǎn)品市場規(guī)模為73億元，占體外診斷試劑原料市場的88%；國產(chǎn)產(chǎn)品市場規(guī)模為10億元，市場規(guī)模及占比較小，但發(fā)展速度較快，2015-2019年的年均復(fù)合增長率達(dá)到30.6%，高于進(jìn)口產(chǎn)品的增速。隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升以及對生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化重視程度的不斷加強(qiáng)，預(yù)計國產(chǎn)體外診斷試劑原料市場規(guī)模將以23.3%的年均復(fù)合增長率增加到2024年的27億元，逐步實現(xiàn)進(jìn)口替代。3.5我國POCT（即時診斷）行業(yè)發(fā)展情況POCT也稱為“即時診斷”，是體外診斷行業(yè)的主要細(xì)分領(lǐng)域之一。隨著計算機(jī)科學(xué)、物理學(xué)、免疫學(xué)等技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，體外診斷技術(shù)獲得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，使得POCT的出現(xiàn)成為了可能oPOCT的出現(xiàn)能夠在快速取得檢測結(jié)果的同時免去了樣本的處理和數(shù)據(jù)分析等繁瑣的步驟，也不必再依賴于專業(yè)人員的操作。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。近年來，POCT可用測試的范圍、設(shè)備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。POCT依照應(yīng)用場景可分為以下幾類：?POCT依照檢測的疾病領(lǐng)域可分為以下幾類:2015-2019年，我國POCT市場規(guī)模從43億元增長至112億元，年均復(fù)合增長率為27.0%；預(yù)計2024年市場規(guī)模將達(dá)到290億元，2019-2024年的年均復(fù)合增長率將達(dá)到20.9%,年均復(fù)合增長率均高于我國體外診斷行業(yè)整體年均復(fù)合增長率,屬于體外診斷領(lǐng)域中發(fā)展較快的細(xì)分領(lǐng)域。2020年的新冠疫情爆發(fā)以來，POCT進(jìn)一步展現(xiàn)了其優(yōu)勢所在，在出入境、機(jī)場、火車站、基層醫(yī)療單位等場景得以廣泛應(yīng)用，操作的簡易性節(jié)約了醫(yī)療資源、提高了檢測效率，在疫情防控方面發(fā)揮了重要作用。同時，新冠檢測的需求亦推動了POCT市場規(guī)模的快速增長。第4章2022-2023年我國體外診斷行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局歐美日等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)的體外診斷行業(yè)發(fā)展較早，依靠質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高的產(chǎn)品以及高效、精確的配套儀器等，海外跨國企業(yè)在全球和我國市場均占據(jù)主導(dǎo)地位，而國內(nèi)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相對較小，行業(yè)集中度較低。4.2主要企業(yè)的基本情況體外診斷行業(yè)的代表企業(yè)包括：企業(yè)名稱企業(yè)簡介2020年度收入（億美元）體外診斷試劑主流技術(shù)羅氏瑞士羅氏成立于1896年，總部位于瑞士巴塞爾，是全球最大的生物技術(shù)公司，是體外診斷和基于組織的腫瘤診斷的市場領(lǐng)導(dǎo)者。2000年8月，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司作為外商獨資公司在上海外高橋保稅區(qū)成立，開展中國大陸的業(yè)務(wù)。658.79免疫診斷-電化學(xué)發(fā)光雅培雅培成立于1888年，總部位于美國芝加哥，是一家涉足領(lǐng)域廣泛的全球醫(yī)療保健品公司，產(chǎn)品涉及營養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑等領(lǐng)域，業(yè)務(wù)遍及世界100多個國家和地區(qū)，在醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)和醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域中占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位。346.08免疫診斷-化學(xué)發(fā)光萬泰生物萬泰生物成立于1991年，注冊地為北京，是一家從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的生物制品供應(yīng)商，其核心產(chǎn)品包括艾滋病毒診斷試劑、病毒性肝炎系列診斷試劑、全自動管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)等。萬泰生物已于2020年4月在上海證券交易所主板上市，股票代碼為603392.SH。3.61免疫診斷-化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金免疫層析萬孚生物萬孚生物成立于1992年，注冊地為廣東廣州，是一家從事生物醫(yī)藥體外診斷行業(yè)中POCT產(chǎn)品（包括試劑和儀器）的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，其使用膠體金與膠乳標(biāo)記層析技術(shù)、熒光標(biāo)記定量檢測技術(shù)、干式生化以及電化學(xué)定量檢測技術(shù)、分子診斷技術(shù)對傳染病、妊娠、心血管疾病、毒品、腫瘤疾病、代謝疾病等方向提供產(chǎn)品。萬孚生物已于2015年6月在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，股票代碼為300482.SZ。4.31免疫診斷-熒光免疫層析、膠體金免疫層析基蛋生物基蛋生物成立于2002年，注冊地為江蘇南京，是一家主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品為POCT體外診斷試劑及配套儀器?；吧镆延?017年7月在上海證券交易所主板上市，證券代碼為603387.SH。1.72免疫診斷-熒光免疫層析、膠體金免疫層析東方生物東方生物成立于2005年，注冊地為浙江湖州，是一家主要從事體外診斷試劑、體外診斷儀器及生物原料研究、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，形成了以POCT即時診斷試劑為主導(dǎo)產(chǎn)品，重點發(fā)展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態(tài)生物芯片等產(chǎn)品的業(yè)務(wù)格局。東方生物已于2020年2月在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，證券代碼為688298.SH。5.00免疫診斷-膠體金免疫層析圣湘生物圣湘生物成立于2008年，注冊地為湖南長沙，是一家以自主創(chuàng)新基因技術(shù)為核心，集診斷試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)于一體的體外診斷整體解決方案提供商。圣湘生物已于2020年8月在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，證券代碼為688289.SH。7.30分子診斷-熒光PCR數(shù)據(jù)來源：Wind第5章企業(yè)案例分析：諾唯贊5.1公司競爭優(yōu)勢（1）業(yè)務(wù)延展性優(yōu)勢經(jīng)過多年的發(fā)展，公司基于在酶、抗原、抗體等領(lǐng)域的關(guān)鍵共性技術(shù)平臺及自身高效的研發(fā)體系，能夠快速、高效、規(guī)?；倪M(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)，已成功推出了包含PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆轉(zhuǎn)錄系列等多個系列的生物試劑以及包含心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能等8個系列的POCT診斷試劑，并形成了覆蓋科研院校、高通量測序服務(wù)企業(yè)、分子診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、CRO企業(yè)、醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多種客戶群體的客戶組合。公司的關(guān)鍵共性技術(shù)平臺的建立以分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、酶學(xué)、生物化學(xué)等個學(xué)科交叉為基礎(chǔ)，由于下游應(yīng)用領(lǐng)域非常廣泛，公司可以選擇的研發(fā)方向較多，能夠根據(jù)自身發(fā)展情況、客戶及市場需求進(jìn)行技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)，且對于不同細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)能夠互相促進(jìn)、迭代。2012年設(shè)立時，由于對科研機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品需求較為熟悉，公司主要針對科研機(jī)構(gòu)開發(fā)適用于基礎(chǔ)科學(xué)研究的PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列等基礎(chǔ)科研試劑；2014年，隨著高通量測序市場開始快速增長，公司基于科研試劑開發(fā)過程中積累的蛋白質(zhì)的定向改造與進(jìn)化技術(shù)，開發(fā)了適用于高通量測序的基因測序系列生物試劑；2016年，公司基于抗原、抗體的開發(fā)與制備技術(shù)并結(jié)合自主研發(fā)的量子點修飾偶聯(lián)技術(shù)，開發(fā)了量子點免疫熒光檢測產(chǎn)品線，進(jìn)入POCT診斷試劑領(lǐng)域，此外，公司在研發(fā)基因測序系列試劑過程中，積累了單細(xì)胞逆轉(zhuǎn)錄及轉(zhuǎn)錄組擴(kuò)增技術(shù)，并基于此建立了基于單B細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺，開發(fā)出了高親和力、高特異性的兔單克隆抗體，大幅提升了公司POCT診斷試劑的靈敏度和特異性；2018年，公司基于前期積累的PCR產(chǎn)品開發(fā)能力，開始為分子診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提供PCR系列生物試劑，用于分子診斷試劑的生產(chǎn)；2019年，公司通過研發(fā)量子點熒光材料積累了豐富的有機(jī)合成、高分子材料合成經(jīng)驗，并結(jié)合酶的定向改造與抗體開發(fā)等技術(shù)，成功開發(fā)了Bio-assay系列試劑，可應(yīng)用于臨床前研究中的高通量抗體篩選和體外藥效學(xué)評價等；2020年初新冠疫情爆發(fā)后，公司憑借前期積累的大規(guī)模原料和試劑的生產(chǎn)技術(shù)，開發(fā)了新冠核酸檢測酶原料、新冠抗體檢測試劑盒與新冠抗原檢測試劑盒，并實現(xiàn)了大規(guī)模生產(chǎn)；基于開發(fā)Bio-assay系列生物試劑積累的生物活性評價技術(shù)，公司為國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供疫苗免疫原性評價服務(wù)及疫苗免疫效果評價產(chǎn)品。公司基于自身的業(yè)務(wù)延展性優(yōu)勢，已形成了豐富的產(chǎn)品組合，并已擁有500多個終端產(chǎn)品，可廣泛應(yīng)用于科學(xué)研究、高通量測序、體外診斷、醫(yī)藥及疫苗研發(fā)和動物檢疫等領(lǐng)域。針對生物試劑，公司擁有60余種PCR系列、30余種qPCR系列、10余種分子克隆系列、30余種逆轉(zhuǎn)錄系列、230余種基因測序系列、100余種Bio-assay系列、60余種提取純化系列、6種基因編輯系列、20余種細(xì)胞/蛋白系列生物試劑、10種體外轉(zhuǎn)錄及修飾系列產(chǎn)品。對于同一系列的生物試劑產(chǎn)品，雖然功能類似，但在具體性能特點及應(yīng)用場景上有較為明顯的區(qū)分，分為多個二級子系列。對于部分二級子系列產(chǎn)品，又可根據(jù)配套的緩沖液不同、適用平臺的差異、具體方法學(xué)的差異、性能指標(biāo)的差異進(jìn)一步細(xì)分為三級子系列產(chǎn)品。三級子系列產(chǎn)品在具體用途、性能特點、適用場景等方面存在較為明顯的差異，面向的具體客戶需求有所區(qū)別。（2）技術(shù)與人才優(yōu)勢公司自成立以來始終堅持以研發(fā)為核心的經(jīng)營理念，依托自主研發(fā)的核心技術(shù)，不斷地更新迭代現(xiàn)有產(chǎn)品并開拓新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。報告期內(nèi)，公司研發(fā)費用分別為5,300.45萬元、6,229.66萬元、12,553.34萬元和8,451.73萬元，占當(dāng)期營業(yè)收入的比例分別為31.03%、23.21%、8.02%和10.24%。在人才儲備方面，公司擁有一支超過400人的研發(fā)團(tuán)隊，其中50%以上的研發(fā)人員擁有碩士及以上學(xué)歷。在專利方面，截至2021年6月30日，公司共擁有50項專利，其中32項為發(fā)明專利。同時，公司目前擁有20,000平方米左右的研發(fā)基地，并正在建設(shè)新的研發(fā)基地，為研發(fā)提供充足的硬件支持。在技術(shù)儲備方面，公司擁有分子生物學(xué)、酶學(xué)、免疫學(xué)、生物信息學(xué)、有機(jī)化學(xué)和材料學(xué)等多學(xué)科技術(shù)，建立了蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺、基于單B細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺、規(guī)模化多系統(tǒng)重組蛋白制備平臺、量子點修飾偶聯(lián)與多指標(biāo)聯(lián)檢技術(shù)平臺等共性技術(shù)平臺，多技術(shù)平臺組合形成了多個生物試劑產(chǎn)品系列與POCT診斷試劑產(chǎn)品系列，更好地滿足了下游客戶需求。依靠豐富的技術(shù)平臺、高效的研發(fā)效率和充足的研發(fā)人員儲備，報告期內(nèi)，公司每年推出的新產(chǎn)品均超過50種，推動銷售收入實現(xiàn)快速增長。通過不斷進(jìn)行產(chǎn)品的改進(jìn)和迭代，公司已實現(xiàn)在多個細(xì)分領(lǐng)域接近或達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)水平，逐步推進(jìn)進(jìn)口替代。（3）自主可控的核心原料研發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)勢公司依托自主研發(fā)的蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺與基于單B細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺實現(xiàn)了公司生物試劑產(chǎn)品與體外診斷產(chǎn)品核心原料的自主研發(fā)與生產(chǎn)。公司自主開發(fā)的200余種基因工程重組酶和1,000余種高性能抗原和單克隆抗體等關(guān)鍵原料，是公司重要的競爭優(yōu)勢。（4）多種蛋白質(zhì)表達(dá)系統(tǒng)及規(guī)模化生產(chǎn)優(yōu)勢在蛋白質(zhì)制備領(lǐng)域，工業(yè)化放大生產(chǎn)的壁壘遠(yuǎn)高于實驗室級別的表達(dá)，需保證在工業(yè)化制備的過程中不損失蛋白質(zhì)原有的活性和純度。公司已建成覆蓋蛋白質(zhì)的分子設(shè)計、改造、重組表達(dá)、高密度發(fā)酵、分離純化、質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)的完整產(chǎn)線，并擁有大腸桿菌、酵母、昆蟲和哺乳動物細(xì)胞等多種蛋白質(zhì)表達(dá)系統(tǒng)，用于酶、抗原及抗體的重組表達(dá)制備，目前已保藏表達(dá)宿主40余種、特有質(zhì)粒百余種，以應(yīng)對各類產(chǎn)品的制備需求，形成了規(guī)模化、多系統(tǒng)的重組蛋白制備平臺。經(jīng)過多年對技術(shù)的不斷探索，公司實現(xiàn)了聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、連接酶等上百種分子生物學(xué)酶原料的規(guī)?；慨a(chǎn)。同時，利用昆蟲、哺乳動物表達(dá)系統(tǒng)，公司開發(fā)了上百種體外診斷用抗原、抗體原料。基于對載體和工程細(xì)胞株的改造，公司單位生產(chǎn)效率獲得提升，單位生產(chǎn)成本下降。同時，充足的產(chǎn)能儲備保障了公司可快速應(yīng)對各類突發(fā)需求，為公司業(yè)務(wù)拓展建立堅實的基礎(chǔ)。2020年，公司累計為新冠核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)提供了超過3億人份的PCR系列及qPCR系列生物試劑，用于新冠核酸檢測試劑的生產(chǎn)。（5）營銷體系優(yōu)勢公司采用直銷與經(jīng)銷相結(jié)合的銷售模式，針對生物試劑與體外診斷產(chǎn)品采用不同的營銷策略，形成了系統(tǒng)化的營銷體系，初步建立了覆蓋全國主要地區(qū)的營銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。針對生物試劑，公司在國內(nèi)20多個重點城市及地區(qū)設(shè)置直銷網(wǎng)點，自主開展?fàn)I銷工作，并為客戶提供服務(wù)。依托于上述直銷網(wǎng)點，公司的銷售團(tuán)隊能夠現(xiàn)場解決產(chǎn)品適配性等問題，并了解客戶及市場的最新需求，有利于積累廣泛、穩(wěn)定的客戶群體。針對體外診斷產(chǎn)品，公司的產(chǎn)品已在全國超過30個省、自治區(qū)、直轄市的2,200多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成銷售，并積極向海外拓展。2020年，公司新冠檢測試劑盒遠(yuǎn)銷歐洲、美洲、非洲、亞洲等多個國家及地區(qū)，在國際市場形成了一定的品牌知名度，并初步建立了海外營銷網(wǎng)絡(luò)。后續(xù)，公司將持續(xù)推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，繼續(xù)圍繞國家“一帶一路”方針和全球化理念，加強(qiáng)“一帶一路”沿線國家的市場開拓工作，加速發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家的市場準(zhǔn)入，將更多國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品輸送到全球。5.2公司競爭劣勢與同行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)相比，公司存在的競爭劣勢包括企業(yè)規(guī)模較小、融資渠道單一、成立時間較短，導(dǎo)致公司在生物試劑領(lǐng)域形成廣泛的品種覆蓋存在一定的困難、在體外診斷試劑領(lǐng)域的經(jīng)營規(guī)模尚受到一定的限制。（1）企業(yè)規(guī)模較小與已上市的同行業(yè)可比公司以及海外跨國企業(yè)等行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)相比，公司總體規(guī)模較小，在資本規(guī)模、人員規(guī)模等方面仍存在一定差距，需要根據(jù)自身發(fā)展特點及技術(shù)優(yōu)勢優(yōu)先發(fā)展部分產(chǎn)品系列，并逐步擴(kuò)充產(chǎn)品系列、擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模,因此，難以在短期內(nèi)形成廣泛的生物試劑品種覆蓋以及較大的體外診斷試劑經(jīng)營規(guī)模。（2）融資渠道單一，資金投入受到限制報告期內(nèi)，為增強(qiáng)市場競爭力及拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司不斷擴(kuò)充產(chǎn)品線及迭代現(xiàn)有產(chǎn)品，保持著較高的研發(fā)投入。持續(xù)的研發(fā)投入及產(chǎn)能擴(kuò)張需要企業(yè)具備較強(qiáng)的資金實力和融資能力。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營所需資金主要依靠股東的資本投入及自身的經(jīng)營積累，融資渠道較為有限，與已上市的同行業(yè)可比公司以及海外跨國企業(yè)等行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)相比存在一定差距，導(dǎo)致公司在擴(kuò)充產(chǎn)品系列、擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模方面的資金投入受到限制，對公司的快速發(fā)展形成了一定的制約。（3）成立時間較短國外生物試劑行業(yè)起步較早，行業(yè)已基本發(fā)展成熟，并誕生了一批成立時間較長、具有世界影響力的跨國企業(yè)，例如于1956年成立的賽默飛、于1984年成立的凱杰、于1979年成立的寶生物等。上述行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)均已積累了數(shù)十年的行業(yè)經(jīng)驗，并占據(jù)了國內(nèi)外生物科研試劑的絕大部分市場份額。我國生物試劑行業(yè)起步較晚，從行業(yè)的整體發(fā)展水平到行業(yè)內(nèi)企業(yè)的個體發(fā)展水平均與國外存在一定的差距。公司成立于2012年，成立時間相對較短，自成立以來公司已完成了200多種酶的改造，形成了較為豐富的產(chǎn)品系列，單個酶種的研發(fā)周期通常在6-12個月；但想要形成更為廣泛的生物試劑產(chǎn)品覆蓋，公司還需投入更多的時間以進(jìn)一步提升對酶的改造數(shù)量。同時，國外領(lǐng)先企業(yè)已在中國市場深耕多年，已建立了完善的營銷渠道、形成了優(yōu)質(zhì)的品牌形象。由于成立時間相對較短，公司在市場需求把握、市場開拓、品牌認(rèn)可度等方面處于競爭劣勢，導(dǎo)致公司短期內(nèi)在生物試劑領(lǐng)域形成與國外領(lǐng)先企業(yè)相當(dāng)?shù)钠贩N覆蓋存在一定的困難。2016年，公司成立了諾唯贊醫(yī)療開展體外診斷業(yè)務(wù)，并已先后推出了心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能、自體免疫、腎功能、慢病管理和呼吸道8個系列的POCT診斷試劑,在較短時間內(nèi)取得了67張國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。相較于羅氏、雅培、萬孚生物、萬泰生物等國內(nèi)外體外診斷領(lǐng)先企業(yè)，公司體外診斷業(yè)務(wù)的發(fā)展時間較短，產(chǎn)品線的豐富程度仍需進(jìn)一步提升。同時，對于體外診斷產(chǎn)品而言，研發(fā)階段與產(chǎn)業(yè)化階段均需要較長時間的投入。對于公司而言，POCT診斷試劑新產(chǎn)品的推出需要經(jīng)歷從抗體開發(fā)到產(chǎn)品開發(fā)的整個過程，耗時相對較長。在產(chǎn)業(yè)化階段，體外診斷產(chǎn)品的注冊環(huán)節(jié)亦耗時較長，需要在完成注冊檢驗、臨床試驗及取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證后方可進(jìn)行正式上市。體外診斷產(chǎn)品在上市后，仍需要通過相對較長的時間提高醫(yī)生及市場的認(rèn)可度及樹立良好的品牌形象。上述原因?qū)е鹿镜捏w外診斷業(yè)務(wù)的經(jīng)營規(guī)模與行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)存在一定的差距。5.3公司的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合情況公司的主要科技成果集中體現(xiàn)在自主建立的蛋白定向改造與進(jìn)化平臺、基于單B細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺、規(guī)?；嘞到y(tǒng)重組蛋白制備平臺、量子點修飾偶聯(lián)與多指標(biāo)聯(lián)檢技術(shù)平臺等核心技術(shù)平臺以及自主研發(fā)、生產(chǎn)的生物試劑、體外診斷產(chǎn)品。上述科技成果與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展政策、關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展趨勢實現(xiàn)了深度融合。（1）與產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的深度融合近年來，針對生物試劑行業(yè)，國家先后頒布了《關(guān)于加快科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》、《“十三五”國家基礎(chǔ)研究專項規(guī)劃》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新基地與條件保障能力建設(shè)專項規(guī)劃》、《關(guān)于全面加強(qiáng)基礎(chǔ)科學(xué)研究的若干意見》等生物試劑行業(yè)發(fā)展政策，注重研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的通用試劑和高端高純專用試劑，增強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，從而推動我國生物試劑行業(yè)的發(fā)展；針對體外診斷行業(yè)，國家先后頒布了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》、《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃（2018-2020年）的通知》等發(fā)展政策，并提出了“分級診療”、“五大中心”建設(shè)、“發(fā)熱門診建設(shè)”等具體措施，有利于我國體外診斷企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。在新冠疫情爆發(fā)后，習(xí)近平總書記指出，生命安全和生物安全領(lǐng)域的重大科技成果也是國之重器，要加強(qiáng)生命科學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和醫(yī)療健康關(guān)鍵核心技術(shù)突破。公司積極響應(yīng)國家政策號召，依托于自主建立的關(guān)鍵共性技術(shù)平臺，在生物試劑方面，自主形成了包括PCR系列、qPCR系列、克隆系列、逆轉(zhuǎn)錄系列、基因測序系列、Bio-assay系列、提取純化系列、基因編輯系列、細(xì)胞/蛋白系列等多個產(chǎn)品系列；在POCT診斷試劑方面，自主形成了心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能、自體免疫、腎功能、慢病管理和呼吸道8個系列產(chǎn)品及配套質(zhì)控品；在POCT診斷儀器方面，自主開發(fā)了量子點全自動免疫熒光分析儀與全自動特定蛋白分析儀，符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的導(dǎo)向。（2）與產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)的深度融合在生命科學(xué)領(lǐng)域中，酶、抗原、抗體及相關(guān)技術(shù)具有非常重要的地位，應(yīng)用領(lǐng)域十分廣泛。公司圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機(jī)材料自主建立了覆蓋了蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化、基于單B細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)、蛋白質(zhì)重組表達(dá)與制備、量子點修飾偶聯(lián)等關(guān)鍵共性技術(shù)平臺?；诘鞍踪|(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺，公司已擁有上千種催化活性、半衰期、穩(wěn)定性、熱耐性、抗干擾等性能各異的突變酶庫，可以用于開發(fā)具有多種適用性的生物試劑；基于單B細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺，公司可以實現(xiàn)周期短、通量高、多樣性強(qiáng)、不限種屬的抗體篩選；基于規(guī)?；嘞到y(tǒng)重組蛋白制備平臺，公司可以實現(xiàn)2-8g/L的蛋白表達(dá)量，擁有較高的聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、連接酶等多種酶原料、單克隆抗體原料和抗原的規(guī)?；a(chǎn)能力；基于量子點修飾偶聯(lián)與多指標(biāo)聯(lián)檢技術(shù)平臺，公司有效提高了POCT診斷試劑的檢測靈敏度與檢測效率。公司自主建立的核心技術(shù)平臺與產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)深度融合，是公司孵化新產(chǎn)品的技術(shù)來源，亦是公司保持產(chǎn)品市場競爭力的重要基礎(chǔ)。（3）與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢的深度融合體外診斷行業(yè)均屬于知識、技術(shù)密集型行業(yè)，由于起步較晚,國內(nèi)企業(yè)與海外跨國企業(yè)仍存在一定的差距，進(jìn)口產(chǎn)品在部分主要領(lǐng)域占據(jù)市場主導(dǎo)地位，國產(chǎn)產(chǎn)品的進(jìn)口替代是重要的行業(yè)發(fā)展趨勢之一。公司致力于推動生物試劑及體外診斷產(chǎn)品的進(jìn)口替代進(jìn)程。除自主研發(fā)、生產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品以外，公司為國內(nèi)科研院校、高通量測序服務(wù)企業(yè)、分子診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及CRO企業(yè)等提供種類豐富的生物試劑，在我國國產(chǎn)分子類生物試劑市場排名第一，助力我國打造本地化的生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈。第6章2023-2028年我國體外診斷行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測6.1行業(yè)發(fā)展前景（1）國家政策的大力扶持2015年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式。2017年4月26日，國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》中提出“開展醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)布局，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生工作重心下移和資源下沉，更好實施分級診療和滿足群眾健康需求”。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將分擔(dān)